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伸出援手:急诊科发起的连接多个卫生系统的高血压行为干预 (ReachOut ED)

2024年5月23日 更新者:William J Meurer、University of Michigan

伸出援手:连接多个卫生系统的急诊科发起的高血压行为干预的随机临床试验

本研究评估了基于健康理论的移动健康行为干预,以降低在社区急诊室 (ED) 环境中评估的高血压患者的血压 (BP)。

研究概览

详细说明

高血压是心血管疾病最重要的可改变的危险因素,心血管疾病是美国死亡的主要原因。 与非西班牙裔白人相比,非洲裔美国人的高血压患病率是美国所有种族/族裔群体中最高的,这在很大程度上导致了他们中风负担的增加。 此外,不受控制的高血压在社会经济弱势人群中比在其对应人群中更常见。 为了改善健康公平,需要新的高血压治疗方法,重点关注医疗保健系统和难以接触到的人群。

急诊科 (ED) 错失了在难以接触到的人群中识别和治疗高血压的机会。 目前,每年有 1.36 亿次急诊就诊,几乎所有人都至少测量并记录了一次血压。 非裔美国人和在社会经济上处于不利地位的患者在 ED 患者人群中所占比例不成比例,并且两者都在增加。 在电子健康记录和移动健康时代,急诊部可以通过对电子健康记录进行编程来识别高血压患者并实施移动健康行为干预,从而切实成为慢性病管理中不可或缺的合作伙伴。 促进初级保健诊所的 ED 随访是拟议干预措施的一个关键特征。 因此,利用急诊部的优势及其大量不受控制、难以接触的高血压患者,结合初级保健诊所的优势,连续性护理是改善社区广泛利用卫生服务和接受医疗服务的关键。指南一致的医疗保健。

本研究旨在通过基于多成分理论的移动健康行为干预,确定哪些行为干预成分最有助于在一年内降低收缩压。

样本量和人口

我们最初计划招募大约 960 名患者进入资格阶段。 从这一组中,我们估计将有 480 名参与者报告符合条件的血压,并将随机分配到八个干预组之一。 我们预计 240 名参与者将完全完成 12 个月的亲自跟进访问。 然而,在招募了大约 400 名随机参与者后,我们注意到 6 个月访视时的保留率低于预期。 因此,我们将入组和随机分组的最大总数分别上调了 50%。 总体目标是实现约 240 名协议完成者(12 个月访问时的与会者)。 我们将继续监控应计和保留以实现这一目标。

数据分析

主要分析将使用 SBP 变化结果(基线负 12 个月)和健康行为文本的主效应编码二元预测因子(是与否)拟合线性回归模型,提示 BP 自我监测频率(高与低) ),以及初级保健提供者的就诊安排和交通(主动与被动)。 初步分析将侧重于主要影响。 其他分析将包括三个干预成分的所有双向交互作用(仅考虑交互作用中至少一个因素显示出足够大的主效应的交互作用)。

主要的二次分析将使用事件发生时间(Cox 比例风险)和逻辑回归。 对于感兴趣的终点(第一次初级保健就诊的时间,或指示在随机分组后 1 年内参加两次或更多次初级保健就诊的二元变量),研究人员将拟合调整后的回归模型。

扩展研究:

Reach Out Cognition 将 Reach Out 数据收集从当前的 12 个月扩展到 15 和 18 个月。 在 Reach Out Cognition 期间,我们旨在评估移动健康 (mHealth) 自我管理认知和血压 (BP) 测量的新方法。 这些方法可能包括通过移动应用程序(应用程序)和基于网络的调查进行认知评估,以及通过支持蓝牙的血压袖带和应用程序进行无线血压测量。

Reach Out Cognition 的研究人群将从完成 Reach Out 干预的 Reach Out 参与者中抽取,并定义为:完成 12 个月结果评估的参与者。 我们预计将有大约 240 名参与者完成 Reach Out 为期 12 个月的结果评估,并将有资格参加 Reach Out Cognition。

描述性统计将用于评估可接受性、可行性和满意度。 分母是完成 12 个月评估的 Reach Out 参与者的数量。 关于可行性,我们将单独通过 mHealth 措施(即 认知与 BP),电话类型(即 智能手机与功能手机)和操作系统类型(iOS 与 Android 与 Windows)作为连续和二分法(每种评估类型的完成率 >50%)测量。 将为所有参与者评估满意度量表。 鉴于不同手机类型的程序差异,我们将使用 Kruskal-Wallis 测试比较智能手机和功能手机用户之间的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 至少一个收缩压 (SBP) ≥ 160 或舒张压 (DBP) ≥ 100 的血压(标准 1)
  • 如果患者在达到标准 1 后重复测量,至少有一项重复测量的血压保持 SBP ≥ 140 或 DBP ≥ 90
  • 必须拥有具有短信功能并愿意接收短信的手机
  • 可能会从急诊室出院

排除标准:

  • 无法阅读英语(研究现场<1%)
  • 犯人
  • 预先存在的条件使一年的后续行动不太可能

    • 预计 90 天内死亡的绝症
  • 目前使用 3 种或更多抗高血压药物
  • 患有其他无法自我监测血压的严重疾病的患者
  • 重病安置在复苏室
  • 痴呆症/认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
没有健康行为短信 每周通过短信监测血压 没有医生预约和交通安排
参与者没有收到健康行为文本
每周短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
参与者没有得到安排医生预约或交通的帮助
实验性的:手臂 2
健康行为文本 通过短信每周监测血压 无需医生预约和交通安排
每周短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
参与者没有得到安排医生预约或交通的帮助
参与者收到激励性健康行为文本
实验性的:手臂 3
没有健康行为短信 每天通过短信监测血压 没有医生预约和交通安排
参与者没有收到健康行为文本
参与者没有得到安排医生预约或交通的帮助
每日短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
实验性的:手臂 4
健康行为文本 每天通过短信监测血压 无需医生预约和交通安排
参与者没有得到安排医生预约或交通的帮助
参与者收到激励性健康行为文本
每日短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
实验性的:手臂 5
没有健康行为短信 每周通过短信进行血压监测 医生预约和交通安排
参与者没有收到健康行为文本
每周短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
参与者在安排医生预约和前往这些预约的交通方面得到帮助
实验性的:手臂 6
健康行为文本 每周通过短信进行血压监测 医生预约和交通安排
每周短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
参与者收到激励性健康行为文本
参与者在安排医生预约和前往这些预约的交通方面得到帮助
实验性的:手臂 7
没有健康行为短信 每天通过短信监测血压 医生预约和交通安排
参与者没有收到健康行为文本
每日短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
参与者在安排医生预约和前往这些预约的交通方面得到帮助
实验性的:手臂 8
健康行为文本 每天通过短信监测血压 医生预约和交通安排
参与者收到激励性健康行为文本
每日短信将提示参与者通过家庭袖带测量血压
参与者在安排医生预约和前往这些预约的交通方面得到帮助

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均收缩压的变化
大体时间:12个月
12 个月收缩压 (SBP) 的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者从急诊室就诊到首次 PCP 就诊的时间的危险比分析
大体时间:基线急诊就诊(以天为单位)
利用多变量 Cox 回归分析,探讨了移动医疗组成部分与急诊科就诊后首次初级保健医生 (PCP) 预约就诊率之间的关系。 该分析根据年龄、性别、种族、初级保健提供者的存在以及血压药物的使用情况进行调整。 在这种情况下,危险比是指示经历感兴趣事件的相对风险(首次 PCP 就诊的时间)的衡量标准。 风险比大于 1 意味着接受首次 PCP 预约的风险较大,风险比小于 1 意味着在 12 个月随访内接受首次 PCP 预约的风险较低。 在这种情况下使用风险比可以评估移动医疗组件对初级保健参与时间的影响,同时考虑潜在的混杂变量。 这使得我们能够更有价值地了解这些组件在促进初级保健就诊方面的有效性。
基线急诊就诊(以天为单位)
完成 2 次或以上初级保健就诊的参与者的优势比分析
大体时间:12个月
利用逻辑回归分析,探讨了参与者在 12 个月内参加 2 次或多次初级保健就诊的概率。 该分析根据年龄、性别、种族、初级保健提供者的存在以及血压药物的使用情况进行调整。 在这种情况下,优势比表示事件发生的可能性。 较高的优势比表明参加多次初级保健就诊的可能性增加,而较低的优势比表明可能性降低。 在这种情况下使用优势比是合理的,因为它允许在考虑协变量的同时比较参加两个或多个初级保健的可能性。 这在逻辑回归分析中非常有用,其中结果变量是二元的(即是否参加两次或多次初级保健就诊),重点是理解预测变量与结果概率之间的关联。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Meurer, MD、University of Michigan
  • 研究主任:Mackenzie Dinh, MS、University of Michigan
  • 首席研究员:Lesli Skolarus, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2021年4月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月8日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00138470
  • R01MD011516 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据 NIH 政策,研究人员将准备一个公共使用数据集。 存档和过帐程序将在此时确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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