Probiotyki i mikrobiom jelitowy u wcześniaków
Czy probiotyki modulują mikrobiom jelitowy skrajnie wcześniaków?
Mikrobiom jelitowy odgrywa znaczącą rolę w równoważeniu układu zapalnego w niedojrzałym jelicie. Zaburzenie tej równowagi ze zmienioną kolonizacją mikrobiomu u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) wiąże się ze zwiększoną nietolerancją pokarmową, martwiczym zapaleniem jelit (NEC) i posocznicą. Proponuje się probiotyki w celu normalizacji populacji drobnoustrojów i zmniejszenia chorób jelit u wcześniaków. Istnieją ograniczone dane łączące wyniki kliniczne z biologią probiotyków. Naszym celem jest zbadanie kolonizacji przewodu pokarmowego gatunkami probiotycznymi zawartymi w specyficznej mieszance probiotycznej - Florababy - u wcześniaków z VLBW.
Mikrobiom kału będzie analizowany w 4 punktach czasowych w 2 grupach (jednej podano Florababy, a drugiej nie) niemowląt o masie urodzeniowej poniżej 1000 gramów i <29 tygodniu ciąży. Dokonane zostanie porównanie analizy mikrobiomu kału i częstości występowania nietolerancji pokarmowej oraz czasu do osiągnięcia pełnego spożycia pokarmu w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 29 tygodniem ciąży i masą urodzeniową <1000 g przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w Foothills Medical Center w Calgary.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z dużymi wadami wrodzonymi, urazem niedotlenieniowo-niedokrwiennym, NEC lub perforacją jelita przed 72 godziną życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Probiotyk Florababy (0,5 g dziennie) zostanie podany w 72 godzinie życia lub później i będzie podawany w 1 ml sterylnej wody przed karmieniem.
|
Suplement probiotyczny
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe ramię opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
różnica w mikrobiomie stolca po Florababy lub bez podania leku
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
różnica w mikrobiomie stolca po Florababy lub bez podania leku
|
2 tygodnie
|
|
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Występowanie nietolerancji pokarmowej
|
4-6 tygodni
|
|
Pełne kanały
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Czas na pełne karmienie.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB16-0542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Florababy
-
University of CalgaryZakończonyProbiotyki | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Niemowlę, noworodek | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweKanada