Inriktning på fetma för att optimera hälsan vid hjärtrehab (TOPCARE) (TOPCARE)
29 oktober 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Även om behandlingsriktlinjer för koronar hjärtsjukdom (CHD) erkänner fetma som en viktig modifierbar riskfaktor,2 är nästan hälften av alla CHD-patienter överviktiga och den nuvarande standarden för vård misslyckas med att implementera evidensbaserad fetmabehandling för denna högriskpopulation.
Flera bevis tyder på att viktminskning förbättrar resultaten hos CHD-patienter.
Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att lägga till en 6-månaders beteendemässig viktminskningsintervention till träningsbaserad hjärtrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om behandlingsriktlinjer för koronar hjärtsjukdom (CHD) erkänner fetma som en viktig modifierbar riskfaktor,2 är nästan hälften av alla CHD-patienter överviktiga och den nuvarande standarden för vård misslyckas med att implementera evidensbaserad fetmabehandling för denna högriskpopulation.
Effekten av träningsbaserad hjärtrehabilitering för att förbättra träningskapacitet och CHD-riskfaktorer är markant avtrubbad hos CHD-patienter med fetma.
Nuvarande program fokuserar till stor del på näringsintag och ger i genomsnitt minimal viktminskning.
Våra data visar att trots lämplig träningsrecept och följsamhet förlorar endast 22% av CHD-patienter med fetma även den lägsta rekommenderade kroppsvikten under ett 3-månaders program.
Dessa fynd indikerar att målinriktade minskningar av kaloriintaget behövs för att optimera resultaten hos dessa patienter och tyder på att nuvarande program är för korta för att producera adekvat viktminskning och säkerställa de nödvändiga beteendeanpassningarna för långsiktigt underhåll.
Randomisering till dietinducerad viktminskning i kombination med aerob träning förbättrar träningskapacitet, livskvalitet och CHD riskfaktorer mer än träning ensam och minskar långtidsdödligheten hos överviktiga och feta vuxna.
Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att lägga till en 6-månaders beteendemässig viktminskningsintervention till träningsbaserad hjärtrehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dokumenterad CHD definierad som sjukhusvistelse för hjärtinfarkt/hjärtinfarkt kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (d.v.s. angioplastik, stent)
- ålder = 40 och äldre
- övervikt eller fetma baserat på ett förhöjt BMI (≥25 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- kroppsvikt >450 lbs
- kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <35 %)
- avancerad njursjukdom (vid dialys eller förväntad dialys inom 6 månader)
- kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] poäng <22)
- allvarlig depression (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
- allvarlig lungsjukdom (dvs syreberoende)
- betydande funktionsnedsättning från en tidigare stroke eller annan neurologisk sjukdom eller skada
- hög risk för att inte följa studien (d.v.s. ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven)
- aktuellt deltagande i sjukgymnastik eller annan viktminskningsstudie
- aktuell eller ny användning av viktminskningsmediciner (t.ex. orlistat)
- tidigare viktminskningsprocedur
- drog-/drogmissbruk eller överdriven alkohol (>14 drinkar per vecka) under de senaste 6 månaderna
- gravida eller pre-menopausala kvinnor
- jordnötsallergi
- mjölkallergi/laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast rehab
Patienter kommer att randomiseras till Rehab endast med hjälp av ett randomiseringsschema med blockering stratifierad efter kön och fetma svårighetsgrad (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Alla deltagare kommer att genomgå standard träningsbaserad hjärtrehabilitering, vilket inkluderar möte med dietist, träning, hälsoutbildning och träningsföljsamhet.
|
Varje träningspass varar i 60 till 90 minuter och består av 5-10 minuters uppvärmnings- och nedkylningsaktivitet; upp till 30 minuters aerob träning med en mängd olika metoder (t.ex. promenader på en bana, cykelergometri, löpband, trappklättrare); och 15-20 minuters motståndsövningar för över- och underkroppen med hjälp av Thera-Bands.
En träningsfysiolog skapar en individuell plan
Grupputbildningar som genomförs av en träningsfysiolog och/eller dietist är utformade för att ge stöd och allmän information om hälsosamma livsstilsbeteenden.
Ämnen inkluderar riskfaktorkontroll, diabetes, högt blodtryck, lipider, mediciner, aerob träning, styrketräning och flexibilitet, viktkontroll, läsning av näringsetiketter, äta ute, semesteräta, intimitet, stress, avslappning, hjärtsymptom och hjärtingrepp.
Flera beteendestrategier för att skapa en positiv träningsmiljö och främja följsamhet och retention kommer att användas.
Dessa inkluderar att omedelbart kontakta deltagare som missar en session, schemalägga makeup-sessioner och erbjuda individuella rådgivningssessioner för att diskutera strategier för att främja närvaro och begränsa hinder för deltagande.
Deltagarna har ett möte med Rehab-dietisten vid start.
|
|
EXPERIMENTELL: Rehab+viktminskning (WL)
Patienterna kommer att randomiseras till Rehab+WL med hjälp av ett randomiseringsschema med blockering stratifierad efter kön och svårighetsgrad av fetma (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Alla deltagare kommer att genomgå standardträningsbaserad hjärtrehabilitering förutom en viktminskningsintervention, som inkluderar möte med dietist, motion, hälsoutbildning och träningsefterlevnad, kaloribegränsad diet, beteendeförändring och viktminskning.
|
Varje träningspass varar i 60 till 90 minuter och består av 5-10 minuters uppvärmnings- och nedkylningsaktivitet; upp till 30 minuters aerob träning med en mängd olika metoder (t.ex. promenader på en bana, cykelergometri, löpband, trappklättrare); och 15-20 minuters motståndsövningar för över- och underkroppen med hjälp av Thera-Bands.
En träningsfysiolog skapar en individuell plan
Grupputbildningar som genomförs av en träningsfysiolog och/eller dietist är utformade för att ge stöd och allmän information om hälsosamma livsstilsbeteenden.
Ämnen inkluderar riskfaktorkontroll, diabetes, högt blodtryck, lipider, mediciner, aerob träning, styrketräning och flexibilitet, viktkontroll, läsning av näringsetiketter, äta ute, semesteräta, intimitet, stress, avslappning, hjärtsymptom och hjärtingrepp.
Flera beteendestrategier för att skapa en positiv träningsmiljö och främja följsamhet och retention kommer att användas.
Dessa inkluderar att omedelbart kontakta deltagare som missar en session, schemalägga makeup-sessioner och erbjuda individuella rådgivningssessioner för att diskutera strategier för att främja närvaro och begränsa hinder för deltagande.
Dietplaner kommer att ge ett kaloriunderskott på 500 kcal per dag.
Den lägsta tillåtna kalorinivån kommer att vara 1 100 kcal för kvinnor och 1 200 kcal för män.
Kalorifördelningsmålet kommer att vara 15-20% från protein,
Under månaderna 1-3 kommer deltagarna att delta i individuella beteenderådgivningssessioner varje vecka med den registrerade dietisten för studien (RD); individuella sessioner kommer att hållas två gånger per månad under månaderna 4-6.
Sessionerna kommer att fokusera på självkontroll, portionskontroll, uppmärksam ätande, hantera negativa tankar, äta på regelbundna tider och stresshantering.
RD kommer att granska individuella framsteg, lösa problem, svara på frågor och sätta viktminskningsmål.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sitt intag av mat och dryck i dagliga loggar som kommer att granskas varje vecka av RD för att verifiera att de följer dieten.
Kroppsvikten kommer att mätas varje vecka för att säkerställa att deltagarna går ner i vikt i lämplig takt.
Om en deltagare inte uppfyller viktminskningsmålen, kommer energiintaget att ändras i enlighet med detta för att ge önskad viktminskningstakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Antal anmälda deltagare
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal deltagare som uppfyllde alla inklusions-/exkluderingskriterier och var inskrivna i studien
|
18 månader
|
|
Efterlevnad - Andel av besökta sessioner
Tidsram: 6 månader
|
Andelen tränings-/rådgivningssessioner som deltagits (beräknat som antalet deltagande sessioner dividerat med antalet föreskrivna sessioner multiplicerat med 100)
|
6 månader
|
|
Retention - Andel deltagare som återvände för uppföljningstest
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som återvände för det 6 månader långa uppföljningsbesöket dividerat med det totala antalet randomiserade deltagare multiplicerat med 100
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsvikt mätt i kg
|
Baslinje
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Kroppsvikt mätt i kg
|
Månad 3 och 6
|
|
6 minuters promenad (6MW) test
Tidsram: Baslinje
|
6MW-testet är ett giltigt och reproducerbart mått på submaximal träningskapacitet som återspeglar den nivå på vilken de flesta aktiviteter i det dagliga livet utförs, förutsäger kliniska händelser hos hjärtpatienter och är därför ett kliniskt meningsfullt resultat i hjärtrehabiliteringsstudier.
Deltagarna ombads att gå i sin egen maximala takt på en etablerad bana, täcka så mycket mark som möjligt under den tilldelade tiden, utan att springa.
Prestandan mättes som den totala sträckan som tillryggalagts i meter.
|
Baslinje
|
|
6 minuters promenad (6MW) test
Tidsram: Månad 3 och 6
|
6MW-testet är ett giltigt och reproducerbart mått på submaximal träningskapacitet som återspeglar den nivå på vilken de flesta aktiviteter i det dagliga livet utförs, förutsäger kliniska händelser hos hjärtpatienter och är därför ett kliniskt meningsfullt resultat i hjärtrehabiliteringsstudier.
Deltagarna ombads att gå i sin egen maximala takt på en etablerad bana, täcka så mycket mark som möjligt under den tilldelade tiden, utan att springa.
Prestandan mättes som den totala sträckan som tillryggalagts i meter.
|
Månad 3 och 6
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Greppstyrkan mättes två gånger i varje hand med en isometrisk hydraulisk handdynamometer.
|
Baslinje
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Greppstyrkan mättes två gånger i varje hand med en isometrisk hydraulisk handdynamometer.
|
Månad 3 och 6
|
|
Mobilitet - MAT-sf
Tidsram: Baslinje
|
Mobilitet utvärderades med hjälp av MAT-sf, en datorbaserad, självadministrerad bedömning med 10 punkter som använder animerade videoklipp med 10 olika uppgifter för att illustrera olika mobilitetsrelaterade utmaningar som täcker ett brett spektrum av funktion.
Deltagarna ger en bedömning av sin förmåga att utföra varje uppgift på datorn genom att klicka på lämpligt svar (ja/nej, antal minuter, antal gånger).
Poäng varierar från 30 till 80, med högre poäng tyder på bättre rörlighet.
|
Baslinje
|
|
Mobilitet - MAT-sf
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Mobilitet utvärderades med hjälp av MAT-sf, en datorbaserad, självadministrerad bedömning med 10 punkter som använder animerade videoklipp med 10 olika uppgifter för att illustrera olika mobilitetsrelaterade utmaningar som täcker ett brett spektrum av funktion.
Deltagarna ger en bedömning av sin förmåga att utföra varje uppgift på datorn genom att klicka på lämpligt svar (ja/nej, antal minuter, antal gånger).
Poäng varierar från 30 till 80, med högre poäng tyder på bättre rörlighet.
|
Månad 3 och 6
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsram: Baslinje
|
Det utökade Short Physical Performance Battery (eSPPB) är en modifierad version av en allmänt använd bedömning av nedre extremiteters fysiska funktion som består av 3 stående balansuppgifter som hålls i 10 sekunder vardera (sida-vid-sida, tandem och semi-tandem), två 4-m gångtest för att bedöma vanlig gånghastighet och 5 upprepade stolsställningar.
För att minimera takeffekter och maximera den övergripande spridningen av testresultat, ökar eSPPB hålltiden för semi- och full-tandemställningarna till 30 sekunder och lägger till ett enkelbensställning och ett smalt gångtest av balans (gång i vanlig takt inom linjerna) tejp med 20 cm mellanrum).
eSPPB-poäng är kontinuerliga och sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som tyder på bättre prestanda.
|
Baslinje
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Det utökade Short Physical Performance Battery (eSPPB) är en modifierad version av en allmänt använd bedömning av nedre extremiteters fysiska funktion som består av 3 stående balansuppgifter som hålls i 10 sekunder vardera (sida-vid-sida, tandem och semi-tandem), två 4-m gångtest för att bedöma vanlig gånghastighet och 5 upprepade stolsställningar.
För att minimera takeffekter och maximera den övergripande spridningen av testresultat, ökar eSPPB hålltiden för semi- och full-tandemställningarna till 30 sekunder och lägger till ett enkelbensställning och ett smalt gångtest av balans (gång i vanlig takt inom linjerna) tejp med 20 cm mellanrum).
eSPPB-poäng är kontinuerliga och sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som tyder på bättre prestanda.
|
Månad 3 och 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Poäng
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), ett självrapporteringsmått med 36 punkter med väldokumenterade psykometriska egenskaper över ett brett spektrum av populationer.
Alla objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att en hög poäng definierar en mer gynnsam livskvalitet.
SF-36 genererar åtta subskalepoäng (allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska problem; kroppslig smärta; mental hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; vitalitet och social funktion) som genereras av medelvärdesberäkning av poster i samma underskala.
Den mentala komponentsammanfattningen (MCS)-poängen härleds med hjälp av en faktoranalysteknik som inkluderar positiva vikter för skalorna för vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa och negativa vikter för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän. hälsovågar.
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Poäng
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), ett självrapporteringsmått med 36 punkter med väldokumenterade psykometriska egenskaper över ett brett spektrum av populationer.
Alla objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att en hög poäng definierar en mer gynnsam livskvalitet.
SF-36 genererar åtta subskalepoäng (allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska problem; kroppslig smärta; mental hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; vitalitet och social funktion) som genereras av medelvärdesberäkning av poster i samma underskala.
Den mentala komponentsammanfattningen (MCS)-poängen härleds med hjälp av en faktoranalysteknik som inkluderar positiva vikter för skalorna för vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa och negativa vikter för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän. hälsovågar.
|
Månad 3 och 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 - Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS).
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), ett självrapporteringsmått med 36 punkter med väldokumenterade psykometriska egenskaper över ett brett spektrum av populationer.
Alla objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att en hög poäng definierar en mer gynnsam livskvalitet.
SF-36 genererar åtta subskalepoäng (allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska problem; kroppslig smärta; mental hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; vitalitet och social funktion) som genereras av medelvärdesberäkning av poster i samma underskala.
Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS)-poängen härleds med hjälp av en faktoranalysteknik som inkluderar positiva vikter för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa och vitalitetsskalor och negativa vikter för social funktion, roll-emotionell och mental hälsa vågar.
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet SF-36 - Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS).
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), ett självrapporteringsmått med 36 punkter med väldokumenterade psykometriska egenskaper över ett brett spektrum av populationer.
Alla objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att en hög poäng definierar en mer gynnsam livskvalitet.
SF-36 genererar åtta subskalepoäng (allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska problem; kroppslig smärta; mental hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; vitalitet och social funktion) som genereras av medelvärdesberäkning av poster i samma underskala.
Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS)-poängen härleds med hjälp av en faktoranalysteknik som inkluderar positiva vikter för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa och vitalitetsskalor och negativa vikter för social funktion, roll-emotionell och mental hälsa vågar.
|
Månad 3 och 6
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje
|
Arteriell stelhet bedömdes som carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV).
Carotis-femoral PWV mättes i ryggläge med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet.
PWV beräknas genom att dividera avståndet mellan halspulsådern och lårbensartärerna med pulsens transittid.
|
Baslinje
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Arteriell stelhet bedömdes som carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV).
Carotis-femoral PWV mättes i ryggläge med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet.
PWV beräknas genom att dividera avståndet mellan halspulsådern och lårbensartärerna med pulsens transittid.
|
Månad 3 och 6
|
|
Brachialt blodtryck - systoliskt
Tidsram: Baslinje
|
Brachialblodtrycket mättes med hjälp av en konventionell kvicksilverblodtrycksmätare med deltagaren i sittande läge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Baslinje
|
|
Brachialt blodtryck - systoliskt
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Brachialblodtrycket mättes med hjälp av en konventionell kvicksilverblodtrycksmätare med deltagaren i sittande läge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Månad 3 och 6
|
|
Brachialt blodtryck - diastoliskt
Tidsram: Baslinje
|
Brachialblodtrycket mättes med hjälp av en konventionell kvicksilverblodtrycksmätare med deltagaren i sittande läge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Baslinje
|
|
Brachialt blodtryck - diastoliskt
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Brachialblodtrycket mättes med hjälp av en konventionell kvicksilverblodtrycksmätare med deltagaren i sittande läge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Månad 3 och 6
|
|
Aortablodtryck - systoliskt
Tidsram: Baslinje
|
Aortablodtrycket mättes med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltagaren i ryggläge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Baslinje
|
|
Aortablodtryck - systoliskt
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Aortablodtrycket mättes med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltagaren i ryggläge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Månad 3 och 6
|
|
Aortablodtryck - diastoliskt
Tidsram: Baslinje
|
Aortablodtrycket mättes med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltagaren i ryggläge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Baslinje
|
|
Aortablodtryck - diastoliskt
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Aortablodtrycket mättes med hjälp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltagaren i ryggläge efter att ha vilat tyst i 5-10 minuter.
|
Månad 3 och 6
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje
|
Hemoglobin A1c mättes i helblod med en turbidimetrisk inhiberingsimmunanalys.
|
Baslinje
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Hemoglobin A1c mättes i helblod med en turbidimetrisk inhiberingsimmunanalys.
|
Månad 3 och 6
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje
|
Insulin bestämdes genom en kemiluminescerande immunanalys.
|
Baslinje
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Insulin bestämdes genom en kemiluminescerande immunanalys.
|
Månad 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .