Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän aerobisen harjoittelun tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä.

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Leikkausta edeltävän aerobisen harjoittelun tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä. Vaiheen II kliininen tutkimus

Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat kokevat usein fyysistä kuntoutusta; tämä voi lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​varsinkin kun ne vaativat suuria vatsan alueen kirurgisia toimenpiteitä.

On ehdotettu, että leikkausta edeltävä fyysinen harjoittelu voisi parantaa heidän tilaansa ja vähentää komplikaatioiden riskiä. Vaikka tätä aihetta on tutkittu, sitä ei ole vielä kehitetty parasta lyhyttä preoperatiivista aerobista harjoitusohjelmaa, joka lisää aerobista kapasiteettia maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat menossa kirurgiseen perushoitoon, ja näin ollen auttamaan potilaita, jotka käsittelevät fysiologisia ongelmia. kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä stressi.

Päätavoite:

4 viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus.

Materiaalit ja menetelmät:

Tämä on vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistuu 45–70-vuotiaita potilaita, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan syöpä (maha-, maksa-, paksusuolen- tai peräsuolensyöpä), ilman elektrokardiografisia poikkeavuuksia ja joka on suunniteltu primaarileikkaukseen vähintään 4 viikon kuluttua värväämisestä.

Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat aerobisen peruskyvyn arvioinnin 6 minuutin kävelytestillä. Sitten kaksi fysioterapeuttia määrää heille ohjatun ja yksilöllisen aerobisen harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja nostaa syketavoitetta viikoittain (50 %:sta 70 %:iin maksimisykkeestä). Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä.

Intervention jälkeinen aerobinen kapasiteetti mitataan viikolla 3 ja 4 kuuden minuutin kävelytestillä. Pääasiallinen tehokkuustulos on hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) ja turvallisuustulokset ovat liikuntaan liittyvät haittatapahtumat ja ohjelman noudattaminen.

Tämän pöytäkirjan hyväksyi Instituto Nacional de Cancerologian eettinen lautakunta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan syöpä on yksi yleisimmistä syövän syistä maailmanlaajuisesti; Ensisijainen kirurginen hoito on vakiohoito, mutta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä voi olla jopa 35 %. Ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat kokevat usein fyysistä kuntoutusta; tämä voi lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​varsinkin kun ne vaativat suuria vatsan toimenpiteitä.

On ehdotettu, että leikkausta edeltävä fyysinen harjoittelu voisi parantaa heidän tilaansa ja vähentää komplikaatioiden riskiä. Vaikka tätä aihetta on tutkittu, sitä ei ole vielä kehitetty parasta lyhyttä preoperatiivista aerobista harjoitusohjelmaa, joka lisää aerobista kapasiteettia maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat menossa kirurgiseen perushoitoon, ja näin ollen auttamaan potilaita, jotka käsittelevät fysiologisia ongelmia. kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä stressi.

Päätavoite:

4 viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus.

Materiaalit ja menetelmät:

Tämä on vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistuu 45–70-vuotiaita potilaita, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan syöpä (maha-, maksa-, paksu- tai peräsuolensyöpä), joka on suunniteltu leikkaukseen vähintään 4 viikon kuluttua värväämisestä ja ilman elektrokardiografisia poikkeavuuksia.

Potilaat valitaan maha-suolikanavan leikkausohjelmasta. Kelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan, ja kun he ovat suostuneet osallistumaan ja suorittamaan tietoisen suostumusprosessin, heidät ajoitetaan perusarviointiin. Tämä aerobisen suorituskyvyn arviointi tehdään 6 minuutin kävelytestillä.

Perusmittauksen jälkeen kaksi fysioterapeuttia määrää yksilöllisen aerobisen harjoitusohjelman 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja ohjelmoidaan seuraavasti:

  • Viikko 1: syketavoite: 50 % maksimisykkeestä
  • Viikko 2: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä
  • Viikko 3: syketavoite: 70 % maksimisykkeestä
  • Viikko 4: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä

Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä potilaan mieltymysten mukaan ja sitä valvoo fysioterapeutti.

Intervention jälkeinen aerobinen kapasiteetti mitataan viikolla 3 ja 4 kuuden minuutin kävelytestillä. Pääasiallinen tehokkuustulos on hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) ja turvallisuustulokset ovat liikuntaan liittyvät haittatapahtumat ja ohjelman noudattaminen.

Tämän pöytäkirjan hyväksyi Instituto Nacional de Cancerologian eettinen lautakunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-70 vuotta
  • Vahvistettu maha-, maksa-, paksusuolen- tai peräsuolen syövän diagnoosi.
  • Asu Bogotassa vähintään 3 kuukautta
  • Hemoglobiinipitoisuus yli 10 g/dl
  • Ensisijainen leikkauspäivämäärä on suunniteltu seuraavan 4 viikon tai useamman viikon kuluessa kelpoisuusarvioinnista
  • ECOG-pisteet 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttäytyminen tai kognitiivinen häiriö
  • tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta
  • kaikki harjoituksen vasta-aiheet (murtuma tai nyrjähdykset viimeisen 2 kuukauden aikana, vaikea nivelrikko, jännetulehdus)
  • Hallitsemattomat metaboliset liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia)
  • Obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen
  • Ilmoittaudu toiseen ohjattuun harjoitusohjelmaan
  • Merkittävät elektrokardiografiset poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen harjoitusohjelma

Yksilöllinen aerobinen harjoitusohjelma kehitetään Karvonemin yhtälön mukaisesti. Se ohjelmoidaan 3 kertaa viikossa (ei peräkkäin) 4 viikon aikana.

Jokainen 50 minuutin istunto järjestetään kolmessa vaiheessa: lämmittely, keskus ja takaisin rauhoittuminen. Syketavoite määrätään seuraavasti:

Viikko 1: syketavoite: 50 % maksimisykkeestä Viikko 2: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä Viikko 3: syketavoite: 70 % maksimisykkeestä Viikko 4: syketavoite: 60 % maksimisykkeestä syke Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä potilaan mieltymysten mukaan ja sitä valvoo fysioterapeutti.

Yksilöllinen aerobinen harjoitusohjelma, jonka on kehittänyt fysioterapeutti käyttäen Karvonemin yhtälöä. Se ohjelmoidaan 3 kertaa viikossa (ei peräkkäin) 4 viikon aikana. Jokainen 50 minuutin istunto järjestetään kolmessa vaiheessa: lämmittely, keskus ja takaisin rauhoittuminen. Syketavoite määrätään välillä 50–70 % maksimisykkeestä, ja se kuljetetaan juoksumatolla tai paikallaan olevalla polkupyörällä.
Muut nimet:
  • Preoperatiivisen aerobisen harjoituksen lyhyt ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta
huippuhapenkulutus mitattuna ml/kg/min käyttäen American College of Sports Medicinen yhtälöä
4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
harjoitukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 ja 4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisen jälkeen
mikä tahansa harjoitusohjelmaan liittyvä odottamaton reaktio. Tämä voi olla lievää (pahoinvointi, kaatuminen, nivelkipu, jännetulehdus) tai vakava (pyörtyminen, murtuma, sydäninfarkti).
3 ja 4 viikkoa harjoitusohjelman alkamisen jälkeen
ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta.
niiden potilaiden tiheys, jotka suorittavat vähintään 3 viikon ohjelman.
3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta.
Hapenkulutuksen huippu - 3 viikkoa
Aikaikkuna: 3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta
huippuhapenkulutus mitattuna ml/kg/min käyttäen American College of Sportsia
3 viikkoa harjoitusohjelman alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen harjoitusohjelma

Tilaa