- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422718
Ota yhteyttä: ensiapuosaston aloittama verenpaineen käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka yhdistää useita terveysjärjestelmiä (ReachOut ED)
Ota yhteyttä: Satunnaistettu kliininen tutkimus ensiapuosaston aloittamasta verenpainetaudin käyttäytymisinterventiosta, joka yhdistää useita terveysjärjestelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Ei terveellisen käytöksen tekstejä
- Käyttäytyminen: Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta
- Käyttäytyminen: Ei lääkäriaikaa eikä kuljetusaikatauluja
- Käyttäytyminen: Terveellisen käytöksen tekstit
- Käyttäytyminen: Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta
- Käyttäytyminen: Lääkäriaika ja kuljetusaikataulu
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on tärkein muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, joka on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Afroamerikkalaisilla on korkein verenpaineen esiintyvyys kaikista roduista/etnisistä ryhmistä Yhdysvalloissa, mikä suurelta osin lisää heidän aivohalvaustaakkaansa verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin. Lisäksi hallitsematon verenpainetauti on yleisempää sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa kuin heidän kollegansa. Terveyden tasapuolisuuden parantamiseksi tarvitaan uusia lähestymistapoja verenpainetaudin hoitoon, joka keskittyy terveydenhuoltojärjestelmiin ja vaikeasti tavoitettaviin väestöryhmiin.
Ensiapuosasto (ED) edustaa hukattua mahdollisuutta tunnistaa ja hoitaa verenpainetautia vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä. Tällä hetkellä päivystyskäyntiä tehdään 136 miljoonaa vuodessa ja lähes kaikilla on vähintään yksi verenpaine mitattu ja kirjattu. Afroamerikkalaiset ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat potilaat ovat suhteettoman paljon edustettuina ED-potilaiden populaatiossa, ja molemmat ovat lisääntymässä. Sähköisten terveyskertomusten ja mobiiliterveyden aikakaudella ED:stä voidaan toteuttaa keskeinen kumppani kroonisten sairauksien hallinnassa ohjelmoimalla sähköinen potilaskertomus tunnistamaan verenpainepotilaat ja antamaan liikkuvia terveyskäyttäytymistoimenpiteitä. ED-seurannan helpottaminen perusterveydenhuollon klinikoilla on ehdotetun toimenpiteen keskeinen piirre. Hyödyntämällä ED:n vahvuuksia ja sen suurta määrää hallitsemattomia, vaikeasti tavoitettavia, verenpainepotilaita, sekä perusterveydenhuollon klinikoiden vahvuuksia, hoidon jatkuvuus on avainasemassa parantamaan terveydenhuoltopalvelujen käyttöä koko yhteisössä ja niiden saamista. ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, mitkä käyttäytymisinterventiokomponentit edistävät parhaiten systolisen verenpaineen alentamista yhden vuoden kuluttua monikomponenttiseen teoriaan perustuvan mobiilin terveyskäyttäytymisintervention avulla.
Näytteen koko ja väestö
Alun perin suunnittelimme, että kelpoisuusvaiheeseen otetaan noin 960 potilasta. Arvioimme tästä ryhmästä, että 480 osallistujaa ilmoittaa vaatimukset täyttävistä verenpaineista ja heidät satunnaistetaan johonkin kahdeksasta interventiohaarasta. Odotamme 240 osallistujan suorittavan 12 kuukauden henkilökohtaisen seurantakäynnin kokonaan. Kuitenkin saatuaan noin 400 satunnaistettua osallistujaa, havaitsimme odotettua alhaisemman pysyvyyden kuuden kuukauden käynneillä. Siksi nostimme ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen enimmäismäärää 50 % ylöspäin. Kokonaistavoitteena on saada noin 240 protokollan täyttäjää (osallistujia 12 kuukauden vierailulla). Jatkamme kertymien ja pidättämisen seurantaa tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Tietojen analysointi
Ensisijainen analyysi sopii lineaariseen regressiomalliin, jossa on SBP-muutoksen tulos (perustaso miinus 12 kuukautta) ja tärkeimmät vaikutuskoodatut terveellisen käyttäytymisen tekstien binaariset ennustajat (kyllä vs. ei), kehotettu verenpaineen itseseurantataajuus (korkea vs. matala). ) ja perusterveydenhuollon tarjoajan käyntien aikataulut ja kuljetukset (aktiivinen vs. passiivinen). Alkuanalyysit keskittyvät tärkeimpiin vaikutuksiin. Lisäanalyysit sisältävät kaikki kolmen interventiokomponentin kaksisuuntaiset vuorovaikutukset (ottaen huomioon vain vuorovaikutukset, joissa vähintään yksi vuorovaikutuksen tekijöistä osoittaa riittävän suuren päävaikutuksen).
Tärkeimmissä toissijaisissa analyyseissä käytetään tapahtumaan kuluvaa aikaa (Cox Proportional Hazards) ja logistista regressiota. Kiinnostavan päätepisteen osalta (joko aika ensimmäiseen perusterveydenhuollon käyntiin tai binäärimuuttuja, joka osoittaa osallistumisen kahdelle tai useammalle perusterveydenhuollon käynnille yhden vuoden sisällä satunnaistamisesta) tutkijat sopivat mukautetun regressiomallin mukaan.
Laajennustutkimus:
Reach Out Cognition, joka laajentaa Reach Out -tiedonkeruun nykyisten 12 kuukauden ajalta 15 ja 18 kuukauteen. Reach Out Cognitionin aikana pyrimme arvioimaan uusia lähestymistapoja mobiiliterveyden (mHealth) itsehallinnoituun kognition ja verenpaineen (BP) mittauksiin. Näihin lähestymistapoihin voivat kuulua kognitiiviset arvioinnit mobiilisovellusten (sovellusten) ja verkkopohjaisten kyselyjen avulla sekä langattomat verenpainemittaukset Bluetooth-verenpainemansettien ja -sovellusten avulla.
Reach Out Cognitionin tutkimuspopulaatio muodostuu Reach Out -osallistujista, jotka suorittavat Reach Out -toimenpiteen ja jotka määritellään osallistujiksi, jotka suorittavat 12 kuukauden tulosarvioinnin. Arvioimme, että noin 240 osallistujaa on suorittanut Reach Outin 12 kuukauden tulosarvioinnin ja on oikeutettu Reach Out Cognition -ohjelmaan.
Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä. Nimittäjä on niiden Reach Out -osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 12 kuukauden arvioinnit. Toteutettavuuden osalta määritämme toteutettavuuden erikseen mHealth-toimenpiteellä (esim. kognitio vs. verenpaine), puhelintyyppi (esim. älypuhelin vs. puhelin) ja käyttöjärjestelmätyyppi (iOS vs. Android vs. Windows) jatkuvana ja kaksijakoisena (>50 % kunkin arviointityypin suorittamisesta) mittana. Tyytyväisyysasteikko arvioidaan kaikkien osallistujien osalta. Puhelintyypeittäin toimintatapojen erojen vuoksi vertaamme älypuhelimen ja peruspuhelimen käyttäjien tyytyväisyyttä Kruskal-Wallis-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Vähintään yksi verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 (kriteerit 1)
- Jos potilas tekee toistuvia mittauksia kriteerin 1 saavuttamisen jälkeen, vähintään yksi toistuvista verenpaineista on SBP ≥ 140 tai DBP ≥ 90
- Sinulla tulee olla matkapuhelimet, joissa on tekstiviestitoiminto ja valmius vastaanottaa tekstejä
- Todennäköisesti kotiutetaan päivystysosastolta
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea englantia (<1 % tutkimuspaikalla)
- vangit
- Raskaana
Aiempi sairaus tekee yhden vuoden seurannan epätodennäköiseksi
- Terminaalisairaus ja kuoleman odotetaan 90 päivän kuluessa
- Nykyinen 3 tai useamman verenpainelääkkeen käyttö
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka estävät verenpaineen itseseurannan
- Kriittinen sairaus, joka sijoitetaan elvytysosastoon
- Dementia/kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
|
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
|
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
|
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
|
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu
|
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu
|
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu
|
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Lääkärin tapaaminen ja kuljetusaikataulu
|
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos 12 kuukauden systolisessa verenpaineessa (SBP)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskisuhdeanalyysi osallistujan ajasta ilmoittautumisesta ensiapuosaston käynnistä ensimmäiseen PCP-käyntiin
Aikaikkuna: Perustason ED-käynti (päivinä)
|
Hyödyntämällä monimuuttujaa Cox-regressioanalyysiä tutkitaan mHealth-komponenttien ja ensiapuosastokäynnin jälkeisellä ensihoidon lääkärikäynnillä (PCP) läsnäolon välistä suhdetta.
Analyysi mukautuu iän, sukupuolen, rodun, perusterveydenhuollon tarjoajan läsnäolon ja verenpainelääkkeiden käytön mukaan.
Hazard Ratio on tässä yhteydessä mitta, joka ilmaisee kiinnostavan tapahtuman suhteellisen riskin (aika ensimmäiseen PCP-käyntiin).
Hazard Ratio, joka on suurempi kuin 1, merkitsee suurempaa riskiä saada ensimmäinen PCP-tapaaminen, ja Hazard Ratio alle 1 tarkoittaa pienempää riskiä saada ensimmäinen PCP-tapaaminen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Hazard Ration käyttö tässä yhteydessä mahdollistaa mHealth-komponenttien vaikutuksen arvioinnin perusterveydenhuollon ajoitukseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset hämmentävät muuttujat.
Tämä antaa arvokkaampia näkemyksiä näiden komponenttien tehokkuudesta perusterveydenhuollon käyntien helpottamiseksi.
|
Perustason ED-käynti (päivinä)
|
|
Vähintään 2 perusterveydenhuollon käyntiä suorittaneiden osallistujien kertoimien suhdeanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Logistisen regressioanalyysin avulla tutkitaan todennäköisyyttä, että osallistujat käyvät kahdella tai useammalla perusterveydenhuollon käynnillä 12 kuukauden aikana.
Analyysi mukautuu iän, sukupuolen, rodun, perusterveydenhuollon tarjoajan läsnäolon ja verenpainelääkkeiden käytön mukaan.
Odds Ratio tässä yhteydessä osoittaa tapahtuman todennäköisyyden.
Korkeampi kerroinsuhde viittaa lisääntyneeseen todennäköisyyteen käydä useissa perusterveydenhuollossa, kun taas pienempi kerroinsuhde viittaa pienempään todennäköisyyteen.
Odds Ration käyttö tässä yhteydessä on perusteltua, koska se mahdollistaa kahden tai useamman perusterveydenhuollon todennäköisyyden vertailun, kun otetaan huomioon yhteismuuttujat.
Tämä on hyödyllistä logistisessa regressioanalyysissä, jossa tulosmuuttuja on binäärinen (eli osallistuminen kahteen tai useampaan perusterveydenhuollon käyntiin tai ei) ja jossa keskitytään ymmärtämään ennustemuuttujien ja tuloksen todennäköisyyden välinen yhteys.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Meurer, MD, University of Michigan
- Opintojohtaja: Mackenzie Dinh, MS, University of Michigan
- Päätutkija: Lesli Skolarus, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skolarus LE, Dinh M, Kidwell KM, Farhan Z, Whitfield C, Levine DA, Meurer WJ. Supplement study update for Reach Out: a multi-arm randomized trial of behavioral interventions for hypertension initiated in the emergency department: Reach Out Cognition. Trials. 2021 Nov 24;22(1):836. doi: 10.1186/s13063-021-05806-4.
- Meurer WJ, Dinh M, Kidwell KM, Flood A, Champoux E, Whitfield C, Trimble D, Cowdery J, Borgialli D, Montas S, Cunningham R, Buis LR, Brown D, Skolarus L. Reach out behavioral intervention for hypertension initiated in the emergency department connecting multiple health systems: study protocol for a randomized control trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):456. doi: 10.1186/s13063-020-04340-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00138470
- R01MD011516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat