心臓リハビリテーションにおける健康を最適化するために肥満をターゲットにする (TOPCARE) (TOPCARE)
2021年10月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
冠状動脈性心疾患 (CHD) 治療ガイドラインでは、肥満を主要な修正可能な危険因子として認識していますが 2、CHD 患者のほぼ半数が肥満であり、現在の標準治療では、この高リスク集団に対してエビデンスに基づく肥満治療を実施できていません。
複数の証拠が、体重減少がCHD患者の転帰を改善することを示唆しています。
この研究の主な目的は、運動ベースの心臓リハビリテーションに 6 か月の行動的減量介入を追加することの実現可能性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
冠状動脈性心疾患 (CHD) 治療ガイドラインでは、肥満を主要な修正可能な危険因子として認識していますが 2、CHD 患者のほぼ半数が肥満であり、現在の標準治療では、この高リスク集団に対してエビデンスに基づく肥満治療を実施できていません。
運動能力と CHD の危険因子を改善するための運動ベースの心臓リハビリテーションの有効性は、肥満の CHD 患者では著しく低下します。
現在のプログラムは主に栄養素の摂取に重点を置いており、平均して最小限の減量をもたらします.
私たちのデータは、適切な運動処方と順守にもかかわらず、肥満の CHD 患者の 22% のみが 3 か月のプログラムで最小推奨体重を失うことを示しています。
これらの調査結果は、これらの患者の転帰を最適化するにはカロリー摂取量の目標を絞った削減が必要であることを示しており、現在のプログラムでは十分な減量を実現できず、長期的な維持に必要な行動の適応を確保するには短すぎることを示唆しています。
有酸素運動と組み合わせた食事誘発性減量への無作為化は、運動能力、生活の質、および CHD 危険因子を運動単独よりも改善し、過体重および肥満の成人の長期死亡率を低下させます。
この研究の主な目的は、運動ベースの心臓リハビリテーションに 6 か月の行動的減量介入を追加することの実現可能性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MI /心臓発作冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（すなわち、血管形成術、ステント）のための入院として定義された文書化されたCHD
- 年齢 = 40 歳以上
- BMI の上昇に基づく過体重または肥満 (≥25 kg/m2)
除外基準:
- 体重 >450 ポンド
- うっ血性心不全 (駆出率 <35%)
- -進行した腎臓病（透析中、または6か月以内に透析が予想される）
- 認知障害 (モントリオール認知評価 [MoCA] スコア <22)
- 大うつ病 (患者健康アンケート [PHQ-9] ≥20)
- 重度の肺疾患 (すなわち、酸素依存性)
- 以前の脳卒中または他の神経疾患または損傷による重大な障害
- 非遵守のリスクが高い（すなわち、研究要件を遵守したくない、または遵守できない）
- 理学療法または別の減量研究への現在の参加
- 減量薬（オルリスタットなど）の現在または最近の使用
- 以前の減量手順
- 過去6か月以内の薬物/薬物乱用または過度のアルコール（週に14杯以上）
- 妊娠中または閉経前の女性
- ピーナッツアレルギー
- 牛乳アレルギー・乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リハビリのみ
患者は、性別および肥満の重症度 (BMI<30 対 BMI≥30 kg/m2) によって層別化されたブロッキングを伴う無作為化スキームを使用して、リハビリのみに無作為化されます。
すべての参加者は、標準的な運動ベースの心臓リハビリテーションを受けます。これには、栄養士との面会、運動、健康教育、および運動コンプライアンスが含まれます。
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各エクササイズ セッションは 60 ～ 90 分間続き、5 ～ 10 分間のウォームアップとクールダウンのアクティビティで構成されます。さまざまなモダリティを使用した最大 30 分間の有酸素運動 (例: トラックでのウォーキング ラップ、サイクル エルゴメトリー、トレッドミル、ステア クライマー)。 Thera-Band を使用した 15 ～ 20 分間の上半身と下半身のレジスタンス エクササイズ。
運動生理学者が個別の計画を作成します
運動生理学者および/または栄養士が実施するグループ教育クラスは、健康的なライフスタイル行動に関するサポートと一般的な情報を提供するように設計されています.
トピックには、危険因子の管理、糖尿病、高血圧、脂質、投薬、有酸素運動、筋力トレーニングと柔軟性、体重管理、食品の栄養表示の読み方、外食、休日の食事、親密さ、ストレス、リラクゼーション、心臓症状、および心臓介入が含まれます。
積極的な運動環境を作り、遵守と保持を促進するための複数の行動管理戦略が利用されます。
これらには、セッションを欠席した参加者に迅速に連絡する、メイクアップ セッションをスケジュールする、参加を促進し、参加の障害を制限するための戦略について話し合うための個別のカウンセリング セッションを提供することが含まれます。
参加者は、開始時にリハビリ栄養士とのミーティングを 1 回行います。
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実験的：リハビリ＋減量（WL）
患者は、性別および肥満の重症度によって層別化されたブロッキングを伴う無作為化スキームを使用して、Rehab + WL に無作為化されます (BMI<30 対 BMI≥30 kg/m2)。
すべての参加者は、減量介入に加えて、標準的な運動ベースの心臓リハビリテーションを受けます。これには、栄養士との面会、運動、健康教育、運動コンプライアンス、カロリー制限食、行動修正、減量コンプライアンスが含まれます。
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各エクササイズ セッションは 60 ～ 90 分間続き、5 ～ 10 分間のウォームアップとクールダウンのアクティビティで構成されます。さまざまなモダリティを使用した最大 30 分間の有酸素運動 (例: トラックでのウォーキング ラップ、サイクル エルゴメトリー、トレッドミル、ステア クライマー)。 Thera-Band を使用した 15 ～ 20 分間の上半身と下半身のレジスタンス エクササイズ。
運動生理学者が個別の計画を作成します
運動生理学者および/または栄養士が実施するグループ教育クラスは、健康的なライフスタイル行動に関するサポートと一般的な情報を提供するように設計されています.
トピックには、危険因子の管理、糖尿病、高血圧、脂質、投薬、有酸素運動、筋力トレーニングと柔軟性、体重管理、食品の栄養表示の読み方、外食、休日の食事、親密さ、ストレス、リラクゼーション、心臓症状、および心臓介入が含まれます。
積極的な運動環境を作り、遵守と保持を促進するための複数の行動管理戦略が利用されます。
これらには、セッションを欠席した参加者に迅速に連絡する、メイクアップ セッションをスケジュールする、参加を促進し、参加の障害を制限するための戦略について話し合うための個別のカウンセリング セッションを提供することが含まれます。
ダイエット計画は、1 日あたり 500 kcal のカロリー不足を提供します。
許容される最低カロリーレベルは、女性で 1,100 kcal、男性で 1,200 kcal です。
カロリー配分の目標は、タンパク質から 15 ～ 20% になります。
1〜3か月間、参加者は、研究登録栄養士（RD）との毎週の個別の行動カウンセリングセッションに参加します。個別セッションは、月 4 ～ 6 の間、月に 2 回開催されます。
セッションでは、セルフモニタリング、分量管理、マインドフルな食事、否定的な考えへの対処、定期的な食事、ストレス管理に焦点を当てます。
RD は、個々の進捗状況を確認し、問題を解決し、質問に答え、減量目標を設定します。
参加者は、食事の順守を確認するためにRDによって毎週見直される毎日のログに食べ物と飲み物の摂取量を記録するように求められます.
参加者が適切な速度で体重を減らしていることを確認するために、体重を毎週測定します。
参加者が減量目標を達成していない場合、エネルギー摂取量はそれに応じて変更され、希望する減量率が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 登録参加者数
時間枠：18ヶ月
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すべての包含/除外基準を満たし、研究に登録された参加者の総数
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18ヶ月
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コンプライアンス - 出席したセッションの割合
時間枠：6ヵ月
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運動/カウンセリング セッションの参加率 (参加セッション数を規定セッション数で割って 100 を掛けて計算)
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6ヵ月
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維持 - フォローアップ検査のために戻ってきた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6 か月のフォローアップ訪問に戻った参加者の数を無作為化された参加者の総数で割って 100 を掛けたもの
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン
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Kgで測定された体重
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ベースライン
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体重
時間枠：3か月目と6か月目
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Kgで測定された体重
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3か月目と6か月目
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6 分間歩行 (6MW) テスト
時間枠：ベースライン
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6MW テストは、日常生活のほとんどの活動が実行されるレベルを反映し、心臓病患者の臨床イベントを予測する、したがって、心臓リハビリテーション研究における臨床的に意味のある結果である最大下運動能力の有効で再現可能な尺度です。
参加者は、設定されたコースを自分の最大ペースで歩き、割り当てられた時間内に走らずにできるだけ多くの地面を歩くよう求められました。
パフォーマンスは、メートルでカバーされた合計距離によって測定されました。
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ベースライン
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6 分間歩行 (6MW) テスト
時間枠：3か月目と6か月目
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6MW テストは、日常生活のほとんどの活動が実行されるレベルを反映し、心臓病患者の臨床イベントを予測する、したがって、心臓リハビリテーション研究における臨床的に意味のある結果である最大下運動能力の有効で再現可能な尺度です。
参加者は、設定されたコースを自分の最大ペースで歩き、割り当てられた時間内に走らずにできるだけ多くの地面を歩くよう求められました。
パフォーマンスは、メートルでカバーされた合計距離によって測定されました。
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3か月目と6か月目
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握力
時間枠：ベースライン
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等尺性油圧ハンドダイナモメーターを使用して、握力を各手で 2 回測定しました。
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ベースライン
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握力
時間枠：3か月目と6か月目
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等尺性油圧ハンドダイナモメーターを使用して、握力を各手で 2 回測定しました。
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3か月目と6か月目
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モビリティ - MAT-sf
時間枠：ベースライン
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可動性は、MAT-sf を使用して評価されました。これは、10 項目のコンピューター ベースの自己管理型評価であり、10 の異なるタスクのアニメーション ビデオ クリップを使用して、幅広い機能をカバーするさまざまな可動性関連の課題を示しています。
参加者は、適切な回答 (はい/いいえ、分数、回数) をクリックして、コンピューターで各タスクを実行する能力を評価します。
スコアの範囲は 30 ～ 80 で、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
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ベースライン
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モビリティ - MAT-sf
時間枠：3か月目と6か月目
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可動性は、MAT-sf を使用して評価されました。これは、10 項目のコンピューター ベースの自己管理型評価であり、10 の異なるタスクのアニメーション ビデオ クリップを使用して、幅広い機能をカバーするさまざまな可動性関連の課題を示しています。
参加者は、適切な回答 (はい/いいえ、分数、回数) をクリックして、コンピューターで各タスクを実行する能力を評価します。
スコアの範囲は 30 ～ 80 で、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
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3か月目と6か月目
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エクスパンデッド ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB)
時間枠：ベースライン
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拡張ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB) は、広く使用されている下肢の身体機能の評価の修正版であり、3 つのスタンディング バランス タスクをそれぞれ 10 秒間 (サイド バイ サイド、タンデム、セミタンデム)、2 つの通常の歩行速度を評価するための 4 m の歩行テストと、椅子に立って 5 回繰り返します。
天井効果を最小限に抑え、テスト スコアの全体的な分散を最大化するために、eSPPB はセミタンデム スタンドとフル タンデム スタンドの保持時間を 30 秒に増やし、片足スタンドとバランスの狭い歩行テスト (列内を通常のペースで歩く) を追加します。テープを 20 cm 離して）。
eSPPB スコアは連続しており、範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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エクスパンデッド ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB)
時間枠：3か月目と6か月目
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拡張ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB) は、広く使用されている下肢の身体機能の評価の修正版であり、3 つのスタンディング バランス タスクをそれぞれ 10 秒間 (サイド バイ サイド、タンデム、セミタンデム)、2 つの通常の歩行速度を評価するための 4 m の歩行テストと、椅子に立って 5 回繰り返します。
天井効果を最小限に抑え、テスト スコアの全体的な分散を最大化するために、eSPPB はセミタンデム スタンドとフル タンデム スタンドの保持時間を 30 秒に増やし、片足スタンドとバランスの狭い歩行テスト (列内を通常のペースで歩く) を追加します。テープを 20 cm 離して）。
eSPPB スコアは連続しており、範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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3か月目と6か月目
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健康関連の生活の質 SF-36 - Mental Component Summary (MCS) スコア
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されました。これは、幅広い集団にわたって十分に文書化された心理測定特性を備えた 36 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 100 の範囲で採点され、点数が高いほど生活の質がより良好であると定義されます。
SF-36 は、8 つのサブスケール スコア (一般的な健康認識、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体的苦痛、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および社会的機能) を生成します。同じサブスケール。
精神的要素の要約 (MCS) スコアは、因子分析手法を使用して導出されます。この手法には、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の尺度に対する正の重みと、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な状態に対する負の重みが含まれます。健康スケール。
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ベースライン
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健康関連の生活の質 SF-36 - Mental Component Summary (MCS) スコア
時間枠：3か月目と6か月目
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されました。これは、幅広い集団にわたって十分に文書化された心理測定特性を備えた 36 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 100 の範囲で採点され、点数が高いほど生活の質がより良好であると定義されます。
SF-36 は、8 つのサブスケール スコア (一般的な健康認識、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体的苦痛、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および社会的機能) を生成します。同じサブスケール。
精神的要素の要約 (MCS) スコアは、因子分析手法を使用して導出されます。この手法には、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の尺度に対する正の重みと、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な状態に対する負の重みが含まれます。健康スケール。
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3か月目と6か月目
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健康関連の生活の質 SF-36 - 身体的要素の要約 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されました。これは、幅広い集団にわたって十分に文書化された心理測定特性を備えた 36 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 100 の範囲で採点され、点数が高いほど生活の質がより良好であると定義されます。
SF-36 は、8 つのサブスケール スコア (一般的な健康認識、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体的苦痛、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および社会的機能) を生成します。同じサブスケール。
身体的要素の要約 (PCS) スコアは、身体機能、役割 - 身体的、身体的苦痛、一般的な健康および活力の尺度に対する正の重みと、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康に対する負の重みを含む因子分析手法を使用して導出されます。スケール。
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ベースライン
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健康関連の生活の質 SF-36 - 身体的要素の要約 (PCS) スコア
時間枠：3か月目と6か月目
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) を使用して評価されました。これは、幅広い集団にわたって十分に文書化された心理測定特性を備えた 36 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 100 の範囲で採点され、点数が高いほど生活の質がより良好であると定義されます。
SF-36 は、8 つのサブスケール スコア (一般的な健康認識、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体的苦痛、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および社会的機能) を生成します。同じサブスケール。
身体的要素の要約 (PCS) スコアは、身体機能、役割 - 身体的、身体的苦痛、一般的な健康および活力の尺度に対する正の重みと、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康に対する負の重みを含む因子分析手法を使用して導出されます。スケール。
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3か月目と6か月目
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動脈硬化
時間枠：ベースライン
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動脈硬化は、頸動脈大腿脈波速度 (PWV) として評価されました。
SphygmoCor XCEL システムを使用して、仰臥位で頸動脈大腿 PWV を測定しました。
PWV は、頸動脈と大腿動脈の間の距離をパルス通過時間で割ることによって計算されます。
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ベースライン
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動脈硬化
時間枠：3か月目と6か月目
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動脈硬化は、頸動脈大腿脈波速度 (PWV) として評価されました。
SphygmoCor XCEL システムを使用して、仰臥位で頸動脈大腿 PWV を測定しました。
PWV は、頸動脈と大腿動脈の間の距離をパルス通過時間で割ることによって計算されます。
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3か月目と6か月目
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上腕血圧 - 収縮期
時間枠：ベースライン
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上腕血圧は、従来の水銀血圧計を使用して、参加者が 5 ～ 10 分間静かに休んだ後、座位で測定されました。
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ベースライン
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上腕血圧 - 収縮期
時間枠：3か月目と6か月目
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上腕血圧は、従来の水銀血圧計を使用して、参加者が 5 ～ 10 分間静かに休んだ後、座位で測定されました。
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3か月目と6か月目
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上腕血圧 - 拡張期
時間枠：ベースライン
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上腕血圧は、従来の水銀血圧計を使用して、参加者が 5 ～ 10 分間静かに休んだ後、座位で測定されました。
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ベースライン
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上腕血圧 - 拡張期
時間枠：3か月目と6か月目
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上腕血圧は、従来の水銀血圧計を使用して、参加者が 5 ～ 10 分間静かに休んだ後、座位で測定されました。
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3か月目と6か月目
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大動脈血圧 - 収縮期
時間枠：ベースライン
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大動脈血圧は、SphygmoCor XCEL システムを使用して、参加者を 5 ～ 10 分間静かに休ませた後、仰臥位で測定しました。
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ベースライン
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大動脈血圧 - 収縮期
時間枠：3か月目と6か月目
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大動脈血圧は、SphygmoCor XCEL システムを使用して、参加者を 5 ～ 10 分間静かに休ませた後、仰臥位で測定しました。
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3か月目と6か月目
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大動脈血圧 - 拡張期
時間枠：ベースライン
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大動脈血圧は、SphygmoCor XCEL システムを使用して、参加者を 5 ～ 10 分間静かに休ませた後、仰臥位で測定しました。
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ベースライン
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大動脈血圧 - 拡張期
時間枠：3か月目と6か月目
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大動脈血圧は、SphygmoCor XCEL システムを使用して、参加者を 5 ～ 10 分間静かに休ませた後、仰臥位で測定しました。
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3か月目と6か月目
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースライン
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ヘモグロビン A1c は、濁度阻害イムノアッセイを使用して全血で測定されました。
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ベースライン
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ヘモグロビン A1c
時間枠：3か月目と6か月目
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ヘモグロビン A1c は、濁度阻害イムノアッセイを使用して全血で測定されました。
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3か月目と6か月目
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン
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インスリンは、化学発光イムノアッセイによって測定されました。
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ベースライン
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空腹時インスリン
時間枠：3か月目と6か月目
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インスリンは、化学発光イムノアッセイによって測定されました。
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3か月目と6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina Brinkley, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了