- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03422718
Érdeklődni: A sürgősségi osztály által kezdeményezett, magas vérnyomású viselkedési beavatkozás, amely több egészségügyi rendszert is összekapcsol (ReachOut ED)
Reach out: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a sürgősségi osztály által kezdeményezett, több egészségügyi rendszert összekapcsoló, magas vérnyomású viselkedési beavatkozásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek
- Viselkedési: Heti vérnyomásfigyelés szöveges üzenetküldéssel
- Viselkedési: Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
- Viselkedési: Egészséges viselkedés szövegek
- Viselkedési: BP-figyelés naponta szöveges üzenetküldéssel
- Viselkedési: Orvosi időpont egyeztetés és szállítás ütemezése
Részletes leírás
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek legfontosabb módosítható kockázati tényezője, amely a vezető halálok az Egyesült Államokban. Az afroamerikaiaknál a legmagasabb a magas vérnyomás előfordulási gyakorisága bármely faj/etnikai csoport közül az Egyesült Államokban, ami nagymértékben hozzájárul az agyvérzés megnövekedett terhéhez, mint a nem spanyol ajkú fehérekhez képest. Ezenkívül a kontrollálatlan magas vérnyomás gyakoribb a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű lakosság körében, mint társaik. Az egészségügyi egyenlőség javítása érdekében új megközelítésekre van szükség a magas vérnyomás kezelésében, amely az egészségügyi ellátórendszerekre és a nehezen elérhető populációkra összpontosít.
A Sürgősségi Osztály (ED) egy elszalasztott lehetőség a magas vérnyomás azonosítására és kezelésére a nehezen elérhető populációkban. Jelenleg évente 136 millió ED-látogatás történik, és szinte mindegyiknél legalább egy vérnyomást mérnek és rögzítenek. Az afroamerikaiak és a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű betegek aránytalanul képviseltetik magukat az ED-betegek populációjában, és mindkettő növekszik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és a mobil egészségügy korában az ED a krónikus betegségek kezelésének szerves partnerévé válhat azáltal, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartást úgy programozza, hogy azonosítsa a hipertóniás betegeket, és mobil egészségmagatartási beavatkozást végezzen. A javasolt beavatkozás kulcsfontosságú eleme az ED nyomon követésének elősegítése az alapellátási klinikákon. Ezáltal az ED erősségeit és a kontrollálatlan, nehezen elérhető, magas vérnyomásban szenvedő betegek nagy betegszámát, valamint az alapellátási klinikák erősségeit kihasználva az ellátás folytonossága kulcsfontosságú az egészségügyi szolgáltatások közösségi szintű kihasználásának és az ellátás igénybevételének javításában. iránymutatás egyező orvosi ellátás.
Ez a tanulmány egy többkomponensű elméleten alapuló mobil egészségmagatartási beavatkozáson keresztül kívánja meghatározni, hogy mely viselkedési beavatkozási összetevők járulnak hozzá a legjobban a szisztolés vérnyomás egy év alatti csökkenéséhez.
Mintanagyság és népesség
Eredetileg körülbelül 960 beteg felvételét terveztük a jogosultsági szakaszba. Ebből a csoportból úgy becsüljük, hogy 480 résztvevő jelent majd megfelelő BP-t, és véletlenszerűen besorolják a nyolc intervenciós kar egyikébe. Várakozásaink szerint 240 résztvevő fogja teljes mértékben teljesíteni a 12 hónapos, személyes nyomon követési látogatásokat. Körülbelül 400 randomizált résztvevő felhalmozása után azonban a vártnál alacsonyabb visszatartást észleltünk a 6 hónapos látogatások során. Ezért a beiratkozások és véletlenszerű besorolások maximális számát 50%-kal felfelé korrigáltuk. Az általános szándék az, hogy megközelítőleg 240 protokoll-kitöltőt érjünk el (a 12 hónapos látogatás résztvevői). A cél elérése érdekében továbbra is figyelemmel kísérjük az elhatárolást és a visszatartást.
Adatelemzés
Az elsődleges elemzés egy lineáris regressziós modellt fog illeszteni az SBP változásának eredményével (alapvonal mínusz 12 hónap) és az egészséges viselkedés szövegeinek fő hatáskódolt bináris prediktoraival (igen vs. nem), a felszólított BP önellenőrzési gyakorisággal (magas vagy alacsony). ), valamint az alapellátó szolgáltató látogatásának ütemezése és szállítása (aktív vs. passzív). A kezdeti elemzések a fő hatásokra összpontosítanak. A további elemzések a három beavatkozási komponens összes kétirányú kölcsönhatását magukban foglalják (csak azokat a kölcsönhatásokat veszik figyelembe, ahol az interakció legalább egyik tényezője kellően nagy főhatást mutat).
A fő másodlagos elemzések az eseményig tartó időt (Cox-arányos veszélyek) és logisztikus regressziót alkalmaznak. Az érdeklődésre számot tartó végponthoz (akár az első alapellátási látogatásig eltelt idő, akár az a bináris változó, amely a randomizálást követő 1 éven belül két vagy több alapellátási vizitre való látogatást jelzi) a vizsgálók egy korrigált regressziós modellt alkalmaznak.
Kiterjesztési tanulmány:
Reach Out Cognition, amely kiterjeszti a Reach Out adatgyűjtést a jelenlegi 12 hónapon túl 15 és 18 hónapra. A Reach Out Cognition során arra törekszünk, hogy felmérjük a mobil egészséggel (mHealth) végzett önadministrált kogníció és vérnyomás (BP) mérésének újszerű megközelítéseit. Ezek a megközelítések magukban foglalhatják a mobilalkalmazásokon (alkalmazásokon) és webalapú felméréseken keresztül végzett kognitív felméréseket, valamint a Bluetooth-képes vérnyomásmérő mandzsettákon és alkalmazásokon keresztül végzett vezeték nélküli vérnyomásméréseket.
A Reach Out Cognition vizsgálati populációja az Reach Out résztvevők közül kerül ki, akik befejezték a Reach Out beavatkozást, és a következőképpen definiálhatók: résztvevők, akik elvégzik a 12 hónapos eredményértékelést. Várakozásaink szerint körülbelül 240 résztvevő fejezi be a Reach Out 12 hónapos eredményértékelését, és jogosult lesz a Reach Out Kognícióra.
Leíró statisztikákat használnak az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és az elégedettség értékelésére. A nevező azon Reach Out résztvevők száma, akik teljesítik a 12 hónapos értékelést. A megvalósíthatóság tekintetében külön fogjuk meghatározni a megvalósíthatóságot m-egészségügyi intézkedéssel (pl. kogníció vs. BP), telefon típusa (pl. okostelefon vs. funkciótelefon) és operációs rendszer típusa (iOS vs. Android vs. Windows) folyamatos és dichotóm (az egyes értékelési típusok több mint 50%-a teljesítése) intézkedésként. Az elégedettségi skálát minden résztvevő esetében értékeljük. Tekintettel az eljárások telefontípusonkénti különbségére, Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítjuk össze az okostelefont és a telefont használók elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább egy BP szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 (1. kritérium)
- Ha a páciens ismételt méréseket végez az 1. kritérium elérése után, az ismételt vérnyomás legalább egyike SBP ≥ 140 vagy DBP ≥ 90 marad.
- Szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonokkal kell rendelkeznie, és készen kell állnia szövegek fogadására
- Valószínűleg kiengedik az ED-ből
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul olvasni (<1% a tanulmányi helyszínen)
- Foglyok
- Terhes
Korábban fennálló állapot, amely valószínűtlenné teszi az egyéves követést
- 90 napon belül várható halálos betegség
- 3 vagy több vérnyomáscsökkentő szer jelenlegi alkalmazása
- A vérnyomás önellenőrzését akadályozó egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek
- Kritikus betegség az újraélesztési osztályba történő elhelyezéssel
- Demencia/kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek BP-monitorozás hetente SMS-ben Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
|
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
|
|
Kísérleti: 2. kar
Szövegek az egészséges viselkedésről Heti vérnyomás-monitorozás SMS-en keresztül Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
|
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
|
|
Kísérleti: 3. kar
Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek BP-figyelés naponta SMS-en keresztül Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
|
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
|
|
Kísérleti: 4. kar
Egészséges magatartással kapcsolatos szövegek Vérnyomás-ellenőrzés Naponta SMS-en keresztül Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
|
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
|
|
Kísérleti: 5. kar
Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek BP Monitoring Hetente SMS-ben Orvosi találkozó és szállítás ütemezése
|
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
|
|
Kísérleti: 6. kar
Egészséges viselkedés szövegek BP Monitoring Hetente SMS-ben Orvosi időpontok és szállítás ütemezése
|
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
|
|
Kísérleti: 7. kar
Nincsenek egészséges viselkedési szövegek BP-figyelés naponta SMS-ben Orvosi találkozó és szállítási ütemezés
|
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
|
|
Kísérleti: 8. kar
Egészséges viselkedés szövegek BP-figyelés napi SMS-ben Orvosi időpontok és szállítás ütemezése
|
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a 12 hónapos szisztolés vérnyomásban (SBP)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők beiratkozásától a sürgősségi osztály látogatásától az első PCP látogatásig eltelt idő kockázati arányának elemzése
Időkeret: Kiindulási ED-látogatás (napokban)
|
A többváltozós Cox-regressziós elemzés segítségével feltárják az m-egészségügyi összetevők és a sürgősségi osztály látogatása utáni kezdeti alapellátó orvos (PCP) látogatása közötti kapcsolatot.
Az elemzés korra, nemre, rasszra, az alapellátást biztosító szolgáltató jelenlétére és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatára igazodik.
A Hazard Ratio ebben az összefüggésben egy olyan mérőszám, amely az érdeklődésre számot tartó esemény tapasztalásának relatív kockázatát jelzi (az első PCP látogatásig eltelt idő).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány nagyobb kockázatot jelent az első PCP-találkozó megérkezésének kockázatára, az 1-nél kisebb kockázati arány pedig alacsonyabb kockázatot jelent annak, hogy 12 hónapon belül megérkezik az első PCP-találkozó.
A Hazard Ratio használata ebben az összefüggésben lehetővé teszi az m-egészségügy összetevőinek az alapellátásban való részvétel időpontjára gyakorolt hatásának felmérését, miközben figyelembe veszi a lehetséges zavaró változókat.
Ez értékesebb betekintést tesz lehetővé ezen összetevők hatékonyságába az alapellátáshoz való hozzáférés megkönnyítésében.
|
Kiindulási ED-látogatás (napokban)
|
|
2 vagy több alapellátási látogatást teljesítő résztvevők esélyarányának elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
Logisztikus regressziós analízis segítségével feltárják annak valószínűségét, hogy a résztvevők 2 vagy több alapellátási látogatáson vesznek részt egy 12 hónapon belül.
Az elemzés korra, nemre, rasszra, az alapellátást biztosító szolgáltató jelenlétére és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatára igazodik.
Az esélyhányados ebben az összefüggésben egy esemény bekövetkezésének valószínűségét jelzi.
A magasabb esélyhányados nagyobb valószínűséggel jár több alapellátási vizitre, míg az alacsonyabb esélyhányad alacsonyabb valószínűségre utal.
Az esélyhányados használata ebben az összefüggésben indokolt, mivel lehetővé teszi a két vagy több alapellátásban való részvétel valószínűségének összehasonlítását, miközben figyelembe veszi a kovariánsokat.
Ez hasznos a logisztikus regressziós elemzésben, ahol az eredményváltozó bináris (azaz részt vesz-e két vagy több alapellátási látogatáson vagy sem), és a hangsúly a prediktorváltozók és az eredmény valószínűsége közötti összefüggés megértésére irányul.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Meurer, MD, University of Michigan
- Tanulmányi igazgató: Mackenzie Dinh, MS, University of Michigan
- Kutatásvezető: Lesli Skolarus, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skolarus LE, Dinh M, Kidwell KM, Farhan Z, Whitfield C, Levine DA, Meurer WJ. Supplement study update for Reach Out: a multi-arm randomized trial of behavioral interventions for hypertension initiated in the emergency department: Reach Out Cognition. Trials. 2021 Nov 24;22(1):836. doi: 10.1186/s13063-021-05806-4.
- Meurer WJ, Dinh M, Kidwell KM, Flood A, Champoux E, Whitfield C, Trimble D, Cowdery J, Borgialli D, Montas S, Cunningham R, Buis LR, Brown D, Skolarus L. Reach out behavioral intervention for hypertension initiated in the emergency department connecting multiple health systems: study protocol for a randomized control trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):456. doi: 10.1186/s13063-020-04340-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00138470
- R01MD011516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .