Probiotika a střevní mikrobiom u předčasně narozených dětí
Modulují probiotika střevní mikrobiom extrémně předčasně narozených dětí?
Střevní mikrobiom hraje významnou roli při vyrovnávání zánětlivého systému v nezralém střevě. Porušení této rovnováhy se změněnou kolonizací mikrobioty u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je spojeno se zvýšenou intolerancí krmení, nekrotizující enterokolitidou (NEC) a sepsí. Probiotika jsou navržena pro normalizaci mikrobiální populace a snížení střevních onemocnění u předčasně narozených dětí. Existují omezené údaje spojující klinické výsledky s biologií probiotik. Naším cílem je studovat kolonizaci GI traktu probiotickými druhy obsaženými ve specifické probiotické směsi - Florababy - u předčasně narozených dětí VLBW.
Mikrobiom stolice bude analyzován ve 4 časových bodech ve 2 skupinách (jedna dostávala Florababy a druhá ne) kojenců s porodní hmotností nižší než 1000 gramů a < 29. týdne těhotenství. Bude provedeno srovnání analýzy mikrobiomů stolice a výskytu intolerance krmení a doby do dosažení plné potravy u dvou skupin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené před méně než 29. týdnem těhotenství a porodní hmotností < 1000 g byly přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve Foothills Medical Center v Calgary.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, hypoxicko-ischemickým poraněním, NEC nebo perforací střeva před 72 hodinou života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotikum Florbababy (0,5 g denně) se začne podávat po 72 hodinách života a bude se podávat v 1 ml sterilní vody před krmením.
|
Probiotický doplněk
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom stolice
Časové okno: 4 týdny
|
rozdíl v mikrobiomu stolice po Florababy nebo bez podání léku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom stolice
Časové okno: 2 týdny
|
rozdíl v mikrobiomu stolice po Florababy nebo bez podání léku
|
2 týdny
|
|
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Výskyt intolerance krmení
|
4-6 týdnů
|
|
Kompletní kanály
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Čas dosáhnout plného zdroje.
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB16-0542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .