Reach Out: intervento comportamentale sull'ipertensione avviato dal dipartimento di emergenza che collega più sistemi sanitari (ReachOut ED)

L'ipertensione è il più importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari, la principale causa di mortalità negli Stati Uniti. Gli afroamericani hanno la più alta prevalenza di ipertensione di qualsiasi razza/gruppo etnico negli Stati Uniti, il che contribuisce in gran parte al loro aumento del carico di ictus rispetto ai bianchi non ispanici. Inoltre, l'ipertensione incontrollata è più comune tra le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico rispetto alle loro controparti. Per migliorare l'equità sanitaria, sono necessari nuovi approcci al trattamento dell'ipertensione incentrati sui sistemi sanitari e sulle popolazioni difficili da raggiungere.

Il Pronto Soccorso (DE) rappresenta un'occasione persa per identificare e trattare l'ipertensione nelle popolazioni difficili da raggiungere. Attualmente, ci sono 136 milioni di visite in PS all'anno e quasi tutte hanno almeno una pressione sanguigna misurata e registrata. Gli afroamericani e i pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico sono rappresentati in modo sproporzionato nella popolazione dei pazienti con ED ed entrambi sono in aumento. Nell'era delle cartelle cliniche elettroniche e della salute mobile, l'ED può diventare un partner fondamentale nella gestione delle malattie croniche programmando la cartella clinica elettronica per identificare i pazienti ipertesi e fornire un intervento comportamentale sanitario mobile. Facilitare il follow-up in PS presso le cliniche di assistenza primaria è una caratteristica chiave dell'intervento proposto. In tal modo sfruttando i punti di forza dell'ED e il suo ampio volume di pazienti ipertesi incontrollati, difficili da raggiungere, con i punti di forza delle cliniche di assistenza primaria, la continuità delle cure è la chiave per migliorare l'utilizzo a livello di comunità dei servizi sanitari e la ricezione di linea guida cure mediche concordanti.

Questo studio cerca di determinare quali componenti dell'intervento comportamentale contribuiscono al meglio a una riduzione della pressione arteriosa sistolica a un anno attraverso un intervento comportamentale sulla salute mobile basato sulla teoria multicomponente.

Dimensione del campione e popolazione

Inizialmente avevamo pianificato di arruolare circa 960 pazienti nella fase di idoneità. Da questo gruppo, stimiamo che 480 partecipanti riporteranno BP qualificanti e saranno randomizzati in uno degli otto bracci di intervento. Prevediamo che 240 partecipanti completeranno completamente i 12 mesi, visite di follow-up di persona. Tuttavia, dopo aver accumulato circa 400 partecipanti randomizzati, abbiamo notato una ritenzione inferiore al previsto alle visite di 6 mesi. Pertanto, abbiamo adeguato il numero totale massimo di iscrizioni e randomizzazioni verso l'alto del 50% ciascuna. L'intenzione generale è di raggiungere circa 240 partecipanti al protocollo (partecipanti alla visita di 12 mesi). Continueremo a monitorare la maturazione e la conservazione al fine di raggiungere questo obiettivo.

Analisi dei dati

L'analisi primaria adatterà un modello di regressione lineare con l'esito della variazione della PAS (basale meno 12 mesi) e i principali predittori binari codificati dagli effetti dei testi di comportamento sano (sì vs. no), la frequenza di automonitoraggio della PA suggerita (alta vs. bassa ) e la pianificazione e il trasporto delle visite del fornitore di cure primarie (attivo vs. passivo). Le prime analisi si concentreranno sugli effetti principali. Ulteriori analisi includeranno tutte le interazioni a due vie delle tre componenti dell'intervento (considerando solo le interazioni in cui almeno uno dei fattori nell'interazione dimostra un effetto principale sufficientemente ampio).

Le principali analisi secondarie utilizzeranno il tempo all'evento (Cox Proportional Hazards) e la regressione logistica. Per l'endpoint di interesse (o il tempo alla prima visita di assistenza primaria o la variabile binaria che indica la partecipazione a due o più visite di assistenza primaria entro 1 anno dalla randomizzazione), gli investigatori adatteranno un modello di regressione aggiustato.

Studio sull'estensione:

Reach Out Cognition che estenderà la raccolta dei dati di Reach Out oltre gli attuali 12 mesi a 15 e 18 mesi. Durante Reach Out Cognition, miriamo a valutare nuovi approcci alla cognizione autosomministrata mobile health (mHealth) e alle misurazioni della pressione sanguigna (BP). Questi approcci possono includere valutazioni cognitive tramite applicazioni mobili (app) e sondaggi basati sul Web e misurazioni della pressione arteriosa wireless tramite polsini e app per la pressione sanguigna abilitati per Bluetooth.

La popolazione di studio per Reach Out Cognition sarà ricavata dai partecipanti Reach Out che completano l'intervento Reach Out e sono definiti come: partecipanti che completano la valutazione dei risultati di 12 mesi. Prevediamo che circa 240 partecipanti avranno completato la valutazione dei risultati di 12 mesi di Reach Out e saranno idonei per Reach Out Cognition.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la soddisfazione. Il denominatore è il numero di partecipanti Reach Out che completano le valutazioni di 12 mesi. Per quanto riguarda la fattibilità, determineremo separatamente la fattibilità per misura di mHealth (ad es. cognizione vs. BP), tipo di telefono (es. smartphone vs. feature phone) e tipo di sistema operativo (iOS vs. Android vs. Windows) come misura continua e dicotomica (>50% di completamento di ogni tipo di valutazione). La scala di soddisfazione sarà valutata per tutti i partecipanti. Data la differenza di procedure per tipo di telefono, confronteremo la soddisfazione tra gli utenti di smartphone e feature phone utilizzando un test di Kruskal-Wallis.