Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een preoperatief aërobe oefenprogramma bij patiënten met gastro-intestinale kanker.

23 januari 2019 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Werkzaamheid en veiligheid van een preoperatief aërobe oefenprogramma bij patiënten met gastro-intestinale kanker. Een fase II klinische studie

Patiënten met gastro-intestinale kanker ervaren vaak fysieke deconditionering; dit kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties, vooral wanneer hiervoor grote abdominale chirurgische ingrepen nodig zijn.

Er is gesuggereerd dat fysieke training in de preoperatieve periode hun toestand zou kunnen verbeteren en het risico op complicaties zou verminderen. Hoewel dit onderwerp is onderzocht, is het nog niet vastgesteld wat het beste korte preoperatieve aerobe oefenprogramma is om de aerobe capaciteit te verbeteren bij patiënten met gastro-intestinale kanker die naar de primaire chirurgische behandeling gaan, en dientengevolge om patiënten te helpen die te maken hebben met de fysiologische stress bij een chirurgische ingreep.

Hoofddoel:

Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van een preoperatief oefenprogramma van 4 weken bij patiënten met gastro-intestinale kanker die voor een primaire operatie zijn ingepland.

Materialen en methodes:

Dit is een eenarmige klinische fase II-studie met patiënten tussen de 45 en 70 jaar, met bevestigde gastro-intestinale kanker (maag-, lever-, karteldarm- of rectumkanker), zonder elektrocardiografische afwijkingen, en gepland voor een primaire operatie binnen 4 weken of meer sinds de rekrutering

Alle ingeschreven patiënten krijgen een beoordeling van de basale aërobe capaciteit met de 6 minuten durende looptest. Vervolgens schrijven twee fysiotherapeuten hen een begeleid en geïndividualiseerd aerobe trainingsprogramma voor in 3 sessies per week gedurende 4 weken. Elke sessie duurt 50 minuten en verhoogt de hartslagdoelstelling wekelijks (van 50% tot 70% van de maximale hartslag). De aerobe oefening wordt uitgevoerd op een loopband of in een hometrainer.

De postinterventie aërobe capaciteit wordt in week 3 en 4 gemeten met de 6-minuten looptest. Het belangrijkste resultaat voor de werkzaamheid is het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) en de veiligheidsresultaten zijn aan inspanning gerelateerde bijwerkingen en de therapietrouw.

Dit protocol is goedgekeurd door de ethische raad van het Instituto Nacional de Cancerología

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker van gastro-intestinale oorsprong is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van kanker; de primaire chirurgische behandeling is de standaardbehandeling, maar het percentage postoperatieve complicaties kan oplopen tot 35%. Patiënten met gastro-intestinale kanker ervaren vaak lichamelijke deconditionering; dit kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties, vooral wanneer er grote buikoperaties nodig zijn.

Er is gesuggereerd dat fysieke training in de preoperatieve periode hun toestand zou kunnen verbeteren en het risico op complicaties zou verminderen. Hoewel dit onderwerp is onderzocht, is het nog niet vastgesteld wat het beste korte preoperatieve aerobe oefenprogramma is om de aerobe capaciteit te verbeteren bij patiënten met gastro-intestinale kanker die naar de primaire chirurgische behandeling gaan, en dientengevolge om patiënten te helpen die te maken hebben met de fysiologische stress bij een chirurgische ingreep.

Hoofddoel:

Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van een preoperatief oefenprogramma van 4 weken bij patiënten met gastro-intestinale kanker die voor een primaire operatie zijn ingepland.

Materialen en methodes:

Dit is een eenarmige klinische fase II-studie met patiënten tussen 45 en 70 jaar oud, met bevestigde gastro-intestinale kanker (maag-, lever-, karteldarm- of rectumkanker), gepland voor een operatie binnen 4 weken of meer sinds rekrutering en zonder elektrocardiografische afwijkingen.

De patiënten worden geselecteerd uit het chirurgische schema van de gastro-intestinale eenheid. De in aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en na hun akkoord om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsproces te doorlopen, zullen ze worden ingepland voor de basale beoordeling. Deze aerobe capaciteitsmeting wordt gedaan met de 6 minuten looptest.

Na de basaalmeting schrijven twee fysiotherapeuten gedurende 4 weken een geïndividualiseerd aerobe trainingsprogramma voor in 3 sessies per week. Elke sessie duurt 50 minuten en is als volgt geprogrammeerd:

  • Week 1: doel hartslag: 50% van maximale hartslag
  • Week 2: doel hartslag: 60% van maximale hartslag
  • Week 3: doel hartslag: 70% van maximale hartslag
  • Week 4: doel hartslag: 60% van maximale hartslag

De aërobe oefening wordt uitgevoerd op een loopband of op een hometrainer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en wordt begeleid door een fysiotherapeut.

De postinterventie aërobe capaciteit wordt in week 3 en 4 gemeten met de 6-minuten looptest. Het belangrijkste resultaat voor de werkzaamheid is het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) en de veiligheidsresultaten zijn aan inspanning gerelateerde bijwerkingen en de therapietrouw.

Dit protocol is goedgekeurd door de ethische raad van het Instituto Nacional de Cancerología.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 tot 70 jaar
  • Bevestigde diagnose van maag-, lever-, colon- of endeldarmkanker.
  • Woon minimaal 3 maanden in Bogota
  • Hemoglobineconcentratie hoger dan 10g/dL
  • Primaire operatiedatum gepland in de komende 4 weken of meer sinds beoordeling van geschiktheid
  • ECOG-score 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gedrags- of cognitieve stoornissen
  • musculoskeletale stoornis
  • elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging (fractuur of verstuikingen in de laatste 2 maanden, ernstige artrose, tendinitis)
  • Ongecontroleerde metabolische comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, hyperlipidemie)
  • Aanwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte
  • Ingeschreven voor een ander oefenprogramma onder toezicht
  • Grote elektrocardiografische afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatief oefenprogramma

Het geïndividualiseerde aerobe trainingsprogramma zal worden ontwikkeld volgens de vergelijking van Karvonem. Het wordt geprogrammeerd in 3 sessies/week (niet op rij) gedurende 4 weken.

Elke sessie van 50 minuten wordt georganiseerd in drie fasen: opwarming, centraal en terug naar kalmte. Het hartslagdoel wordt als volgt voorgeschreven:

Week 1: streefhartslag: 50% van maximale hartslag Week 2: streefhartslag: 60% van maximale hartslag Week 3: streefhartslag: 70% van maximale hartslag Week 4: streefhartslag: 60% van maximum hartslag De aërobe oefening wordt uitgevoerd op een loopband of op een hometrainer, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en wordt begeleid door een fysiotherapeut.
Ander: Preoperatief oefenprogramma
Geïndividualiseerd aerobe trainingsprogramma ontwikkeld door fysiotherapeut met behulp van de vergelijking van Karvonem. Het wordt geprogrammeerd in 3 sessies/week (niet op rij) gedurende 4 weken. Elke sessie van 50 minuten wordt georganiseerd in drie fasen: opwarming, centraal en terug naar kalmte. Het hartslagdoel wordt voorgeschreven tussen 50 en 70% van de maximale hartslag en wordt gedragen op een loopband of in een hometrainer.
Andere namen:
  • Kort programma voor preoperatieve aerobicsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van het oefenprogramma
piekzuurstofverbruik gemeten in ml/kg/min met behulp van de vergelijking van het American College of Sports Medicine
4 weken na aanvang van het oefenprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aan inspanning gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 4 weken na aanvang van het oefenprogramma
elke onverwachte reactie secundair aan het oefenprogramma. Dit kan mild zijn (misselijkheid, vallen, gewrichtspijn, peesontsteking) of ernstig (syncope, fractuur, hartinfarct).
3 en 4 weken na aanvang van het oefenprogramma
programma therapietrouw
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van het oefenprogramma.
frequentie van patiënten die ten minste het programma van 3 weken zullen voltooien.
3 weken na aanvang van het oefenprogramma.
Piek zuurstofverbruik - 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van het oefenprogramma
piekzuurstofverbruik gemeten in ml/kg/min met behulp van het American College of Sports
3 weken na aanvang van het oefenprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Medewerkers

Universidad Nacional de Colombia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C41030617-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preoperatief oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren