Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érdeklődni: A sürgősségi osztály által kezdeményezett, magas vérnyomású viselkedési beavatkozás, amely több egészségügyi rendszert is összekapcsol (ReachOut ED)

2024. május 23. frissítette: William J Meurer, University of Michigan

Reach out: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a sürgősségi osztály által kezdeményezett, több egészségügyi rendszert összekapcsoló, magas vérnyomású viselkedési beavatkozásról

Ez a tanulmány egy egészségelméleten alapuló mobil egészségmagatartási beavatkozást értékel a vérnyomás (BP) csökkentésére a magas vérnyomásos betegek körében, akiket közösségi sürgősségi osztályon (ED) értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek legfontosabb módosítható kockázati tényezője, amely a vezető halálok az Egyesült Államokban. Az afroamerikaiaknál a legmagasabb a magas vérnyomás előfordulási gyakorisága bármely faj/etnikai csoport közül az Egyesült Államokban, ami nagymértékben hozzájárul az agyvérzés megnövekedett terhéhez, mint a nem spanyol ajkú fehérekhez képest. Ezenkívül a kontrollálatlan magas vérnyomás gyakoribb a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű lakosság körében, mint társaik. Az egészségügyi egyenlőség javítása érdekében új megközelítésekre van szükség a magas vérnyomás kezelésében, amely az egészségügyi ellátórendszerekre és a nehezen elérhető populációkra összpontosít.

A Sürgősségi Osztály (ED) egy elszalasztott lehetőség a magas vérnyomás azonosítására és kezelésére a nehezen elérhető populációkban. Jelenleg évente 136 millió ED-látogatás történik, és szinte mindegyiknél legalább egy vérnyomást mérnek és rögzítenek. Az afroamerikaiak és a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű betegek aránytalanul képviseltetik magukat az ED-betegek populációjában, és mindkettő növekszik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és a mobil egészségügy korában az ED a krónikus betegségek kezelésének szerves partnerévé válhat azáltal, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartást úgy programozza, hogy azonosítsa a hipertóniás betegeket, és mobil egészségmagatartási beavatkozást végezzen. A javasolt beavatkozás kulcsfontosságú eleme az ED nyomon követésének elősegítése az alapellátási klinikákon. Ezáltal az ED erősségeit és a kontrollálatlan, nehezen elérhető, magas vérnyomásban szenvedő betegek nagy betegszámát, valamint az alapellátási klinikák erősségeit kihasználva az ellátás folytonossága kulcsfontosságú az egészségügyi szolgáltatások közösségi szintű kihasználásának és az ellátás igénybevételének javításában. iránymutatás egyező orvosi ellátás.

Ez a tanulmány egy többkomponensű elméleten alapuló mobil egészségmagatartási beavatkozáson keresztül kívánja meghatározni, hogy mely viselkedési beavatkozási összetevők járulnak hozzá a legjobban a szisztolés vérnyomás egy év alatti csökkenéséhez.

Mintanagyság és népesség

Eredetileg körülbelül 960 beteg felvételét terveztük a jogosultsági szakaszba. Ebből a csoportból úgy becsüljük, hogy 480 résztvevő jelent majd megfelelő BP-t, és véletlenszerűen besorolják a nyolc intervenciós kar egyikébe. Várakozásaink szerint 240 résztvevő fogja teljes mértékben teljesíteni a 12 hónapos, személyes nyomon követési látogatásokat. Körülbelül 400 randomizált résztvevő felhalmozása után azonban a vártnál alacsonyabb visszatartást észleltünk a 6 hónapos látogatások során. Ezért a beiratkozások és véletlenszerű besorolások maximális számát 50%-kal felfelé korrigáltuk. Az általános szándék az, hogy megközelítőleg 240 protokoll-kitöltőt érjünk el (a 12 hónapos látogatás résztvevői). A cél elérése érdekében továbbra is figyelemmel kísérjük az elhatárolást és a visszatartást.

Adatelemzés

Az elsődleges elemzés egy lineáris regressziós modellt fog illeszteni az SBP változásának eredményével (alapvonal mínusz 12 hónap) és az egészséges viselkedés szövegeinek fő hatáskódolt bináris prediktoraival (igen vs. nem), a felszólított BP önellenőrzési gyakorisággal (magas vagy alacsony). ), valamint az alapellátó szolgáltató látogatásának ütemezése és szállítása (aktív vs. passzív). A kezdeti elemzések a fő hatásokra összpontosítanak. A további elemzések a három beavatkozási komponens összes kétirányú kölcsönhatását magukban foglalják (csak azokat a kölcsönhatásokat veszik figyelembe, ahol az interakció legalább egyik tényezője kellően nagy főhatást mutat).

A fő másodlagos elemzések az eseményig tartó időt (Cox-arányos veszélyek) és logisztikus regressziót alkalmaznak. Az érdeklődésre számot tartó végponthoz (akár az első alapellátási látogatásig eltelt idő, akár az a bináris változó, amely a randomizálást követő 1 éven belül két vagy több alapellátási vizitre való látogatást jelzi) a vizsgálók egy korrigált regressziós modellt alkalmaznak.

Kiterjesztési tanulmány:

Reach Out Cognition, amely kiterjeszti a Reach Out adatgyűjtést a jelenlegi 12 hónapon túl 15 és 18 hónapra. A Reach Out Cognition során arra törekszünk, hogy felmérjük a mobil egészséggel (mHealth) végzett önadministrált kogníció és vérnyomás (BP) mérésének újszerű megközelítéseit. Ezek a megközelítések magukban foglalhatják a mobilalkalmazásokon (alkalmazásokon) és webalapú felméréseken keresztül végzett kognitív felméréseket, valamint a Bluetooth-képes vérnyomásmérő mandzsettákon és alkalmazásokon keresztül végzett vezeték nélküli vérnyomásméréseket.

A Reach Out Cognition vizsgálati populációja az Reach Out résztvevők közül kerül ki, akik befejezték a Reach Out beavatkozást, és a következőképpen definiálhatók: résztvevők, akik elvégzik a 12 hónapos eredményértékelést. Várakozásaink szerint körülbelül 240 résztvevő fejezi be a Reach Out 12 hónapos eredményértékelését, és jogosult lesz a Reach Out Kognícióra.

Leíró statisztikákat használnak az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és az elégedettség értékelésére. A nevező azon Reach Out résztvevők száma, akik teljesítik a 12 hónapos értékelést. A megvalósíthatóság tekintetében külön fogjuk meghatározni a megvalósíthatóságot m-egészségügyi intézkedéssel (pl. kogníció vs. BP), telefon típusa (pl. okostelefon vs. funkciótelefon) és operációs rendszer típusa (iOS vs. Android vs. Windows) folyamatos és dichotóm (az egyes értékelési típusok több mint 50%-a teljesítése) intézkedésként. Az elégedettségi skálát minden résztvevő esetében értékeljük. Tekintettel az eljárások telefontípusonkénti különbségére, Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítjuk össze az okostelefont és a telefont használók elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább egy BP szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 160 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 100 (1. kritérium)
  • Ha a páciens ismételt méréseket végez az 1. kritérium elérése után, az ismételt vérnyomás legalább egyike SBP ≥ 140 vagy DBP ≥ 90 marad.
  • Szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonokkal kell rendelkeznie, és készen kell állnia szövegek fogadására
  • Valószínűleg kiengedik az ED-ből

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul olvasni (<1% a tanulmányi helyszínen)
  • Foglyok
  • Terhes
  • Korábban fennálló állapot, amely valószínűtlenné teszi az egyéves követést

    • 90 napon belül várható halálos betegség
  • 3 vagy több vérnyomáscsökkentő szer jelenlegi alkalmazása
  • A vérnyomás önellenőrzését akadályozó egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek
  • Kritikus betegség az újraélesztési osztályba történő elhelyezéssel
  • Demencia/kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek BP-monitorozás hetente SMS-ben Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
Kísérleti: 2. kar
Szövegek az egészséges viselkedésről Heti vérnyomás-monitorozás SMS-en keresztül Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
Kísérleti: 3. kar
Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek BP-figyelés naponta SMS-en keresztül Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
Kísérleti: 4. kar
Egészséges magatartással kapcsolatos szövegek Vérnyomás-ellenőrzés Naponta SMS-en keresztül Nincs orvosi időpont és szállítási ütemezés
A résztvevők nem kapnak segítséget orvosi időpont egyeztetésben vagy szállításban
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
Kísérleti: 5. kar
Nincsenek egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegek BP Monitoring Hetente SMS-ben Orvosi találkozó és szállítás ütemezése
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
Kísérleti: 6. kar
Egészséges viselkedés szövegek BP Monitoring Hetente SMS-ben Orvosi időpontok és szállítás ütemezése
A heti szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével a BP-re szólítják fel a résztvevőket
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
Kísérleti: 7. kar
Nincsenek egészséges viselkedési szövegek BP-figyelés naponta SMS-ben Orvosi találkozó és szállítási ütemezés
A résztvevők nem kapnak egészséges viselkedéssel kapcsolatos szövegeket
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz
Kísérleti: 8. kar
Egészséges viselkedés szövegek BP-figyelés napi SMS-ben Orvosi időpontok és szállítás ütemezése
A résztvevők motivációs egészségmagatartási szövegeket kapnak
A napi szöveges üzenetek otthoni mandzsetta segítségével jelzik a vérnyomást
A résztvevők segítséget kapnak az orvosi időpontok ütemezéséhez és a szállításhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónap
Változás a 12 hónapos szisztolés vérnyomásban (SBP)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők beiratkozásától a sürgősségi osztály látogatásától az első PCP látogatásig eltelt idő kockázati arányának elemzése
Időkeret: Kiindulási ED-látogatás (napokban)
A többváltozós Cox-regressziós elemzés segítségével feltárják az m-egészségügyi összetevők és a sürgősségi osztály látogatása utáni kezdeti alapellátó orvos (PCP) látogatása közötti kapcsolatot. Az elemzés korra, nemre, rasszra, az alapellátást biztosító szolgáltató jelenlétére és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatára igazodik. A Hazard Ratio ebben az összefüggésben egy olyan mérőszám, amely az érdeklődésre számot tartó esemény tapasztalásának relatív kockázatát jelzi (az első PCP látogatásig eltelt idő). Az 1-nél nagyobb kockázati arány nagyobb kockázatot jelent az első PCP-találkozó megérkezésének kockázatára, az 1-nél kisebb kockázati arány pedig alacsonyabb kockázatot jelent annak, hogy 12 hónapon belül megérkezik az első PCP-találkozó. A Hazard Ratio használata ebben az összefüggésben lehetővé teszi az m-egészségügy összetevőinek az alapellátásban való részvétel időpontjára gyakorolt ​​hatásának felmérését, miközben figyelembe veszi a lehetséges zavaró változókat. Ez értékesebb betekintést tesz lehetővé ezen összetevők hatékonyságába az alapellátáshoz való hozzáférés megkönnyítésében.
Kiindulási ED-látogatás (napokban)
2 vagy több alapellátási látogatást teljesítő résztvevők esélyarányának elemzése
Időkeret: 12 hónap
Logisztikus regressziós analízis segítségével feltárják annak valószínűségét, hogy a résztvevők 2 vagy több alapellátási látogatáson vesznek részt egy 12 hónapon belül. Az elemzés korra, nemre, rasszra, az alapellátást biztosító szolgáltató jelenlétére és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatára igazodik. Az esélyhányados ebben az összefüggésben egy esemény bekövetkezésének valószínűségét jelzi. A magasabb esélyhányados nagyobb valószínűséggel jár több alapellátási vizitre, míg az alacsonyabb esélyhányad alacsonyabb valószínűségre utal. Az esélyhányados használata ebben az összefüggésben indokolt, mivel lehetővé teszi a két vagy több alapellátásban való részvétel valószínűségének összehasonlítását, miközben figyelembe veszi a kovariánsokat. Ez hasznos a logisztikus regressziós elemzésben, ahol az eredményváltozó bináris (azaz részt vesz-e két vagy több alapellátási látogatáson vagy sem), és a hangsúly a prediktorváltozók és az eredmény valószínűsége közötti összefüggés megértésére irányul.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Meurer, MD, University of Michigan
  • Tanulmányi igazgató: Mackenzie Dinh, MS, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Lesli Skolarus, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00138470
  • R01MD011516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az NIH szabályzatának megfelelően a nyomozók nyilvános felhasználású adatállományt készítenek. Ezen a ponton kell meghatározni az archiválási és feladási eljárásokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel