- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423056
Efficacia e sicurezza di un programma di esercizi aerobici preoperatori in pazienti con cancro gastrointestinale.
Efficacia e sicurezza di un programma di esercizi aerobici preoperatori in pazienti con cancro gastrointestinale. Uno studio clinico di fase II
I pazienti con cancro gastrointestinale spesso sperimentano il decondizionamento fisico; ciò potrebbe comportare un aumento del rischio di complicanze, soprattutto quando richiedono interventi chirurgici addominali importanti.
È stato suggerito che l'allenamento fisico nel periodo preoperatorio potrebbe migliorare la loro condizione, riducendo il rischio di complicanze. Sebbene questo argomento sia stato studiato, non è stato ancora stabilito il miglior breve programma di esercizio aerobico preoperatorio per migliorare la capacità aerobica nei pazienti con cancro gastrointestinale che saranno sottoposti a trattamento primario chirurgico e, di conseguenza, per aiutare i pazienti ad affrontare il fisiologico stress insito in un intervento chirurgico.
Obiettivo principale:
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi preoperatori di 4 settimane in pazienti con cancro gastrointestinale in attesa di intervento chirurgico primario.
Materiali e metodi:
Si tratta di uno studio clinico di Fase II a braccio singolo che includerà pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, con carcinoma gastrointestinale confermato (cancro gastrico, epatico, del colon o del retto), senza anomalie elettrocardiografiche e programmati per un intervento chirurgico primario entro 4 settimane o più dall'arruolamento
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una valutazione della capacità aerobica basale con il test del cammino di 6 minuti. Quindi, due fisioterapisti prescriveranno loro un programma di allenamento aerobico supervisionato e individualizzato in 3 sessioni a settimana per 4 settimane. Ogni sessione durerà 50 minuti e aumenterà settimanalmente il target della frequenza cardiaca (dal 50% al 70% della frequenza cardiaca massima). L'esercizio aerobico verrà svolto su un tapis roulant o su una cyclette.
La capacità aerobica post intervento sarà misurata alla settimana 3 e 4 con il test del cammino di 6 minuti. Il principale risultato di efficacia sarà il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e i risultati di sicurezza saranno gli eventi avversi correlati all'esercizio e l'aderenza al programma.
Questo protocollo è stato approvato dal Consiglio Etico dell'Instituto Nacional de Cancerología
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro di origine gastrointestinale è una delle più frequenti cause di cancro in tutto il mondo; la gestione chirurgica primaria è il trattamento standard, tuttavia, il tasso di complicanze postoperatorie potrebbe arrivare fino al 35%. I pazienti con cancro di origine gastrointestinale spesso sperimentano il decondizionamento fisico; ciò potrebbe comportare un aumento del rischio di complicanze, soprattutto quando richiedono procedure addominali importanti.
È stato suggerito che l'allenamento fisico nel periodo preoperatorio potrebbe migliorare la loro condizione, riducendo il rischio di complicanze. Sebbene questo argomento sia stato studiato, non è stato ancora stabilito il miglior breve programma di esercizio aerobico preoperatorio per migliorare la capacità aerobica nei pazienti con cancro gastrointestinale che saranno sottoposti a trattamento primario chirurgico e, di conseguenza, per aiutare i pazienti ad affrontare il fisiologico stress insito in un intervento chirurgico.
Obiettivo principale:
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi preoperatori di 4 settimane in pazienti con cancro gastrointestinale in attesa di intervento chirurgico primario.
Materiali e metodi:
Si tratta di uno studio clinico di Fase II a braccio singolo che includerà pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, con cancro gastrointestinale confermato (cancro gastrico, epatico, del colon o del retto), programmato per un intervento chirurgico entro 4 settimane o più dall'arruolamento e senza anomalie elettrocardiografiche.
I pazienti saranno selezionati dal programma chirurgico dell'unità gastrointestinale. I pazienti eleggibili saranno invitati a partecipare e dopo il loro consenso a partecipare e a eseguire il processo di consenso informato, saranno programmati per la valutazione basale. Questa valutazione della capacità aerobica verrà effettuata con il test del cammino di 6 minuti.
Dopo la misurazione basale, due fisioterapisti prescriveranno un programma di allenamento aerobico individualizzato in 3 sessioni a settimana per 4 settimane. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti e sarà programmata come segue:
- Settimana 1: target frequenza cardiaca: 50% della frequenza cardiaca massima
- Settimana 2: target frequenza cardiaca: 60% della frequenza cardiaca massima
- Settimana 3: target frequenza cardiaca: 70% della frequenza cardiaca massima
- Settimana 4: target frequenza cardiaca: 60% della frequenza cardiaca massima
L'esercizio aerobico verrà svolto su tapis roulant o in cyclette, secondo le preferenze del paziente e sarà supervisionato da un fisioterapista.
La capacità aerobica post intervento sarà misurata alla settimana 3 e 4 con il test del cammino di 6 minuti. Il principale risultato di efficacia sarà il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e i risultati di sicurezza saranno gli eventi avversi correlati all'esercizio e l'aderenza al programma.
Questo protocollo è stato approvato dal Consiglio Etico dell'Instituto Nacional de Cancerología.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Reclutamento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Contatto:
- Maria T. Vallejo, Md
- Numero di telefono: 5973 +5714320160
- Email: mvallejo@cancer.gov.co
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 a 70 anni
- Diagnosi confermata di cancro gastrico, epatico, del colon o del retto.
- Vivi a Bogotà per almeno 3 mesi
- Concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dL
- Data dell'intervento primario programmata nelle prossime 4 settimane o più dalla valutazione dell'idoneità
- Punteggio ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Compromissione comportamentale o cognitiva
- compromissione muscoloscheletrica
- qualsiasi controindicazione all'esercizio (fratture o distorsioni negli ultimi 2 mesi, artrosi grave, tendinite)
- Comorbidità metaboliche non controllate (diabete, ipertensione, iperlipidemia)
- Presenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Iscritto a un altro programma di esercizi supervisionati
- Principali anomalie elettrocardiografiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esercizi preoperatori
Il programma di allenamento aerobico individualizzato sarà sviluppato secondo l'equazione di Karvonem. Sarà programmato in 3 sessioni/settimana (non in fila) per 4 settimane. Ogni sessione di 50 minuti sarà organizzata in tre fasi: riscaldamento, centrale e ritorno alla calma. L'obiettivo della frequenza cardiaca sarà prescritto come segue: Settimana 1: target frequenza cardiaca: 50% della frequenza cardiaca massima Settimana 2: target frequenza cardiaca: 60% della frequenza cardiaca massima Settimana 3: target frequenza cardiaca: 70% della frequenza cardiaca massima Settimana 4: target frequenza cardiaca: 60% del massimo frequenza cardiaca L'esercizio aerobico verrà svolto su tapis roulant o in cyclette, secondo le preferenze del paziente e sarà supervisionato da un fisioterapista. |
Programma di allenamento aerobico individualizzato sviluppato dal fisioterapista utilizzando l'equazione di Karvonem.
Sarà programmato in 3 sessioni/settimana (non in fila) per 4 settimane.
Ogni sessione di 50 minuti sarà organizzata in tre fasi: riscaldamento, centrale e ritorno alla calma.
L'obiettivo della frequenza cardiaca sarà prescritto tra il 50 e il 70% della frequenza cardiaca massima e verrà effettuato su un tapis roulant o su una cyclette.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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picco di consumo di ossigeno misurato in ml/kg/min utilizzando l'equazione dell'American College of Sports Medicine
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4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi correlati all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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qualsiasi reazione inaspettata secondaria al programma di esercizi.
Questo potrebbe essere lieve (nausea, caduta, dolori articolari, tendinite) o grave (sincope, frattura, infarto del miocardio).
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3 e 4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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adesione al programma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi.
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frequenza dei pazienti che completeranno almeno il programma di 3 settimane.
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3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi.
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Picco di consumo di ossigeno - 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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picco di consumo di ossigeno misurato in ml/kg/min utilizzando l'American College of Sports
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3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- C41030617-091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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