Cibler l'obésité pour optimiser la santé en réadaptation cardiaque (TOPCARE) (TOPCARE)
29 octobre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Bien que les directives de traitement des maladies coronariennes (CHD) reconnaissent l'obésité comme un facteur de risque modifiable majeur,2 près de la moitié de tous les patients atteints de coronaropathie sont obèses et la norme de soins actuelle ne parvient pas à mettre en œuvre un traitement de l'obésité fondé sur des preuves pour cette population à haut risque.
Plusieurs sources de données suggèrent que la perte de poids améliore les résultats chez les patients atteints de coronaropathie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'ajouter une intervention de perte de poids comportementale de 6 mois à la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que les directives de traitement des maladies coronariennes (CHD) reconnaissent l'obésité comme un facteur de risque modifiable majeur,2 près de la moitié de tous les patients atteints de coronaropathie sont obèses et la norme de soins actuelle ne parvient pas à mettre en œuvre un traitement de l'obésité fondé sur des preuves pour cette population à haut risque.
L'efficacité de la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice pour améliorer la capacité d'exercice et les facteurs de risque de coronaropathie est nettement atténuée chez les patients obèses coronariens.
Les programmes actuels se concentrent en grande partie sur l'apport en nutriments et produisent une perte de poids minimale, en moyenne.
Nos données montrent que malgré la prescription et l'observance d'exercices appropriés, seuls 22 % des patients obèses coronariens perdent même le poids corporel minimum recommandé au cours d'un programme de 3 mois.
Ces résultats indiquent qu'il est nécessaire de cibler des réductions de l'apport calorique pour optimiser les résultats chez ces patients et suggèrent que les programmes actuels sont trop courts pour produire une perte de poids adéquate et assurer les adaptations comportementales nécessaires pour le maintien à long terme.
La randomisation de la perte de poids induite par le régime en combinaison avec l'exercice aérobie améliore la capacité d'exercice, la qualité de vie et les facteurs de risque de coronaropathie plus que l'exercice seul et réduit la mortalité à long terme chez les adultes en surpoids et obèses.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'ajouter une intervention de perte de poids comportementale de 6 mois à la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- coronaropathie documentée définie comme une hospitalisation pour infarctus du myocarde/crise pontage aorto-coronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (c.-à-d. angioplastie, stent)
- âge = 40 ans et plus
- en surpoids ou obèse en raison d'un IMC élevé (≥25 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- poids corporel> 450 lb
- insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection <35 %)
- maladie rénale avancée (sous dialyse ou dialyse prévue dans les 6 mois)
- troubles cognitifs (score du Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <22)
- dépression majeure (Questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9] ≥20)
- maladie pulmonaire grave (c.-à-d. dépendante de l'oxygène)
- déficience significative d'un accident vasculaire cérébral antérieur ou d'une autre maladie ou blessure neurologique
- risque élevé de non-adhésion (c.-à-d. refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude)
- participation actuelle à une thérapie physique ou à une autre étude de perte de poids
- utilisation actuelle ou récente de médicaments amaigrissants (par exemple, orlistat)
- procédure de perte de poids antérieure
- abus de drogues/substances ou consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine) au cours des 6 derniers mois
- femmes enceintes ou pré-ménopausées
- allergie aux arachides
- allergie au lait/intolérance au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Réadaptation seulement
Les patients seront randomisés pour Rehab uniquement en utilisant un schéma de randomisation avec blocage stratifié selon le sexe et la gravité de l'obésité (IMC <30 contre IMC≥30 kg/m2).
Tous les participants suivront une réadaptation cardiaque standard basée sur l'exercice, qui comprend une rencontre avec un diététiste, de l'exercice, une éducation à la santé et une conformité à l'exercice.
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Chaque séance d'exercice dure de 60 à 90 minutes et consiste en 5 à 10 minutes d'activité d'échauffement et de récupération ; jusqu'à 30 minutes d'exercice aérobique en utilisant une variété de modalités (par exemple, tours de marche sur une piste, ergométrie cycliste, tapis roulants, monte-escaliers); et 15 à 20 minutes d'exercices de résistance du haut et du bas du corps à l'aide de Thera-Bands.
Un physiologiste de l'exercice crée un plan individualisé
Les cours d'éducation de groupe dirigés par un physiologiste de l'exercice et/ou un diététiste sont conçus pour fournir un soutien et des informations générales sur les comportements de mode de vie sains.
Les sujets incluent le contrôle des facteurs de risque, le diabète, l'hypertension, les lipides, les médicaments, l'exercice aérobique, la musculation et la flexibilité, le contrôle du poids, la lecture des étiquettes nutritionnelles des aliments, les sorties au restaurant, les repas de vacances, l'intimité, le stress, la relaxation, les symptômes cardiaques et les interventions cardiaques.
De multiples stratégies de gestion du comportement pour créer un environnement d'exercice positif et promouvoir l'adhésion et la rétention seront utilisées.
Il s'agit notamment de contacter rapidement les participants qui manquent une session, de programmer des sessions de rattrapage et d'offrir des sessions de conseil individuelles pour discuter de stratégies visant à promouvoir l'assiduité et à limiter les obstacles à la participation.
Les participants ont une rencontre avec la diététiste Rehab au début.
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation + Perte de poids (WL)
Les patients seront randomisés pour Rehab + WL en utilisant un schéma de randomisation avec blocage stratifié selon le sexe et la gravité de l'obésité (IMC <30 contre IMC≥30 kg/m2).
Tous les participants suivront une réadaptation cardiaque standard basée sur l'exercice en plus d'une intervention de perte de poids, qui comprend une rencontre avec un diététiste, de l'exercice, une éducation à la santé et l'observance de l'exercice, un régime hypocalorique, une modification du comportement et l'observance de la perte de poids.
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Chaque séance d'exercice dure de 60 à 90 minutes et consiste en 5 à 10 minutes d'activité d'échauffement et de récupération ; jusqu'à 30 minutes d'exercice aérobique en utilisant une variété de modalités (par exemple, tours de marche sur une piste, ergométrie cycliste, tapis roulants, monte-escaliers); et 15 à 20 minutes d'exercices de résistance du haut et du bas du corps à l'aide de Thera-Bands.
Un physiologiste de l'exercice crée un plan individualisé
Les cours d'éducation de groupe dirigés par un physiologiste de l'exercice et/ou un diététiste sont conçus pour fournir un soutien et des informations générales sur les comportements de mode de vie sains.
Les sujets incluent le contrôle des facteurs de risque, le diabète, l'hypertension, les lipides, les médicaments, l'exercice aérobique, la musculation et la flexibilité, le contrôle du poids, la lecture des étiquettes nutritionnelles des aliments, les sorties au restaurant, les repas de vacances, l'intimité, le stress, la relaxation, les symptômes cardiaques et les interventions cardiaques.
De multiples stratégies de gestion du comportement pour créer un environnement d'exercice positif et promouvoir l'adhésion et la rétention seront utilisées.
Il s'agit notamment de contacter rapidement les participants qui manquent une session, de programmer des sessions de rattrapage et d'offrir des sessions de conseil individuelles pour discuter de stratégies visant à promouvoir l'assiduité et à limiter les obstacles à la participation.
Les régimes alimentaires fourniront un déficit calorique de 500 kcal par jour.
Le niveau de calories le plus bas autorisé sera de 1 100 kcal pour les femmes et de 1 200 kcal pour les hommes.
L'objectif de distribution de calories sera de 15 à 20 % de protéines,
Pendant les mois 1 à 3, les participants assisteront à des séances hebdomadaires de conseil comportemental individuel avec le diététicien agréé (RD) de l'étude ; des sessions individuelles auront lieu deux fois par mois pendant les mois 4-6.
Les séances porteront sur l'autosurveillance, le contrôle des portions, l'alimentation consciente, la gestion des pensées négatives, l'alimentation à des heures régulières et la gestion du stress.
Le RD examinera les progrès individuels, résoudra les problèmes, répondra aux questions et fixera des objectifs de perte de poids.
Les participants seront invités à enregistrer leur consommation d'aliments et de boissons dans des journaux quotidiens qui seront examinés chaque semaine par le RD pour vérifier la conformité au régime alimentaire.
Le poids corporel sera mesuré chaque semaine pour s'assurer que les participants perdent du poids à un rythme approprié.
Si un participant n'atteint pas ses objectifs de perte de poids, l'apport énergétique sera modifié en conséquence pour produire le taux de perte de poids souhaité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Nombre de participants inscrits
Délai: 18 mois
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Nombre total de participants qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion et étaient inscrits à l'étude
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18 mois
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Conformité - Pourcentage de sessions suivies
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de séances d'exercices/conseils suivies (calculé comme le nombre de séances suivies divisé par le nombre de séances prescrites multiplié par 100)
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6 mois
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Rétention - Pourcentage de participants qui sont revenus pour des tests de suivi
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants qui sont revenus pour la visite de suivi de 6 mois divisé par le nombre total de participants randomisés multiplié par 100
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Ligne de base
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Poids corporel mesuré en kg
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Ligne de base
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Poids
Délai: Mois 3 et 6
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Poids corporel mesuré en kg
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Mois 3 et 6
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Test de marche de 6 minutes (6 MW)
Délai: Ligne de base
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Le test 6MW est une mesure valide et reproductible de la capacité d'exercice sous-maximale qui reflète le niveau auquel la plupart des activités de la vie quotidienne sont effectuées, prédit les événements cliniques chez les patients cardiaques et constitue donc un résultat cliniquement significatif dans les études de réadaptation cardiaque.
Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme maximal sur un parcours établi, couvrant autant de terrain que possible pendant le temps imparti, sans courir.
La performance a été mesurée par la distance totale parcourue en mètres.
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Ligne de base
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Test de marche de 6 minutes (6 MW)
Délai: Mois 3 et 6
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Le test 6MW est une mesure valide et reproductible de la capacité d'exercice sous-maximale qui reflète le niveau auquel la plupart des activités de la vie quotidienne sont effectuées, prédit les événements cliniques chez les patients cardiaques et constitue donc un résultat cliniquement significatif dans les études de réadaptation cardiaque.
Les participants ont été invités à marcher à leur propre rythme maximal sur un parcours établi, couvrant autant de terrain que possible pendant le temps imparti, sans courir.
La performance a été mesurée par la distance totale parcourue en mètres.
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Mois 3 et 6
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Force de préhension
Délai: Ligne de base
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La force de préhension a été mesurée deux fois dans chaque main à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique isométrique.
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Ligne de base
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Force de préhension
Délai: Mois 3 et 6
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La force de préhension a été mesurée deux fois dans chaque main à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique isométrique.
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Mois 3 et 6
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Mobilité - MAT-sf
Délai: Ligne de base
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La mobilité a été évaluée à l'aide du MAT-sf, une évaluation auto-administrée informatisée en 10 points qui utilise des clips vidéo animés de 10 tâches différentes pour illustrer divers défis liés à la mobilité qui couvrent un large éventail de fonctionnements.
Les participants fournissent une évaluation de leur capacité à effectuer chaque tâche sur l'ordinateur en cliquant sur la réponse appropriée (oui/non, nombre de minutes, nombre de fois).
Les scores vont de 30 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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Ligne de base
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Mobilité - MAT-sf
Délai: Mois 3 et 6
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La mobilité a été évaluée à l'aide du MAT-sf, une évaluation auto-administrée informatisée en 10 points qui utilise des clips vidéo animés de 10 tâches différentes pour illustrer divers défis liés à la mobilité qui couvrent un large éventail de fonctionnements.
Les participants fournissent une évaluation de leur capacité à effectuer chaque tâche sur l'ordinateur en cliquant sur la réponse appropriée (oui/non, nombre de minutes, nombre de fois).
Les scores vont de 30 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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Mois 3 et 6
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Batterie de performance physique courte étendue (eSPPB)
Délai: Ligne de base
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La batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) est une version modifiée d'une évaluation largement utilisée de la fonction physique des membres inférieurs qui consiste en 3 tâches d'équilibre debout tenues pendant 10 secondes chacune (côte à côte, tandem et semi-tandem), deux Tests de marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle et 5 appuis répétés sur une chaise.
Pour minimiser les effets de plafond et maximiser la dispersion globale des résultats des tests, l'eSPPB augmente le temps de maintien des supports semi-tandem et complet à 30 secondes et ajoute un support à une jambe et un test d'équilibre de marche étroit (marcher à un rythme habituel dans les lignes de ruban adhésif espacés de 20 cm).
Les scores eSPPB sont continus et vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Ligne de base
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Batterie de performance physique courte étendue (eSPPB)
Délai: Mois 3 et 6
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La batterie de performance physique courte étendue (eSPPB) est une version modifiée d'une évaluation largement utilisée de la fonction physique des membres inférieurs qui consiste en 3 tâches d'équilibre debout tenues pendant 10 secondes chacune (côte à côte, tandem et semi-tandem), deux Tests de marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle et 5 appuis répétés sur une chaise.
Pour minimiser les effets de plafond et maximiser la dispersion globale des résultats des tests, l'eSPPB augmente le temps de maintien des supports semi-tandem et complet à 30 secondes et ajoute un support à une jambe et un test d'équilibre de marche étroit (marcher à un rythme habituel dans les lignes de ruban adhésif espacés de 20 cm).
Les scores eSPPB sont continus et vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Mois 3 et 6
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Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations.
Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable.
Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle.
Le score du résumé de la composante mentale (MCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle-émotionnel et de santé mentale et des poids négatifs pour le fonctionnement physique, le rôle-physique, la douleur corporelle et la santé générale. échelles de santé.
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Mois 3 et 6
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations.
Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable.
Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle.
Le score du résumé de la composante mentale (MCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle-émotionnel et de santé mentale et des poids négatifs pour le fonctionnement physique, le rôle-physique, la douleur corporelle et la santé générale. échelles de santé.
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Mois 3 et 6
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Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations.
Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable.
Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle.
Le score du résumé de la composante physique (PCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale et les échelles de vitalité et des poids négatifs pour le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Balance.
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé SF-36 - Score du résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Mois 3 et 6
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36), une mesure d'auto-évaluation en 36 points avec des propriétés psychométriques bien documentées dans un large éventail de populations.
Tous les items sont notés sur une plage de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé définit une qualité de vie plus favorable.
Le SF-36 génère huit scores de sous-échelle (perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à des problèmes physiques ; douleurs corporelles ; santé mentale ; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité ; et fonctionnement social) qui sont générés en faisant la moyenne des éléments du même sous-échelle.
Le score du résumé de la composante physique (PCS) est dérivé à l'aide d'une technique d'analyse factorielle qui comprend des poids positifs pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale et les échelles de vitalité et des poids négatifs pour le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Balance.
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Mois 3 et 6
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Raideur artérielle
Délai: Ligne de base
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La rigidité artérielle a été évaluée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV).
La PWV carotido-fémorale a été mesurée en décubitus dorsal à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
La PWV est calculée en divisant la distance entre les artères carotide et fémorale par le temps de transit de l'impulsion.
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Ligne de base
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Raideur artérielle
Délai: Mois 3 et 6
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La rigidité artérielle a été évaluée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV).
La PWV carotido-fémorale a été mesurée en décubitus dorsal à l'aide du système SphygmoCor XCEL.
La PWV est calculée en divisant la distance entre les artères carotide et fémorale par le temps de transit de l'impulsion.
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Mois 3 et 6
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Tension artérielle brachiale - Systolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Ligne de base
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Tension artérielle brachiale - Systolique
Délai: Mois 3 et 6
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La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Mois 3 et 6
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Tension artérielle brachiale - Diastolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Ligne de base
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Tension artérielle brachiale - Diastolique
Délai: Mois 3 et 6
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La pression artérielle brachiale a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure conventionnel avec le participant en position assise après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Mois 3 et 6
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Tension artérielle aortique - Systolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Ligne de base
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Tension artérielle aortique - Systolique
Délai: Mois 3 et 6
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La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Mois 3 et 6
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Tension artérielle aortique - Diastolique
Délai: Ligne de base
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La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Ligne de base
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Tension artérielle aortique - Diastolique
Délai: Mois 3 et 6
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La pression artérielle aortique a été mesurée à l'aide du système SphygmoCor XCEL avec le participant en position couchée après s'être reposé tranquillement pendant 5 à 10 minutes.
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Mois 3 et 6
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Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base
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L'hémoglobine A1c a été mesurée dans le sang total à l'aide d'un dosage immunologique d'inhibition turbidimétrique.
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Ligne de base
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Hémoglobine a1c
Délai: Mois 3 et 6
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L'hémoglobine A1c a été mesurée dans le sang total à l'aide d'un dosage immunologique d'inhibition turbidimétrique.
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Mois 3 et 6
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Insuline à jeun
Délai: Ligne de base
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L'insuline a été déterminée par un dosage immunologique chimiluminescent.
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Ligne de base
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Insuline à jeun
Délai: Mois 3 et 6
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L'insuline a été déterminée par un dosage immunologique chimiluminescent.
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Mois 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2018
Première publication (RÉEL)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .