Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota yhteyttä: ensiapuosaston aloittama verenpaineen käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka yhdistää useita terveysjärjestelmiä (ReachOut ED)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: William J Meurer, University of Michigan

Ota yhteyttä: Satunnaistettu kliininen tutkimus ensiapuosaston aloittamasta verenpainetaudin käyttäytymisinterventiosta, joka yhdistää useita terveysjärjestelmiä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveysteoriaan perustuvaa liikkuvaa terveyskäyttäytymiseen liittyvää interventiota verenpaineen (BP) alentamiseksi verenpainepotilailla, jotka on arvioitu paikallisessa päivystysosastolla (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on tärkein muunnettavissa oleva sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, joka on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Afroamerikkalaisilla on korkein verenpaineen esiintyvyys kaikista roduista/etnisistä ryhmistä Yhdysvalloissa, mikä suurelta osin lisää heidän aivohalvaustaakkaansa verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin. Lisäksi hallitsematon verenpainetauti on yleisempää sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa kuin heidän kollegansa. Terveyden tasapuolisuuden parantamiseksi tarvitaan uusia lähestymistapoja verenpainetaudin hoitoon, joka keskittyy terveydenhuoltojärjestelmiin ja vaikeasti tavoitettaviin väestöryhmiin.

Ensiapuosasto (ED) edustaa hukattua mahdollisuutta tunnistaa ja hoitaa verenpainetautia vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä. Tällä hetkellä päivystyskäyntiä tehdään 136 miljoonaa vuodessa ja lähes kaikilla on vähintään yksi verenpaine mitattu ja kirjattu. Afroamerikkalaiset ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat potilaat ovat suhteettoman paljon edustettuina ED-potilaiden populaatiossa, ja molemmat ovat lisääntymässä. Sähköisten terveyskertomusten ja mobiiliterveyden aikakaudella ED:stä voidaan toteuttaa keskeinen kumppani kroonisten sairauksien hallinnassa ohjelmoimalla sähköinen potilaskertomus tunnistamaan verenpainepotilaat ja antamaan liikkuvia terveyskäyttäytymistoimenpiteitä. ED-seurannan helpottaminen perusterveydenhuollon klinikoilla on ehdotetun toimenpiteen keskeinen piirre. Hyödyntämällä ED:n vahvuuksia ja sen suurta määrää hallitsemattomia, vaikeasti tavoitettavia, verenpainepotilaita, sekä perusterveydenhuollon klinikoiden vahvuuksia, hoidon jatkuvuus on avainasemassa parantamaan terveydenhuoltopalvelujen käyttöä koko yhteisössä ja niiden saamista. ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa.

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, mitkä käyttäytymisinterventiokomponentit edistävät parhaiten systolisen verenpaineen alentamista yhden vuoden kuluttua monikomponenttiseen teoriaan perustuvan mobiilin terveyskäyttäytymisintervention avulla.

Näytteen koko ja väestö

Alun perin suunnittelimme, että kelpoisuusvaiheeseen otetaan noin 960 potilasta. Arvioimme tästä ryhmästä, että 480 osallistujaa ilmoittaa vaatimukset täyttävistä verenpaineista ja heidät satunnaistetaan johonkin kahdeksasta interventiohaarasta. Odotamme 240 osallistujan suorittavan 12 kuukauden henkilökohtaisen seurantakäynnin kokonaan. Kuitenkin saatuaan noin 400 satunnaistettua osallistujaa, havaitsimme odotettua alhaisemman pysyvyyden kuuden kuukauden käynneillä. Siksi nostimme ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen enimmäismäärää 50 % ylöspäin. Kokonaistavoitteena on saada noin 240 protokollan täyttäjää (osallistujia 12 kuukauden vierailulla). Jatkamme kertymien ja pidättämisen seurantaa tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

Tietojen analysointi

Ensisijainen analyysi sopii lineaariseen regressiomalliin, jossa on SBP-muutoksen tulos (perustaso miinus 12 kuukautta) ja tärkeimmät vaikutuskoodatut terveellisen käyttäytymisen tekstien binaariset ennustajat (kyllä ​​vs. ei), kehotettu verenpaineen itseseurantataajuus (korkea vs. matala). ) ja perusterveydenhuollon tarjoajan käyntien aikataulut ja kuljetukset (aktiivinen vs. passiivinen). Alkuanalyysit keskittyvät tärkeimpiin vaikutuksiin. Lisäanalyysit sisältävät kaikki kolmen interventiokomponentin kaksisuuntaiset vuorovaikutukset (ottaen huomioon vain vuorovaikutukset, joissa vähintään yksi vuorovaikutuksen tekijöistä osoittaa riittävän suuren päävaikutuksen).

Tärkeimmissä toissijaisissa analyyseissä käytetään tapahtumaan kuluvaa aikaa (Cox Proportional Hazards) ja logistista regressiota. Kiinnostavan päätepisteen osalta (joko aika ensimmäiseen perusterveydenhuollon käyntiin tai binäärimuuttuja, joka osoittaa osallistumisen kahdelle tai useammalle perusterveydenhuollon käynnille yhden vuoden sisällä satunnaistamisesta) tutkijat sopivat mukautetun regressiomallin mukaan.

Laajennustutkimus:

Reach Out Cognition, joka laajentaa Reach Out -tiedonkeruun nykyisten 12 kuukauden ajalta 15 ja 18 kuukauteen. Reach Out Cognitionin aikana pyrimme arvioimaan uusia lähestymistapoja mobiiliterveyden (mHealth) itsehallinnoituun kognition ja verenpaineen (BP) mittauksiin. Näihin lähestymistapoihin voivat kuulua kognitiiviset arvioinnit mobiilisovellusten (sovellusten) ja verkkopohjaisten kyselyjen avulla sekä langattomat verenpainemittaukset Bluetooth-verenpainemansettien ja -sovellusten avulla.

Reach Out Cognitionin tutkimuspopulaatio muodostuu Reach Out -osallistujista, jotka suorittavat Reach Out -toimenpiteen ja jotka määritellään osallistujiksi, jotka suorittavat 12 kuukauden tulosarvioinnin. Arvioimme, että noin 240 osallistujaa on suorittanut Reach Outin 12 kuukauden tulosarvioinnin ja on oikeutettu Reach Out Cognition -ohjelmaan.

Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä. Nimittäjä on niiden Reach Out -osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 12 kuukauden arvioinnit. Toteutettavuuden osalta määritämme toteutettavuuden erikseen mHealth-toimenpiteellä (esim. kognitio vs. verenpaine), puhelintyyppi (esim. älypuhelin vs. puhelin) ja käyttöjärjestelmätyyppi (iOS vs. Android vs. Windows) jatkuvana ja kaksijakoisena (>50 % kunkin arviointityypin suorittamisesta) mittana. Tyytyväisyysasteikko arvioidaan kaikkien osallistujien osalta. Puhelintyypeittäin toimintatapojen erojen vuoksi vertaamme älypuhelimen ja peruspuhelimen käyttäjien tyytyväisyyttä Kruskal-Wallis-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Vähintään yksi verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 (kriteerit 1)
  • Jos potilas tekee toistuvia mittauksia kriteerin 1 saavuttamisen jälkeen, vähintään yksi toistuvista verenpaineista on SBP ≥ 140 tai DBP ≥ 90
  • Sinulla tulee olla matkapuhelimet, joissa on tekstiviestitoiminto ja valmius vastaanottaa tekstejä
  • Todennäköisesti kotiutetaan päivystysosastolta

Poissulkemiskriteerit:

  • En osaa lukea englantia (<1 % tutkimuspaikalla)
  • vangit
  • Raskaana
  • Aiempi sairaus tekee yhden vuoden seurannan epätodennäköiseksi

    • Terminaalisairaus ja kuoleman odotetaan 90 päivän kuluessa
  • Nykyinen 3 tai useamman verenpainelääkkeen käyttö
  • Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka estävät verenpaineen itseseurannan
  • Kriittinen sairaus, joka sijoitetaan elvytysosastoon
  • Dementia/kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Ei lääkäriaikaa ja kuljetusaikatauluja
Osallistujat eivät saa apua lääkärin ajanvaraukseen tai kuljetukseen
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta viikoittain tekstiviestien kautta Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu
Viikoittaiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
Kokeellinen: Käsivarsi 7
Ei terveellisen käytöksen tekstejä Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Lääkärin aika ja kuljetusaikataulu
Osallistujat eivät saa terveellisen käyttäytymisen tekstejä
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin
Kokeellinen: Käsivarsi 8
Terveellisen käytöksen tekstit Verenpaineen seuranta päivittäin tekstiviestien kautta Lääkärin tapaaminen ja kuljetusaikataulu
Osallistujat saavat motivoivia terveyskäyttäytymistekstejä
Päivittäiset tekstiviestit kehottavat osallistujia verenpaineeseen kotimansetilla
Osallistujat saavat apua lääkäriajan varaamisessa ja kuljetuksen näihin tapaamisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos 12 kuukauden systolisessa verenpaineessa (SBP)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskisuhdeanalyysi osallistujan ajasta ilmoittautumisesta ensiapuosaston käynnistä ensimmäiseen PCP-käyntiin
Aikaikkuna: Perustason ED-käynti (päivinä)
Hyödyntämällä monimuuttujaa Cox-regressioanalyysiä tutkitaan mHealth-komponenttien ja ensiapuosastokäynnin jälkeisellä ensihoidon lääkärikäynnillä (PCP) läsnäolon välistä suhdetta. Analyysi mukautuu iän, sukupuolen, rodun, perusterveydenhuollon tarjoajan läsnäolon ja verenpainelääkkeiden käytön mukaan. Hazard Ratio on tässä yhteydessä mitta, joka ilmaisee kiinnostavan tapahtuman suhteellisen riskin (aika ensimmäiseen PCP-käyntiin). Hazard Ratio, joka on suurempi kuin 1, merkitsee suurempaa riskiä saada ensimmäinen PCP-tapaaminen, ja Hazard Ratio alle 1 tarkoittaa pienempää riskiä saada ensimmäinen PCP-tapaaminen 12 kuukauden seurantajakson aikana. Hazard Ration käyttö tässä yhteydessä mahdollistaa mHealth-komponenttien vaikutuksen arvioinnin perusterveydenhuollon ajoitukseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset hämmentävät muuttujat. Tämä antaa arvokkaampia näkemyksiä näiden komponenttien tehokkuudesta perusterveydenhuollon käyntien helpottamiseksi.
Perustason ED-käynti (päivinä)
Vähintään 2 perusterveydenhuollon käyntiä suorittaneiden osallistujien kertoimien suhdeanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Logistisen regressioanalyysin avulla tutkitaan todennäköisyyttä, että osallistujat käyvät kahdella tai useammalla perusterveydenhuollon käynnillä 12 kuukauden aikana. Analyysi mukautuu iän, sukupuolen, rodun, perusterveydenhuollon tarjoajan läsnäolon ja verenpainelääkkeiden käytön mukaan. Odds Ratio tässä yhteydessä osoittaa tapahtuman todennäköisyyden. Korkeampi kerroinsuhde viittaa lisääntyneeseen todennäköisyyteen käydä useissa perusterveydenhuollossa, kun taas pienempi kerroinsuhde viittaa pienempään todennäköisyyteen. Odds Ration käyttö tässä yhteydessä on perusteltua, koska se mahdollistaa kahden tai useamman perusterveydenhuollon todennäköisyyden vertailun, kun otetaan huomioon yhteismuuttujat. Tämä on hyödyllistä logistisessa regressioanalyysissä, jossa tulosmuuttuja on binäärinen (eli osallistuminen kahteen tai useampaan perusterveydenhuollon käyntiin tai ei) ja jossa keskitytään ymmärtämään ennustemuuttujien ja tuloksen todennäköisyyden välinen yhteys.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Meurer, MD, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Mackenzie Dinh, MS, University of Michigan
  • Päätutkija: Lesli Skolarus, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00138470
  • R01MD011516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n politiikan mukaisesti tutkijat laativat julkisen käytön tietojoukon. Arkistointi- ja lähetysmenettelyt määritellään tässä vaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa