- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423056
Effektivitet og sikkerhed af et præoperativt aerobt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft.
Effektivitet og sikkerhed af et præoperativt aerobt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft. Et fase II klinisk forsøg
Patienter med mave-tarmkræft oplever ofte fysisk dekonditionering; dette kan føre til en øget risiko for komplikationer, især når de kræver større abdominale kirurgiske indgreb.
Det er blevet foreslået, at fysisk træning i den præoperative periode kunne forbedre deres tilstand og reducere risikoen for komplikationer. Selvom dette emne er blevet undersøgt, er det endnu ikke blevet etableret det bedste korte præoperative aerobe træningsprogram til at øge den aerobe kapacitet hos patienter med mave-tarmkræft, som skal til kirurgisk primær behandling og som følge heraf hjælpe patienter med at håndtere det fysiologiske stress involveret i et kirurgisk indgreb.
Hovedformål:
At bestemme effektiviteten og sikkerheden af et 4 ugers præoperativt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft, der er planlagt til primær operation.
Materialer og metoder:
Dette er et fase II enkeltarmsstudie, der vil omfatte patienter mellem 45 og 70 år, med bekræftet mave-tarmkræft (mave-, lever-, tyktarms- eller rektalcancer), uden elektrokardiografiske abnormiteter og planlagt til primær operation om 4 uger eller mere siden rekruttering
Alle de tilmeldte patienter vil modtage en basal aerob kapacitetsvurdering med 6-minutters gangtesten. Derefter vil to fysioterapeuter ordinere dem et overvåget og individualiseret aerobt træningsprogram i 3 sessioner om ugen i løbet af 4 uger. Hver session varer 50 minutter og vil øge pulsmålet ugentligt (fra 50 % til 70 % af den maksimale puls). Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd eller på en stationær cykel.
Den aerobe kapacitet efter intervention vil blive målt i uge 3 og 4 med 6-minutters gangtesten. Det primære effektresultat vil være maksimalt iltforbrug (VO2-peak), og sikkerhedsresultaterne vil være træningsrelaterede bivirkninger og programmets overholdelse.
Denne protokol blev godkendt af Instituto Nacional de Cancerologías etiske råd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal kræft er en af de hyppigste årsager til kræft på verdensplan; den primære kirurgiske behandling er standardbehandlingen, men frekvensen af postoperative komplikationer kan være op til 35 %. Patienter med kræft i mave-tarmkanalen oplever ofte fysisk dekonditionering; dette kan føre til en øget risiko for komplikationer, især når de kræver større abdominale procedurer.
Det er blevet foreslået, at fysisk træning i den præoperative periode kunne forbedre deres tilstand og reducere risikoen for komplikationer. Selvom dette emne er blevet undersøgt, er det endnu ikke blevet etableret det bedste korte præoperative aerobe træningsprogram til at øge den aerobe kapacitet hos patienter med mave-tarmkræft, som skal til kirurgisk primær behandling og som følge heraf hjælpe patienter med at håndtere det fysiologiske stress involveret i et kirurgisk indgreb.
Hovedformål:
At bestemme effektiviteten og sikkerheden af et 4 ugers præoperativt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft, der er planlagt til primær operation.
Materialer og metoder:
Dette er et fase II-enkeltarmsstudie, som vil omfatte patienter mellem 45 og 70 år med bekræftet mave-tarmkræft (mave-, lever-, tyktarms- eller rektalkræft), planlagt til operation om 4 uger eller mere siden rekruttering og uden elektrokardiografiske abnormiteter.
Patienterne vil blive udvalgt fra det kirurgiske program for mave-tarm-enheden. De kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage, og efter deres samtykke til at deltage og udføre den informerede samtykkeproces, vil de blive planlagt til den basale vurdering. Denne aerobe kapacitetsvurdering vil blive udført med 6-minutters gåtesten.
Efter basalmålingen vil to fysioterapeuter ordinere et individuelt aerobt træningsprogram i 3 sessioner om ugen i 4 uger. Hver session varer 50 minutter og vil blive programmeret som følger:
- Uge 1: pulsmål: 50 % af maksimal puls
- Uge 2: pulsmål: 60 % af maksimal puls
- Uge 3: pulsmål: 70 % af maksimal puls
- Uge 4: pulsmål: 60 % af maksimal puls
Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd eller på en stationær cykel, alt efter patientens præferencer og vil blive overvåget af en fysioterapeut.
Den aerobe kapacitet efter intervention vil blive målt i uge 3 og 4 med 6-minutters gangtesten. Det primære effektresultat vil være maksimalt iltforbrug (VO2-peak), og sikkerhedsresultaterne vil være træningsrelaterede bivirkninger og programmets overholdelse.
Denne protokol blev godkendt af Instituto Nacional de Cancerologías etiske råd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Rekruttering
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Kontakt:
- Maria T. Vallejo, Md
- Telefonnummer: 5973 +5714320160
- E-mail: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 til 70 år
- Bekræftet diagnose af mave-, lever-, tyktarms- eller endetarmskræft.
- Bo i Bogota i mindst 3 måneder
- Hæmoglobinkoncentrationen er over 10g/dL
- Primær operationsdato planlagt inden for de næste 4 uger eller mere siden berettigelsesvurderingen
- ECOG-score 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Adfærd eller kognitiv svækkelse
- muskuloskeletal svækkelse
- enhver træningskontraindikation (fraktur eller forstuvninger inden for de sidste 2 måneder, svær slidgigt, senebetændelse)
- Ukontrollerede metaboliske komorbiditeter (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi)
- Tilstedeværelse af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Tilmeldt et andet superviseret træningsprogram
- Større elektrokardiografiske abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ træningsprogram
Det individualiserede aerobe træningsprogram vil blive udviklet i henhold til Karvonems ligning. Det vil programmeres i 3 sessioner/uge (ikke på række) i løbet af 4 uger. Hver 50-minutters session vil blive organiseret i tre faser: opvarmning, central og tilbage til ro. Pulsmålet vil blive foreskrevet som følger: Uge 1: pulsmål: 50 % af maksimal puls Uge 2: pulsmål: 60 % af maksimal puls Uge 3: pulsmål: 70 % af maksimal puls Uge 4: pulsmål: 60 % af maksimum puls Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd eller på en stationær cykel, alt efter patientens præferencer og vil blive overvåget af en fysioterapeut. |
Individuelt aerobt træningsprogram udviklet af fysioterapeut ved hjælp af Karvonems ligning.
Det vil programmeres i 3 sessioner/uge (ikke på række) i løbet af 4 uger.
Hver 50-minutters session vil blive organiseret i tre faser: opvarmning, central og tilbage til ro.
Pulsmålet vil blive foreskrevet mellem 50 og 70 % af den maksimale puls og vil blive båret på et løbebånd eller på en stationær cykel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top iltforbrug
Tidsramme: 4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
|
peak iltforbrug målt i ml/kg/min ved hjælp af American College of Sports Medicines ligning
|
4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 og 4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
|
enhver uventet reaktion sekundær til træningsprogrammet.
Dette kan være mildt (kvalme, fald, ledsmerter, tendinitis) eller alvorligt (synkope, fraktur, myokardieinfarkt).
|
3 og 4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
|
|
program overholdelse
Tidsramme: 3 uger efter træningsprogrammets begyndelse.
|
hyppighed af patienter, der vil gennemføre mindst 3 ugers programmet.
|
3 uger efter træningsprogrammets begyndelse.
|
|
Maksimalt iltforbrug - 3 uger
Tidsramme: 3 uger efter træningsprogrammets begyndelse
|
maksimalt iltforbrug målt i ml/kg/min ved hjælp af American College of Sports
|
3 uger efter træningsprogrammets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Rektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- C41030617-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Præoperativ træningsprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater
-
Ayşegül Sena Pirgaip YavuzAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien