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Probiotika und Darmmikrobiom bei Frühgeborenen

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Belal Alshaikh

Modulieren Probiotika das Darmmikrobiom extrem Frühgeborener?

Das Darmmikrobiom spielt eine wichtige Rolle beim Ausgleich des Entzündungssystems im unreifen Darm. Ein Zusammenbruch dieses Gleichgewichts mit veränderter Besiedlung der Mikrobiota bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ist mit erhöhter Futterunverträglichkeit, nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und Sepsis verbunden. Probiotika sollen die Mikrobenpopulationen normalisieren und Darmerkrankungen bei Frühgeborenen verringern. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die einen Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen und der Biologie von Probiotika herstellen. Unser Ziel ist es, die Besiedlung des Magen-Darm-Trakts mit probiotischen Arten, die in einer spezifischen probiotischen Mischung – Florababy – enthalten sind, bei VLBW-Frühgeborenen zu untersuchen.

Das Stuhlmikrobiom wird zu 4 Zeitpunkten in 2 Gruppen (eine mit Florababy und die andere ohne) von Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 Gramm und einer Schwangerschaft < 29 Wochen analysiert. Es wird ein Vergleich der Stuhlmikrobiomanalyse und der Inzidenz von Futterunverträglichkeiten und der Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme in den beiden Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden und ein Geburtsgewicht von weniger als 1000 g haben, wurden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Foothills Medical Center in Calgary aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, hypoxisch-ischämischer Verletzung, NEC oder Darmperforation vor der 72. Lebensstunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Mit dem Probiotikum Florababy (0,5 g pro Tag) wird ab 72 Lebensstunden begonnen und vor dem Füttern in 1 ml sterilem Wasser verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Florababy
Probiotische Ergänzung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Pflegearm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied im Stuhlmikrobiom nach Florababy oder ohne Medikamentenverabreichung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied im Stuhlmikrobiom nach Florababy oder ohne Medikamentenverabreichung
2 Wochen
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Vorkommen von Futtermittelunverträglichkeiten
4-6 Wochen
Vollständige Feeds
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Zeit, den vollen Feed zu erreichen.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belal Alshaikh

Ermittler

  • Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-0542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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