Probiootit ja suoliston mikrobiomi keskosilla
Moduloivatko probiootit erittäin keskosten suoliston mikrobiomia?
Suoliston mikrobiomilla on merkittävä rooli tulehdusjärjestelmän tasapainottamisessa epäkypsässä suolessa. Tämän tasapainon hajoaminen ja mikrobiotan muuttunut kolonisaatio erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosissa liittyy lisääntyneeseen ruokinta-intoleranssiin, nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC) ja sepsikseen. Probioottien ehdotetaan normalisoimaan mikrobipopulaatioita ja vähentämään suolistosairauksia keskosilla. Kliiniset tulokset linkittävät probioottien biologiaan rajoitetusti. Pyrimme tutkimaan ruoansulatuskanavan kolonisaatiota probioottisten lajien kanssa, jotka sisältyvät erityiseen probioottisekoitukseen - Florababy - VLBW-keskosilla.
Ulosteen mikrobiomi analysoidaan 4 ajankohdassa kahdessa ryhmässä (toinen Florababy ja toinen ei) alle 1000 gramman syntymäpainoisilla ja alle 29 raskausviikon vauvoilla. Verrataan ulosteen mikrobiomianalyysiä ja ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuutta ja aikaa täyden ruokinnan saavuttamiseen kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 29 raskausviikolla syntyneet ja alle 1000 g syntymäpainoiset lapset otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) Foothills Medical Centerissä Calgaryssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hypoksi-iskeeminen vamma, NEC tai suolen perforaatio ennen 72 tunnin ikää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Florababy-probiootti (0,5 g päivässä) aloitetaan 72 tunnin kuluttua tai sen jälkeen, ja se annetaan 1 ml:ssa steriiliä vettä ennen ruokintaa.
|
Probioottinen lisäaine
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitokäsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ero ulosteen mikrobiomissa Florababyn jälkeen tai ilman lääkettä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ero ulosteen mikrobiomissa Florababyn jälkeen tai ilman lääkettä
|
2 viikkoa
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
|
4-6 viikkoa
|
|
Täydelliset syötteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Aika saavuttaa täysiä syötteitä.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-0542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Florababy
-
University of CalgaryLopetettuProbiootit | Kirurgiset toimenpiteet, leikkaus | Vauva, vastasyntynyt | Ruoansulatuskanavan häiriöKanada