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Wirksamkeit und Sicherheit eines präoperativen aeroben Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs.

23. Januar 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Wirksamkeit und Sicherheit eines präoperativen aeroben Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Eine klinische Studie der Phase II

Patienten mit Magen-Darm-Krebs erfahren häufig eine körperliche Dekonditionierung; dies könnte zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen, insbesondere wenn größere abdominalchirurgische Eingriffe erforderlich sind.

Es wurde vermutet, dass körperliches Training in der präoperativen Phase ihren Zustand verbessern und das Risiko von Komplikationen verringern könnte. Obwohl dieses Thema untersucht wurde, wurde noch nicht das beste kurze präoperative Aerobic-Trainingsprogramm entwickelt, um die aerobe Kapazität bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu verbessern, die einer chirurgischen Primärbehandlung unterzogen werden, und folglich Patienten beim Umgang mit dem Physiologischen zu helfen Stress bei einem chirurgischen Eingriff.

Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-wöchigen präoperativen Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, bei denen eine Primäroperation geplant ist.

Materialen und Methoden:

Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie, an der Patienten zwischen 45 und 70 Jahren mit bestätigtem Magen-Darm-Krebs (Magen-, Leber-, Dickdarm- oder Rektalkrebs) ohne elektrokardiographische Anomalien und für die eine primäre Operation innerhalb von 4 Wochen oder mehr nach der Rekrutierung geplant ist, teilnehmen werden

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Bewertung der basalen aeroben Kapazität mit dem 6-Minuten-Gehtest. Dann verschreiben ihnen zwei Physiotherapeuten ein überwachtes und individuelles Aerobic-Trainingsprogramm in 3 Sitzungen pro Woche während 4 Wochen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und erhöht die Zielherzfrequenz wöchentlich (von 50 % auf 70 % der maximalen Herzfrequenz). Die Aerobic-Übungen werden auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt.

Die aerobe Kapazität nach der Intervention wird in Woche 3 und 4 mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Spitze) sein, und die Sicherheitsergebnisse werden belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung des Programms sein.

Dieses Protokoll wurde von der Ethikkommission des Instituto Nacional de Cancerología genehmigt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magen-Darm-Krebs ist weltweit eine der häufigsten Krebsursachen; Die primäre chirurgische Behandlung ist die Standardbehandlung, die postoperative Komplikationsrate kann jedoch bis zu 35 % betragen . Patienten mit Krebs aus dem Magen-Darm-Trakt erfahren häufig eine körperliche Dekonditionierung; dies könnte zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen, insbesondere wenn größere abdominale Eingriffe erforderlich sind.

Es wurde vermutet, dass körperliches Training in der präoperativen Phase ihren Zustand verbessern und das Risiko von Komplikationen verringern könnte. Obwohl dieses Thema untersucht wurde, wurde noch nicht das beste kurze präoperative Aerobic-Trainingsprogramm entwickelt, um die aerobe Kapazität bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs zu verbessern, die einer chirurgischen Primärbehandlung unterzogen werden, und folglich Patienten beim Umgang mit dem Physiologischen zu helfen Stress bei einem chirurgischen Eingriff.

Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-wöchigen präoperativen Trainingsprogramms bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, bei denen eine Primäroperation geplant ist.

Materialen und Methoden:

Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie, an der Patienten zwischen 45 und 70 Jahren mit bestätigtem Magen-Darm-Krebs (Magen-, Leber-, Dickdarm- oder Rektumkrebs) teilnehmen werden, bei denen eine Operation innerhalb von 4 Wochen oder länger nach der Rekrutierung geplant ist und die keine elektrokardiographischen Anomalien aufweisen.

Die Patienten werden aus dem Operationsplan der Magen-Darm-Einheit ausgewählt. Die in Frage kommenden Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme und zur Durchführung des Einwilligungsverfahrens werden sie für die Basalbewertung eingeplant. Diese Bewertung der aeroben Kapazität wird mit dem 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.

Nach der Basalmessung verschreiben zwei Physiotherapeuten ein individuelles aerobes Trainingsprogramm in 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und ist wie folgt programmiert:

  • Woche 1: Herzfrequenzziel: 50 % der maximalen Herzfrequenz
  • Woche 2: Herzfrequenzziel: 60 % der maximalen Herzfrequenz
  • Woche 3: Zielherzfrequenz: 70 % der maximalen Herzfrequenz
  • Woche 4: Herzfrequenzziel: 60 % der maximalen Herzfrequenz

Die Aerobic-Übungen werden je nach Wunsch des Patienten auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt und von einem Physiotherapeuten überwacht.

Die aerobe Kapazität nach der Intervention wird in Woche 3 und 4 mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Spitze) sein, und die Sicherheitsergebnisse werden belastungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung des Programms sein.

Dieses Protokoll wurde von der Ethikkommission des Instituto Nacional de Cancerología genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 70 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von Magen-, Leber-, Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.
  • Mindestens 3 Monate in Bogota leben
  • Hämoglobinkonzentration höher als 10 g/dL
  • Das Datum der primären Operation ist in den nächsten 4 Wochen oder länger seit der Eignungsprüfung geplant
  • ECOG-Score 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Verhalten oder kognitive Beeinträchtigung
  • Beeinträchtigung des Bewegungsapparates
  • jede Kontraindikation für sportliche Betätigung (Fraktur oder Verstauchungen in den letzten 2 Monaten, schwere Osteoarthritis, Sehnenentzündung)
  • Unkontrollierte metabolische Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie)
  • Vorhandensein einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung
  • An einem anderen überwachten Trainingsprogramm teilnehmen
  • Schwerwiegende elektrokardiographische Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Trainingsprogramm

Das individualisierte Aerobic-Trainingsprogramm wird nach der Karvonem-Gleichung entwickelt. Es wird in 3 Sitzungen/Woche (nicht hintereinander) während 4 Wochen programmiert.

Jede 50-minütige Sitzung wird in drei Phasen organisiert: Aufwärmen, Zentral und Zurück zur Ruhe. Die Zielherzfrequenz wird wie folgt vorgegeben:

Woche 1: Zielherzfrequenz: 50 % der maximalen Herzfrequenz Woche 2: Zielherzfrequenz: 60 % der maximalen Herzfrequenz Woche 3: Zielherzfrequenz: 70 % der maximalen Herzfrequenz Woche 4: Zielherzfrequenz: 60 % des Maximums Herzfrequenz Die Aerobic-Übungen werden je nach Wunsch des Patienten auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad durchgeführt und von einem Physiotherapeuten überwacht.

Individuelles Aerobic-Trainingsprogramm, entwickelt von einem Physiotherapeuten unter Verwendung der Karvonem-Gleichung. Es wird in 3 Sitzungen/Woche (nicht hintereinander) während 4 Wochen programmiert. Jede 50-minütige Sitzung wird in drei Phasen organisiert: Aufwärmen, Zentral und Zurück zur Ruhe. Die Zielherzfrequenz wird zwischen 50 und 70 % der maximalen Herzfrequenz verschrieben und auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad getragen.
Andere Namen:
  • Kurzprogramm für präoperative Aerobic-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
Spitzensauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg/min unter Verwendung der Gleichung des American College of Sports Medicine
4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
übungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
jede unerwartete Reaktion infolge des Trainingsprogramms. Dies kann leicht (Übelkeit, Sturz, Gelenkschmerzen, Sehnenentzündung) oder schwerwiegend (Synkope, Fraktur, Myokardinfarkt) sein.
3 und 4 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
Programmtreue
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Häufigkeit der Patienten, die mindestens das 3-Wochen-Programm absolvieren.
3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms.
Maximaler Sauerstoffverbrauch - 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
Spitzensauerstoffverbrauch gemessen in ml/kg/min nach dem American College of Sports
3 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

Klinische Studien zur Präoperatives Trainingsprogramm

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