Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et præoperativt aerobt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft.

23. januar 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Effektivitet og sikkerhed af et præoperativt aerobt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft. Et fase II klinisk forsøg

Patienter med mave-tarmkræft oplever ofte fysisk dekonditionering; dette kan føre til en øget risiko for komplikationer, især når de kræver større abdominale kirurgiske indgreb.

Det er blevet foreslået, at fysisk træning i den præoperative periode kunne forbedre deres tilstand og reducere risikoen for komplikationer. Selvom dette emne er blevet undersøgt, er det endnu ikke blevet etableret det bedste korte præoperative aerobe træningsprogram til at øge den aerobe kapacitet hos patienter med mave-tarmkræft, som skal til kirurgisk primær behandling og som følge heraf hjælpe patienter med at håndtere det fysiologiske stress involveret i et kirurgisk indgreb.

Hovedformål:

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et 4 ugers præoperativt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft, der er planlagt til primær operation.

Materialer og metoder:

Dette er et fase II enkeltarmsstudie, der vil omfatte patienter mellem 45 og 70 år, med bekræftet mave-tarmkræft (mave-, lever-, tyktarms- eller rektalcancer), uden elektrokardiografiske abnormiteter og planlagt til primær operation om 4 uger eller mere siden rekruttering

Alle de tilmeldte patienter vil modtage en basal aerob kapacitetsvurdering med 6-minutters gangtesten. Derefter vil to fysioterapeuter ordinere dem et overvåget og individualiseret aerobt træningsprogram i 3 sessioner om ugen i løbet af 4 uger. Hver session varer 50 minutter og vil øge pulsmålet ugentligt (fra 50 % til 70 % af den maksimale puls). Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd eller på en stationær cykel.

Den aerobe kapacitet efter intervention vil blive målt i uge 3 og 4 med 6-minutters gangtesten. Det primære effektresultat vil være maksimalt iltforbrug (VO2-peak), og sikkerhedsresultaterne vil være træningsrelaterede bivirkninger og programmets overholdelse.

Denne protokol blev godkendt af Instituto Nacional de Cancerologías etiske råd

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal kræft er en af ​​de hyppigste årsager til kræft på verdensplan; den primære kirurgiske behandling er standardbehandlingen, men frekvensen af ​​postoperative komplikationer kan være op til 35 %. Patienter med kræft i mave-tarmkanalen oplever ofte fysisk dekonditionering; dette kan føre til en øget risiko for komplikationer, især når de kræver større abdominale procedurer.

Det er blevet foreslået, at fysisk træning i den præoperative periode kunne forbedre deres tilstand og reducere risikoen for komplikationer. Selvom dette emne er blevet undersøgt, er det endnu ikke blevet etableret det bedste korte præoperative aerobe træningsprogram til at øge den aerobe kapacitet hos patienter med mave-tarmkræft, som skal til kirurgisk primær behandling og som følge heraf hjælpe patienter med at håndtere det fysiologiske stress involveret i et kirurgisk indgreb.

Hovedformål:

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et 4 ugers præoperativt træningsprogram hos patienter med mave-tarmkræft, der er planlagt til primær operation.

Materialer og metoder:

Dette er et fase II-enkeltarmsstudie, som vil omfatte patienter mellem 45 og 70 år med bekræftet mave-tarmkræft (mave-, lever-, tyktarms- eller rektalkræft), planlagt til operation om 4 uger eller mere siden rekruttering og uden elektrokardiografiske abnormiteter.

Patienterne vil blive udvalgt fra det kirurgiske program for mave-tarm-enheden. De kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage, og efter deres samtykke til at deltage og udføre den informerede samtykkeproces, vil de blive planlagt til den basale vurdering. Denne aerobe kapacitetsvurdering vil blive udført med 6-minutters gåtesten.

Efter basalmålingen vil to fysioterapeuter ordinere et individuelt aerobt træningsprogram i 3 sessioner om ugen i 4 uger. Hver session varer 50 minutter og vil blive programmeret som følger:

  • Uge 1: pulsmål: 50 % af maksimal puls
  • Uge 2: pulsmål: 60 % af maksimal puls
  • Uge 3: pulsmål: 70 % af maksimal puls
  • Uge 4: pulsmål: 60 % af maksimal puls

Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd eller på en stationær cykel, alt efter patientens præferencer og vil blive overvåget af en fysioterapeut.

Den aerobe kapacitet efter intervention vil blive målt i uge 3 og 4 med 6-minutters gangtesten. Det primære effektresultat vil være maksimalt iltforbrug (VO2-peak), og sikkerhedsresultaterne vil være træningsrelaterede bivirkninger og programmets overholdelse.

Denne protokol blev godkendt af Instituto Nacional de Cancerologías etiske råd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 til 70 år
  • Bekræftet diagnose af mave-, lever-, tyktarms- eller endetarmskræft.
  • Bo i Bogota i mindst 3 måneder
  • Hæmoglobinkoncentrationen er over 10g/dL
  • Primær operationsdato planlagt inden for de næste 4 uger eller mere siden berettigelsesvurderingen
  • ECOG-score 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærd eller kognitiv svækkelse
  • muskuloskeletal svækkelse
  • enhver træningskontraindikation (fraktur eller forstuvninger inden for de sidste 2 måneder, svær slidgigt, senebetændelse)
  • Ukontrollerede metaboliske komorbiditeter (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi)
  • Tilstedeværelse af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Tilmeldt et andet superviseret træningsprogram
  • Større elektrokardiografiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ træningsprogram

Det individualiserede aerobe træningsprogram vil blive udviklet i henhold til Karvonems ligning. Det vil programmeres i 3 sessioner/uge (ikke på række) i løbet af 4 uger.

Hver 50-minutters session vil blive organiseret i tre faser: opvarmning, central og tilbage til ro. Pulsmålet vil blive foreskrevet som følger:

Uge 1: pulsmål: 50 % af maksimal puls Uge 2: pulsmål: 60 % af maksimal puls Uge 3: pulsmål: 70 % af maksimal puls Uge 4: pulsmål: 60 % af maksimum puls Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd eller på en stationær cykel, alt efter patientens præferencer og vil blive overvåget af en fysioterapeut.

Individuelt aerobt træningsprogram udviklet af fysioterapeut ved hjælp af Karvonems ligning. Det vil programmeres i 3 sessioner/uge (ikke på række) i løbet af 4 uger. Hver 50-minutters session vil blive organiseret i tre faser: opvarmning, central og tilbage til ro. Pulsmålet vil blive foreskrevet mellem 50 og 70 % af den maksimale puls og vil blive båret på et løbebånd eller på en stationær cykel.
Andre navne:
  • Præoperativ aerob træning kort program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top iltforbrug
Tidsramme: 4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
peak iltforbrug målt i ml/kg/min ved hjælp af American College of Sports Medicines ligning
4 uger efter træningsprogrammets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 og 4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
enhver uventet reaktion sekundær til træningsprogrammet. Dette kan være mildt (kvalme, fald, ledsmerter, tendinitis) eller alvorligt (synkope, fraktur, myokardieinfarkt).
3 og 4 uger efter træningsprogrammets begyndelse
program overholdelse
Tidsramme: 3 uger efter træningsprogrammets begyndelse.
hyppighed af patienter, der vil gennemføre mindst 3 ugers programmet.
3 uger efter træningsprogrammets begyndelse.
Maksimalt iltforbrug - 3 uger
Tidsramme: 3 uger efter træningsprogrammets begyndelse
maksimalt iltforbrug målt i ml/kg/min ved hjælp af American College of Sports
3 uger efter træningsprogrammets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Præoperativ træningsprogram

Abonner