Eficácia e segurança de um programa de exercícios aeróbicos pré-operatórios em pacientes com câncer gastrointestinal.
Eficácia e segurança de um programa de exercícios aeróbicos pré-operatórios em pacientes com câncer gastrointestinal. Um ensaio clínico de fase II
Pacientes com câncer gastrointestinal muitas vezes experimentam descondicionamento físico; isso pode levar a um risco aumentado de complicações, especialmente quando requerem procedimentos cirúrgicos abdominais de grande porte.
Tem sido sugerido que o treinamento físico no período pré-operatório poderia melhorar sua condição, reduzindo o risco de complicações. Embora este tema tenha sido investigado, ainda não foi estabelecido o melhor programa curto de exercícios aeróbicos pré-operatórios para aumentar a capacidade aeróbica em pacientes com câncer gastrointestinal que serão submetidos a tratamento primário cirúrgico e, consequentemente, para ajudar os pacientes a lidar com o estresse fisiológico. estresse envolvido em uma intervenção cirúrgica.
Objetivo principal:
Determinar a eficácia e segurança de um programa de exercícios pré-operatórios de 4 semanas em pacientes com câncer gastrointestinal agendados para cirurgia primária.
Materiais e métodos:
Este é um ensaio clínico de braço único de Fase II que incluirá pacientes entre 45 e 70 anos, com câncer gastrointestinal confirmado (câncer gástrico, hepático, de cólon ou retal), sem anormalidades eletrocardiográficas e agendados para cirurgia primária em 4 semanas ou mais desde o recrutamento
Todos os pacientes inscritos receberão uma avaliação da capacidade aeróbia basal com o teste de caminhada de 6 minutos. Em seguida, dois fisioterapeutas irão prescrever-lhes um programa de treinamento aeróbico individualizado e supervisionado em 3 sessões por semana durante 4 semanas. Cada sessão terá duração de 50 minutos e aumentará semanalmente a meta de frequência cardíaca (de 50% a 70% da frequência cardíaca máxima). O exercício aeróbico será realizado em esteira ou bicicleta ergométrica.
A capacidade aeróbica pós-intervenção será medida nas semanas 3 e 4 com o teste de caminhada de 6 minutos. O principal desfecho de eficácia será o pico de consumo de oxigênio (VO2 pico) e os desfechos de segurança serão os eventos adversos relacionados ao exercício e a adesão ao programa.
Este protocolo foi aprovado pelo Conselho de Ética do Instituto Nacional de Cancerologia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de origem gastrointestinal é uma das causas mais freqüentes de câncer em todo o mundo; o manejo cirúrgico primário é o tratamento padrão, entretanto, a taxa de complicações pós-operatórias pode chegar a 35%. Pacientes com câncer de origem gastrointestinal frequentemente apresentam descondicionamento físico; isso pode levar a um risco aumentado de complicações, especialmente quando requerem grandes procedimentos abdominais.
Tem sido sugerido que o treinamento físico no período pré-operatório poderia melhorar sua condição, reduzindo o risco de complicações. Embora este tema tenha sido investigado, ainda não foi estabelecido o melhor programa curto de exercícios aeróbicos pré-operatórios para aumentar a capacidade aeróbica em pacientes com câncer gastrointestinal que serão submetidos a tratamento primário cirúrgico e, consequentemente, para ajudar os pacientes a lidar com o estresse fisiológico. estresse envolvido em uma intervenção cirúrgica.
Objetivo principal:
Determinar a eficácia e segurança de um programa de exercícios pré-operatórios de 4 semanas em pacientes com câncer gastrointestinal agendados para cirurgia primária.
Materiais e métodos:
Este é um ensaio clínico de braço único de Fase II que incluirá pacientes entre 45 e 70 anos, com câncer gastrointestinal confirmado (câncer gástrico, hepático, de cólon ou retal), agendados para cirurgia em 4 semanas ou mais desde o recrutamento e sem anormalidades eletrocardiográficas.
Os pacientes serão selecionados a partir do cronograma cirúrgico da unidade gastrointestinal. Os pacientes elegíveis serão convidados a participar e após sua concordância em participar e fazer o processo de consentimento informado, serão agendados para a avaliação basal. Essa avaliação da capacidade aeróbica será feita com o teste de caminhada de 6 minutos.
Após a medição basal, dois fisioterapeutas irão prescrever um programa de treinamento aeróbico individualizado em 3 sessões por semana durante 4 semanas. Cada sessão terá a duração de 50 minutos e será programada da seguinte forma:
- Semana 1: meta de frequência cardíaca: 50% da frequência cardíaca máxima
- Semana 2: meta de frequência cardíaca: 60% da frequência cardíaca máxima
- Semana 3: meta de frequência cardíaca: 70% da frequência cardíaca máxima
- Semana 4: meta de frequência cardíaca: 60% da frequência cardíaca máxima
O exercício aeróbico será realizado em esteira ou bicicleta ergométrica, de acordo com a preferência do paciente e será supervisionado por um fisioterapeuta.
A capacidade aeróbica pós-intervenção será medida nas semanas 3 e 4 com o teste de caminhada de 6 minutos. O principal desfecho de eficácia será o pico de consumo de oxigênio (VO2 pico) e os desfechos de segurança serão os eventos adversos relacionados ao exercício e a adesão ao programa.
Este protocolo foi aprovado pelo Conselho de Ética do Instituto Nacional de Cancerologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Contato:
- Maria T. Vallejo, Md
- Número de telefone: 5973 +5714320160
- E-mail: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 70 anos
- Diagnóstico confirmado de câncer gástrico, hepático, de cólon ou retal.
- Morar em Bogotá por pelo menos 3 meses
- Concentração de hemoglobina superior a 10g/dL
- Data da cirurgia primária agendada para as próximas 4 semanas ou mais desde a avaliação de elegibilidade
- Pontuação ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Comportamento ou comprometimento cognitivo
- comprometimento musculoesquelético
- qualquer contraindicação ao exercício (fratura ou entorses nos últimos 2 meses, osteoartrite grave, tendinite)
- Comorbidades metabolicamente descontroladas (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia)
- Presença de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Inscrito em outro programa de exercícios supervisionados
- Principais anormalidades eletrocardiográficas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de exercícios pré-operatórios
O programa de treinamento aeróbico individualizado será desenvolvido de acordo com a equação de Karvonem. Será programado em 3 sessões/semana (não consecutivas) durante 4 semanas. Cada sessão de 50 minutos será organizada em três fases: aquecimento, central e volta à calma. A meta de frequência cardíaca será prescrita da seguinte forma: Semana 1: meta de frequência cardíaca: 50% da frequência cardíaca máxima Semana 2: meta de frequência cardíaca: 60% da frequência cardíaca máxima Semana 3: meta de frequência cardíaca: 70% da frequência cardíaca máxima Semana 4: meta de frequência cardíaca: 60% da frequência cardíaca máxima frequência cardíaca O exercício aeróbico será realizado em esteira ou bicicleta ergométrica, de acordo com a preferência do paciente e será supervisionado por um fisioterapeuta. |
Programa de treinamento aeróbico individualizado desenvolvido por fisioterapeuta utilizando a equação de Karvonem.
Será programado em 3 sessões/semana (não consecutivas) durante 4 semanas.
Cada sessão de 50 minutos será organizada em três fases: aquecimento, central e volta à calma.
A meta de frequência cardíaca será prescrita entre 50 a 70% da frequência cardíaca máxima e será realizada em esteira ou bicicleta ergométrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 4 semanas após o início do programa de exercícios
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consumo de oxigênio de pico medido em ml/kg/min usando a equação do American College of Sports Medicine
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4 semanas após o início do programa de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos relacionados ao exercício
Prazo: 3 e 4 semanas após o início do programa de exercícios
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qualquer reação inesperada secundária ao programa de exercícios.
Pode ser leve (náusea, queda, dor nas articulações, tendinite) ou grave (síncope, fratura, infarto do miocárdio).
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3 e 4 semanas após o início do programa de exercícios
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adesão ao programa
Prazo: 3 semanas após o início do programa de exercícios.
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frequência de pacientes que completarão pelo menos o programa de 3 semanas.
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3 semanas após o início do programa de exercícios.
|
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Consumo máximo de oxigênio - 3 semanas
Prazo: 3 semanas após o início do programa de exercícios
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pico de consumo de oxigênio medido em ml/kg/min usando o American College of Sports
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3 semanas após o início do programa de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
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- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias retais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- C41030617-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa de exercícios pré-operatórios
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