Målretning af fedme for at optimere sundheden i hjerterehab (TOPCARE) (TOPCARE)
29. oktober 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Selvom retningslinjer for behandling af koronar hjertesygdom (CHD) anerkender fedme som en væsentlig modificerbar risikofaktor,2 er næsten halvdelen af alle CHD-patienter overvægtige, og den nuværende standard for pleje undlader at implementere evidensbaseret fedmebehandling for denne højrisikopopulation.
Flere beviser tyder på, at vægttab forbedrer resultaterne hos CHD-patienter.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at tilføje en 6-måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention til træningsbaseret hjerterehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom retningslinjer for behandling af koronar hjertesygdom (CHD) anerkender fedme som en væsentlig modificerbar risikofaktor,2 er næsten halvdelen af alle CHD-patienter overvægtige, og den nuværende standard for pleje undlader at implementere evidensbaseret fedmebehandling for denne højrisikopopulation.
Effekten af træningsbaseret hjerterehabilitering til at forbedre træningskapaciteten og CHD-risikofaktorer er markant sløvet hos CHD-patienter med fedme.
Nuværende programmer fokuserer i vid udstrækning på næringsindtag og producerer i gennemsnit minimalt vægttab.
Vores data viser, at på trods af passende træningsrecept og overholdelse, taber kun 22% af CHD-patienter med fedme selv den mindste anbefalede kropsvægt over et 3-måneders program.
Disse resultater indikerer, at målrettede reduktioner i kalorieindtaget er nødvendige for at optimere resultaterne hos disse patienter og tyder på, at de nuværende programmer er for korte til at producere tilstrækkeligt vægttab og sikre de nødvendige adfærdsmæssige tilpasninger til langsigtet vedligeholdelse.
Randomisering til diætinduceret vægttab i kombination med aerob træning forbedrer træningskapacitet, livskvalitet og CHD risikofaktorer mere end træning alene og reducerer langtidsdødeligheden hos overvægtige og fede voksne.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at tilføje en 6-måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention til træningsbaseret hjerterehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret CHD defineret som hospitalsindlæggelse for MI/hjerteanfald koronararterie bypass-transplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (dvs. angioplastik, stent)
- alder = 40 og ældre
- overvægtig eller fede baseret på et forhøjet BMI (≥25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- kropsvægt >450 lbs
- kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion <35 %)
- fremskreden nyresygdom (i dialyse eller forventet dialyse inden for 6 måneder)
- kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <22)
- svær depression (patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9] ≥20)
- alvorlig lungesygdom (dvs. iltafhængig)
- betydelig svækkelse fra et tidligere slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom eller skade
- høj risiko for manglende overholdelse (dvs. uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav)
- nuværende deltagelse i fysioterapi eller en anden vægttabsundersøgelse
- nuværende eller nylig brug af vægttabsmedicin (f.eks. orlistat)
- forudgående vægttabsprocedure
- stof-/stofmisbrug eller overdreven alkohol (> 14 drikkevarer om ugen) inden for de seneste 6 måneder
- gravide eller præmenopausale kvinder
- jordnøddeallergi
- mælkeallergi/laktoseintolerans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun genoptræning
Patienter vil kun blive randomiseret til Rehab ved hjælp af et randomiseringsskema med blokering stratificeret efter køn og sværhedsgrad af fedme (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Alle deltagere vil gennemgå standard træningsbaseret hjerterehabilitering, som inkluderer møde med diætist, træning, sundhedsuddannelse og træningsoverholdelse.
|
Hver træningssession varer 60 til 90 minutter og består af 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsaktivitet; op til 30 minutters aerob træning ved hjælp af en række forskellige modaliteter (f.eks. gåture på en bane, cykelergometri, løbebånd, trappeklatrere); og 15-20 minutters modstandsøvelser for over- og underkrop ved hjælp af Thera-Bands.
En træningsfysiolog laver en individuel plan
Gruppeundervisningstimer udført af en træningsfysiolog og/eller diætist er designet til at give støtte og generel information om sund livsstilsadfærd.
Emnerne omfatter risikofaktorkontrol, diabetes, hypertension, lipider, medicin, aerob træning, styrketræning og fleksibilitet, vægtkontrol, læsning af ernæringsetiketter, spisning, feriespisning, intimitet, stress, afslapning, hjertesymptomer og hjerteindgreb.
Flere adfærdsmæssige ledelsesstrategier for at skabe et positivt træningsmiljø og fremme overholdelse og fastholdelse vil blive brugt.
Disse omfatter øjeblikkelig kontakt til deltagere, der går glip af en session, planlægning af makeup-sessioner og tilbud om individuelle rådgivningssessioner for at diskutere strategier for at fremme fremmøde og begrænse forhindringer for deltagelse.
Deltagerne har ét møde med Rehab-diætisten ved start.
|
|
EKSPERIMENTEL: Rehab+vægttab (WL)
Patienterne vil blive randomiseret til Rehab+WL ved hjælp af et randomiseringsskema med blokering stratificeret efter køn og sværhedsgrad af fedme (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Alle deltagere vil gennemgå standard træningsbaseret hjerterehabilitering ud over en vægttabsintervention, som inkluderer møde med diætist, motion, sundhedsuddannelse og træningsoverholdelse, kaloriebegrænset diæt, adfærdsændringer og vægttabsoverholdelse.
|
Hver træningssession varer 60 til 90 minutter og består af 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsaktivitet; op til 30 minutters aerob træning ved hjælp af en række forskellige modaliteter (f.eks. gåture på en bane, cykelergometri, løbebånd, trappeklatrere); og 15-20 minutters modstandsøvelser for over- og underkrop ved hjælp af Thera-Bands.
En træningsfysiolog laver en individuel plan
Gruppeundervisningstimer udført af en træningsfysiolog og/eller diætist er designet til at give støtte og generel information om sund livsstilsadfærd.
Emnerne omfatter risikofaktorkontrol, diabetes, hypertension, lipider, medicin, aerob træning, styrketræning og fleksibilitet, vægtkontrol, læsning af ernæringsetiketter, spisning, feriespisning, intimitet, stress, afslapning, hjertesymptomer og hjerteindgreb.
Flere adfærdsmæssige ledelsesstrategier for at skabe et positivt træningsmiljø og fremme overholdelse og fastholdelse vil blive brugt.
Disse omfatter øjeblikkelig kontakt til deltagere, der går glip af en session, planlægning af makeup-sessioner og tilbud om individuelle rådgivningssessioner for at diskutere strategier for at fremme fremmøde og begrænse forhindringer for deltagelse.
Kostplaner vil give et kalorieunderskud på 500 kcal om dagen.
Det laveste tilladte kalorieniveau vil være 1.100 kcal for kvinder og 1.200 kcal for mænd.
Kaloriefordelingsmålet vil være 15-20% fra protein,
I løbet af måned 1-3 vil deltagerne deltage i ugentlige individuelle adfærdsmæssige rådgivningssessioner med den registrerede diætist (RD); individuelle sessioner vil blive afholdt to gange om måneden i måned 4-6.
Sessionerne vil fokusere på selvkontrol, portionskontrol, opmærksom spisning, håndtering af negative tanker, spisning på faste tidspunkter og stresshåndtering.
RD vil gennemgå individuelle fremskridt, løse problemer, besvare spørgsmål og sætte vægttabsmål.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres mad- og drikkevareindtag i daglige logfiler, som vil blive gennemgået ugentligt af RD for at verificere overholdelse af diæten.
Kropsvægten vil blive målt ugentligt for at sikre, at deltagerne taber sig med en passende hastighed.
Hvis en deltager ikke opfylder vægttabsmålene, vil energiindtaget blive ændret i overensstemmelse hermed for at producere den ønskede vægttabshastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal deltagere, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier og blev indskrevet i undersøgelsen
|
18 måneder
|
|
Overholdelse - Procentdel af deltaget i sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af deltagelse i trænings-/rådgivningssessioner (beregnet som antallet af deltagelsessessioner divideret med antallet af ordinerede sessioner ganget med 100)
|
6 måneder
|
|
Fastholdelse - Procentdel af deltagere, der vendte tilbage til opfølgningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der vendte tilbage til det 6-måneders opfølgningsbesøg divideret med det samlede antal randomiserede deltagere ganget med 100
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Kropsvægt målt i kg
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Kropsvægt målt i kg
|
Måned 3 og 6
|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Baseline
|
6MW-testen er et gyldigt og reproducerbart mål for submaksimal træningskapacitet, der afspejler det niveau, hvorpå de fleste aktiviteter i dagligdagen udføres, forudsiger kliniske hændelser hos hjertepatienter og er derfor et klinisk meningsfuldt resultat i hjerterehabiliteringsstudier.
Deltagerne blev bedt om at gå i deres eget maksimale tempo på en etableret bane, der dækker så meget jord, som de kan i løbet af den tildelte tid, uden at løbe.
Ydeevnen blev målt ved den samlede tilbagelagte distance i meter.
|
Baseline
|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
6MW-testen er et gyldigt og reproducerbart mål for submaksimal træningskapacitet, der afspejler det niveau, hvorpå de fleste aktiviteter i dagligdagen udføres, forudsiger kliniske hændelser hos hjertepatienter og er derfor et klinisk meningsfuldt resultat i hjerterehabiliteringsstudier.
Deltagerne blev bedt om at gå i deres eget maksimale tempo på en etableret bane, der dækker så meget jord, som de kan i løbet af den tildelte tid, uden at løbe.
Ydeevnen blev målt ved den samlede tilbagelagte distance i meter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline
|
Gribestyrken blev målt to gange i hver hånd ved hjælp af et isometrisk hydraulisk hånddynamometer.
|
Baseline
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Gribestyrken blev målt to gange i hver hånd ved hjælp af et isometrisk hydraulisk hånddynamometer.
|
Måned 3 og 6
|
|
Mobilitet - MAT-sf
Tidsramme: Baseline
|
Mobilitet blev vurderet ved hjælp af MAT-sf, en 10-element computerbaseret, selvadministreret vurdering, der bruger animerede videoklip af 10 forskellige opgaver til at illustrere forskellige mobilitetsrelaterede udfordringer, der dækker en bred vifte af funktion.
Deltagerne giver en vurdering af deres evne til at udføre hver opgave på computeren ved at klikke på det relevante svar (ja/nej, antal minutter, antal gange).
Scorer varierer fra 30 til 80, med højere score, der indikerer bedre mobilitet.
|
Baseline
|
|
Mobilitet - MAT-sf
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Mobilitet blev vurderet ved hjælp af MAT-sf, en 10-element computerbaseret, selvadministreret vurdering, der bruger animerede videoklip af 10 forskellige opgaver til at illustrere forskellige mobilitetsrelaterede udfordringer, der dækker en bred vifte af funktion.
Deltagerne giver en vurdering af deres evne til at udføre hver opgave på computeren ved at klikke på det relevante svar (ja/nej, antal minutter, antal gange).
Scorer varierer fra 30 til 80, med højere score, der indikerer bedre mobilitet.
|
Måned 3 og 6
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Baseline
|
Det udvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modificeret version af en udbredt vurdering af underekstremiteternes fysiske funktion, der består af 3 stående balanceopgaver holdt i 10 sekunder hver (side-by-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtest for at vurdere sædvanlig ganghastighed og 5 gentagne stolestående.
For at minimere lofteffekter og maksimere den overordnede spredning af testresultater, øger eSPPB holdetiden for semi- og fuldtandemstativer til 30 sekunder og tilføjer et enkelt benstativ og en smal gangtest af balance (at gå i normalt tempo inden for linjer tape med en afstand på 20 cm).
eSPPB-score er kontinuerlige og spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Det udvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modificeret version af en udbredt vurdering af underekstremiteternes fysiske funktion, der består af 3 stående balanceopgaver holdt i 10 sekunder hver (side-by-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtest for at vurdere sædvanlig ganghastighed og 5 gentagne stolestående.
For at minimere lofteffekter og maksimere den overordnede spredning af testresultater, øger eSPPB holdetiden for semi- og fuldtandemstativer til 30 sekunder og tilføjer et enkelt benstativ og en smal gangtest af balance (at gå i normalt tempo inden for linjer tape med en afstand på 20 cm).
eSPPB-score er kontinuerlige og spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
Måned 3 og 6
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterede psykometriske egenskaber på tværs af en bred vifte af populationer.
Alle elementer scores på et 0 til 100-område, således at en høj score definerer en mere gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer otte subskala-scores (generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktionsevne; rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer; kropslige smerter; mental sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet og social funktion), som genereres af gennemsnitselementer i samme underskala.
Den mentale komponent summary (MCS) score er udledt ved hjælp af en faktoranalyseteknik, der inkluderer positive vægte for vitalitet, social funktion, rolle-emotionelle og mentale sundhedsskalaer og negative vægte for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhedsskalaer.
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterede psykometriske egenskaber på tværs af en bred vifte af populationer.
Alle elementer scores på et 0 til 100-område, således at en høj score definerer en mere gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer otte subskala-scores (generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktionsevne; rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer; kropslige smerter; mental sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet og social funktion), som genereres af gennemsnitselementer i samme underskala.
Den mentale komponent summary (MCS) score er udledt ved hjælp af en faktoranalyseteknik, der inkluderer positive vægte for vitalitet, social funktion, rolle-emotionelle og mentale sundhedsskalaer og negative vægte for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhedsskalaer.
|
Måned 3 og 6
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 - Score for fysiske komponenter (PCS).
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterede psykometriske egenskaber på tværs af en bred vifte af populationer.
Alle elementer scores på et 0 til 100-område, således at en høj score definerer en mere gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer otte subskala-scores (generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktionsevne; rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer; kropslige smerter; mental sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet og social funktion), som genereres af gennemsnitselementer i samme underskala.
Den fysiske komponent summary (PCS) score er udledt ved hjælp af en faktoranalyseteknik, der inkluderer positive vægte for den fysiske funktion, rolle-fysiske, kropslige smerter, generel sundhed og vitalitet skalaer og negative vægte for social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed vægte.
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 - Score for fysiske komponenter (PCS).
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterede psykometriske egenskaber på tværs af en bred vifte af populationer.
Alle elementer scores på et 0 til 100-område, således at en høj score definerer en mere gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer otte subskala-scores (generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktionsevne; rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer; kropslige smerter; mental sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet og social funktion), som genereres af gennemsnitselementer i samme underskala.
Den fysiske komponent summary (PCS) score er udledt ved hjælp af en faktoranalyseteknik, der inkluderer positive vægte for den fysiske funktion, rolle-fysiske, kropslige smerter, generel sundhed og vitalitet skalaer og negative vægte for social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed vægte.
|
Måned 3 og 6
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline
|
Arteriel stivhed blev vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV).
Carotis-femoral PWV blev målt i liggende stilling ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet.
PWV beregnes ved at dividere afstanden mellem halspulsåren og lårbensarterierne med pulsens transittid.
|
Baseline
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Arteriel stivhed blev vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV).
Carotis-femoral PWV blev målt i liggende stilling ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet.
PWV beregnes ved at dividere afstanden mellem halspulsåren og lårbensarterierne med pulsens transittid.
|
Måned 3 og 6
|
|
Brachialt blodtryk - systolisk
Tidsramme: Baseline
|
Brachialis blodtryk blev målt ved hjælp af et konventionelt kviksølv blodtryksmåler med deltageren i en siddende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Baseline
|
|
Brachialt blodtryk - systolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Brachialis blodtryk blev målt ved hjælp af et konventionelt kviksølv blodtryksmåler med deltageren i en siddende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Brachialt blodtryk - diastolisk
Tidsramme: Baseline
|
Brachialis blodtryk blev målt ved hjælp af et konventionelt kviksølv blodtryksmåler med deltageren i en siddende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Baseline
|
|
Brachialt blodtryk - diastolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Brachialis blodtryk blev målt ved hjælp af et konventionelt kviksølv blodtryksmåler med deltageren i en siddende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Aorta blodtryk - systolisk
Tidsramme: Baseline
|
Aortablodtrykket blev målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet med deltageren i liggende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Baseline
|
|
Aorta blodtryk - systolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Aortablodtrykket blev målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet med deltageren i liggende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Aorta blodtryk - diastolisk
Tidsramme: Baseline
|
Aortablodtrykket blev målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet med deltageren i liggende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Baseline
|
|
Aorta blodtryk - diastolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Aortablodtrykket blev målt ved hjælp af SphygmoCor XCEL-systemet med deltageren i liggende stilling efter at have hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
|
Hæmoglobin A1c blev målt i fuldblod under anvendelse af en turbidimetrisk hæmningsimmunoassay.
|
Baseline
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Hæmoglobin A1c blev målt i fuldblod under anvendelse af en turbidimetrisk hæmningsimmunoassay.
|
Måned 3 og 6
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline
|
Insulin blev bestemt ved et kemiluminescerende immunassay.
|
Baseline
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Insulin blev bestemt ved et kemiluminescerende immunassay.
|
Måned 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .