- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423056
Effekt och säkerhet av ett preoperativt aerobt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer.
Effekt och säkerhet av ett preoperativt aerobt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer. En klinisk fas II-prövning
Patienter med gastrointestinal cancer upplever ofta fysisk dekonditionering; detta kan leda till en ökad risk för komplikationer, särskilt när de kräver stora kirurgiska ingrepp i buken.
Det har föreslagits att fysisk träning under den preoperativa perioden skulle kunna förbättra deras tillstånd och minska risken för komplikationer. Även om detta ämne har undersökts, har det ännu inte fastställts det bästa korta preoperativa aerobiska träningsprogrammet för att förbättra den aeroba kapaciteten hos patienter med gastrointestinal cancer som kommer att genomgå kirurgisk primärbehandling, och följaktligen för att hjälpa patienter som hanterar det fysiologiska stress involverad i ett kirurgiskt ingrepp.
Huvudmål:
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av ett 4 veckors preoperativt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer som är planerad till primär kirurgi.
Material och metoder:
Detta är en fas II-enarmad klinisk prövning som kommer att inkludera patienter mellan 45 och 70 år, med bekräftad gastrointestinal cancer (mag-, lever-, tjocktarmscancer eller rektalcancer), utan elektrokardiografiska abnormiteter och planerad för primär kirurgi inom 4 veckor eller mer sedan rekryteringen
Alla inskrivna patienter kommer att få en basal aerob kapacitetsbedömning med 6-minuters gångtestet. Sedan kommer två fysioterapeuter att ordinera dem ett övervakat och individualiserat aerobt träningsprogram i 3 sessioner per vecka under 4 veckor. Varje pass kommer att pågå i 50 minuter och kommer att öka pulsmålet varje vecka (från 50 % till 70 % av maxpulsen). Den aeroba träningen kommer att utföras på ett löpband eller på en stationär cykel.
Den aeroba kapaciteten efter intervention kommer att mätas vid vecka 3 och 4 med 6-minuters gångtestet. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara maximal syreförbrukning (VO2-topp) och säkerhetsresultaten kommer att vara träningsrelaterade biverkningar och programmets efterlevnad.
Detta protokoll godkändes av Instituto Nacional de Cancerologías etiska nämnd
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinal cancer är en av de vanligaste orsakerna till cancer i världen; den primära kirurgiska behandlingen är standardbehandlingen, men frekvensen av postoperativa komplikationer kan vara upp till 35 %. Patienter med cancer i mag-tarmkanalen upplever ofta fysisk dekonditionering; detta kan leda till en ökad risk för komplikationer, särskilt när de kräver stora bukoperationer.
Det har föreslagits att fysisk träning under den preoperativa perioden skulle kunna förbättra deras tillstånd och minska risken för komplikationer. Även om detta ämne har undersökts, har det ännu inte fastställts det bästa korta preoperativa aerobiska träningsprogrammet för att förbättra den aeroba kapaciteten hos patienter med gastrointestinal cancer som kommer att genomgå kirurgisk primärbehandling, och följaktligen för att hjälpa patienter som hanterar det fysiologiska stress involverad i ett kirurgiskt ingrepp.
Huvudmål:
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av ett 4 veckors preoperativt träningsprogram hos patienter med mag-tarmcancer som är planerad till primär kirurgi.
Material och metoder:
Detta är en klinisk fas II-studie med en arm som kommer att inkludera patienter mellan 45 och 70 år, med bekräftad gastrointestinal cancer (mag-, lever-, tjocktarmscancer eller rektalcancer), planerad för operation inom 4 veckor eller mer sedan rekryteringen och utan elektrokardiografiska avvikelser.
Patienterna kommer att väljas från det kirurgiska schemat för gastrointestinala enheten. De kvalificerade patienterna kommer att bjudas in att delta och efter deras samtycke till att delta och göra processen för informerat samtycke, kommer de att schemaläggas till den basala bedömningen. Denna aeroba kapacitetsbedömning kommer att göras med 6-minuters gångtestet.
Efter basalmätningen kommer två fysioterapeuter att ordinera ett individualiserat aerobt träningsprogram i 3 pass per vecka under 4 veckor. Varje session tar 50 minuter och kommer att programmeras enligt följande:
- Vecka 1: pulsmål: 50 % av maxpuls
- Vecka 2: pulsmål: 60 % av maxpuls
- Vecka 3: pulsmål: 70 % av maxpuls
- Vecka 4: pulsmål: 60 % av maxpuls
Den aeroba träningen kommer att utföras på ett löpband eller på en stationär cykel, enligt patientens preferenser och kommer att övervakas av en sjukgymnast.
Den aeroba kapaciteten efter intervention kommer att mätas vid vecka 3 och 4 med 6-minuters gångtestet. Det huvudsakliga effektutfallet kommer att vara maximal syreförbrukning (VO2-topp) och säkerhetsresultaten kommer att vara träningsrelaterade biverkningar och programmets efterlevnad.
Detta protokoll godkändes av Instituto Nacional de Cancerologías etiska nämnd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Rekrytering
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Kontakt:
- Maria T. Vallejo, Md
- Telefonnummer: 5973 +5714320160
- E-post: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 till 70 år
- Bekräftad diagnos av mag-, lever-, kolon- eller rektalcancer.
- Bor i Bogota i minst 3 månader
- Hemoglobinkoncentration överlägsen 10g/dL
- Primärt operationsdatum schemalagt under de kommande 4 veckorna eller mer sedan behörighetsbedömningen
- ECOG-poäng 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Beteende eller kognitiv funktionsnedsättning
- muskuloskeletala nedsättningar
- någon träningskontraindikation (fraktur eller stukningar under de senaste 2 månaderna, svår artros, tendinit)
- Okontrollerade metaboliska komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi)
- Förekomst av obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Inskriven i ett annat övervakat träningsprogram
- Stora elektrokardiografiska avvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativt träningsprogram
Det individualiserade aeroba träningsprogrammet kommer att utvecklas enligt Karvonems ekvation. Det kommer att programmeras i 3 sessioner/vecka (inte i rad) under 4 veckor. Varje 50-minuterspass kommer att organiseras i tre faser: uppvärmning, central och tillbaka till lugn. Pulsmålet kommer att ordineras enligt följande: Vecka 1: pulsmål: 50 % av maxpuls Vecka 2: pulsmål: 60 % av maxpuls Vecka 3: pulsmål: 70 % av maxpuls Vecka 4: pulsmål: 60 % av max. hjärtfrekvens Den aeroba träningen kommer att utföras på ett löpband eller på en stationär cykel, enligt patientens preferenser och kommer att övervakas av en sjukgymnast. |
Individuellt anpassat aerobt träningsprogram utvecklat av fysioterapeut med hjälp av Karvonems ekvation.
Det kommer att programmeras i 3 sessioner/vecka (inte i rad) under 4 veckor.
Varje 50-minuterspass kommer att organiseras i tre faser: uppvärmning, central och tillbaka till lugn.
Pulsmålet kommer att ordineras mellan 50 och 70 % av maxpulsen och kommer att bäras på ett löpband eller på en stillastående cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning
Tidsram: 4 veckor efter träningsprogrammets början
|
maximal syreförbrukning mätt i ml/kg/min med hjälp av American College of Sports Medicines ekvation
|
4 veckor efter träningsprogrammets början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 och 4 veckor efter träningsprogrammets början
|
någon oväntad reaktion sekundär till träningsprogrammet.
Detta kan vara lindrigt (illamående, fall, ledvärk, tendinit) eller svår (synkope, fraktur, hjärtinfarkt).
|
3 och 4 veckor efter träningsprogrammets början
|
|
program följsamhet
Tidsram: 3 veckor efter träningsprogrammets början.
|
frekvens av patienter som kommer att genomföra minst 3 veckors programmet.
|
3 veckor efter träningsprogrammets början.
|
|
Topp syreförbrukning - 3 veckor
Tidsram: 3 veckor efter träningsprogrammets början
|
maximal syreförbrukning mätt i ml/kg/min med hjälp av American College of Sports
|
3 veckor efter träningsprogrammets början
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Rektal neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- C41030617-091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .