Reach Out: 複数の医療システムを接続する救急部門による高血圧行動介入 (ReachOut ED)

高血圧は、米国における死亡の主な原因である心血管疾患の最も重要な修正可能な危険因子です。 アフリカ系アメリカ人は、米国の人種/民族の中で最も高血圧の有病率が高く、これが非ヒスパニック系白人と比較して脳卒中負担の増大に大きく寄与している。 さらに、コントロールされていない高血圧は、社会経済的に恵まれない人々の間で、他の人々よりも一般的です。 健康の公平性を向上させるためには、医療制度やアクセスが困難な人々に焦点を当てた高血圧治療への新しいアプローチが必要です。

救急部門 (ED) は、接触が困難な人々の高血圧を特定して治療する機会を逃しています。 現在、年間 1 億 3,600 万件の救急外来があり、ほぼ全員が少なくとも 1 回は血圧を測定、記録しています。 アフリカ系アメリカ人と社会経済的に恵まれない患者がED患者人口に占める割合が不均衡であり、どちらも増加傾向にあります。 電子医療記録とモバイルヘルスの時代において、ED は高血圧患者を特定し、モバイルヘルスの行動介入を提供するように電子医療記録をプログラムすることで、慢性疾患管理の不可欠なパートナーになる可能性があります。 プライマリケアクリニックでの ED のフォローアップを促進することが、提案されている介入の重要な特徴です。 これにより、ED の強みと、コントロールされていない、到達が困難な高血圧患者の多数の患者をプライマリケア診療所の強みと併せて活用し、ケアの継続が地域全体の医療サービスの利用と医療サービスの受け取りを改善する鍵となります。ガイドラインに沿った医療。

この研究では、多要素理論に基づいたモバイルヘルス行動介入を通じて、どの行動介入要素が1年後の収縮期血圧の低下に最もよく寄与するかを判断することを目的としています。

サンプルサイズと母集団

当社は当初、約 960 人の患者を適格性フェーズに登録する予定でした。 このグループから、480 人の参加者が適格な BP を報告し、8 つの介入群の 1 つにランダムに割り当てられると推定されます。 240 名の参加者が 12 か月にわたる直接のフォローアップ訪問を完全に完了すると予想しています。 しかし、約 400 人のランダム化された参加者が集まった後、6 か月の訪問での維持率が予想よりも低いことがわかりました。 したがって、登録とランダム化の最大合計数をそれぞれ 50% ずつ上方調整しました。 全体的な目標は、約 240 人のプロトコル完了者 (12 か月の訪問時の参加者) を達成することです。 この目標を達成するために、引き続き発生と維持を監視していきます。

データ分析

一次分析では、SBP 変化の結果 (ベースラインから 12 か月を引いたもの) および健康的な行動テキスト (はい vs いいえ) の主効果コード化バイナリ予測因子、誘発された血圧自己モニタリング頻度 (高 vs 低) を線形回帰モデルに適合させます。 ）、プライマリケア提供者が訪問スケジュールと交通手段を決定します（積極的か受動的か）。 初期分析では主効果に焦点を当てます。 追加の分析には、3 つの介入コンポーネントのすべての双方向交互作用が含まれます (交互作用の少なくとも 1 つの因子が十分に大きな主効果を示す交互作用のみを考慮します)。

主な二次分析では、イベント発生までの時間 (コックス比例ハザード) とロジスティック回帰が使用されます。 関心のあるエンドポイント（最初のプライマリケア訪問までの時間、または無作為化から 1 年以内に 2 回以上のプライマリケア訪問への出席を示すバイナリ変数）について、研究者は調整された回帰モデルを当てはめます。

拡張研究:

Reach Out Cognition は、Reach Out データ収集を現在の 12 か月から 15 か月と 18 か月に延長します。 Reach Out Cognition では、モバイル ヘルス (mHealth) の自己管理認知と血圧 (BP) 測定への新しいアプローチを評価することを目的としています。 これらのアプローチには、モバイル アプリケーション (アプリ) や Web ベースの調査による認知評価、Bluetooth 対応の血圧計カフやアプリによるワイヤレス血圧測定などが含まれる場合があります。

Reach Out Cognition の研究母集団は、Reach Out 介入を完了した Reach Out 参加者から抽出され、次のように定義されます: 12 か月の結果評価を完了した参加者。 約 240 人の参加者が Reach Out の 12 か月の成果評価を完了し、Reach Out Cognition の資格を得ることが予想されます。

記述統計は、受け入れ可能性、実現可能性、満足度を評価するために使用されます。 分母は、12 か月の評価を完了した Reach Out 参加者の数です。 実現可能性については、mHealth の尺度（例：mHealth）により別途判断します。 認知力と血圧）、電話の種類（つまり スマートフォン vs フィーチャーフォン) とオペレーティング システムの種類 (iOS vs Android vs Windows) を継続的かつ二分法 (各評価タイプの完了率 >50%) の尺度として評価します。 満足度スケールは参加者全員に対して評価されます。 携帯電話の種類による手順の違いを考慮して、クラスカル・ウォリス検定を使用してスマートフォンとフィーチャーフォンのユーザーの満足度を比較します。