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손을 내밀다: 여러 건강 시스템을 연결하는 응급실 주도의 고혈압 행동 개입 (ReachOut ED)

2024년 5월 23일 업데이트: William J Meurer, University of Michigan

접근: 여러 건강 시스템을 연결하는 응급실 개시 고혈압 행동 개입의 무작위 임상 시험

이 연구는 지역사회 응급실(ED) 환경에서 평가된 고혈압 환자들 사이에서 혈압(BP)을 낮추기 위한 건강 이론 기반 모바일 건강 행동 개입을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압은 미국에서 주요 사망 원인인 심혈관 질환의 가장 중요한 조절 가능한 위험 요소입니다. 아프리카계 미국인은 미국의 모든 인종/민족 그룹 중에서 고혈압 유병률이 가장 높으며, 이는 비히스패닉계 백인에 비해 뇌졸중 부담 증가에 크게 기여합니다. 또한 조절되지 않는 고혈압은 사회경제적으로 취약한 인구에서 상대적으로 더 흔합니다. 건강 형평성을 개선하기 위해서는 건강 관리 시스템과 도달하기 어려운 인구에 초점을 맞춘 고혈압 치료에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다.

응급실(ED)은 도달하기 어려운 인구에서 고혈압을 확인하고 치료할 수 있는 기회를 놓쳤습니다. 현재 연간 1억 3600만 응급실 방문이 있으며 거의 ​​모든 환자가 적어도 한 번은 혈압을 측정하고 기록합니다. 아프리카계 미국인과 사회경제적으로 불우한 환자는 ED 환자 인구에서 불균형하게 대표되며 둘 다 증가하고 있습니다. 전자 건강 기록 및 모바일 건강 시대에 ED는 전자 건강 기록을 프로그래밍하여 고혈압 환자를 식별하고 모바일 건강 행동 개입을 제공함으로써 만성 질환 관리의 필수 파트너가 될 수 있습니다. 1차 진료 클리닉에서 ED 후속 조치를 용이하게 하는 것이 제안된 개입의 핵심 기능입니다. 따라서 ED의 강점과 1차 진료 클리닉의 강점과 함께 제어되지 않고 도달하기 어려운 고혈압 환자의 많은 환자 수를 활용하여 치료의 연속성은 지역 사회 전반의 의료 서비스 활용 및 지침 일치 의료.

이 연구는 모바일 건강 행동 개입에 기반한 다중 구성 요소 이론을 통해 어떤 행동 개입 구성 요소가 1년에 수축기 혈압 감소에 가장 잘 기여하는지 결정하려고 합니다.

샘플 크기 및 모집단

우리는 원래 약 960명의 환자를 적격 단계에 등록할 계획이었습니다. 이 그룹에서 480명의 참가자가 적격한 BP를 보고하고 8개 개입 부문 중 하나로 무작위 배정될 것으로 추정합니다. 우리는 240명의 참가자가 직접 후속 방문을 통해 12개월을 완전히 마칠 것으로 예상합니다. 그러나 약 400명의 무작위 참가자를 모집한 후 6개월 방문에서 예상보다 낮은 유지율을 확인했습니다. 따라서 최대 총 등록 수와 무작위 배정을 각각 50%씩 상향 조정했습니다. 전체적인 의도는 약 240명의 프로토콜 완료자(12개월 방문 시 참석자)를 달성하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 계속해서 누적 및 유지를 모니터링할 것입니다.

데이터 분석

1차 분석은 SBP 변화의 결과(기준선에서 12개월을 뺀 값)와 건강한 행동 텍스트(예 대 아니오)의 주요 효과 코딩된 이진 예측 변수, BP 자체 모니터링 빈도(높음 대 낮음)로 선형 회귀 모델에 적합합니다. ), 1차 진료 제공자 방문 일정 및 교통편(능동 대 수동). 초기 분석은 주요 효과에 초점을 맞출 것입니다. 추가 분석에는 세 가지 중재 구성 요소의 모든 양방향 상호 작용이 포함됩니다(상호 작용의 요인 중 적어도 하나가 충분히 큰 주 효과를 나타내는 상호 작용만 고려).

주요 2차 분석은 사건 발생 시간(Cox Proportional Hazards) 및 로지스틱 회귀를 사용합니다. 관심 종점(첫 번째 1차 진료 방문까지의 시간 또는 무작위화 1년 이내에 2회 이상의 1차 진료 방문에 출석을 나타내는 이진 변수)에 대해 조사관은 조정된 회귀 모델에 적합합니다.

확장 연구:

Reach Out 데이터 수집을 현재 12개월에서 15개월 및 18개월로 확장하는 Reach Out Cognition. Reach Out Cognition 동안 우리는 모바일 건강(mHealth) 자가 관리 인지 및 혈압(BP) 측정에 대한 새로운 접근 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 접근 방식에는 모바일 애플리케이션(앱) 및 웹 기반 조사를 통한 인지 평가, Bluetooth 지원 혈압 커프 및 앱을 통한 무선 BP 측정이 포함될 수 있습니다.

Reach Out Cognition에 대한 연구 모집단은 Reach Out 개입을 완료한 Reach Out 참여자 중에서 선택하며 다음과 같이 정의됩니다. 12개월 결과 평가를 완료한 참여자. 약 240명의 참가자가 Reach Out의 12개월 결과 평가를 완료하고 Reach Out Cognition 자격이 있을 것으로 예상합니다.

기술 통계는 수용 가능성, 타당성 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 분모는 12개월 평가를 완료한 Reach Out 참가자의 수입니다. 타당성에 대해서는 mHealth 기준(예: 인지 vs. BP), 전화 유형(예: 스마트폰 대 피처폰) 및 운영 체제 유형(iOS 대 Android 대 Windows)을 연속적이고 이분법적으로(각 평가 유형의 >50% 완료) 측정합니다. 만족도 척도는 모든 참가자에 대해 평가됩니다. 기종별 절차의 차이를 감안하여 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 스마트폰 사용자와 피처폰 사용자의 만족도를 비교하겠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

488

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수축기 혈압(SBP) ≥ 160 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100(기준 1)인 최소 하나의 BP
  • 환자가 기준 1을 달성한 후 반복 측정한 경우 반복 혈압 중 적어도 하나는 SBP ≥ 140 또는 DBP ≥ 90으로 유지됩니다.
  • 문자 메시지 기능이 있고 문자를 받을 의향이 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
  • ED에서 퇴원할 가능성이 있음

제외 기준:

  • 영어를 읽을 수 없음(연구 사이트에서 <1%)
  • 죄수
  • 임신한
  • 기존 질환으로 인해 1년 추적 관찰 가능성이 낮음

    • 90일 이내에 사망이 예상되는 불치병
  • 현재 3가지 이상의 항고혈압제 사용
  • BP 자가 모니터링을 방해하는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자
  • 소생 베이에 배치된 치명적인 질병
  • 치매/인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
건강한 행동 문자 없음 문자 메시지를 통한 주간 BP 모니터링 의사 예약 및 운송 일정 없음
참가자는 건강한 행동 텍스트를 받지 않습니다.
주간 문자 메시지는 홈 커프스로 참가자에게 BP에 대한 메시지를 표시합니다.
참가자는 의사 예약 또는 교통편 예약에 대한 지원을 받지 못합니다.
실험적: 팔 2
건강한 행동 텍스트 BP 모니터링 매주 문자 메시지를 통해 의사 예약 및 운송 일정 없음
주간 문자 메시지는 홈 커프스로 참가자에게 BP에 대한 메시지를 표시합니다.
참가자는 의사 예약 또는 교통편 예약에 대한 지원을 받지 못합니다.
참가자는 동기 부여 건강 행동 텍스트를받습니다.
실험적: 팔 3
건강한 행동 문자 없음 문자 메시지를 통한 매일 BP 모니터링 의사 예약 및 운송 일정 없음
참가자는 건강한 행동 텍스트를 받지 않습니다.
참가자는 의사 예약 또는 교통편 예약에 대한 지원을 받지 못합니다.
일일 문자 메시지는 참가자에게 홈 커프스로 BP를 요청합니다.
실험적: 팔 4
건강한 행동 텍스트 BP 모니터링 문자 메시지를 통해 매일 의사 예약 및 운송 일정 없음
참가자는 의사 예약 또는 교통편 예약에 대한 지원을 받지 못합니다.
참가자는 동기 부여 건강 행동 텍스트를받습니다.
일일 문자 메시지는 참가자에게 홈 커프스로 BP를 요청합니다.
실험적: 팔 5
건강한 행동 문자 없음 문자 메시지를 통한 주간 BP 모니터링 의사 예약 및 교통편 예약
참가자는 건강한 행동 텍스트를 받지 않습니다.
주간 문자 메시지는 홈 커프스로 참가자에게 BP에 대한 메시지를 표시합니다.
참가자는 의사 예약 및 해당 약속으로의 교통편 예약에 대한 지원을 받습니다.
실험적: 팔 6
건강한 행동 문자 문자 메시지를 통한 주간 혈압 모니터링 의사 예약 및 교통편 예약
주간 문자 메시지는 홈 커프스로 참가자에게 BP에 대한 메시지를 표시합니다.
참가자는 동기 부여 건강 행동 텍스트를받습니다.
참가자는 의사 예약 및 해당 약속으로의 교통편 예약에 대한 지원을 받습니다.
실험적: 팔 7
건강한 행동 문자 없음 BP 매일 문자 메시지로 모니터링 의사 예약 및 교통편 예약
참가자는 건강한 행동 텍스트를 받지 않습니다.
일일 문자 메시지는 참가자에게 홈 커프스로 BP를 요청합니다.
참가자는 의사 예약 및 해당 약속으로의 교통편 예약에 대한 지원을 받습니다.
실험적: 팔 8
건강한 행동 텍스트 BP 모니터링 문자 메시지를 통한 매일 의사 약속 및 교통 일정
참가자는 동기 부여 건강 행동 텍스트를받습니다.
일일 문자 메시지는 참가자에게 홈 커프스로 BP를 요청합니다.
참가자는 의사 예약 및 해당 약속으로의 교통편 예약에 대한 지원을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12 개월
12개월 수축기 혈압(SBP)의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 응급실 방문부터 첫 PCP 방문까지 참가자 시간의 위험 비율 분석
기간: 기준 응급실 방문(일수)
다변량 Cox 회귀 분석을 활용하여 mHealth 구성 요소와 응급실 방문 후 초기 주치의(PCP) 약속 참석률 간의 관계를 조사합니다. 분석에서는 연령, 성별, 인종, 주치의 유무, 혈압약 사용 여부를 조정합니다. 이 맥락에서 위험 비율은 관심 있는 사건을 경험할 상대적 위험(첫 번째 PCP 방문까지의 시간)을 나타내는 척도입니다. 위험 비율이 1보다 크면 첫 번째 PCP 예약을 받을 위험이 더 크다는 것을 의미하고, 위험 비율이 1보다 작으면 12개월 후속 조치 이내에 첫 번째 PCP 예약을 받을 위험이 낮다는 것을 의미합니다. 이러한 맥락에서 위험 비율을 사용하면 모바일 헬스 구성 요소가 일차 진료 참여 시기에 미치는 영향을 평가하는 동시에 잠재적 혼란 변수를 고려할 수 있습니다. 이를 통해 일차 진료 방문에 대한 접근을 용이하게 하는 데 있어 이러한 구성 요소의 효과에 대한 보다 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
기준 응급실 방문(일수)
2회 이상의 1차 진료 방문을 완료한 참가자의 승산비 분석
기간: 12 개월
로지스틱 회귀 분석을 활용하여 참가자가 12개월 이내에 2회 이상의 일차 진료 방문에 참석할 확률을 조사합니다. 분석에서는 연령, 성별, 인종, 주치의 유무, 혈압약 사용 여부를 조정합니다. 이 맥락에서 승산비는 사건이 발생할 가능성을 나타냅니다. 확률비가 높을수록 일차 진료를 여러 번 방문할 가능성이 높아지는 것을 의미하고 확률비가 낮을수록 확률이 감소함을 의미합니다. 이러한 맥락에서 승산비(Odds Ratio)를 사용하는 것은 공변량을 고려하면서 둘 이상의 일차 의료에 참석할 가능성을 비교할 수 있기 때문에 정당합니다. 이는 결과 변수가 이분형(즉, 두 번 이상의 일차 진료 방문 여부)이고 예측 변수와 결과 확률 간의 연관성을 이해하는 데 초점을 맞춘 로지스틱 회귀 분석에 유용합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Meurer, MD, University of Michigan
  • 연구 책임자: Mackenzie Dinh, MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Lesli Skolarus, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUM00138470
  • R01MD011516 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

NIH 정책에 따라 조사관이 공용 데이터 세트를 준비합니다. 보관 및 게시 절차는 이 시점에서 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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