Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность предоперационной программы аэробных упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

23 января 2019 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Эффективность и безопасность предоперационной программы аэробных упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта. Клинические испытания фазы II

Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта часто испытывают физическое истощение; это может привести к повышенному риску осложнений, особенно когда они требуют обширных абдоминальных хирургических вмешательств.

Высказано предположение, что физические тренировки в предоперационном периоде могут улучшить их состояние, снизить риск осложнений. Несмотря на то, что эта тема была исследована, еще не была установлена ​​лучшая короткая предоперационная программа аэробных упражнений для повышения аэробных возможностей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит хирургическое первичное лечение, и, следовательно, для помощи пациентам, имеющим физиологические проблемы. стресс, связанный с оперативным вмешательством.

Главная цель:

Определить эффективность и безопасность 4-недельной предоперационной программы упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит первичная операция.

Материалы и методы:

Это одногрупповое клиническое исследование фазы II, в котором будут участвовать пациенты в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта (рак желудка, печени, толстой кишки или прямой кишки), без электрокардиографических отклонений, которым запланирована первичная операция через 4 недели или более с момента набора.

Все зарегистрированные пациенты получат базовую оценку аэробной способности с помощью теста 6-минутной ходьбы. Затем два физиотерапевта назначат им контролируемую и индивидуальную программу аэробных тренировок по 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия будет длиться 50 минут и еженедельно будет увеличивать целевую частоту сердечных сокращений (с 50% до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений). Аэробные упражнения выполняются на беговой дорожке или на велотренажере.

Аэробные способности после вмешательства будут измеряться на 3-й и 4-й неделе с помощью теста 6-минутной ходьбы. Основным результатом эффективности будет пиковое потребление кислорода (пик VO2), а результатами безопасности будут побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями, и приверженность программе.

Этот протокол был одобрен Советом по этике Национального института канцерологии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудочно-кишечного происхождения является одной из наиболее частых причин рака во всем мире; первичное хирургическое лечение является стандартным лечением, однако частота послеоперационных осложнений может достигать 35%. Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта часто испытывают физическую деформацию; это может привести к повышенному риску осложнений, особенно когда они требуют обширных операций на брюшной полости.

Высказано предположение, что физические тренировки в предоперационном периоде могут улучшить их состояние, снизить риск осложнений. Несмотря на то, что эта тема была исследована, еще не была установлена ​​лучшая короткая предоперационная программа аэробных упражнений для повышения аэробных возможностей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит хирургическое первичное лечение, и, следовательно, для помощи пациентам, имеющим физиологические проблемы. стресс, связанный с оперативным вмешательством.

Главная цель:

Определить эффективность и безопасность 4-недельной предоперационной программы упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит первичная операция.

Материалы и методы:

Это клиническое исследование фазы II с одной группой, в которое будут включены пациенты в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта (рак желудка, печени, толстой кишки или прямой кишки), которым запланирована операция через 4 недели или более с момента набора и без электрокардиографических отклонений.

Пациенты будут выбраны из хирургического графика отделения желудочно-кишечного тракта. Подходящие пациенты будут приглашены к участию, и после их согласия на участие и получения информированного согласия им будет назначено базовое обследование. Эта оценка аэробной способности будет проводиться с помощью теста 6-минутной ходьбы.

После базального измерения два физиотерапевта назначат индивидуальную программу аэробных тренировок по 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждый сеанс будет длиться 50 минут и будет запрограммирован следующим образом:

  • Неделя 1: целевая частота сердечных сокращений: 50% от максимальной частоты сердечных сокращений.
  • Неделя 2: целевая частота сердечных сокращений: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений.
  • Неделя 3: целевая частота сердечных сокращений: 70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
  • Неделя 4: целевая частота сердечных сокращений: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений.

Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке или на велотренажере, в зависимости от предпочтений пациента, под наблюдением физиотерапевта.

Аэробные способности после вмешательства будут измеряться на 3-й и 4-й неделе с помощью теста 6-минутной ходьбы. Основным результатом эффективности будет пиковое потребление кислорода (пик VO2), а результатами безопасности будут побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями, и приверженность программе.

Этот протокол был одобрен Советом по этике Национального института канцерологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Контакт:
          • Maria T. Vallejo, Md
          • Номер телефона: 5973 +5714320160
          • Электронная почта: mvallejo@cancer.gov.co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 45 до 70 лет
  • Подтвержденный диагноз рака желудка, печени, толстой или прямой кишки.
  • Прожить в Боготе не менее 3 месяцев
  • Концентрация гемоглобина выше 10 г/дл
  • Дата первичной операции, запланированная в ближайшие 4 недели или более после оценки соответствия требованиям
  • Оценка ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Поведенческие или когнитивные нарушения
  • скелетно-мышечная недостаточность
  • любые противопоказания к занятиям спортом (переломы или растяжения связок в последние 2 месяца, тяжелый остеоартрит, тендинит)
  • Неконтролируемые метаболически сопутствующие заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия)
  • Наличие обструктивной или рестриктивной болезни легких
  • Зачислен в другую контролируемую программу упражнений
  • Основные электрокардиографические нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная программа упражнений

Индивидуальная программа аэробных тренировок будет разработана в соответствии с уравнением Карвонема. Он будет запрограммирован на 3 сеанса в неделю (не подряд) в течение 4 недель.

Каждая 50-минутная сессия будет состоять из трех фаз: разминка, центральная часть и возвращение к спокойствию. Целевой пульс будет прописан следующим образом:

Неделя 1: целевая частота сердечных сокращений: 50 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 2: целевая частота сердечных сокращений: 60 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 3: целевая частота сердечных сокращений: 70 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 4: целевая частота сердечных сокращений: 60 % от максимальной частота сердечных сокращений. Аэробные упражнения выполняются на беговой дорожке или на велотренажере, в зависимости от предпочтений пациента, под наблюдением физиотерапевта.

Индивидуальная программа аэробных тренировок, разработанная физиотерапевтом с использованием уравнения Карвонема. Он будет запрограммирован на 3 сеанса в неделю (не подряд) в течение 4 недель. Каждая 50-минутная сессия будет состоять из трех фаз: разминка, центральная часть и возвращение к спокойствию. Целевая частота сердечных сокращений будет установлена ​​в пределах от 50 до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений и будет выполняться на беговой дорожке или на велотренажере.
Другие имена:
  • Короткая программа аэробных упражнений перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Через 4 недели после начала программы упражнений
пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин с использованием уравнения Американского колледжа спортивной медицины
Через 4 недели после начала программы упражнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Через 3 и 4 недели после начала программы упражнений
любая неожиданная реакция, вторичная по отношению к программе упражнений. Оно может быть легким (тошнота, падение, боль в суставах, тендинит) или тяжелым (обморок, перелом, инфаркт миокарда).
Через 3 и 4 недели после начала программы упражнений
соблюдение программы
Временное ограничение: Через 3 недели после начала программы упражнений.
частота пациентов, которые завершат как минимум 3-недельную программу.
Через 3 недели после начала программы упражнений.
Пиковое потребление кислорода - 3 недели
Временное ограничение: Через 3 недели после начала программы упражнений
пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин с использованием Американского колледжа спорта
Через 3 недели после начала программы упражнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предоперационная программа упражнений

Подписаться