Eficacia y seguridad de un programa de ejercicio aeróbico preoperatorio en pacientes con cáncer gastrointestinal.
Eficacia y seguridad de un programa de ejercicio aeróbico preoperatorio en pacientes con cáncer gastrointestinal. Un ensayo clínico de fase II
Los pacientes con cáncer gastrointestinal a menudo experimentan un deterioro físico; esto podría conducir a un mayor riesgo de complicaciones, especialmente cuando requieren procedimientos quirúrgicos abdominales mayores.
Se ha sugerido que el entrenamiento físico en el preoperatorio podría mejorar su condición, reduciendo el riesgo de complicaciones. Aunque este tema ha sido investigado, aún no se ha establecido el mejor programa de ejercicios aeróbicos preoperatorios cortos para mejorar la capacidad aeróbica en pacientes con cáncer gastrointestinal que van a ser de manejo primario quirúrgico y, en consecuencia, ayudar a los pacientes a lidiar con los problemas fisiológicos. estrés que implica una intervención quirúrgica.
Objetivo principal:
Determinar la eficacia y seguridad de un programa de ejercicio preoperatorio de 4 semanas en pacientes con cáncer gastrointestinal programados para cirugía primaria.
Materiales y métodos:
Se trata de un ensayo clínico de Fase II de un solo brazo que incluirá pacientes entre 45 y 70 años, con cáncer gastrointestinal confirmado (cáncer gástrico, hepático, de colon o rectal), sin anomalías electrocardiográficas, y programados para cirugía primaria en 4 semanas o más desde el reclutamiento.
Todos los pacientes inscritos recibirán una evaluación de la capacidad aeróbica basal con la prueba de caminata de 6 minutos. A continuación, dos fisioterapeutas les prescribirán un programa de entrenamiento aeróbico supervisado e individualizado en 3 sesiones por semana durante 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos y aumentará la frecuencia cardíaca objetivo semanalmente (del 50 % al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima). El ejercicio aeróbico se realizará en cinta rodante o en bicicleta estática.
La capacidad aeróbica posterior a la intervención se medirá en la semana 3 y 4 con la prueba de caminata de 6 minutos. El principal resultado de eficacia será el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y los resultados de seguridad serán los eventos adversos relacionados con el ejercicio y la adherencia al programa.
Este protocolo fue aprobado por el Consejo Ético del Instituto Nacional de Cancerología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de origen gastrointestinal es una de las causas más frecuentes de cáncer a nivel mundial; el manejo quirúrgico primario es el tratamiento estándar, sin embargo, la tasa de complicaciones postoperatorias puede llegar hasta el 35%. Los pacientes con cáncer de origen gastrointestinal a menudo experimentan desacondicionamiento físico; esto podría conducir a un mayor riesgo de complicaciones, especialmente cuando requieren procedimientos abdominales mayores.
Se ha sugerido que el entrenamiento físico en el preoperatorio podría mejorar su condición, reduciendo el riesgo de complicaciones. Aunque este tema ha sido investigado, aún no se ha establecido el mejor programa de ejercicios aeróbicos preoperatorios cortos para mejorar la capacidad aeróbica en pacientes con cáncer gastrointestinal que van a ser de manejo primario quirúrgico y, en consecuencia, ayudar a los pacientes a lidiar con los problemas fisiológicos. estrés que implica una intervención quirúrgica.
Objetivo principal:
Determinar la eficacia y seguridad de un programa de ejercicio preoperatorio de 4 semanas en pacientes con cáncer gastrointestinal programados para cirugía primaria.
Materiales y métodos:
Se trata de un ensayo clínico de Fase II de un solo brazo que incluirá pacientes entre 45 y 70 años, con cáncer gastrointestinal confirmado (gástrico, hepático, colon o recto), programados para cirugía en 4 semanas o más desde el reclutamiento y sin alteraciones electrocardiográficas.
Los pacientes serán seleccionados del programa quirúrgico de la unidad de gastroenterología. Los pacientes elegibles serán invitados a participar y luego de su consentimiento para participar y realizar el proceso de consentimiento informado, serán programados para la evaluación basal. Esta evaluación de la capacidad aeróbica se realizará con la prueba de caminata de 6 minutos.
Tras la medición basal, dos fisioterapeutas prescribirán un programa de entrenamiento aeróbico individualizado en 3 sesiones por semana durante 4 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos y se programará de la siguiente manera:
- Semana 1: objetivo de frecuencia cardíaca: 50 % de la frecuencia cardíaca máxima
- Semana 2: objetivo de frecuencia cardíaca: 60 % de la frecuencia cardíaca máxima
- Semana 3: objetivo de frecuencia cardíaca: 70 % de la frecuencia cardíaca máxima
- Semana 4: objetivo de frecuencia cardíaca: 60 % de la frecuencia cardíaca máxima
El ejercicio aeróbico se realizará en cinta rodante o en bicicleta estática, según las preferencias del paciente y será supervisado por un fisioterapeuta.
La capacidad aeróbica posterior a la intervención se medirá en la semana 3 y 4 con la prueba de caminata de 6 minutos. El principal resultado de eficacia será el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y los resultados de seguridad serán los eventos adversos relacionados con el ejercicio y la adherencia al programa.
Este protocolo fue aprobado por el Consejo Ético del Instituto Nacional de Cancerología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oscar Guevara, MD, MSc
- Número de teléfono: 5973 57+14320106
- Correo electrónico: oguevarac@cancer.gov.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Chacon, FT
- Número de teléfono: 5973 57+14320106
- Correo electrónico: krchacona@unal.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Contacto:
- Maria T. Vallejo, Md
- Número de teléfono: 5973 +5714320160
- Correo electrónico: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 70 años
- Diagnóstico confirmado de cáncer gástrico, hepático, de colon o de recto.
- Vivir en Bogotá por lo menos 3 meses
- Concentración de hemoglobina superior a 10g/dL
- Fecha de cirugía primaria programada en las próximas 4 semanas o más desde la evaluación de elegibilidad
- Puntuación ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Comportamiento o deterioro cognitivo
- deterioro musculoesquelético
- cualquier contraindicación para el ejercicio (fractura o esguince en los últimos 2 meses, artrosis severa, tendinitis)
- Comorbilidades metabólicamente no controladas (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia)
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
- Inscrito en otro programa de ejercicio supervisado
- Anomalías electrocardiográficas mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de ejercicio preoperatorio
El programa de entrenamiento aeróbico individualizado se desarrollará según la ecuación de Karvonem. Se programará en 3 sesiones/semana (no seguidas) durante 4 semanas. Cada sesión de 50 minutos se organizará en tres fases: calentamiento, central y vuelta a la calma. El objetivo de frecuencia cardíaca se prescribirá de la siguiente manera: Semana 1: frecuencia cardíaca objetivo: 50 % de la frecuencia cardíaca máxima Semana 2: frecuencia cardíaca objetivo: 60 % de la frecuencia cardíaca máxima Semana 3: frecuencia cardíaca objetivo: 70 % de la frecuencia cardíaca máxima Semana 4: frecuencia cardíaca objetivo: 60 % de la frecuencia cardíaca máxima ritmo cardiaco El ejercicio aeróbico se realizará en cinta rodante o en bicicleta estática, según las preferencias del paciente y será supervisado por un fisioterapeuta. |
Programa de entrenamiento aeróbico individualizado desarrollado por fisioterapeuta utilizando la ecuación de Karvonem.
Se programará en 3 sesiones/semana (no seguidas) durante 4 semanas.
Cada sesión de 50 minutos se organizará en tres fases: calentamiento, central y vuelta a la calma.
El objetivo de frecuencia cardíaca se prescribirá entre el 50 y el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima y se realizará en una cinta rodante o en una bicicleta estática.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del programa de ejercicios
|
consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg/min utilizando la ecuación del American College of Sports Medicine
|
4 semanas después del inicio del programa de ejercicios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 y 4 semanas después del inicio del programa de ejercicios
|
cualquier reacción inesperada secundaria al programa de ejercicios.
Puede ser leve (náuseas, caídas, dolor articular, tendinitis) o grave (síncope, fractura, infarto de miocardio).
|
3 y 4 semanas después del inicio del programa de ejercicios
|
|
adherencia al programa
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del programa de ejercicios.
|
frecuencia de pacientes que completarán al menos el programa de 3 semanas.
|
3 semanas después del inicio del programa de ejercicios.
|
|
Consumo máximo de oxígeno - 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del programa de ejercicios
|
consumo máximo de oxígeno medido en ml/kg/min utilizando el American College of Sports
|
3 semanas después del inicio del programa de ejercicios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- C41030617-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicio preoperatorio
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspendidoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos