针对肥胖以优化心脏康复中的健康 (TOPCARE) (TOPCARE)
2021年10月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
尽管冠心病 (CHD) 治疗指南将肥胖视为主要的可改变危险因素 2，但近一半的冠心病患者属于肥胖，而目前的护理标准未能对这一高危人群实施循证肥胖治疗。
多行证据表明，减肥可改善冠心病患者的预后。
本研究的主要目标是确定将 6 个月的行为减肥干预添加到基于运动的心脏康复中的可行性。
研究概览
详细说明
尽管冠心病 (CHD) 治疗指南将肥胖视为主要的可改变危险因素 2，但近一半的冠心病患者属于肥胖，而目前的护理标准未能对这一高危人群实施循证肥胖治疗。
在肥胖的冠心病患者中，以运动为基础的心脏康复改善运动能力和冠心病危险因素的功效明显减弱。
目前的计划主要集中在营养摄入上，平均而言，体重减轻最少。
我们的数据显示，尽管有适当的运动处方和依从性，但只有 22% 的肥胖 CHD 患者在 3 个月的计划中甚至减掉了最低推荐体重。
这些发现表明，需要以减少热量摄入为目标来优化这些患者的结果，并表明当前的计划时间太短，无法产生足够的体重减轻并确保必要的行为适应以实现长期维持。
随机分配到饮食诱导的体重减轻与有氧运动相结合比单独运动更能改善运动能力、生活质量和冠心病危险因素，并降低超重和肥胖成人的长期死亡率。
本研究的主要目标是确定将 6 个月的行为减肥干预添加到基于运动的心脏康复中的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的冠心病定义为因 MI/心脏病发作而住院的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗（即血管成形术、支架）
- 年龄 = 40 岁及以上
- 基于升高的 BMI (≥25 kg/m2) 的超重或肥胖
排除标准：
- 体重 >450 磅
- 充血性心力衰竭（射血分数 <35%）
- 晚期肾病（正在透析，或预计在 6 个月内进行透析）
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估 [MoCA] 评分 <22）
- 重度抑郁症（患者健康问卷 [PHQ-9] ≥20）
- 严重的肺部疾病（即氧气依赖型）
- 先前中风或其他神经系统疾病或损伤造成的重大损害
- 不依从的高风险（即不愿意或不能遵守研究要求）
- 目前参加物理治疗或其他减肥研究
- 当前或最近使用减肥药（例如奥利司他）
- 之前的减肥程序
- 过去 6 个月内药物/物质滥用或过量饮酒（每周饮酒 > 14 次）
- 怀孕或绝经前的妇女
- 花生过敏
- 牛奶过敏/乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：仅康复
患者将仅使用随机化方案随机分配到康复中心，并根据性别和肥胖严重程度（BMI <30 与 BMI≥30 kg/m2）分层。
所有参与者都将接受标准的基于运动的心脏康复，包括与营养师会面、运动、健康教育和运动依从性。
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每次锻炼持续 60 到 90 分钟，包括 5-10 分钟的热身和放松活动；使用各种方式进行长达 30 分钟的有氧运动（例如，在跑道上走几圈、自行车测力计、跑步机、爬楼梯）；使用 Thera-Bands 进行 15-20 分钟的上半身和下半身阻力训练。
运动生理学家制定个性化计划
由运动生理学家和/或营养师举办的团体教育课程旨在提供有关健康生活方式行为的支持和一般信息。
主题包括风险因素控制、糖尿病、高血压、血脂、药物、有氧运动、力量训练和灵活性、体重控制、阅读食物营养标签、外出就餐、假日饮食、亲密关系、压力、放松、心脏症状和心脏干预。
将使用多种行为管理策略来创造积极的锻炼环境并促进坚持和保留。
这些措施包括及时联系错过会议的参与者、安排补课以及提供单独的咨询会议以讨论提高出席率和限制参与障碍的策略。
参与者在开始时与康复营养师会面一次。
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实验性的：康复+减肥（WL）
患者将使用随机化方案随机分配到 Rehab + WL，并根据性别和肥胖严重程度（BMI <30 与 BMI≥30 kg/m2）分层。
除减肥干预外，所有参与者都将接受标准的基于运动的心脏康复，包括与营养师会面、运动、健康教育和运动依从性、卡路里限制饮食、行为改变和减肥依从性。
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每次锻炼持续 60 到 90 分钟，包括 5-10 分钟的热身和放松活动；使用各种方式进行长达 30 分钟的有氧运动（例如，在跑道上走几圈、自行车测力计、跑步机、爬楼梯）；使用 Thera-Bands 进行 15-20 分钟的上半身和下半身阻力训练。
运动生理学家制定个性化计划
由运动生理学家和/或营养师举办的团体教育课程旨在提供有关健康生活方式行为的支持和一般信息。
主题包括风险因素控制、糖尿病、高血压、血脂、药物、有氧运动、力量训练和灵活性、体重控制、阅读食物营养标签、外出就餐、假日饮食、亲密关系、压力、放松、心脏症状和心脏干预。
将使用多种行为管理策略来创造积极的锻炼环境并促进坚持和保留。
这些措施包括及时联系错过会议的参与者、安排补课以及提供单独的咨询会议以讨论提高出席率和限制参与障碍的策略。
饮食计划将提供每天 500 大卡的热量不足。
女性允许的最低卡路里水平为 1,100 大卡，男性为 1,200 大卡。
卡路里分配目标将是 15-20% 来自蛋白质，
在第 1-3 个月期间，参与者将每周与研究注册营养师 (RD) 一起参加个人行为咨询会议；在第 4-6 个月期间，每个月将举行两次单独的会议。
这些课程将侧重于自我监控、份量控制、正念饮食、应对消极想法、定时进食和压力管理。
RD将审查个人进度，解决问题，回答问题并设定减肥目标。
参与者将被要求在每日日志中记录他们的食物和饮料摄入量，RD 将每周对其进行审查，以验证对饮食的遵守情况。
每周测量体重以确保参与者以适当的速度减肥。
如果参与者没有达到减肥目标，将相应地修改能量摄入以产生所需的减肥速度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 注册参与者的数量
大体时间：18个月
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符合所有纳入/排除标准并被纳入研究的参与者总数
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18个月
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合规性 - 出席会议的百分比
大体时间：6个月
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参加的锻炼/咨询会议的百分比（计算为参加的会议次数除以规定的会议次数再乘以 100）
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6个月
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保留 - 返回进行后续测试的参与者的百分比
大体时间：6个月
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返回进行 6 个月随访的参与者人数除以随机参与者总数乘以 100
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线
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体重以公斤为单位
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基线
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体重
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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体重以公斤为单位
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第 3 个月和第 6 个月
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6 分钟步行 (6MW) 测试
大体时间：基线
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6MW 测试是一种有效且可重复的次最大运动能力测量，它反映了大多数日常生活活动的水平，预测心脏病患者的临床事件，因此是心脏康复研究中具有临床意义的结果。
参与者被要求在既定路线上以自己的最大步速行走，在规定时间内尽可能多地走动，不要跑步。
性能通过以米为单位的总覆盖距离来衡量。
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基线
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6 分钟步行 (6MW) 测试
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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6MW 测试是一种有效且可重复的次最大运动能力测量，它反映了大多数日常生活活动的水平，预测心脏病患者的临床事件，因此是心脏康复研究中具有临床意义的结果。
参与者被要求在既定路线上以自己的最大步速行走，在规定时间内尽可能多地走动，不要跑步。
性能通过以米为单位的总覆盖距离来衡量。
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第 3 个月和第 6 个月
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握力
大体时间：基线
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使用等距液压手测力计，每只手测量两次握力。
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基线
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握力
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用等距液压手测力计，每只手测量两次握力。
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第 3 个月和第 6 个月
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机动性 - MAT-sf
大体时间：基线
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使用 MAT-sf 评估机动性，MAT-sf 是一种基于计算机的 10 项自我管理评估，使用 10 项不同任务的动画视频剪辑来说明涵盖广泛功能的各种与机动性相关的挑战。
参与者通过单击适当的响应（是/否、分钟数、次数）来评估他们在计算机上执行每项任务的能力。
分数范围从 30 到 80，分数越高表示机动性越好。
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基线
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机动性 - MAT-sf
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用 MAT-sf 评估机动性，MAT-sf 是一种基于计算机的 10 项自我管理评估，使用 10 项不同任务的动画视频剪辑来说明涵盖广泛功能的各种与机动性相关的挑战。
参与者通过单击适当的响应（是/否、分钟数、次数）来评估他们在计算机上执行每项任务的能力。
分数范围从 30 到 80，分数越高表示机动性越好。
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第 3 个月和第 6 个月
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扩展短体能电池 (eSPPB)
大体时间：基线
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扩展的短期身体机能测试 (eSPPB) 是广泛使用的下肢身体机能评估的改进版本，包括 3 个站立平衡任务，每个任务保持 10 秒（并排、串联和半串联），两个4 米步行测试以评估通常的步态速度，以及 5 次重复的椅子站立。
为了最大限度地减少天花板效应并最大限度地提高测试分数的整体分散性，eSPPB 将半串联和全串联站立的保持时间增加到 30 秒，并增加了单腿站立和窄步行平衡测试（以正常速度在线路内行走）胶带间隔 20 厘米）。
eSPPB 分数是连续的，范围从 0 到 4，分数越高表示性能越好。
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基线
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扩展短体能电池 (eSPPB)
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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扩展的短期身体机能测试 (eSPPB) 是广泛使用的下肢身体机能评估的改进版本，包括 3 个站立平衡任务，每个任务保持 10 秒（并排、串联和半串联），两个4 米步行测试以评估通常的步态速度，以及 5 次重复的椅子站立。
为了最大限度地减少天花板效应并最大限度地提高测试分数的整体分散性，eSPPB 将半串联和全串联站立的保持时间增加到 30 秒，并增加了单腿站立和窄步行平衡测试（以正常速度在线路内行走）胶带间隔 20 厘米）。
eSPPB 分数是连续的，范围从 0 到 4，分数越高表示性能越好。
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第 3 个月和第 6 个月
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健康相关生活质量 SF-36 - 心理成分总结 (MCS) 分数
大体时间：基线
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使用医疗结果研究简表 36 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量，这是一种包含 36 项的自我报告措施，具有广泛人群中有据可查的心理测量特性。
所有项目都在 0 到 100 的范围内评分，因此高分定义了更有利的生活质量。
SF-36 生成八个子量表分数（一般健康感知；身体机能；身体问题导致的角色限制；身体疼痛；心理健康；情绪问题导致的角色限制；活力；和社会功能）相同的分量表。
心理成分总结 (MCS) 分数是使用因素分析技术得出的，该技术包括活力、社会功能、角色-情绪和心理健康量表的正权重以及身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般的负权重健康秤。
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基线
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健康相关生活质量 SF-36 - 心理成分总结 (MCS) 分数
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用医疗结果研究简表 36 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量，这是一种包含 36 项的自我报告措施，具有广泛人群中有据可查的心理测量特性。
所有项目都在 0 到 100 的范围内评分，因此高分定义了更有利的生活质量。
SF-36 生成八个子量表分数（一般健康感知；身体机能；身体问题导致的角色限制；身体疼痛；心理健康；情绪问题导致的角色限制；活力；和社会功能）相同的分量表。
心理成分总结 (MCS) 分数是使用因素分析技术得出的，该技术包括活力、社会功能、角色-情绪和心理健康量表的正权重以及身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般的负权重健康秤。
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第 3 个月和第 6 个月
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健康相关生活质量 SF-36 - 物理成分总结 (PCS) 分数
大体时间：基线
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使用医疗结果研究简表 36 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量，这是一种包含 36 项的自我报告措施，具有广泛人群中有据可查的心理测量特性。
所有项目都在 0 到 100 的范围内评分，因此高分定义了更有利的生活质量。
SF-36 生成八个子量表分数（一般健康感知；身体机能；身体问题导致的角色限制；身体疼痛；心理健康；情绪问题导致的角色限制；活力；和社会功能）相同的分量表。
身体成分总结 (PCS) 分数是使用因素分析技术得出的，该技术包括身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康和活力量表的正权重以及社会功能、角色-情感和心理健康的负权重秤。
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基线
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健康相关生活质量 SF-36 - 物理成分总结 (PCS) 分数
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用医疗结果研究简表 36 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量，这是一种包含 36 项的自我报告措施，具有广泛人群中有据可查的心理测量特性。
所有项目都在 0 到 100 的范围内评分，因此高分定义了更有利的生活质量。
SF-36 生成八个子量表分数（一般健康感知；身体机能；身体问题导致的角色限制；身体疼痛；心理健康；情绪问题导致的角色限制；活力；和社会功能）相同的分量表。
身体成分总结 (PCS) 分数是使用因素分析技术得出的，该技术包括身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康和活力量表的正权重以及社会功能、角色-情感和心理健康的负权重秤。
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第 3 个月和第 6 个月
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动脉硬化
大体时间：基线
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动脉硬度被评估为颈动脉-股动脉脉搏波速度(PWV)。
使用 SphygmoCor XCEL 系统在仰卧位测量颈股动脉 PWV。
PWV 的计算方法是将颈动脉和股动脉之间的距离除以脉搏传输时间。
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基线
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动脉硬化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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动脉硬度被评估为颈动脉-股动脉脉搏波速度(PWV)。
使用 SphygmoCor XCEL 系统在仰卧位测量颈股动脉 PWV。
PWV 的计算方法是将颈动脉和股动脉之间的距离除以脉搏传输时间。
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第 3 个月和第 6 个月
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肱动脉血压 - 收缩压
大体时间：基线
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使用传统的水银血压计测量肱动脉血压，参与者在安静休息 5-10 分钟后保持坐姿。
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基线
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肱动脉血压 - 收缩压
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用传统的水银血压计测量肱动脉血压，参与者在安静休息 5-10 分钟后保持坐姿。
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第 3 个月和第 6 个月
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肱动脉血压 - 舒张压
大体时间：基线
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使用传统的水银血压计测量肱动脉血压，参与者在安静休息 5-10 分钟后保持坐姿。
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基线
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肱动脉血压 - 舒张压
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用传统的水银血压计测量肱动脉血压，参与者在安静休息 5-10 分钟后保持坐姿。
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第 3 个月和第 6 个月
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主动脉血压 - 收缩压
大体时间：基线
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在安静休息 5-10 分钟后，参与者处于仰卧位，使用 SphygmoCor XCEL 系统测量主动脉血压。
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基线
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主动脉血压 - 收缩压
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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主动脉血压是使用 SphygmoCor XCEL 系统测量的，参与者在安静休息 5-10 分钟后处于仰卧位。
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第 3 个月和第 6 个月
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主动脉压 - 舒张压
大体时间：基线
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主动脉血压是使用 SphygmoCor XCEL 系统测量的，参与者在安静休息 5-10 分钟后处于仰卧位。
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基线
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主动脉压 - 舒张压
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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主动脉血压是使用 SphygmoCor XCEL 系统测量的，参与者在安静休息 5-10 分钟后处于仰卧位。
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第 3 个月和第 6 个月
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血红蛋白 A1c
大体时间：基线
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使用比浊抑制免疫测定法测量全血中的血红蛋白 A1c。
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基线
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血红蛋白 A1c
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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使用比浊抑制免疫测定法测量全血中的血红蛋白 A1c。
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第 3 个月和第 6 个月
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空腹胰岛素
大体时间：基线
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胰岛素通过化学发光免疫测定法测定。
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基线
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空腹胰岛素
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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胰岛素通过化学发光免疫测定法测定。
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第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina Brinkley, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.