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Efficacia e sicurezza di un programma di esercizi aerobici preoperatori in pazienti con cancro gastrointestinale.

23 gennaio 2019 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efficacia e sicurezza di un programma di esercizi aerobici preoperatori in pazienti con cancro gastrointestinale. Uno studio clinico di fase II

I pazienti con cancro gastrointestinale spesso sperimentano il decondizionamento fisico; ciò potrebbe comportare un aumento del rischio di complicanze, soprattutto quando richiedono interventi chirurgici addominali importanti.

È stato suggerito che l'allenamento fisico nel periodo preoperatorio potrebbe migliorare la loro condizione, riducendo il rischio di complicanze. Sebbene questo argomento sia stato studiato, non è stato ancora stabilito il miglior breve programma di esercizio aerobico preoperatorio per migliorare la capacità aerobica nei pazienti con cancro gastrointestinale che saranno sottoposti a trattamento primario chirurgico e, di conseguenza, per aiutare i pazienti ad affrontare il fisiologico stress insito in un intervento chirurgico.

Obiettivo principale:

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi preoperatori di 4 settimane in pazienti con cancro gastrointestinale in attesa di intervento chirurgico primario.

Materiali e metodi:

Si tratta di uno studio clinico di Fase II a braccio singolo che includerà pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, con carcinoma gastrointestinale confermato (cancro gastrico, epatico, del colon o del retto), senza anomalie elettrocardiografiche e programmati per un intervento chirurgico primario entro 4 settimane o più dall'arruolamento

Tutti i pazienti arruolati riceveranno una valutazione della capacità aerobica basale con il test del cammino di 6 minuti. Quindi, due fisioterapisti prescriveranno loro un programma di allenamento aerobico supervisionato e individualizzato in 3 sessioni a settimana per 4 settimane. Ogni sessione durerà 50 minuti e aumenterà settimanalmente il target della frequenza cardiaca (dal 50% al 70% della frequenza cardiaca massima). L'esercizio aerobico verrà svolto su un tapis roulant o su una cyclette.

La capacità aerobica post intervento sarà misurata alla settimana 3 e 4 con il test del cammino di 6 minuti. Il principale risultato di efficacia sarà il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e i risultati di sicurezza saranno gli eventi avversi correlati all'esercizio e l'aderenza al programma.

Questo protocollo è stato approvato dal Consiglio Etico dell'Instituto Nacional de Cancerología

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro di origine gastrointestinale è una delle più frequenti cause di cancro in tutto il mondo; la gestione chirurgica primaria è il trattamento standard, tuttavia, il tasso di complicanze postoperatorie potrebbe arrivare fino al 35%. I pazienti con cancro di origine gastrointestinale spesso sperimentano il decondizionamento fisico; ciò potrebbe comportare un aumento del rischio di complicanze, soprattutto quando richiedono procedure addominali importanti.

È stato suggerito che l'allenamento fisico nel periodo preoperatorio potrebbe migliorare la loro condizione, riducendo il rischio di complicanze. Sebbene questo argomento sia stato studiato, non è stato ancora stabilito il miglior breve programma di esercizio aerobico preoperatorio per migliorare la capacità aerobica nei pazienti con cancro gastrointestinale che saranno sottoposti a trattamento primario chirurgico e, di conseguenza, per aiutare i pazienti ad affrontare il fisiologico stress insito in un intervento chirurgico.

Obiettivo principale:

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi preoperatori di 4 settimane in pazienti con cancro gastrointestinale in attesa di intervento chirurgico primario.

Materiali e metodi:

Si tratta di uno studio clinico di Fase II a braccio singolo che includerà pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, con cancro gastrointestinale confermato (cancro gastrico, epatico, del colon o del retto), programmato per un intervento chirurgico entro 4 settimane o più dall'arruolamento e senza anomalie elettrocardiografiche.

I pazienti saranno selezionati dal programma chirurgico dell'unità gastrointestinale. I pazienti eleggibili saranno invitati a partecipare e dopo il loro consenso a partecipare e a eseguire il processo di consenso informato, saranno programmati per la valutazione basale. Questa valutazione della capacità aerobica verrà effettuata con il test del cammino di 6 minuti.

Dopo la misurazione basale, due fisioterapisti prescriveranno un programma di allenamento aerobico individualizzato in 3 sessioni a settimana per 4 settimane. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti e sarà programmata come segue:

  • Settimana 1: target frequenza cardiaca: 50% della frequenza cardiaca massima
  • Settimana 2: target frequenza cardiaca: 60% della frequenza cardiaca massima
  • Settimana 3: target frequenza cardiaca: 70% della frequenza cardiaca massima
  • Settimana 4: target frequenza cardiaca: 60% della frequenza cardiaca massima

L'esercizio aerobico verrà svolto su tapis roulant o in cyclette, secondo le preferenze del paziente e sarà supervisionato da un fisioterapista.

La capacità aerobica post intervento sarà misurata alla settimana 3 e 4 con il test del cammino di 6 minuti. Il principale risultato di efficacia sarà il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e i risultati di sicurezza saranno gli eventi avversi correlati all'esercizio e l'aderenza al programma.

Questo protocollo è stato approvato dal Consiglio Etico dell'Instituto Nacional de Cancerología.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 a 70 anni
  • Diagnosi confermata di cancro gastrico, epatico, del colon o del retto.
  • Vivi a Bogotà per almeno 3 mesi
  • Concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Data dell'intervento primario programmata nelle prossime 4 settimane o più dalla valutazione dell'idoneità
  • Punteggio ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Compromissione comportamentale o cognitiva
  • compromissione muscoloscheletrica
  • qualsiasi controindicazione all'esercizio (fratture o distorsioni negli ultimi 2 mesi, artrosi grave, tendinite)
  • Comorbidità metaboliche non controllate (diabete, ipertensione, iperlipidemia)
  • Presenza di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Iscritto a un altro programma di esercizi supervisionati
  • Principali anomalie elettrocardiografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi preoperatori

Il programma di allenamento aerobico individualizzato sarà sviluppato secondo l'equazione di Karvonem. Sarà programmato in 3 sessioni/settimana (non in fila) per 4 settimane.

Ogni sessione di 50 minuti sarà organizzata in tre fasi: riscaldamento, centrale e ritorno alla calma. L'obiettivo della frequenza cardiaca sarà prescritto come segue:

Settimana 1: target frequenza cardiaca: 50% della frequenza cardiaca massima Settimana 2: target frequenza cardiaca: 60% della frequenza cardiaca massima Settimana 3: target frequenza cardiaca: 70% della frequenza cardiaca massima Settimana 4: target frequenza cardiaca: 60% del massimo frequenza cardiaca L'esercizio aerobico verrà svolto su tapis roulant o in cyclette, secondo le preferenze del paziente e sarà supervisionato da un fisioterapista.

Programma di allenamento aerobico individualizzato sviluppato dal fisioterapista utilizzando l'equazione di Karvonem. Sarà programmato in 3 sessioni/settimana (non in fila) per 4 settimane. Ogni sessione di 50 minuti sarà organizzata in tre fasi: riscaldamento, centrale e ritorno alla calma. L'obiettivo della frequenza cardiaca sarà prescritto tra il 50 e il 70% della frequenza cardiaca massima e verrà effettuato su un tapis roulant o su una cyclette.
Altri nomi:
  • Breve programma di esercizi aerobici preoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
picco di consumo di ossigeno misurato in ml/kg/min utilizzando l'equazione dell'American College of Sports Medicine
4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
qualsiasi reazione inaspettata secondaria al programma di esercizi. Questo potrebbe essere lieve (nausea, caduta, dolori articolari, tendinite) o grave (sincope, frattura, infarto del miocardio).
3 e 4 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
adesione al programma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi.
frequenza dei pazienti che completeranno almeno il programma di 3 settimane.
3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi.
Picco di consumo di ossigeno - 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
picco di consumo di ossigeno misurato in ml/kg/min utilizzando l'American College of Sports
3 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional De Cancerologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi preoperatori

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