Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et preoperativt aerobisk treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft.

23. januar 2019 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effekten og sikkerheten til et preoperativt aerobisk treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft. En fase II klinisk studie

Pasienter med gastrointestinal kreft opplever ofte fysisk dekondisjonering; dette kan føre til økt risiko for komplikasjoner, spesielt når de krever store abdominale kirurgiske inngrep.

Det har blitt antydet at fysisk trening i den preoperative perioden kan forbedre tilstanden deres, og redusere risikoen for komplikasjoner. Selv om dette emnet har blitt undersøkt, er det ennå ikke etablert det beste korte preoperative aerobe treningsprogrammet for å forbedre den aerobe kapasiteten hos pasienter med gastrointestinal kreft som skal gjennomgå primær kirurgisk behandling, og følgelig hjelpe pasienter med å håndtere det fysiologiske. stress involvert i et kirurgisk inngrep.

Hovedoppgave:

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et 4 ukers preoperativt treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft som er planlagt for primær kirurgi.

Materialer og metoder:

Dette er en fase II enarms klinisk studie som vil inkludere pasienter mellom 45 og 70 år, med bekreftet gastrointestinal kreft (mage-, lever-, tykktarms- eller rektalkreft), uten elektrokardiografiske abnormiteter, og planlagt for primær kirurgi om 4 uker eller mer siden rekruttering

Alle de registrerte pasientene vil motta en basal aerob kapasitetsvurdering med 6-minutters gangtest. Deretter vil to fysioterapeuter foreskrive dem et overvåket og individualisert aerobic treningsprogram i 3 økter per uke i løpet av 4 uker. Hver økt vil vare i 50 minutter og vil øke pulsmålet ukentlig (fra 50 % til 70 % av makspuls). Den aerobe treningen vil bli gjennomført på en tredemølle eller på en stasjonær sykkel.

Den aerobe kapasiteten etter intervensjon vil bli målt i uke 3 og 4 med 6-minutters gangtest. Hovedeffektutfallet vil være maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp), og sikkerhetsresultatene vil være treningsrelaterte bivirkninger og programmets overholdelse.

Denne protokollen ble godkjent av Instituto Nacional de Cancerologías etiske styre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal kreft er en av de hyppigste årsakene til kreft over hele verden; den primære kirurgiske behandlingen er standardbehandlingen, men postoperative komplikasjoner kan være opptil 35 %. Pasienter med gastrointestinal - opprinnelse kreft opplever ofte fysisk dekondisjonering; dette kan føre til økt risiko for komplikasjoner, spesielt når de krever store abdominale prosedyrer.

Det har blitt antydet at fysisk trening i den preoperative perioden kan forbedre tilstanden deres, og redusere risikoen for komplikasjoner. Selv om dette emnet har blitt undersøkt, er det ennå ikke etablert det beste korte preoperative aerobe treningsprogrammet for å forbedre den aerobe kapasiteten hos pasienter med gastrointestinal kreft som skal gjennomgå primær kirurgisk behandling, og følgelig hjelpe pasienter med å håndtere det fysiologiske. stress involvert i et kirurgisk inngrep.

Hovedoppgave:

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et 4 ukers preoperativt treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft som er planlagt for primær kirurgi.

Materialer og metoder:

Dette er en fase II enarms klinisk studie som vil inkludere pasienter mellom 45 og 70 år, med bekreftet gastrointestinal kreft (mage-, lever-, tykktarms- eller rektalkreft), planlagt for operasjon om 4 uker eller mer siden rekruttering og uten elektrokardiografiske abnormiteter.

Pasientene vil bli valgt fra den kirurgiske planen for gastrointestinal enhet. De kvalifiserte pasientene vil bli invitert til å delta, og etter deres samtykke til å delta og å utføre informert samtykkeprosessen, vil de bli satt til den basale vurderingen. Denne aerobe kapasitetsvurderingen vil bli gjort med 6-minutters gangtesten.

Etter basalmålingen vil to fysioterapeuter foreskrive et individualisert aerobic treningsprogram i 3 økter per uke i løpet av 4 uker. Hver økt vil vare i 50 minutter og programmeres som følger:

  • Uke 1: pulsmål: 50 % av makspuls
  • Uke 2: pulsmål: 60 % av makspuls
  • Uke 3: pulsmål: 70 % av makspuls
  • Uke 4: pulsmål: 60 % av makspuls

Den aerobe treningen vil bli gjennomført på en tredemølle eller på en stasjonær sykkel, i henhold til pasientens preferanser og vil bli overvåket av en fysioterapeut.

Den aerobe kapasiteten etter intervensjon vil bli målt i uke 3 og 4 med 6-minutters gangtest. Hovedeffektutfallet vil være maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp), og sikkerhetsresultatene vil være treningsrelaterte bivirkninger og programmets overholdelse.

Denne protokollen ble godkjent av Instituto Nacional de Cancerologías etiske styre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 til 70 år
  • Bekreftet diagnose av mage-, lever-, tykktarms- eller rektalkreft.
  • Bo i Bogota i minst 3 måneder
  • Hemoglobinkonsentrasjon over 10g/dL
  • Dato for primær operasjon er planlagt i løpet av de neste 4 ukene eller mer etter kvalifikasjonsvurderingen
  • ECOG-score 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Atferd eller kognitiv svikt
  • muskel- og skjelettsvikt
  • enhver treningskontraindikasjon (brudd eller forstuinger de siste 2 månedene, alvorlig slitasjegikt, senebetennelse)
  • Ukontrollerte metabolske komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi)
  • Tilstedeværelse av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Påmeldt et annet veiledet treningsprogram
  • Store elektrokardiografiske abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ treningsprogram

Det individualiserte aerobe treningsprogrammet vil bli utviklet i henhold til Karvonems ligning. Det vil programmeres i 3 økter/uke (ikke på rad) i løpet av 4 uker.

Hver 50-minutters økt vil bli organisert i tre faser: oppvarming, sentral og tilbake til ro. Pulsmålet vil bli foreskrevet som følger:

Uke 1: pulsmål: 50 % av makspuls Uke 2: pulsmål: 60 % av makspuls Uke 3: pulsmål: 70 % av makspuls Uke 4: pulsmål: 60 % av maks. hjertefrekvens Den aerobe treningen vil bli utført på en tredemølle eller på en stasjonær sykkel, i henhold til pasientens preferanser og vil bli overvåket av en fysioterapeut.

Individualisert aerobic treningsprogram utviklet av fysioterapeut ved bruk av Karvonems ligning. Det vil programmeres i 3 økter/uke (ikke på rad) i løpet av 4 uker. Hver 50-minutters økt vil bli organisert i tre faser: oppvarming, sentral og tilbake til ro. Pulsmålet vil bli foreskrevet mellom 50 og 70 % av maksimal hjertefrekvens og vil bli båret på en tredemølle eller i en stasjonær sykkel.
Andre navn:
  • Preoperativ aerobic trening kort program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 4 uker etter at treningsprogrammet startet
topp oksygenforbruk målt i ml/kg/min ved hjelp av ligningen til American College of Sports Medicine
4 uker etter at treningsprogrammet startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
treningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 og 4 uker etter at treningsprogrammet startet
enhver uventet reaksjon sekundært til treningsprogrammet. Dette kan være mildt (kvalme, fall, leddsmerter, senebetennelse) eller alvorlig (synkope, brudd, hjerteinfarkt).
3 og 4 uker etter at treningsprogrammet startet
programtilslutning
Tidsramme: 3 uker etter at treningsprogrammet startet.
frekvens av pasienter som vil fullføre minst 3 ukers programmet.
3 uker etter at treningsprogrammet startet.
Topp oksygenforbruk - 3 uker
Tidsramme: 3 uker etter at treningsprogrammet startet
topp oksygenforbruk målt i ml/kg/min ved hjelp av American College of Sports
3 uker etter at treningsprogrammet startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Preoperativ treningsprogram

3
Abonnere