Probiotika og tarmmikrobiom hos præmature spædbørn
Modulerer probiotika tarmmikrobiomet hos ekstremt præmature spædbørn?
Tarmmikrobiomet spiller en væsentlig rolle i at balancere det inflammatoriske system i den umodne tarm. Et sammenbrud i denne balance med ændret kolonisering af mikrobiotaen hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er forbundet med øget spiseintolerance, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og sepsis. Probiotika foreslås for at normalisere mikrobielle populationer og mindske tarmsygdomme hos præmature spædbørn. Der er begrænsede data, der forbinder kliniske resultater med probiotikas biologi. Vi sigter mod at studere koloniseringen af mave-tarmkanalen med probiotiske arter indeholdt i en specifik probiotisk blanding - Florababy - i VLBW for tidligt fødte spædbørn.
Afføringsmikrobiom vil blive analyseret på 4 tidspunkter i 2 grupper (den ene givet Florababy og den anden ikke) af spædbørn under 1000 gram fødselsvægt og < 29 ugers graviditet. En sammenligning af afføringsmikrobiomanalyse og forekomsten af foderintolerance og tid til at nå fuldfoder i de to grupper vil blive foretaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født mindre end 29 ugers svangerskab og <1000 g fødselsvægt indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Foothills Medical Center i Calgary.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med større medfødte anomalier, hypoxisk-iskæmisk skade, NEC eller tarmperforation før 72 timers levetid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Florababy probiotika (0,5 g pr. dag) vil blive påbegyndt ved eller efter 72 timers levetid og vil blive indgivet i 1 ml sterilt vand før fodring.
|
Probiotisk supplement
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard plejearm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taburet mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
|
forskel i afføringsmikrobiom efter Florababy eller ingen lægemiddeladministration
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taburet mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
|
forskel i afføringsmikrobiom efter Florababy eller ingen lægemiddeladministration
|
2 uger
|
|
Foderintolerance
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forekomst af fodringsintolerance
|
4-6 uger
|
|
Fuld feeds
Tidsramme: 4-6 uger
|
Tid til at nå fuld feeds.
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB16-0542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Florababy
-
University of CalgaryAfsluttetProbiotika | Kirurgiske procedurer, operative | Spædbarn, nyfødt | Gastrointestinal lidelseCanada