Visando a obesidade para otimizar a saúde na reabilitação cardíaca (TOPCARE) (TOPCARE)
29 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Embora as diretrizes de tratamento da doença cardíaca coronária (DAC) reconheçam a obesidade como um importante fator de risco modificável,2 quase metade de todos os pacientes com doença coronariana são obesos e o padrão atual de tratamento não implementa o tratamento da obesidade baseado em evidências para essa população de alto risco.
Múltiplas linhas de evidência sugerem que a perda de peso melhora os resultados em pacientes com DCC.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de adicionar uma intervenção comportamental de perda de peso de 6 meses à reabilitação cardíaca baseada em exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora as diretrizes de tratamento da doença cardíaca coronária (DAC) reconheçam a obesidade como um importante fator de risco modificável,2 quase metade de todos os pacientes com doença coronariana são obesos e o padrão atual de tratamento não implementa o tratamento da obesidade baseado em evidências para essa população de alto risco.
A eficácia da reabilitação cardíaca baseada em exercícios para melhorar a capacidade de exercício e os fatores de risco de DCC é acentuadamente atenuada em pacientes com DCC com obesidade.
Os programas atuais concentram-se amplamente na ingestão de nutrientes e produzem uma perda de peso mínima, em média.
Nossos dados mostram que, apesar da prescrição e adesão apropriadas ao exercício, apenas 22% dos pacientes com DCC com obesidade perdem até mesmo o peso corporal mínimo recomendado em um programa de 3 meses.
Esses achados indicam que é necessário direcionar reduções na ingestão calórica para otimizar os resultados nesses pacientes e sugerem que os programas atuais são muito curtos para produzir perda de peso adequada e garantir as adaptações comportamentais necessárias para a manutenção a longo prazo.
A randomização para perda de peso induzida por dieta em combinação com exercícios aeróbicos melhora a capacidade de exercício, a qualidade de vida e os fatores de risco de DCC mais do que o exercício sozinho e reduz a mortalidade a longo prazo em adultos com sobrepeso e obesos.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de adicionar uma intervenção comportamental de perda de peso de 6 meses à reabilitação cardíaca baseada em exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DCC documentada definida como hospitalização por infarto do miocárdio/ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ou seja, angioplastia, stent)
- idade = 40 anos ou mais
- sobrepeso ou obesidade com base em um IMC elevado (≥25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- peso corporal >450 libras
- insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção <35%)
- doença renal avançada (em diálise ou diálise antecipada em 6 meses)
- comprometimento cognitivo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] <22)
- depressão maior (Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9] ≥20)
- doença pulmonar grave (ou seja, dependente de oxigênio)
- comprometimento significativo de um acidente vascular cerebral anterior ou outra doença ou lesão neurológica
- alto risco de não adesão (ou seja, relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo)
- participação atual em fisioterapia ou outro estudo de perda de peso
- uso atual ou recente de medicamentos para perda de peso (por exemplo, orlistat)
- procedimento de emagrecimento prévio
- abuso de drogas/substâncias ou álcool excessivo (> 14 drinques por semana) nos últimos 6 meses
- mulheres grávidas ou na pré-menopausa
- alergia a amendoim
- alergia ao leite/intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente reabilitação
Os pacientes serão randomizados para Reabilitação usando apenas um esquema de randomização com bloqueio estratificado por sexo e gravidade da obesidade (IMC<30 vs. IMC≥30 kg/m2).
Todos os participantes passarão por reabilitação cardíaca baseada em exercícios padrão, que inclui reunião com nutricionista, exercícios, educação em saúde e adesão aos exercícios.
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Cada sessão de exercício dura de 60 a 90 minutos e consiste em 5 a 10 minutos de atividade de aquecimento e relaxamento; até 30 minutos de exercício aeróbico usando uma variedade de modalidades (por exemplo, voltas em uma pista, cicloergometria, esteiras, subir escadas); e 15-20 minutos de exercícios de resistência de membros superiores e inferiores usando Thera-Bands.
Um fisiologista do exercício cria um plano individualizado
As aulas de educação em grupo conduzidas por um fisiologista do exercício e/ou nutricionista são projetadas para fornecer suporte e informações gerais sobre comportamentos de estilo de vida saudável.
Os tópicos incluem controle de fatores de risco, diabetes, hipertensão, lipídios, medicamentos, exercícios aeróbicos, treinamento de força e flexibilidade, controle de peso, leitura de rótulos nutricionais de alimentos, alimentação fora de casa, alimentação nas férias, intimidade, estresse, relaxamento, sintomas cardíacos e intervenções cardíacas.
Serão utilizadas múltiplas estratégias de gestão comportamental para criar um ambiente de exercício positivo e promover a adesão e retenção.
Isso inclui contatar prontamente os participantes que faltam a uma sessão, agendar sessões de reposição e oferecer sessões de aconselhamento individual para discutir estratégias para promover a frequência e limitar os obstáculos à participação.
Os participantes têm uma reunião com o nutricionista da Rehab no início.
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EXPERIMENTAL: Reabilitação + Perda de Peso (WL)
Os pacientes serão randomizados para Rehab+WL usando um esquema de randomização com bloqueio estratificado por sexo e gravidade da obesidade (IMC<30 vs. IMC≥30 kg/m2).
Todos os participantes passarão por reabilitação cardíaca padrão baseada em exercícios, além de uma intervenção para perda de peso, que inclui reunião com nutricionista, exercícios, educação em saúde e adesão ao exercício, dieta com restrição calórica, modificação comportamental e adesão à perda de peso.
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Cada sessão de exercício dura de 60 a 90 minutos e consiste em 5 a 10 minutos de atividade de aquecimento e relaxamento; até 30 minutos de exercício aeróbico usando uma variedade de modalidades (por exemplo, voltas em uma pista, cicloergometria, esteiras, subir escadas); e 15-20 minutos de exercícios de resistência de membros superiores e inferiores usando Thera-Bands.
Um fisiologista do exercício cria um plano individualizado
As aulas de educação em grupo conduzidas por um fisiologista do exercício e/ou nutricionista são projetadas para fornecer suporte e informações gerais sobre comportamentos de estilo de vida saudável.
Os tópicos incluem controle de fatores de risco, diabetes, hipertensão, lipídios, medicamentos, exercícios aeróbicos, treinamento de força e flexibilidade, controle de peso, leitura de rótulos nutricionais de alimentos, alimentação fora de casa, alimentação nas férias, intimidade, estresse, relaxamento, sintomas cardíacos e intervenções cardíacas.
Serão utilizadas múltiplas estratégias de gestão comportamental para criar um ambiente de exercício positivo e promover a adesão e retenção.
Isso inclui contatar prontamente os participantes que faltam a uma sessão, agendar sessões de reposição e oferecer sessões de aconselhamento individual para discutir estratégias para promover a frequência e limitar os obstáculos à participação.
Os planos de dieta fornecerão um déficit calórico de 500 kcal por dia.
O menor nível calórico permitido será de 1.100 kcal para mulheres e 1.200 kcal para homens.
A meta de distribuição de calorias será de 15 a 20% de proteína,
Durante os meses 1-3, os participantes participarão de sessões semanais de aconselhamento comportamental individual com o nutricionista registrado no estudo (RD); sessões individuais serão realizadas duas vezes por mês durante os meses 4-6.
As sessões se concentrarão em automonitoramento, controle de porções, alimentação consciente, enfrentamento de pensamentos negativos, alimentação em horários regulares e controle do estresse.
O RD revisará o progresso individual, resolverá problemas, responderá a perguntas e definirá metas de perda de peso.
Os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos e bebidas em registros diários que serão revisados semanalmente pelo RD para verificar a adesão à dieta.
O peso corporal será medido semanalmente para garantir que os participantes estejam perdendo peso em uma taxa adequada.
Se um participante não atingir as metas de perda de peso, a ingestão de energia será modificada de acordo para produzir a taxa desejada de perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Número de Participantes Inscritos
Prazo: 18 meses
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Número total de participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão e foram incluídos no estudo
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18 meses
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Conformidade - Porcentagem de Sessões Assistidas
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de sessões de exercícios/aconselhamento atendidas (calculada como o número de sessões assistidas dividido pelo número de sessões prescritas multiplicado por 100)
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6 meses
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Retenção - Porcentagem de participantes que retornaram para testes de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que retornaram para a visita de acompanhamento de 6 meses dividido pelo número total de participantes randomizados multiplicado por 100
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base
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Peso corporal medido em kg
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Linha de base
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Peso corporal
Prazo: Meses 3 e 6
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Peso corporal medido em kg
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Meses 3 e 6
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MW)
Prazo: Linha de base
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O teste de 6MW é uma medida válida e reprodutível da capacidade de exercício submáximo que reflete o nível em que a maioria das atividades da vida diária são realizadas, prediz eventos clínicos em pacientes cardíacos e, portanto, é um resultado clinicamente significativo em estudos de reabilitação cardíaca.
Os participantes foram solicitados a caminhar em seu próprio ritmo máximo em um percurso estabelecido, percorrendo o máximo de terreno possível durante o tempo alocado, sem correr.
O desempenho foi medido pela distância total percorrida em metros.
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Linha de base
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MW)
Prazo: Meses 3 e 6
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O teste de 6MW é uma medida válida e reprodutível da capacidade de exercício submáximo que reflete o nível em que a maioria das atividades da vida diária são realizadas, prediz eventos clínicos em pacientes cardíacos e, portanto, é um resultado clinicamente significativo em estudos de reabilitação cardíaca.
Os participantes foram solicitados a caminhar em seu próprio ritmo máximo em um percurso estabelecido, percorrendo o máximo de terreno possível durante o tempo alocado, sem correr.
O desempenho foi medido pela distância total percorrida em metros.
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Meses 3 e 6
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Força de preensão
Prazo: Linha de base
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A força de preensão foi medida duas vezes em cada mão usando um dinamômetro manual hidráulico isométrico.
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Linha de base
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Força de preensão
Prazo: Meses 3 e 6
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A força de preensão foi medida duas vezes em cada mão usando um dinamômetro manual hidráulico isométrico.
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Meses 3 e 6
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Mobilidade - MAT-sf
Prazo: Linha de base
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A mobilidade foi avaliada usando o MAT-sf, uma avaliação auto-administrada de 10 itens baseada em computador que usa videoclipes animados de 10 tarefas diferentes para ilustrar vários desafios relacionados à mobilidade que cobrem uma ampla gama de funcionamento.
Os participantes fornecem uma avaliação de sua capacidade de realizar cada tarefa no computador clicando na resposta apropriada (sim/não, número de minutos, número de vezes).
As pontuações variam de 30 a 80, com pontuações mais altas indicativas de melhor mobilidade.
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Linha de base
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Mobilidade - MAT-sf
Prazo: Meses 3 e 6
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A mobilidade foi avaliada usando o MAT-sf, uma avaliação auto-administrada de 10 itens baseada em computador que usa videoclipes animados de 10 tarefas diferentes para ilustrar vários desafios relacionados à mobilidade que cobrem uma ampla gama de funcionamento.
Os participantes fornecem uma avaliação de sua capacidade de realizar cada tarefa no computador clicando na resposta apropriada (sim/não, número de minutos, número de vezes).
As pontuações variam de 30 a 80, com pontuações mais altas indicativas de melhor mobilidade.
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Meses 3 e 6
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Bateria Expandida de Desempenho Físico Curto (eSPPB)
Prazo: Linha de base
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A Short Physical Performance Battery (eSPPB) é uma versão modificada de uma avaliação amplamente utilizada da função física dos membros inferiores que consiste em 3 tarefas de equilíbrio em pé mantidas por 10 segundos cada (lado a lado, tandem e semi-tandem), duas testes de caminhada de 4 m para avaliar a velocidade habitual da marcha e 5 repetições de levantar da cadeira.
Para minimizar os efeitos de teto e maximizar a dispersão geral das pontuações do teste, o eSPPB aumenta o tempo de espera dos suportes semi-tandem e completo para 30 segundos e adiciona um suporte unipodal e um teste de equilíbrio de caminhada estreita (andar no ritmo normal dentro das linhas de fita com espaçamento de 20 cm).
As pontuações do eSPPB são contínuas e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Bateria Expandida de Desempenho Físico Curto (eSPPB)
Prazo: Meses 3 e 6
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A Short Physical Performance Battery (eSPPB) é uma versão modificada de uma avaliação amplamente utilizada da função física dos membros inferiores que consiste em 3 tarefas de equilíbrio em pé mantidas por 10 segundos cada (lado a lado, tandem e semi-tandem), duas testes de caminhada de 4 m para avaliar a velocidade habitual da marcha e 5 repetições de levantar da cadeira.
Para minimizar os efeitos de teto e maximizar a dispersão geral das pontuações do teste, o eSPPB aumenta o tempo de espera dos suportes semi-tandem e completo para 30 segundos e adiciona um suporte unipodal e um teste de equilíbrio de caminhada estreita (andar no ritmo normal dentro das linhas de fita com espaçamento de 20 cm).
As pontuações do eSPPB são contínuas e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Meses 3 e 6
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36 - Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), uma medida de autorrelato de 36 itens com propriedades psicométricas bem documentadas em uma ampla gama de populações.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta define uma qualidade de vida mais favorável.
O SF-36 gera oito pontuações de subescala (percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos; dor corporal; saúde mental; limitações de papel devido a problemas emocionais; vitalidade; e funcionamento social) que são gerados pela média de itens no mesma subescala.
A pontuação do resumo do componente mental (MCS) é derivada usando uma técnica de análise fatorial que inclui pesos positivos para as escalas de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental e pesos negativos para o funcionamento físico, papel físico, dor corporal e geral escalas de saúde.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36 - Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Meses 3 e 6
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), uma medida de autorrelato de 36 itens com propriedades psicométricas bem documentadas em uma ampla gama de populações.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta define uma qualidade de vida mais favorável.
O SF-36 gera oito pontuações de subescala (percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos; dor corporal; saúde mental; limitações de papel devido a problemas emocionais; vitalidade; e funcionamento social) que são gerados pela média de itens no mesma subescala.
A pontuação do resumo do componente mental (MCS) é derivada usando uma técnica de análise fatorial que inclui pesos positivos para as escalas de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental e pesos negativos para o funcionamento físico, papel físico, dor corporal e geral escalas de saúde.
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Meses 3 e 6
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36 - Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), uma medida de autorrelato de 36 itens com propriedades psicométricas bem documentadas em uma ampla gama de populações.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta define uma qualidade de vida mais favorável.
O SF-36 gera oito pontuações de subescala (percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos; dor corporal; saúde mental; limitações de papel devido a problemas emocionais; vitalidade; e funcionamento social) que são gerados pela média de itens no mesma subescala.
A pontuação do resumo do componente físico (PCS) é derivada usando uma técnica de análise fatorial que inclui pesos positivos para o funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral e escalas de vitalidade e pesos negativos para o funcionamento social, papel emocional e saúde mental escalas.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36 - Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Meses 3 e 6
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), uma medida de autorrelato de 36 itens com propriedades psicométricas bem documentadas em uma ampla gama de populações.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação alta define uma qualidade de vida mais favorável.
O SF-36 gera oito pontuações de subescala (percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos; dor corporal; saúde mental; limitações de papel devido a problemas emocionais; vitalidade; e funcionamento social) que são gerados pela média de itens no mesma subescala.
A pontuação do resumo do componente físico (PCS) é derivada usando uma técnica de análise fatorial que inclui pesos positivos para o funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral e escalas de vitalidade e pesos negativos para o funcionamento social, papel emocional e saúde mental escalas.
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Meses 3 e 6
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Rigidez Arterial
Prazo: Linha de base
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A rigidez arterial foi avaliada como a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP).
A VOP carótida-femoral foi medida na posição supina usando o sistema SphygmoCor XCEL.
A PWV é calculada dividindo a distância entre as artérias carótida e femoral pelo tempo de trânsito do pulso.
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Linha de base
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Rigidez Arterial
Prazo: Meses 3 e 6
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A rigidez arterial foi avaliada como a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP).
A VOP carótida-femoral foi medida na posição supina usando o sistema SphygmoCor XCEL.
A PWV é calculada dividindo a distância entre as artérias carótida e femoral pelo tempo de trânsito do pulso.
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Meses 3 e 6
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Pressão Arterial Braquial - Sistólica
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial braquial foi medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio convencional com o participante na posição sentada após descansar tranquilamente por 5-10 minutos.
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Linha de base
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Pressão Arterial Braquial - Sistólica
Prazo: Meses 3 e 6
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A pressão arterial braquial foi medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio convencional com o participante na posição sentada após descansar tranquilamente por 5-10 minutos.
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Meses 3 e 6
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Pressão Arterial Braquial - Diastólica
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial braquial foi medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio convencional com o participante na posição sentada após descansar tranquilamente por 5-10 minutos.
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Linha de base
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Pressão Arterial Braquial - Diastólica
Prazo: Meses 3 e 6
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A pressão arterial braquial foi medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio convencional com o participante na posição sentada após descansar tranquilamente por 5-10 minutos.
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Meses 3 e 6
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Pressão Arterial Aórtica - Sistólica
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial aórtica foi medida usando o sistema SphygmoCor XCEL com o participante na posição supina após descansar tranquilamente por 5-10 minutos.
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Linha de base
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Pressão Arterial Aórtica - Sistólica
Prazo: Meses 3 e 6
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A pressão arterial aórtica foi medida usando o sistema SphygmoCor XCEL com o participante em posição supina após descansar tranquilamente por 5 a 10 minutos.
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Meses 3 e 6
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Pressão Arterial Aórtica - Diastólica
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial aórtica foi medida usando o sistema SphygmoCor XCEL com o participante em posição supina após descansar tranquilamente por 5 a 10 minutos.
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Linha de base
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Pressão Arterial Aórtica - Diastólica
Prazo: Meses 3 e 6
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A pressão arterial aórtica foi medida usando o sistema SphygmoCor XCEL com o participante em posição supina após descansar tranquilamente por 5 a 10 minutos.
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Meses 3 e 6
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
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A hemoglobina A1c foi medida no sangue total usando um imunoensaio de inibição turbidimétrica.
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Linha de base
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Hemoglobina a1c
Prazo: Meses 3 e 6
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A hemoglobina A1c foi medida no sangue total usando um imunoensaio de inibição turbidimétrica.
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Meses 3 e 6
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base
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A insulina foi determinada por um imunoensaio quimioluminescente.
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Linha de base
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Insulina em jejum
Prazo: Meses 3 e 6
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A insulina foi determinada por um imunoensaio quimioluminescente.
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Meses 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .