- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423056
Эффективность и безопасность предоперационной программы аэробных упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Эффективность и безопасность предоперационной программы аэробных упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта. Клинические испытания фазы II
Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта часто испытывают физическое истощение; это может привести к повышенному риску осложнений, особенно когда они требуют обширных абдоминальных хирургических вмешательств.
Высказано предположение, что физические тренировки в предоперационном периоде могут улучшить их состояние, снизить риск осложнений. Несмотря на то, что эта тема была исследована, еще не была установлена лучшая короткая предоперационная программа аэробных упражнений для повышения аэробных возможностей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит хирургическое первичное лечение, и, следовательно, для помощи пациентам, имеющим физиологические проблемы. стресс, связанный с оперативным вмешательством.
Главная цель:
Определить эффективность и безопасность 4-недельной предоперационной программы упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит первичная операция.
Материалы и методы:
Это одногрупповое клиническое исследование фазы II, в котором будут участвовать пациенты в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта (рак желудка, печени, толстой кишки или прямой кишки), без электрокардиографических отклонений, которым запланирована первичная операция через 4 недели или более с момента набора.
Все зарегистрированные пациенты получат базовую оценку аэробной способности с помощью теста 6-минутной ходьбы. Затем два физиотерапевта назначат им контролируемую и индивидуальную программу аэробных тренировок по 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия будет длиться 50 минут и еженедельно будет увеличивать целевую частоту сердечных сокращений (с 50% до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений). Аэробные упражнения выполняются на беговой дорожке или на велотренажере.
Аэробные способности после вмешательства будут измеряться на 3-й и 4-й неделе с помощью теста 6-минутной ходьбы. Основным результатом эффективности будет пиковое потребление кислорода (пик VO2), а результатами безопасности будут побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями, и приверженность программе.
Этот протокол был одобрен Советом по этике Национального института канцерологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудочно-кишечного происхождения является одной из наиболее частых причин рака во всем мире; первичное хирургическое лечение является стандартным лечением, однако частота послеоперационных осложнений может достигать 35%. Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта часто испытывают физическую деформацию; это может привести к повышенному риску осложнений, особенно когда они требуют обширных операций на брюшной полости.
Высказано предположение, что физические тренировки в предоперационном периоде могут улучшить их состояние, снизить риск осложнений. Несмотря на то, что эта тема была исследована, еще не была установлена лучшая короткая предоперационная программа аэробных упражнений для повышения аэробных возможностей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит хирургическое первичное лечение, и, следовательно, для помощи пациентам, имеющим физиологические проблемы. стресс, связанный с оперативным вмешательством.
Главная цель:
Определить эффективность и безопасность 4-недельной предоперационной программы упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит первичная операция.
Материалы и методы:
Это клиническое исследование фазы II с одной группой, в которое будут включены пациенты в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта (рак желудка, печени, толстой кишки или прямой кишки), которым запланирована операция через 4 недели или более с момента набора и без электрокардиографических отклонений.
Пациенты будут выбраны из хирургического графика отделения желудочно-кишечного тракта. Подходящие пациенты будут приглашены к участию, и после их согласия на участие и получения информированного согласия им будет назначено базовое обследование. Эта оценка аэробной способности будет проводиться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
После базального измерения два физиотерапевта назначат индивидуальную программу аэробных тренировок по 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждый сеанс будет длиться 50 минут и будет запрограммирован следующим образом:
- Неделя 1: целевая частота сердечных сокращений: 50% от максимальной частоты сердечных сокращений.
- Неделя 2: целевая частота сердечных сокращений: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений.
- Неделя 3: целевая частота сердечных сокращений: 70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
- Неделя 4: целевая частота сердечных сокращений: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке или на велотренажере, в зависимости от предпочтений пациента, под наблюдением физиотерапевта.
Аэробные способности после вмешательства будут измеряться на 3-й и 4-й неделе с помощью теста 6-минутной ходьбы. Основным результатом эффективности будет пиковое потребление кислорода (пик VO2), а результатами безопасности будут побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями, и приверженность программе.
Этот протокол был одобрен Советом по этике Национального института канцерологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Рекрутинг
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Контакт:
- Maria T. Vallejo, Md
- Номер телефона: 5973 +5714320160
- Электронная почта: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 45 до 70 лет
- Подтвержденный диагноз рака желудка, печени, толстой или прямой кишки.
- Прожить в Боготе не менее 3 месяцев
- Концентрация гемоглобина выше 10 г/дл
- Дата первичной операции, запланированная в ближайшие 4 недели или более после оценки соответствия требованиям
- Оценка ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Поведенческие или когнитивные нарушения
- скелетно-мышечная недостаточность
- любые противопоказания к занятиям спортом (переломы или растяжения связок в последние 2 месяца, тяжелый остеоартрит, тендинит)
- Неконтролируемые метаболически сопутствующие заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия)
- Наличие обструктивной или рестриктивной болезни легких
- Зачислен в другую контролируемую программу упражнений
- Основные электрокардиографические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная программа упражнений
Индивидуальная программа аэробных тренировок будет разработана в соответствии с уравнением Карвонема. Он будет запрограммирован на 3 сеанса в неделю (не подряд) в течение 4 недель. Каждая 50-минутная сессия будет состоять из трех фаз: разминка, центральная часть и возвращение к спокойствию. Целевой пульс будет прописан следующим образом: Неделя 1: целевая частота сердечных сокращений: 50 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 2: целевая частота сердечных сокращений: 60 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 3: целевая частота сердечных сокращений: 70 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 4: целевая частота сердечных сокращений: 60 % от максимальной частота сердечных сокращений. Аэробные упражнения выполняются на беговой дорожке или на велотренажере, в зависимости от предпочтений пациента, под наблюдением физиотерапевта. |
Индивидуальная программа аэробных тренировок, разработанная физиотерапевтом с использованием уравнения Карвонема.
Он будет запрограммирован на 3 сеанса в неделю (не подряд) в течение 4 недель.
Каждая 50-минутная сессия будет состоять из трех фаз: разминка, центральная часть и возвращение к спокойствию.
Целевая частота сердечных сокращений будет установлена в пределах от 50 до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений и будет выполняться на беговой дорожке или на велотренажере.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Через 4 недели после начала программы упражнений
|
пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин с использованием уравнения Американского колледжа спортивной медицины
|
Через 4 недели после начала программы упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Через 3 и 4 недели после начала программы упражнений
|
любая неожиданная реакция, вторичная по отношению к программе упражнений.
Оно может быть легким (тошнота, падение, боль в суставах, тендинит) или тяжелым (обморок, перелом, инфаркт миокарда).
|
Через 3 и 4 недели после начала программы упражнений
|
|
соблюдение программы
Временное ограничение: Через 3 недели после начала программы упражнений.
|
частота пациентов, которые завершат как минимум 3-недельную программу.
|
Через 3 недели после начала программы упражнений.
|
|
Пиковое потребление кислорода - 3 недели
Временное ограничение: Через 3 недели после начала программы упражнений
|
пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин с использованием Американского колледжа спорта
|
Через 3 недели после начала программы упражнений
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Schmidt K, Vogt L, Thiel C, Jager E, Banzer W. Validity of the six-minute walk test in cancer patients. Int J Sports Med. 2013 Jul;34(7):631-6. doi: 10.1055/s-0032-1323746. Epub 2013 Feb 26.
- Pardo C, Cendales R. Incidencia, prevalencia y mortalidad de Cáncer en Colombia, 2007-2011: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.
- Chicharro, JL., Vaquero, AF. (2006). Fisiología del ejercicio. Ed. Médica Panamericana.
- Veen EJ, Steenbruggen J, Roukema JA. Classifying surgical complications: a critical appraisal. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1078-83. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1078.
- Worster B, Holmes S. A phenomenological study of the postoperative experiences of patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2009 Dec;13(5):315-22. doi: 10.1016/j.ejon.2009.04.008. Epub 2009 May 30.
- Martos-Benitez FD, Gutierrez-Noyola A, Echevarria-Victores A. Postoperative complications and clinical outcomes among patients undergoing thoracic and gastrointestinal cancer surgery: A prospective cohort study. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Jan-Mar;28(1):40-8. doi: 10.5935/0103-507X.20160012.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Moyes LH, McCaffer CJ, Carter RC, Fullarton GM, Mackay CK, Forshaw MJ. Cardiopulmonary exercise testing as a predictor of complications in oesophagogastric cancer surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):125-30. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.2.125.
- Jin F, Chung F. Minimizing perioperative adverse events in the elderly. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):608-24. doi: 10.1093/bja/87.4.608.
- Loewen GM, Watson D, Kohman L, Herndon JE 2nd, Shennib H, Kernstine K, Olak J, Mador MJ, Harpole D, Sugarbaker D, Green M; Cancer and Leukemia Group B. Preoperative exercise Vo2 measurement for lung resection candidates: results of Cancer and Leukemia Group B Protocol 9238. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):619-25. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bba7.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Pouwels S, Stokmans RA, Willigendael EM, Nienhuijs SW, Rosman C, van Ramshorst B, Teijink JA. Preoperative exercise therapy for elective major abdominal surgery: a systematic review. Int J Surg. 2014;12(2):134-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.11.018. Epub 2013 Dec 8.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Ministerio de la Proteccion Social (Colombia). Guía de práctica clínica (GPC) para la detección temprana, el diagnóstico, tratamiento integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnostico de cáncer de colon y recto 2013.
- Van Cutsem E, Sagaert X, Topal B, Haustermans K, Prenen H. Gastric cancer. Lancet. 2016 Nov 26;388(10060):2654-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30354-3. Epub 2016 May 5.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Levett DZ, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise testing, prehabilitation, and Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):131-42. doi: 10.1007/s12630-014-0307-6. Epub 2015 Jan 22.
- Gupta R, Gan TJ. Preoperative Nutrition and Prehabilitation. Anesthesiol Clin. 2016 Mar;34(1):143-53. doi: 10.1016/j.anclin.2015.10.012.
- Knols R, Aaronson NK, Uebelhart D, Fransen J, Aufdemkampe G. Physical exercise in cancer patients during and after medical treatment: a systematic review of randomized and controlled clinical trials. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3830-42. doi: 10.1200/JCO.2005.02.148.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Freedland SJ, Mackey JR. Exercise intolerance in cancer and the role of exercise therapy to reverse dysfunction. Lancet Oncol. 2009 Jun;10(6):598-605. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70031-2.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Alcalde-Escribano JR-L, P. Acosta,F. Landa, I. Lorenzo,S, Villeta-Plaza RJE. Estudio Delphi para el desarrollo de pautas de indicación de pruebas preoperatorias. Consenso de anestesiólogos y cirujanos. Rev Calidad Asistencial. 2002;17(1):34-42.
- Wilmore, JH., Costill, DL. (2004). Fisiología del esfuerzo y del deporte. Editorial Paidotribo.
- Albouaini K, Egred M, Alahmar A, Wright DJ. Cardiopulmonary exercise testing and its application. Postgrad Med J. 2007 Nov;83(985):675-82. doi: 10.1136/hrt.2007.121558.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования прямой кишки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования печени
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- C41030617-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационная программа упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают