- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423056
Wirksamkeit und Sicherheit eines präoperativen aeroben Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs.
Wirksamkeit und Sicherheit eines präoperativen aeroben Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Eine klinische Studie der Phase II
Patienten mit Magen-Darm-Krebs erfahren häufig eine körperliche Dekonditionierung; dies könnte zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen, insbesondere wenn größere abdominalchirurgische Eingriffe erforderlich sind.
Es wurde vermutet, dass körperliches Training in der präoperativen Phase ihren Zustand verbessern und das Risiko von Komplikationen verringern könnte. Obwohl dieses Thema untersucht wurde, wurde noch nicht das beste kurze präoperative Aerobic-Trainingsprogramm entwickelt, um die aerobe Kapazität bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu verbessern, die einer chirurgischen Primärbehandlung unterzogen werden, und folglich Patienten beim Umgang mit dem Physiologischen zu helfen Stress bei einem chirurgischen Eingriff.
Hauptziel:
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-wöchigen präoperativen Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, bei denen eine Primäroperation geplant ist.
Materialen und Methoden:
Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie, an der Patienten zwischen 45 und 70 Jahren mit bestätigtem Magen-Darm-Krebs (Magen-, Leber-, Dickdarm- oder Rektalkrebs) ohne elektrokardiographische Anomalien und für die eine primäre Operation innerhalb von 4 Wochen oder mehr nach der Rekrutierung geplant ist, teilnehmen werden
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Bewertung der basalen aeroben Kapazität mit dem 6-Minuten-Gehtest. Dann verschreiben ihnen zwei Physiotherapeuten ein überwachtes und individuelles Aerobic-Trainingsprogramm in 3 Sitzungen pro Woche während 4 Wochen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und erhöht die Zielherzfrequenz wöchentlich (von 50 % auf 70 % der maximalen Herzfrequenz). Die Aerobic-Übungen werden auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt.
Die aerobe Kapazität nach der Intervention wird in Woche 3 und 4 mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Spitze) sein, und die Sicherheitsergebnisse werden belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung des Programms sein.
Dieses Protokoll wurde von der Ethikkommission des Instituto Nacional de Cancerología genehmigt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Darm-Krebs ist weltweit eine der häufigsten Krebsursachen; Die primäre chirurgische Behandlung ist die Standardbehandlung, die postoperative Komplikationsrate kann jedoch bis zu 35 % betragen . Patienten mit Krebs aus dem Magen-Darm-Trakt erfahren häufig eine körperliche Dekonditionierung; dies könnte zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen, insbesondere wenn größere abdominale Eingriffe erforderlich sind.
Es wurde vermutet, dass körperliches Training in der präoperativen Phase ihren Zustand verbessern und das Risiko von Komplikationen verringern könnte. Obwohl dieses Thema untersucht wurde, wurde noch nicht das beste kurze präoperative Aerobic-Trainingsprogramm entwickelt, um die aerobe Kapazität bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu verbessern, die einer chirurgischen Primärbehandlung unterzogen werden, und folglich Patienten beim Umgang mit dem Physiologischen zu helfen Stress bei einem chirurgischen Eingriff.
Hauptziel:
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-wöchigen präoperativen Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, bei denen eine Primäroperation geplant ist.
Materialen und Methoden:
Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie, an der Patienten zwischen 45 und 70 Jahren mit bestätigtem Magen-Darm-Krebs (Magen-, Leber-, Dickdarm- oder Rektumkrebs) teilnehmen werden, bei denen eine Operation innerhalb von 4 Wochen oder länger nach der Rekrutierung geplant ist und die keine elektrokardiographischen Anomalien aufweisen.
Die Patienten werden aus dem Operationsplan der Magen-Darm-Einheit ausgewählt. Die in Frage kommenden Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme und zur Durchführung des Einwilligungsverfahrens werden sie für die Basalbewertung eingeplant. Diese Bewertung der aeroben Kapazität wird mit dem 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Nach der Basalmessung verschreiben zwei Physiotherapeuten ein individuelles aerobes Trainingsprogramm in 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und ist wie folgt programmiert:
- Woche 1: Herzfrequenzziel: 50 % der maximalen Herzfrequenz
- Woche 2: Herzfrequenzziel: 60 % der maximalen Herzfrequenz
- Woche 3: Zielherzfrequenz: 70 % der maximalen Herzfrequenz
- Woche 4: Herzfrequenzziel: 60 % der maximalen Herzfrequenz
Die Aerobic-Übungen werden je nach Wunsch des Patienten auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt und von einem Physiotherapeuten überwacht.
Die aerobe Kapazität nach der Intervention wird in Woche 3 und 4 mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Spitze) sein, und die Sicherheitsergebnisse werden belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung des Programms sein.
Dieses Protokoll wurde von der Ethikkommission des Instituto Nacional de Cancerología genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Kontakt:
- Maria T. Vallejo, Md
- Telefonnummer: 5973 +5714320160
- E-Mail: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 bis 70 Jahre
- Bestätigte Diagnose von Magen-, Leber-, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.
- Mindestens 3 Monate in Bogota leben
- Hämoglobinkonzentration höher als 10 g/dL
- Das Datum der primären Operation ist in den nächsten 4 Wochen oder länger seit der Eignungsprüfung geplant
- ECOG-Score 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Verhalten oder kognitive Beeinträchtigung
- Beeinträchtigung des Bewegungsapparates
- jede Kontraindikation für sportliche Betätigung (Fraktur oder Verstauchungen in den letzten 2 Monaten, schwere Osteoarthritis, Sehnenentzündung)
- Unkontrollierte metabolische Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie)
- Vorhandensein einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung
- An einem anderen überwachten Trainingsprogramm teilnehmen
- Schwerwiegende elektrokardiographische Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Präoperatives Trainingsprogramm
Das individualisierte Aerobic-Trainingsprogramm wird nach der Karvonem-Gleichung entwickelt. Es wird in 3 Sitzungen/Woche (nicht hintereinander) während 4 Wochen programmiert. Jede 50-minütige Sitzung wird in drei Phasen organisiert: Aufwärmen, Zentral und Zurück zur Ruhe. Die Zielherzfrequenz wird wie folgt vorgegeben: Woche 1: Zielherzfrequenz: 50 % der maximalen Herzfrequenz Woche 2: Zielherzfrequenz: 60 % der maximalen Herzfrequenz Woche 3: Zielherzfrequenz: 70 % der maximalen Herzfrequenz Woche 4: Zielherzfrequenz: 60 % des Maximums Herzfrequenz Die Aerobic-Übungen werden je nach Wunsch des Patienten auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt und von einem Physiotherapeuten überwacht. |
Individuelles Aerobic-Trainingsprogramm, entwickelt von einem Physiotherapeuten unter Verwendung der Karvonem-Gleichung.
Es wird in 3 Sitzungen/Woche (nicht hintereinander) während 4 Wochen programmiert.
Jede 50-minütige Sitzung wird in drei Phasen organisiert: Aufwärmen, Zentral und Zurück zur Ruhe.
Die Zielherzfrequenz wird zwischen 50 und 70 % der maximalen Herzfrequenz verschrieben und auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad getragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
|
Spitzensauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg/min unter Verwendung der Gleichung des American College of Sports Medicine
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4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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übungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
|
jede unerwartete Reaktion infolge des Trainingsprogramms.
Dies kann leicht (Übelkeit, Sturz, Gelenkschmerzen, Sehnenentzündung) oder schwerwiegend (Synkope, Fraktur, Myokardinfarkt) sein.
|
3 und 4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
|
|
Programmtreue
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
Häufigkeit der Patienten, die mindestens das 3-Wochen-Programm absolvieren.
|
3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
|
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch - 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
|
Spitzensauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg/min nach dem American College of Sports
|
3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- C41030617-091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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