Probiotiques et microbiome intestinal chez les prématurés
Les probiotiques modulent-ils le microbiome intestinal des nourrissons extrêmement prématurés ?
Le microbiote intestinal joue un rôle important dans l'équilibre du système inflammatoire dans l'intestin immature. Une rupture de cet équilibre avec une colonisation altérée du microbiote chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) est associée à une intolérance alimentaire accrue, à une entérocolite nécrosante (NEC) et à une septicémie. Les probiotiques sont proposés pour normaliser les populations microbiennes et réduire les maladies intestinales chez les prématurés. Il existe peu de données établissant un lien entre les résultats cliniques et la biologie des probiotiques. Notre objectif est d'étudier la colonisation du tractus gastro-intestinal avec des espèces probiotiques contenues dans un mélange probiotique spécifique - Florababy - chez les prématurés TLBW.
Le microbiome des selles sera analysé à 4 moments dans 2 groupes (l'un recevant Florababy et l'autre non) de nourrissons pesant moins de 1000 grammes à la naissance et < 29 semaines de gestation. Une comparaison de l'analyse du microbiome des selles et de l'incidence de l'intolérance alimentaire et du temps nécessaire pour atteindre des aliments complets dans les deux groupes sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à moins de 29 semaines de gestation et dont le poids à la naissance est inférieur à 1 000 g admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Foothills Medical Centre à Calgary.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures, une lésion hypoxique-ischémique, une NEC ou une perforation intestinale avant 72 heures de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotique
Le probiotique Florababy (0,5 g par jour) sera démarré à ou après 72 heures de vie et sera administré dans 1 ml d'eau stérile avant la tétée.
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Supplément probiotique
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Aucune intervention: Contrôle
Bras standard de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome des selles
Délai: 4 semaines
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différence dans le microbiome des selles après Florababy ou pas d'administration de médicament
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome des selles
Délai: 2 semaines
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différence dans le microbiome des selles après Florababy ou pas d'administration de médicament
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2 semaines
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Intolérance alimentaire
Délai: 4-6 semaines
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Incidence de l'intolérance alimentaire
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4-6 semaines
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Flux complets
Délai: 4-6 semaines
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Il est temps d'atteindre des flux complets.
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB16-0542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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