- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423056
Effekten og sikkerheten til et preoperativt aerobisk treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft.
Effekten og sikkerheten til et preoperativt aerobisk treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft. En fase II klinisk studie
Pasienter med gastrointestinal kreft opplever ofte fysisk dekondisjonering; dette kan føre til økt risiko for komplikasjoner, spesielt når de krever store abdominale kirurgiske inngrep.
Det har blitt antydet at fysisk trening i den preoperative perioden kan forbedre tilstanden deres, og redusere risikoen for komplikasjoner. Selv om dette emnet har blitt undersøkt, er det ennå ikke etablert det beste korte preoperative aerobe treningsprogrammet for å forbedre den aerobe kapasiteten hos pasienter med gastrointestinal kreft som skal gjennomgå primær kirurgisk behandling, og følgelig hjelpe pasienter med å håndtere det fysiologiske. stress involvert i et kirurgisk inngrep.
Hovedoppgave:
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et 4 ukers preoperativt treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft som er planlagt for primær kirurgi.
Materialer og metoder:
Dette er en fase II enarms klinisk studie som vil inkludere pasienter mellom 45 og 70 år, med bekreftet gastrointestinal kreft (mage-, lever-, tykktarms- eller rektalkreft), uten elektrokardiografiske abnormiteter, og planlagt for primær kirurgi om 4 uker eller mer siden rekruttering
Alle de registrerte pasientene vil motta en basal aerob kapasitetsvurdering med 6-minutters gangtest. Deretter vil to fysioterapeuter foreskrive dem et overvåket og individualisert aerobic treningsprogram i 3 økter per uke i løpet av 4 uker. Hver økt vil vare i 50 minutter og vil øke pulsmålet ukentlig (fra 50 % til 70 % av makspuls). Den aerobe treningen vil bli gjennomført på en tredemølle eller på en stasjonær sykkel.
Den aerobe kapasiteten etter intervensjon vil bli målt i uke 3 og 4 med 6-minutters gangtest. Hovedeffektutfallet vil være maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp), og sikkerhetsresultatene vil være treningsrelaterte bivirkninger og programmets overholdelse.
Denne protokollen ble godkjent av Instituto Nacional de Cancerologías etiske styre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal kreft er en av de hyppigste årsakene til kreft over hele verden; den primære kirurgiske behandlingen er standardbehandlingen, men postoperative komplikasjoner kan være opptil 35 %. Pasienter med gastrointestinal - opprinnelse kreft opplever ofte fysisk dekondisjonering; dette kan føre til økt risiko for komplikasjoner, spesielt når de krever store abdominale prosedyrer.
Det har blitt antydet at fysisk trening i den preoperative perioden kan forbedre tilstanden deres, og redusere risikoen for komplikasjoner. Selv om dette emnet har blitt undersøkt, er det ennå ikke etablert det beste korte preoperative aerobe treningsprogrammet for å forbedre den aerobe kapasiteten hos pasienter med gastrointestinal kreft som skal gjennomgå primær kirurgisk behandling, og følgelig hjelpe pasienter med å håndtere det fysiologiske. stress involvert i et kirurgisk inngrep.
Hovedoppgave:
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et 4 ukers preoperativt treningsprogram hos pasienter med gastrointestinal kreft som er planlagt for primær kirurgi.
Materialer og metoder:
Dette er en fase II enarms klinisk studie som vil inkludere pasienter mellom 45 og 70 år, med bekreftet gastrointestinal kreft (mage-, lever-, tykktarms- eller rektalkreft), planlagt for operasjon om 4 uker eller mer siden rekruttering og uten elektrokardiografiske abnormiteter.
Pasientene vil bli valgt fra den kirurgiske planen for gastrointestinal enhet. De kvalifiserte pasientene vil bli invitert til å delta, og etter deres samtykke til å delta og å utføre informert samtykkeprosessen, vil de bli satt til den basale vurderingen. Denne aerobe kapasitetsvurderingen vil bli gjort med 6-minutters gangtesten.
Etter basalmålingen vil to fysioterapeuter foreskrive et individualisert aerobic treningsprogram i 3 økter per uke i løpet av 4 uker. Hver økt vil vare i 50 minutter og programmeres som følger:
- Uke 1: pulsmål: 50 % av makspuls
- Uke 2: pulsmål: 60 % av makspuls
- Uke 3: pulsmål: 70 % av makspuls
- Uke 4: pulsmål: 60 % av makspuls
Den aerobe treningen vil bli gjennomført på en tredemølle eller på en stasjonær sykkel, i henhold til pasientens preferanser og vil bli overvåket av en fysioterapeut.
Den aerobe kapasiteten etter intervensjon vil bli målt i uke 3 og 4 med 6-minutters gangtest. Hovedeffektutfallet vil være maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp), og sikkerhetsresultatene vil være treningsrelaterte bivirkninger og programmets overholdelse.
Denne protokollen ble godkjent av Instituto Nacional de Cancerologías etiske styre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Guevara, MD, MSc
- Telefonnummer: 5973 57+14320106
- E-post: oguevarac@cancer.gov.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Chacon, FT
- Telefonnummer: 5973 57+14320106
- E-post: krchacona@unal.edu.co
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Ta kontakt med:
- Maria T. Vallejo, Md
- Telefonnummer: 5973 +5714320160
- E-post: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 til 70 år
- Bekreftet diagnose av mage-, lever-, tykktarms- eller rektalkreft.
- Bo i Bogota i minst 3 måneder
- Hemoglobinkonsentrasjon over 10g/dL
- Dato for primær operasjon er planlagt i løpet av de neste 4 ukene eller mer etter kvalifikasjonsvurderingen
- ECOG-score 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Atferd eller kognitiv svikt
- muskel- og skjelettsvikt
- enhver treningskontraindikasjon (brudd eller forstuinger de siste 2 månedene, alvorlig slitasjegikt, senebetennelse)
- Ukontrollerte metabolske komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi)
- Tilstedeværelse av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Påmeldt et annet veiledet treningsprogram
- Store elektrokardiografiske abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Preoperativ treningsprogram
Det individualiserte aerobe treningsprogrammet vil bli utviklet i henhold til Karvonems ligning. Det vil programmeres i 3 økter/uke (ikke på rad) i løpet av 4 uker. Hver 50-minutters økt vil bli organisert i tre faser: oppvarming, sentral og tilbake til ro. Pulsmålet vil bli foreskrevet som følger: Uke 1: pulsmål: 50 % av makspuls Uke 2: pulsmål: 60 % av makspuls Uke 3: pulsmål: 70 % av makspuls Uke 4: pulsmål: 60 % av maks. hjertefrekvens Den aerobe treningen vil bli utført på en tredemølle eller på en stasjonær sykkel, i henhold til pasientens preferanser og vil bli overvåket av en fysioterapeut. |
Individualisert aerobic treningsprogram utviklet av fysioterapeut ved bruk av Karvonems ligning.
Det vil programmeres i 3 økter/uke (ikke på rad) i løpet av 4 uker.
Hver 50-minutters økt vil bli organisert i tre faser: oppvarming, sentral og tilbake til ro.
Pulsmålet vil bli foreskrevet mellom 50 og 70 % av maksimal hjertefrekvens og vil bli båret på en tredemølle eller i en stasjonær sykkel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 4 uker etter at treningsprogrammet startet
|
topp oksygenforbruk målt i ml/kg/min ved hjelp av ligningen til American College of Sports Medicine
|
4 uker etter at treningsprogrammet startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
treningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 og 4 uker etter at treningsprogrammet startet
|
enhver uventet reaksjon sekundært til treningsprogrammet.
Dette kan være mildt (kvalme, fall, leddsmerter, senebetennelse) eller alvorlig (synkope, brudd, hjerteinfarkt).
|
3 og 4 uker etter at treningsprogrammet startet
|
programtilslutning
Tidsramme: 3 uker etter at treningsprogrammet startet.
|
frekvens av pasienter som vil fullføre minst 3 ukers programmet.
|
3 uker etter at treningsprogrammet startet.
|
Topp oksygenforbruk - 3 uker
Tidsramme: 3 uker etter at treningsprogrammet startet
|
topp oksygenforbruk målt i ml/kg/min ved hjelp av American College of Sports
|
3 uker etter at treningsprogrammet startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Rektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- C41030617-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Preoperativ treningsprogram
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationFullført
-
Centre Jean PerrinRekruttering
-
University of AarhusUkjent
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaFullført
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research...RekrutteringBlærekreft | Muskel-invasiv blærekarsinom | Ikke-muskelinvasiv blærekreftForente stater
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineHar ikke rekruttert ennåDistal radiusbrudd | Tommelartrose | Flexorseneruptur
-
IHU StrasbourgRekruttering
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekruttering