Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Badanie kliniczne fazy II

Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego często doświadczają osłabienia fizycznego; może to prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, zwłaszcza gdy wymagają one poważnych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej.

Sugeruje się, że trening fizyczny w okresie przedoperacyjnym może poprawić ich stan, zmniejszając ryzyko powikłań. Mimo że temat ten został przebadany, nie ustalono jeszcze najlepszego krótkiego przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych w celu zwiększenia wydolności tlenowej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy będą kierowani do pierwotnego leczenia chirurgicznego, a co za tym idzie, aby pomóc pacjentom zmagającym się z fizjologicznym stres związany z interwencją chirurgiczną.

Głowny cel:

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zakwalifikowanych do pierwotnej operacji.

Materiały i metody:

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II, które obejmie pacjentów w wieku od 45 do 70 lat, z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego (rak żołądka, wątroby, okrężnicy lub odbytnicy), bez nieprawidłowości elektrokardiograficznych i zakwalifikowanych do pierwotnej operacji w ciągu 4 tygodni lub dłużej od rekrutacji

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają podstawową ocenę wydolności tlenowej za pomocą 6-minutowego testu marszu. Następnie dwóch fizjoterapeutów przepisze im nadzorowany i zindywidualizowany program treningu aerobowego w 3 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 50 minut i co tydzień będzie zwiększać docelowe tętno (od 50% do 70% tętna maksymalnego). Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni lub na rowerze stacjonarnym.

Wydolność tlenowa po interwencji zostanie zmierzona w 3 i 4 tygodniu za pomocą 6-minutowego testu marszu. Głównym wynikiem skuteczności będzie szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2), a wynikami bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym i przestrzeganie programu.

Protokół ten został zatwierdzony przez Radę Etyczną Instituto Nacional de Cancerología

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak pochodzenia żołądkowo-jelitowego jest jedną z najczęstszych przyczyn raka na świecie; postępowanie chirurgiczne jest postępowaniem standardowym, jednak odsetek powikłań pooperacyjnych może sięgać nawet 35%. Pacjenci z rakiem pochodzenia żołądkowo-jelitowego często doświadczają osłabienia fizycznego; może to prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, zwłaszcza gdy wymagają one poważnych zabiegów brzusznych.

Sugeruje się, że trening fizyczny w okresie przedoperacyjnym może poprawić ich stan, zmniejszając ryzyko powikłań. Mimo że temat ten został przebadany, nie ustalono jeszcze najlepszego krótkiego przedoperacyjnego programu ćwiczeń aerobowych w celu zwiększenia wydolności tlenowej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, którzy będą kierowani do pierwotnego leczenia chirurgicznego, a co za tym idzie, aby pomóc pacjentom zmagającym się z fizjologicznym stres związany z interwencją chirurgiczną.

Głowny cel:

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zakwalifikowanych do pierwotnej operacji.

Materiały i metody:

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II, które obejmie pacjentów w wieku od 45 do 70 lat z potwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego (rak żołądka, wątroby, okrężnicy lub odbytnicy), zaplanowanych do operacji w ciągu 4 tygodni lub więcej od rekrutacji i bez nieprawidłowości elektrokardiograficznych.

Pacjenci będą wybierani z harmonogramu operacji oddziału żołądkowo-jelitowego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i po wyrażeniu zgody na udział i poddanie się procesowi świadomej zgody, zostaną zaplanowani na ocenę podstawową. Ta ocena wydolności tlenowej zostanie przeprowadzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.

Po podstawowym pomiarze, dwóch fizjoterapeutów zaleci zindywidualizowany program treningu aerobowego w 3 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 50 minut i zostanie zaprogramowana w następujący sposób:

  • Tydzień 1: docelowe tętno: 50% tętna maksymalnego
  • Tydzień 2: docelowe tętno: 60% tętna maksymalnego
  • Tydzień 3: docelowe tętno: 70% tętna maksymalnego
  • Tydzień 4: docelowe tętno: 60% tętna maksymalnego

Ćwiczenia aerobowe będą prowadzone na bieżni lub rowerze stacjonarnym, zgodnie z preferencjami pacjenta i pod nadzorem fizjoterapeuty.

Wydolność tlenowa po interwencji zostanie zmierzona w 3 i 4 tygodniu za pomocą 6-minutowego testu marszu. Głównym wynikiem skuteczności będzie szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2), a wynikami bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym i przestrzeganie programu.

Protokół ten został zatwierdzony przez Radę Etyczną Instituto Nacional de Cancerología.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45 do 70 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie raka żołądka, wątroby, okrężnicy lub odbytnicy.
  • Mieszkaj w Bogocie przez co najmniej 3 miesiące
  • Stężenie hemoglobiny powyżej 10 g/dl
  • Data pierwotnej operacji zaplanowana w ciągu najbliższych 4 tygodni lub więcej od oceny kwalifikowalności
  • Wynik ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych
  • upośledzenie mięśniowo-szkieletowe
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń (złamania lub skręcenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien)
  • Niekontrolowane metabolicznie choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia)
  • Obecność obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
  • Zapisał się na inny nadzorowany program ćwiczeń
  • Główne nieprawidłowości elektrokardiograficzne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń przedoperacyjnych

Zindywidualizowany program treningu aerobowego zostanie opracowany zgodnie z równaniem Karvonem. Będzie zaprogramowany na 3 sesje/tydzień (nie w rzędzie) przez 4 tygodnie.

Każda 50-minutowa sesja będzie podzielona na trzy fazy: rozgrzewkę, część centralną i powrót do wyciszenia. Docelowe tętno zostanie określone w następujący sposób:

Tydzień 1: docelowe tętno: 50% tętna maksymalnego Tydzień 2: docelowe tętno: 60% maksymalnego tętna Tydzień 3: docelowe tętno: 70% maksymalnego tętna Tydzień 4: docelowe tętno: 60% maksymalnego tętno Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni lub rowerze stacjonarnym, zgodnie z preferencjami pacjenta i będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.

Zindywidualizowany program treningu aerobowego opracowany przez fizjoterapeutę z wykorzystaniem równania Karvonema. Będzie zaprogramowany na 3 sesje/tydzień (nie w rzędzie) przez 4 tygodnie. Każda 50-minutowa sesja będzie podzielona na trzy fazy: rozgrzewkę, część centralną i powrót do wyciszenia. Docelowe tętno zostanie określone w zakresie od 50 do 70% maksymalnego tętna i będzie noszone na bieżni lub rowerze stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • Krótki program ćwiczeń aerobowych przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
szczytowe zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min przy użyciu równania American College of Sports Medicine
4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 3 i 4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
wszelkie nieoczekiwane reakcje wtórne do programu ćwiczeń. Mogą one być łagodne (nudności, upadki, bóle stawów, zapalenie ścięgien) lub ciężkie (omdlenia, złamania, zawał mięśnia sercowego).
3 i 4 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń.
częstotliwość pacjentów, którzy ukończą co najmniej 3-tygodniowy program.
3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń.
Szczytowe zużycie tlenu - 3 tygodnie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń
szczytowe zużycie tlenu mierzone w ml/kg/min przy użyciu American College of Sports
3 tygodnie po rozpoczęciu programu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń przedoperacyjnych

Subskrybuj