Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ett preoperativt aerobt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer.

23 januari 2019 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effekt och säkerhet av ett preoperativt aerobt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer. En klinisk fas II-prövning

Patienter med gastrointestinal cancer upplever ofta fysisk dekonditionering; detta kan leda till en ökad risk för komplikationer, särskilt när de kräver stora kirurgiska ingrepp i buken.

Det har föreslagits att fysisk träning under den preoperativa perioden skulle kunna förbättra deras tillstånd och minska risken för komplikationer. Även om detta ämne har undersökts, har det ännu inte fastställts det bästa korta preoperativa aerobiska träningsprogrammet för att förbättra den aeroba kapaciteten hos patienter med gastrointestinal cancer som kommer att genomgå kirurgisk primärbehandling, och följaktligen för att hjälpa patienter som hanterar det fysiologiska stress involverad i ett kirurgiskt ingrepp.

Huvudmål:

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av ett 4 veckors preoperativt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer som är planerad till primär kirurgi.

Material och metoder:

Detta är en fas II-enarmad klinisk prövning som kommer att inkludera patienter mellan 45 och 70 år, med bekräftad gastrointestinal cancer (mag-, lever-, tjocktarmscancer eller rektalcancer), utan elektrokardiografiska abnormiteter och planerad för primär kirurgi inom 4 veckor eller mer sedan rekryteringen

Alla inskrivna patienter kommer att få en basal aerob kapacitetsbedömning med 6-minuters gångtestet. Sedan kommer två fysioterapeuter att ordinera dem ett övervakat och individualiserat aerobt träningsprogram i 3 sessioner per vecka under 4 veckor. Varje pass kommer att pågå i 50 minuter och kommer att öka pulsmålet varje vecka (från 50 % till 70 % av maxpulsen). Den aeroba träningen kommer att utföras på ett löpband eller på en stationär cykel.

Den aeroba kapaciteten efter intervention kommer att mätas vid vecka 3 och 4 med 6-minuters gångtestet. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara maximal syreförbrukning (VO2-topp) och säkerhetsresultaten kommer att vara träningsrelaterade biverkningar och programmets efterlevnad.

Detta protokoll godkändes av Instituto Nacional de Cancerologías etiska nämnd

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinal cancer är en av de vanligaste orsakerna till cancer i världen; den primära kirurgiska behandlingen är standardbehandlingen, men frekvensen av postoperativa komplikationer kan vara upp till 35 %. Patienter med cancer i mag-tarmkanalen upplever ofta fysisk dekonditionering; detta kan leda till en ökad risk för komplikationer, särskilt när de kräver stora bukoperationer.

Det har föreslagits att fysisk träning under den preoperativa perioden skulle kunna förbättra deras tillstånd och minska risken för komplikationer. Även om detta ämne har undersökts, har det ännu inte fastställts det bästa korta preoperativa aerobiska träningsprogrammet för att förbättra den aeroba kapaciteten hos patienter med gastrointestinal cancer som kommer att genomgå kirurgisk primärbehandling, och följaktligen för att hjälpa patienter som hanterar det fysiologiska stress involverad i ett kirurgiskt ingrepp.

Huvudmål:

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av ett 4 veckors preoperativt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer som är planerad till primär kirurgi.

Material och metoder:

Detta är en klinisk fas II-studie med en arm som kommer att inkludera patienter mellan 45 och 70 år, med bekräftad gastrointestinal cancer (mag-, lever-, tjocktarmscancer eller rektalcancer), planerad för operation inom 4 veckor eller mer sedan rekryteringen och utan elektrokardiografiska avvikelser.

Patienterna kommer att väljas från det kirurgiska schemat för gastrointestinala enheten. De kvalificerade patienterna kommer att bjudas in att delta och efter deras samtycke till att delta och göra processen för informerat samtycke, kommer de att schemaläggas till den basala bedömningen. Denna aeroba kapacitetsbedömning kommer att göras med 6-minuters gångtestet.

Efter basalmätningen kommer två fysioterapeuter att ordinera ett individualiserat aerobt träningsprogram i 3 pass per vecka under 4 veckor. Varje session tar 50 minuter och kommer att programmeras enligt följande:

  • Vecka 1: pulsmål: 50 % av maxpuls
  • Vecka 2: pulsmål: 60 % av maxpuls
  • Vecka 3: pulsmål: 70 % av maxpuls
  • Vecka 4: pulsmål: 60 % av maxpuls

Den aeroba träningen kommer att utföras på ett löpband eller på en stationär cykel, enligt patientens preferenser och kommer att övervakas av en sjukgymnast.

Den aeroba kapaciteten efter intervention kommer att mätas vid vecka 3 och 4 med 6-minuters gångtestet. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara maximal syreförbrukning (VO2-topp) och säkerhetsresultaten kommer att vara träningsrelaterade biverkningar och programmets efterlevnad.

Detta protokoll godkändes av Instituto Nacional de Cancerologías etiska nämnd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 till 70 år
  • Bekräftad diagnos av mag-, lever-, kolon- eller rektalcancer.
  • Bor i Bogota i minst 3 månader
  • Hemoglobinkoncentration överlägsen 10g/dL
  • Primärt operationsdatum schemalagt under de kommande 4 veckorna eller mer sedan behörighetsbedömningen
  • ECOG-poäng 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Beteende eller kognitiv funktionsnedsättning
  • muskuloskeletala nedsättningar
  • någon träningskontraindikation (fraktur eller stukningar under de senaste 2 månaderna, svår artros, tendinit)
  • Okontrollerade metaboliska komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi)
  • Förekomst av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Inskriven i ett annat övervakat träningsprogram
  • Stora elektrokardiografiska avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativt träningsprogram

Det individualiserade aeroba träningsprogrammet kommer att utvecklas enligt Karvonems ekvation. Det kommer att programmeras i 3 sessioner/vecka (inte i rad) under 4 veckor.

Varje 50-minuterspass kommer att organiseras i tre faser: uppvärmning, central och tillbaka till lugn. Pulsmålet kommer att ordineras enligt följande:

Vecka 1: pulsmål: 50 % av maxpuls Vecka 2: pulsmål: 60 % av maxpuls Vecka 3: pulsmål: 70 % av maxpuls Vecka 4: pulsmål: 60 % av max. hjärtfrekvens Den aeroba träningen kommer att utföras på ett löpband eller på en stationär cykel, enligt patientens preferenser och kommer att övervakas av en sjukgymnast.

Individuellt anpassat aerobt träningsprogram utvecklat av fysioterapeut med hjälp av Karvonems ekvation. Det kommer att programmeras i 3 sessioner/vecka (inte i rad) under 4 veckor. Varje 50-minuterspass kommer att organiseras i tre faser: uppvärmning, central och tillbaka till lugn. Pulsmålet kommer att ordineras mellan 50 och 70 % av maxpulsen och kommer att bäras på ett löpband eller på en stillastående cykel.
Andra namn:
  • Preoperativ aerobic träning kort program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: 4 veckor efter träningsprogrammets början
maximal syreförbrukning mätt i ml/kg/min med hjälp av American College of Sports Medicines ekvation
4 veckor efter träningsprogrammets början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 och 4 veckor efter träningsprogrammets början
någon oväntad reaktion sekundär till träningsprogrammet. Detta kan vara lindrigt (illamående, fall, ledvärk, tendinit) eller svår (synkope, fraktur, hjärtinfarkt).
3 och 4 veckor efter träningsprogrammets början
program följsamhet
Tidsram: 3 veckor efter träningsprogrammets början.
frekvens av patienter som kommer att genomföra minst 3 veckors programmet.
3 veckor efter träningsprogrammets början.
Topp syreförbrukning - 3 veckor
Tidsram: 3 veckor efter träningsprogrammets början
maximal syreförbrukning mätt i ml/kg/min med hjälp av American College of Sports
3 veckor efter träningsprogrammets början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera