- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423056
Skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.
Skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Badanie kliniczne fazy II
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego często doświadczają osłabienia fizycznego; może to prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, zwłaszcza gdy wymagają one poważnych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej.
Sugeruje się, że trening fizyczny w okresie przedoperacyjnym może poprawić ich stan, zmniejszając ryzyko powikłań. Mimo że temat ten został przebadany, nie ustalono jeszcze najlepszego krótkiego przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych w celu zwiększenia wydolności tlenowej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy będą kierowani do pierwotnego leczenia chirurgicznego, a co za tym idzie, aby pomóc pacjentom zmagającym się z fizjologicznym stres związany z interwencją chirurgiczną.
Głowny cel:
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zakwalifikowanych do pierwotnej operacji.
Materiały i metody:
Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II, które obejmie pacjentów w wieku od 45 do 70 lat, z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego (rak żołądka, wątroby, okrężnicy lub odbytnicy), bez nieprawidłowości elektrokardiograficznych i zakwalifikowanych do pierwotnej operacji w ciągu 4 tygodni lub dłużej od rekrutacji
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają podstawową ocenę wydolności tlenowej za pomocą 6-minutowego testu marszu. Następnie dwóch fizjoterapeutów przepisze im nadzorowany i zindywidualizowany program treningu aerobowego w 3 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 50 minut i co tydzień będzie zwiększać docelowe tętno (od 50% do 70% tętna maksymalnego). Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni lub na rowerze stacjonarnym.
Wydolność tlenowa po interwencji zostanie zmierzona w 3 i 4 tygodniu za pomocą 6-minutowego testu marszu. Głównym wynikiem skuteczności będzie szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2), a wynikami bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym i przestrzeganie programu.
Protokół ten został zatwierdzony przez Radę Etyczną Instituto Nacional de Cancerología
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pochodzenia żołądkowo-jelitowego jest jedną z najczęstszych przyczyn raka na świecie; postępowanie chirurgiczne jest postępowaniem standardowym, jednak odsetek powikłań pooperacyjnych może sięgać nawet 35%. Pacjenci z rakiem pochodzenia żołądkowo-jelitowego często doświadczają osłabienia fizycznego; może to prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, zwłaszcza gdy wymagają one poważnych zabiegów brzusznych.
Sugeruje się, że trening fizyczny w okresie przedoperacyjnym może poprawić ich stan, zmniejszając ryzyko powikłań. Mimo że temat ten został przebadany, nie ustalono jeszcze najlepszego krótkiego przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych w celu zwiększenia wydolności tlenowej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy będą kierowani do pierwotnego leczenia chirurgicznego, a co za tym idzie, aby pomóc pacjentom zmagającym się z fizjologicznym stres związany z interwencją chirurgiczną.
Głowny cel:
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zakwalifikowanych do pierwotnej operacji.
Materiały i metody:
Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II, które obejmie pacjentów w wieku od 45 do 70 lat z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego (rak żołądka, wątroby, okrężnicy lub odbytnicy), zaplanowanych do operacji w ciągu 4 tygodni lub więcej od rekrutacji i bez nieprawidłowości elektrokardiograficznych.
Pacjenci będą wybierani z harmonogramu operacji oddziału żołądkowo-jelitowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i po wyrażeniu zgody na udział i poddanie się procesowi świadomej zgody, zostaną zaplanowani na ocenę podstawową. Ta ocena wydolności tlenowej zostanie przeprowadzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Po podstawowym pomiarze, dwóch fizjoterapeutów zaleci zindywidualizowany program treningu aerobowego w 3 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 50 minut i zostanie zaprogramowana w następujący sposób:
- Tydzień 1: docelowe tętno: 50% tętna maksymalnego
- Tydzień 2: docelowe tętno: 60% tętna maksymalnego
- Tydzień 3: docelowe tętno: 70% tętna maksymalnego
- Tydzień 4: docelowe tętno: 60% tętna maksymalnego
Ćwiczenia aerobowe będą prowadzone na bieżni lub rowerze stacjonarnym, zgodnie z preferencjami pacjenta i pod nadzorem fizjoterapeuty.
Wydolność tlenowa po interwencji zostanie zmierzona w 3 i 4 tygodniu za pomocą 6-minutowego testu marszu. Głównym wynikiem skuteczności będzie szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2), a wynikami bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym i przestrzeganie programu.
Protokół ten został zatwierdzony przez Radę Etyczną Instituto Nacional de Cancerología.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Kontakt:
- Maria T. Vallejo, Md
- Numer telefonu: 5973 +5714320160
- E-mail: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45 do 70 lat
- Potwierdzone rozpoznanie raka żołądka, wątroby, okrężnicy lub odbytnicy.
- Mieszkaj w Bogocie przez co najmniej 3 miesiące
- Stężenie hemoglobiny powyżej 10 g/dl
- Data pierwotnej operacji zaplanowana w ciągu najbliższych 4 tygodni lub więcej od oceny kwalifikowalności
- Wynik ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych
- upośledzenie mięśniowo-szkieletowe
- jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń (złamania lub skręcenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien)
- Niekontrolowane metabolicznie choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia)
- Obecność obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
- Zapisał się na inny nadzorowany program ćwiczeń
- Główne nieprawidłowości elektrokardiograficzne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń przedoperacyjnych
Zindywidualizowany program treningu aerobowego zostanie opracowany zgodnie z równaniem Karvonem. Będzie zaprogramowany na 3 sesje/tydzień (nie w rzędzie) przez 4 tygodnie. Każda 50-minutowa sesja będzie podzielona na trzy fazy: rozgrzewkę, część centralną i powrót do wyciszenia. Docelowe tętno zostanie określone w następujący sposób: Tydzień 1: docelowe tętno: 50% tętna maksymalnego Tydzień 2: docelowe tętno: 60% maksymalnego tętna Tydzień 3: docelowe tętno: 70% maksymalnego tętna Tydzień 4: docelowe tętno: 60% maksymalnego tętno Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni lub rowerze stacjonarnym, zgodnie z preferencjami pacjenta i będą nadzorowane przez fizjoterapeutę. |
Zindywidualizowany program treningu aerobowego opracowany przez fizjoterapeutę z wykorzystaniem równania Karvonema.
Będzie zaprogramowany na 3 sesje/tydzień (nie w rzędzie) przez 4 tygodnie.
Każda 50-minutowa sesja będzie podzielona na trzy fazy: rozgrzewkę, część centralną i powrót do wyciszenia.
Docelowe tętno zostanie określone w zakresie od 50 do 70% maksymalnego tętna i będzie noszone na bieżni lub rowerze stacjonarnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
szczytowe zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min przy użyciu równania American College of Sports Medicine
|
4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 3 i 4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
wszelkie nieoczekiwane reakcje wtórne do programu ćwiczeń.
Mogą one być łagodne (nudności, upadki, bóle stawów, zapalenie ścięgien) lub ciężkie (omdlenia, złamania, zawał mięśnia sercowego).
|
3 i 4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
|
przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń.
|
częstotliwość pacjentów, którzy ukończą co najmniej 3-tygodniowy program.
|
3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń.
|
|
Szczytowe zużycie tlenu - 3 tygodnie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
szczytowe zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min przy użyciu American College of Sports
|
3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- C41030617-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń przedoperacyjnych
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone