- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423056
Leikkausta edeltävän aerobisen harjoittelun tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä.
Leikkausta edeltävän aerobisen harjoittelun tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä. Vaiheen II kliininen tutkimus
Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat kokevat usein fyysistä kuntoutusta; tämä voi lisätä komplikaatioiden riskiä, varsinkin kun ne vaativat suuria vatsan alueen kirurgisia toimenpiteitä.
On ehdotettu, että leikkausta edeltävä fyysinen harjoittelu voisi parantaa heidän tilaansa ja vähentää komplikaatioiden riskiä. Vaikka tätä aihetta on tutkittu, sitä ei ole vielä kehitetty parasta lyhyttä preoperatiivista aerobista harjoitusohjelmaa, joka lisää aerobista kapasiteettia maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat menossa kirurgiseen perushoitoon, ja näin ollen auttamaan potilaita, jotka käsittelevät fysiologisia ongelmia. kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä stressi.
Päätavoite:
4 viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus.
Materiaalit ja menetelmät:
Tämä on vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistuu 45–70-vuotiaita potilaita, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan syöpä (maha-, maksa-, paksusuolen- tai peräsuolensyöpä), ilman elektrokardiografisia poikkeavuuksia ja joka on suunniteltu primaarileikkaukseen vähintään 4 viikon kuluttua värväämisestä.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat aerobisen peruskyvyn arvioinnin 6 minuutin kävelytestillä. Sitten kaksi fysioterapeuttia määrää heille ohjatun ja yksilöllisen aerobisen harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja nostaa syketavoitetta viikoittain (50 %:sta 70 %:iin maksimisykkeestä). Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä.
Intervention jälkeinen aerobinen kapasiteetti mitataan viikolla 3 ja 4 kuuden minuutin kävelytestillä. Pääasiallinen tehokkuustulos on hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) ja turvallisuustulokset ovat liikuntaan liittyvät haittatapahtumat ja ohjelman noudattaminen.
Tämän pöytäkirjan hyväksyi Instituto Nacional de Cancerologian eettinen lautakunta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan syöpä on yksi yleisimmistä syövän syistä maailmanlaajuisesti; Ensisijainen kirurginen hoito on vakiohoito, mutta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä voi olla jopa 35 %. Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat kokevat usein fyysistä kuntoutusta; tämä voi lisätä komplikaatioiden riskiä, varsinkin kun ne vaativat suuria vatsan toimenpiteitä.
On ehdotettu, että leikkausta edeltävä fyysinen harjoittelu voisi parantaa heidän tilaansa ja vähentää komplikaatioiden riskiä. Vaikka tätä aihetta on tutkittu, sitä ei ole vielä kehitetty parasta lyhyttä preoperatiivista aerobista harjoitusohjelmaa, joka lisää aerobista kapasiteettia maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat menossa kirurgiseen perushoitoon, ja näin ollen auttamaan potilaita, jotka käsittelevät fysiologisia ongelmia. kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä stressi.
Päätavoite:
4 viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus.
Materiaalit ja menetelmät:
Tämä on vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistuu 45–70-vuotiaita potilaita, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan syöpä (maha-, maksa-, paksu- tai peräsuolensyöpä), joka on suunniteltu leikkaukseen vähintään 4 viikon kuluttua värväämisestä ja ilman elektrokardiografisia poikkeavuuksia.
Potilaat valitaan maha-suolikanavan leikkausohjelmasta. Kelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan, ja kun he ovat suostuneet osallistumaan ja suorittamaan tietoisen suostumusprosessin, heidät ajoitetaan perusarviointiin. Tämä aerobisen suorituskyvyn arviointi tehdään 6 minuutin kävelytestillä.
Perusmittauksen jälkeen kaksi fysioterapeuttia määrää yksilöllisen aerobisen harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja ohjelmoidaan seuraavasti:
- Viikko 1: syketavoite: 50 % maksimisykkeestä
- Viikko 2: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä
- Viikko 3: syketavoite: 70 % maksimisykkeestä
- Viikko 4: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä
Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä potilaan mieltymysten mukaan ja sitä valvoo fysioterapeutti.
Intervention jälkeinen aerobinen kapasiteetti mitataan viikolla 3 ja 4 kuuden minuutin kävelytestillä. Pääasiallinen tehokkuustulos on hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) ja turvallisuustulokset ovat liikuntaan liittyvät haittatapahtumat ja ohjelman noudattaminen.
Tämän pöytäkirjan hyväksyi Instituto Nacional de Cancerologian eettinen lautakunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria T. Vallejo, Md
- Puhelinnumero: 5973 +5714320160
- Sähköposti: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-70 vuotta
- Vahvistettu maha-, maksa-, paksusuolen- tai peräsuolen syövän diagnoosi.
- Asu Bogotassa vähintään 3 kuukautta
- Hemoglobiinipitoisuus yli 10 g/dl
- Ensisijainen leikkauspäivämäärä on suunniteltu seuraavan 4 viikon tai useamman viikon kuluessa kelpoisuusarvioinnista
- ECOG-pisteet 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytyminen tai kognitiivinen häiriö
- tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta
- kaikki harjoituksen vasta-aiheet (murtuma tai nyrjähdykset viimeisen 2 kuukauden aikana, vaikea nivelrikko, jännetulehdus)
- Hallitsemattomat metaboliset liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia)
- Obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen
- Ilmoittaudu toiseen ohjattuun harjoitusohjelmaan
- Merkittävät elektrokardiografiset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen harjoitusohjelma
Yksilöllinen aerobinen harjoitusohjelma kehitetään Karvonemin yhtälön mukaisesti. Se ohjelmoidaan 3 kertaa viikossa (ei peräkkäin) 4 viikon aikana. Jokainen 50 minuutin istunto järjestetään kolmessa vaiheessa: lämmittely, keskus ja takaisin rauhoittuminen. Syketavoite määrätään seuraavasti: Viikko 1: syketavoite: 50 % maksimisykkeestä Viikko 2: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä Viikko 3: syketavoite: 70 % maksimisykkeestä Viikko 4: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä syke Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä potilaan mieltymysten mukaan ja sitä valvoo fysioterapeutti. |
Yksilöllinen aerobinen harjoitusohjelma, jonka on kehittänyt fysioterapeutti käyttäen Karvonemin yhtälöä.
Se ohjelmoidaan 3 kertaa viikossa (ei peräkkäin) 4 viikon aikana.
Jokainen 50 minuutin istunto järjestetään kolmessa vaiheessa: lämmittely, keskus ja takaisin rauhoittuminen.
Syketavoite määrätään välillä 50–70 % maksimisykkeestä, ja se kuljetetaan juoksumatolla tai paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta
|
huippuhapenkulutus mitattuna ml/kg/min käyttäen American College of Sports Medicinen yhtälöä
|
4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoitukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 ja 4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisen jälkeen
|
mikä tahansa harjoitusohjelmaan liittyvä odottamaton reaktio.
Tämä voi olla lievää (pahoinvointi, kaatuminen, nivelkipu, jännetulehdus) tai vakava (pyörtyminen, murtuma, sydäninfarkti).
|
3 ja 4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisen jälkeen
|
|
ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta.
|
niiden potilaiden tiheys, jotka suorittavat vähintään 3 viikon ohjelman.
|
3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta.
|
|
Hapenkulutuksen huippu - 3 viikkoa
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta
|
huippuhapenkulutus mitattuna ml/kg/min käyttäen American College of Sportsia
|
3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C41030617-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis