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Efficacité et innocuité d'un programme d'exercices aérobiques préopératoires chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal.

23 janvier 2019 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efficacité et innocuité d'un programme d'exercices aérobiques préopératoires chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal. Un essai clinique de phase II

Les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal subissent souvent un déconditionnement physique; cela pourrait entraîner un risque accru de complications, en particulier lorsqu'elles nécessitent des interventions chirurgicales abdominales majeures.

Il a été suggéré que l'entraînement physique dans la période préopératoire pourrait améliorer leur état, réduisant le risque de complications. Bien que ce sujet ait été étudié, il n'a pas encore été établi le meilleur programme court d'exercices aérobies préopératoires pour améliorer la capacité aérobie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui vont subir une prise en charge chirurgicale primaire et, par conséquent, pour aider les patients aux prises avec les problèmes physiologiques. stress lié à une intervention chirurgicale.

Objectif principal:

Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un programme d'exercices préopératoires de 4 semaines chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal devant subir une chirurgie primaire.

Matériels et méthodes:

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras qui inclura des patients âgés de 45 à 70 ans, atteints d'un cancer gastro-intestinal confirmé (cancer gastrique, hépatique, du côlon ou du rectum), sans anomalies électrocardiographiques, et devant subir une chirurgie primaire dans 4 semaines ou plus depuis le recrutement.

Tous les patients inscrits recevront une évaluation de la capacité aérobie basale avec le test de marche de 6 minutes. Ensuite, deux kinésithérapeutes leur prescriront un programme d'entraînement aérobie supervisé et individualisé en 3 séances par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera 50 minutes et augmentera la fréquence cardiaque cible hebdomadaire (de 50% à 70% de la fréquence cardiaque maximale). L'exercice aérobique sera effectué sur un tapis roulant ou sur un vélo stationnaire.

La capacité aérobie post-intervention sera mesurée aux semaines 3 et 4 avec le test de marche de 6 minutes. Le principal résultat d'efficacité sera la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2) et les résultats de sécurité seront les événements indésirables liés à l'exercice et l'adhésion au programme.

Ce protocole a été approuvé par le Conseil d'éthique de l'Instituto Nacional de Cancerología

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer d'origine gastro-intestinale est l'une des causes les plus fréquentes de cancer dans le monde ; la prise en charge chirurgicale primaire est le traitement standard, cependant, le taux de complications postopératoires peut atteindre 35 % . Les patients atteints d'un cancer d'origine gastro-intestinale subissent souvent un déconditionnement physique ; cela pourrait entraîner un risque accru de complications, en particulier lorsqu'elles nécessitent des interventions abdominales majeures.

Il a été suggéré que l'entraînement physique dans la période préopératoire pourrait améliorer leur état, réduisant le risque de complications. Bien que ce sujet ait été étudié, il n'a pas encore été établi le meilleur programme court d'exercices aérobies préopératoires pour améliorer la capacité aérobie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal qui vont subir une prise en charge chirurgicale primaire et, par conséquent, pour aider les patients aux prises avec les problèmes physiologiques. stress lié à une intervention chirurgicale.

Objectif principal:

Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un programme d'exercices préopératoires de 4 semaines chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal devant subir une chirurgie primaire.

Matériels et méthodes:

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras qui inclura des patients âgés de 45 à 70 ans, atteints d'un cancer gastro-intestinal confirmé (cancer de l'estomac, du foie, du côlon ou du rectum), devant subir une intervention chirurgicale dans 4 semaines ou plus depuis le recrutement et sans anomalies électrocardiographiques.

Les patients seront sélectionnés à partir du calendrier chirurgical de l'unité gastro-intestinale. Les patients éligibles seront invités à participer et après leur accord de participer et de faire le processus de consentement éclairé, ils seront programmés pour l'évaluation de base. Cette évaluation de la capacité aérobie se fera avec le test de marche de 6 minutes.

Après la mesure basale, deux kinésithérapeutes prescriront un programme d'entraînement aérobie individualisé en 3 séances par semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera 50 minutes et sera programmée comme suit :

  • Semaine 1 : objectif de fréquence cardiaque : 50 % de la fréquence cardiaque maximale
  • Semaine 2 : objectif de fréquence cardiaque : 60 % de la fréquence cardiaque maximale
  • Semaine 3 : objectif de fréquence cardiaque : 70 % de la fréquence cardiaque maximale
  • Semaine 4 : objectif de fréquence cardiaque : 60 % de la fréquence cardiaque maximale

L'exercice aérobie sera effectué sur un tapis roulant ou sur un vélo stationnaire, selon les préférences du patient et sera supervisé par un physiothérapeute.

La capacité aérobie post-intervention sera mesurée aux semaines 3 et 4 avec le test de marche de 6 minutes. Le principal résultat d'efficacité sera la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2) et les résultats de sécurité seront les événements indésirables liés à l'exercice et l'adhésion au programme.

Ce protocole a été approuvé par le Conseil d'éthique de l'Instituto Nacional de Cancerología.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45 à 70 ans
  • Diagnostic confirmé de cancer gastrique, hépatique, du côlon ou du rectum.
  • Vivre à Bogota depuis au moins 3 mois
  • Concentration en hémoglobine supérieure à 10g/dL
  • Date de la chirurgie primaire prévue dans les 4 prochaines semaines ou plus depuis l'évaluation de l'éligibilité
  • Score ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Comportement ou troubles cognitifs
  • déficience musculo-squelettique
  • toute contre-indication à l'exercice (fracture ou entorse dans les 2 derniers mois, arthrose sévère, tendinite)
  • Comorbidités métaboliques non contrôlées (diabète, hypertension, hyperlipidémie)
  • Présence d'une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
  • Inscrit à un autre programme d'exercices supervisés
  • Anomalies électrocardiographiques majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices préopératoires

Le programme d'entraînement aérobie individualisé sera élaboré selon l'équation de Karvonem. Il sera programmé en 3 séances/semaine (pas en ligne) pendant 4 semaines.

Chaque séance de 50 minutes sera organisée en trois phases : échauffement, central et retour au calme. L'objectif de fréquence cardiaque sera prescrit comme suit :

Semaine 1 : fréquence cardiaque cible : 50 % de la fréquence cardiaque maximale Semaine 2 : fréquence cardiaque cible : 60 % de la fréquence cardiaque maximale Semaine 3 : fréquence cardiaque cible : 70 % de la fréquence cardiaque maximale Semaine 4 : fréquence cardiaque cible : 60 % de la fréquence cardiaque maximale fréquence cardiaque L'exercice aérobique sera effectué sur un tapis roulant ou sur un vélo stationnaire, selon les préférences du patient et sera supervisé par un physiothérapeute.
Autre: Programme d'exercices préopératoires
Programme d'entraînement aérobie individualisé développé par un physiothérapeute à l'aide de l'équation de Karvonem. Il sera programmé en 3 séances/semaine (pas en ligne) pendant 4 semaines. Chaque séance de 50 minutes sera organisée en trois phases : échauffement, central et retour au calme. L'objectif de fréquence cardiaque sera prescrit entre 50 à 70% de la fréquence cardiaque maximale et sera porté sur un tapis roulant ou dans un vélo stationnaire.
Autres noms:
  • Programme court d'exercices aérobiques préopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène
Délai: 4 semaines après le début du programme d'exercices
consommation maximale d'oxygène mesurée en ml/kg/min à l'aide de l'équation de l'American College of Sports Medicine
4 semaines après le début du programme d'exercices

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés à l'exercice
Délai: 3 et 4 semaines après le début du programme d'exercices
toute réaction inattendue secondaire au programme d'exercices. Cela peut être léger (nausées, chute, douleurs articulaires, tendinite) ou sévère (syncope, fracture, infarctus du myocarde).
3 et 4 semaines après le début du programme d'exercices
adhésion au programme
Délai: 3 semaines après le début du programme d'exercices.
fréquence des patients qui termineront au moins le programme de 3 semaines.
3 semaines après le début du programme d'exercices.
Consommation maximale d'oxygène - 3 semaines
Délai: 3 semaines après le début du programme d'exercices
consommation maximale d'oxygène mesurée en ml/kg/min selon l'American College of Sports
3 semaines après le début du programme d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Collaborateurs

Universidad Nacional de Colombia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C41030617-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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