Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti aerob edzésprogram hatékonysága és biztonsága gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél.

2019. január 23. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

A műtét előtti aerob edzésprogram hatékonysága és biztonsága gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél. Fázisú klinikai vizsgálat

A gyomor-bélrendszeri rákos betegek gyakran fizikai dekondicionálást tapasztalnak; ez a szövődmények fokozott kockázatához vezethet, különösen, ha nagyobb hasi sebészeti beavatkozást igényelnek.

Felmerült, hogy a műtét előtti fizikai edzés javíthatja állapotukat, csökkentve a szövődmények kockázatát. Bár ezt a témát vizsgálták, még nem sikerült kidolgozni a legjobb rövid preoperatív aerob edzésprogramot a sebészi elsődleges kezelésre váró gyomor-bélrákos betegek aerob kapacitásának növelésére, és ennek következtében a fiziológiai problémákkal foglalkozó betegek segítésére. sebészeti beavatkozással járó stressz.

Fő cél:

A 4 hetes preoperatív edzésprogram hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél, akiket elsődleges műtétre terveztek.

Anyagok és metódusok:

Ez egy II. fázisú egykaros klinikai vizsgálat, amely 45 és 70 év közötti, igazolt emésztőrendszeri rákban (gyomor-, máj-, vastagbél- vagy végbélrákban) szenvedő, elektrokardiográfiás rendellenességek nélküli betegeket fog magában foglalni, és a felvételtől számított 4 hét vagy későbbi idő elteltével az elsődleges műtétet tervezik.

Minden beiratkozott beteg alap aerob kapacitás felmérést kap a 6 perces séta teszttel. Ezután két fizikoterapeuta felügyelt és személyre szabott aerob edzésprogramot ír fel nekik heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül. Minden edzés 50 percig tart, és hetente növeli a pulzusszámot (a maximális pulzusszám 50%-áról 70%-ára). Az aerob gyakorlatot futópadon vagy álló kerékpáron végezzük.

A beavatkozás utáni aerob kapacitást a 3. és 4. héten mérik a 6 perces sétateszttel. A fő hatékonysági eredmény a csúcs oxigénfogyasztás (VO2 csúcs), a biztonsági kimenetel pedig a testmozgással kapcsolatos nemkívánatos események és a program betartása lesz.

Ezt a protokollt az Instituto Nacional de Cancerología etikai bizottsága hagyta jóvá

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztrointesztinális eredetű rák világszerte a rák egyik leggyakoribb oka; Az elsődleges műtéti kezelés a standard kezelés, azonban a posztoperatív szövődmények aránya akár 35% is lehet. A gasztrointesztinális eredetű rákban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak fizikai dekondicionálást; ez a szövődmények fokozott kockázatához vezethet, különösen, ha nagyobb hasi beavatkozást igényelnek.

Felmerült, hogy a műtét előtti fizikai edzés javíthatja állapotukat, csökkentve a szövődmények kockázatát. Bár ezt a témát vizsgálták, még nem sikerült kidolgozni a legjobb rövid preoperatív aerob edzésprogramot a sebészi elsődleges kezelésre váró gyomor-bélrákos betegek aerob kapacitásának növelésére, és ennek következtében a fiziológiai problémákkal foglalkozó betegek segítésére. sebészeti beavatkozással járó stressz.

Fő cél:

A 4 hetes preoperatív edzésprogram hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél, akiket elsődleges műtétre terveztek.

Anyagok és metódusok:

Ez egy II. fázisú egykarú klinikai vizsgálat, amely 45 és 70 év közötti, igazolt emésztőrendszeri rákban (gyomor-, máj-, vastagbél- vagy végbélrákban) szenvedő betegeket fog magában foglalni, a felvétel óta legalább 4 hét múlva esedékes műtétet végeznek, és nem észleltek elektrokardiográfiás eltéréseket.

A betegeket a gyomor-bélrendszeri osztály műtéti ütemtervéből választják ki. A jogosult betegeket meghívják a részvételre, és miután beleegyeztek a részvételbe és a beleegyezési folyamat elvégzésébe, beütik őket az alapfelmérésbe. Ez az aerob kapacitás felmérés a 6 perces séta teszttel történik.

Az alapmérés után két fizikoterapeuta személyre szabott aerob edzésprogramot ír elő heti 3 alkalomban, 4 héten keresztül. Minden ülés 50 percig tart, és a következőképpen programozható:

  • 1. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 50%-a
  • 2. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 60%-a
  • 3. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 70%-a
  • 4. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 60%-a

Az aerob gyakorlatot a páciens preferenciái szerint futópadon vagy álló kerékpáron hajtják végre, és fizikai terapeuta felügyeli.

A beavatkozás utáni aerob kapacitást a 3. és 4. héten mérik a 6 perces sétateszttel. A fő hatékonysági eredmény a csúcs oxigénfogyasztás (VO2 csúcs), a biztonsági kimenetel pedig a testmozgással kapcsolatos nemkívánatos események és a program betartása lesz.

Ezt a protokollt az Instituto Nacional de Cancerología etikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-70 év
  • Gyomor-, máj-, vastagbél- vagy végbélrák megerősített diagnózisa.
  • Éljen Bogotában legalább 3 hónapig
  • A hemoglobin koncentrációja meghaladja a 10 g/dl-t
  • Az elsődleges műtét időpontja a következő 4 hétben vagy többre van betervezve a jogosultság értékelése óta
  • ECOG pontszám 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Viselkedés vagy kognitív károsodás
  • mozgásszervi károsodás
  • bármilyen edzési ellenjavallat (törés vagy ficam az elmúlt 2 hónapban, súlyos osteoarthritis, ínhüvelygyulladás)
  • Nem kontrollált anyagcsere-betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia)
  • Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség jelenléte
  • Beiratkozott egy másik felügyelt edzésprogramba
  • Jelentős elektrokardiográfiai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív edzésprogram

Az egyénre szabott aerob edzésprogram a Karvonem-egyenlet alapján kerül kidolgozásra. Heti 3 alkalomra (nem sorban) lesz programozva 4 hét alatt.

Minden 50 perces foglalkozás három szakaszból áll: bemelegítés, központi és visszanyugvás. A pulzusszám célértékét a következőképpen írják elő:

1. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 50%-a 2. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 60%-a 3. hét: pulzuscél: a maximális pulzusszám 70%-a 4. hét: Cél pulzusszám: a maximum 60%-a pulzusszám Az aerob gyakorlatot a páciens preferenciái szerint futópadon vagy álló kerékpáron végezzük, és gyógytornász felügyeli.
Egyéb: Preoperatív edzésprogram
Egyéni aerob edzésprogram, amelyet egy fizikai terapeuta fejlesztett ki a Karvonem-egyenlet alapján. Heti 3 alkalomra (nem sorban) lesz programozva 4 hét alatt. Minden 50 perces foglalkozás három szakaszból áll: bemelegítés, központi és visszanyugvás. A pulzuscélt a maximális pulzusszám 50-70%-a között kell előírni, és futópadon vagy álló kerékpáron kell vinni.
Más nevek:
  • Preoperatív aerob gyakorlatok rövid program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: 4 héttel az edzésprogram kezdete után
csúcs oxigénfogyasztás, ml/kg/perc mértékegységben mérve az American College of Sports Medicine egyenletével
4 héttel az edzésprogram kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
edzéssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 és 4 héttel az edzésprogram kezdete után
bármilyen váratlan reakció másodlagos az edzésprogramhoz. Ez lehet enyhe (hányinger, esés, ízületi fájdalom, ínhüvelygyulladás) vagy súlyos (szinkopa, törés, miokardiális infarktus).
3 és 4 héttel az edzésprogram kezdete után
programkövetés
Időkeret: 3 héttel az edzésprogram kezdete után.
azon betegek gyakorisága, akik teljesítik a legalább 3 hetes programot.
3 héttel az edzésprogram kezdete után.
Csúcs oxigénfogyasztás - 3 hét
Időkeret: 3 héttel az edzésprogram kezdete után
csúcs oxigénfelhasználás ml/kg/perc mértékegységben az American College of Sports segítségével
3 héttel az edzésprogram kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Együttműködők

Universidad Nacional de Colombia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C41030617-091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel