Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost programu předoperačních aerobních cvičení u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.

23. ledna 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Účinnost a bezpečnost programu předoperačních aerobních cvičení u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu. Fáze II klinické studie

Pacienti s rakovinou trávicího traktu často zažívají fyzickou dekondici; to by mohlo vést ke zvýšenému riziku komplikací, zvláště když vyžadují velké břišní chirurgické zákroky.

Bylo navrženo, že fyzický trénink v předoperačním období by mohl zlepšit jejich stav a snížit riziko komplikací. Přestože toto téma bylo prozkoumáno, nebyl dosud stanoven nejlepší krátký předoperační aerobní cvičební program ke zvýšení aerobní kapacity u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří budou podstupováni chirurgickou primární léčbou, a následně k pomoci pacientům, kteří řeší fyziologické problémy. stres spojený s chirurgickým zákrokem.

Hlavní cíl:

Stanovit účinnost a bezpečnost 4týdenního předoperačního cvičebního programu u pacientů s gastrointestinálním karcinomem plánovaným k primární operaci.

Materiály a metody:

Toto je jednoramenná klinická studie fáze II, která bude zahrnovat pacienty ve věku 45 až 70 let s potvrzeným gastrointestinálním karcinomem (rakovina žaludku, jater, tlustého střeva nebo rekta), bez elektrokardiografických abnormalit a plánovaný primární chirurgický zákrok za 4 týdny nebo déle od náboru.

Všichni zapsaní pacienti dostanou vyhodnocení bazální aerobní kapacity pomocí 6minutového testu chůze. Poté jim dva fyzioterapeuti předepíší řízený a individualizovaný aerobní tréninkový program ve 3 sezeních týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat 50 minut a týdně zvýší cílovou tepovou frekvenci (z 50 % na 70 % maximální tepové frekvence). Aerobní cvičení bude probíhat na rotopedu nebo na stacionárním kole.

Pointervenční aerobní kapacita bude měřena ve 3. a 4. týdnu pomocí testu 6minutové chůze. Hlavním výsledkem účinnosti bude maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) a výsledky bezpečnosti budou nežádoucí účinky související s cvičením a dodržování programu.

Tento protokol byl schválen etickou radou Instituto Nacional de Cancerología

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom gastrointestinálního původu je celosvětově jednou z nejčastějších příčin rakoviny; primární operační řešení je standardní léčbou, avšak míra pooperačních komplikací může být až 35 %. Pacienti s rakovinou gastrointestinálního původu často zažívají fyzickou dekondici; to by mohlo vést ke zvýšenému riziku komplikací, zvláště když vyžadují velké břišní zákroky.

Bylo navrženo, že fyzický trénink v předoperačním období by mohl zlepšit jejich stav a snížit riziko komplikací. Přestože toto téma bylo prozkoumáno, nebyl dosud stanoven nejlepší krátký předoperační aerobní cvičební program ke zvýšení aerobní kapacity u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří budou podstupováni chirurgickou primární léčbou, a následně k pomoci pacientům, kteří řeší fyziologické problémy. stres spojený s chirurgickým zákrokem.

Hlavní cíl:

Stanovit účinnost a bezpečnost 4týdenního předoperačního cvičebního programu u pacientů s gastrointestinálním karcinomem plánovaným k primární operaci.

Materiály a metody:

Toto je jednoramenná klinická studie fáze II, která bude zahrnovat pacienty ve věku 45 až 70 let s potvrzeným gastrointestinálním karcinomem (rakovina žaludku, jater, tlustého střeva nebo konečníku), u nichž je operace plánována za 4 týdny nebo déle od náboru a bez elektrokardiografických abnormalit.

Pacienti budou vybráni z chirurgického plánu gastrointestinální jednotky. Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti a po jejich souhlasu s účastí a provedením procesu informovaného souhlasu budou naplánováni na základní hodnocení. Toto posouzení aerobní kapacity bude provedeno 6minutovým testem chůze.

Po bazálním měření dva fyzioterapeuti předepíší individuální aerobní tréninkový program ve 3 sezeních týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude trvat 50 minut a bude naprogramováno následovně:

  • 1. týden: cílová tepová frekvence: 50 % maximální tepové frekvence
  • 2. týden: cílová tepová frekvence: 60 % maximální tepové frekvence
  • 3. týden: cílová tepová frekvence: 70 % maximální tepové frekvence
  • 4. týden: cílová tepová frekvence: 60 % maximální tepové frekvence

Aerobní cvičení bude probíhat na rotopedu nebo na stacionárním kole dle preferencí pacienta a bude pod dohledem fyzioterapeuta.

Pointervenční aerobní kapacita bude měřena ve 3. a 4. týdnu pomocí testu 6minutové chůze. Hlavním výsledkem účinnosti bude maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) a výsledky bezpečnosti budou nežádoucí účinky související s cvičením a dodržování programu.

Tento protokol byl schválen etickou radou Instituto Nacional de Cancerología.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 až 70 let
  • Potvrzená diagnóza rakoviny žaludku, jater, tlustého střeva nebo konečníku.
  • Žijte v Bogotě alespoň 3 měsíce
  • Koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl
  • Datum primární operace naplánované na příští 4 týdny nebo déle od posouzení způsobilosti
  • ECOG skóre 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Porucha chování nebo kognitivních funkcí
  • postižení pohybového aparátu
  • jakákoliv kontraindikace cvičení (zlomenina nebo podvrtnutí v posledních 2 měsících, těžká osteoartróza, tendinitida)
  • Nekontrolované metabolické komorbidity (diabetes, hypertenze, hyperlipidémie)
  • Přítomnost obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci
  • Zapsán do jiného cvičebního programu pod dohledem
  • Velké elektrokardiografické abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační cvičební program

Individuální aerobní tréninkový program bude vypracován podle Karvonemovy rovnice. Naprogramuje se na 3 sezení/týden (ne v řadě) během 4 týdnů.

Každé 50minutové sezení bude organizováno ve třech fázích: zahřátí, centrální a zpět do klidu. Cílová tepová frekvence bude předepsána následovně:

1. týden: cílová tepová frekvence: 50 % maximální tepové frekvence 2. týden: cílová tepová frekvence: 60 % maximální tepové frekvence 3. týden: cílová tepová frekvence: 70 % maximální tepová frekvence 4. týden: cílová tepová frekvence: 60 % maxima tepová frekvence Aerobní cvičení bude probíhat na běžeckém pásu nebo na stacionárním kole podle preferencí pacienta a bude pod dohledem fyzioterapeuta.
Jiný: Předoperační cvičební program
Individuální aerobní tréninkový program vyvinutý fyzioterapeutem pomocí Karvonemovy rovnice. Naprogramuje se na 3 sezení/týden (ne v řadě) během 4 týdnů. Každé 50minutové sezení bude organizováno ve třech fázích: zahřátí, centrální a zpět do klidu. Cílová tepová frekvence bude předepsána mezi 50 až 70 % maximální tepové frekvence a bude přenášena na běžeckém pásu nebo na stacionárním kole.
Ostatní jména:
  • Krátký předoperační aerobní cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 4 týdny po zahájení cvičebního programu
maximální spotřeba kyslíku měřená v ml/kg/min pomocí rovnice American College of Sports Medicine
4 týdny po zahájení cvičebního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody související s cvičením
Časové okno: 3 a 4 týdny po začátku cvičebního programu
jakákoli neočekávaná reakce sekundární k cvičebnímu programu. To může být mírné (nevolnost, pád, bolest kloubů, tendinitida) nebo závažné (synkopa, zlomenina, infarkt myokardu).
3 a 4 týdny po začátku cvičebního programu
dodržování programu
Časové okno: 3 týdny po zahájení cvičebního programu.
frekvence pacientů, kteří absolvují alespoň 3týdenní program.
3 týdny po zahájení cvičebního programu.
Maximální spotřeba kyslíku - 3 týdny
Časové okno: 3 týdny po zahájení cvičebního programu
maximální spotřeba kyslíku měřená v ml/kg/min pomocí American College of Sports
3 týdny po zahájení cvičebního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Spolupracovníci

Universidad Nacional de Colombia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C41030617-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit