Cílení na obezitu k optimalizaci zdraví při srdeční rehabilitaci (TOPCARE) (TOPCARE)
29. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Ačkoli směrnice pro léčbu koronárních onemocnění srdce (ICHS) uznávají obezitu jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor2, téměř polovina všech pacientů s ICHS je obézní a současný standard péče nezavádí u této vysoce rizikové populace léčbu obezity založenou na důkazech.
Řada důkazů naznačuje, že úbytek hmotnosti zlepšuje výsledky u pacientů s CHD.
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost přidání 6měsíčního behaviorálního úbytku hmotnosti k rehabilitaci srdce založené na cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli směrnice pro léčbu koronárních onemocnění srdce (ICHS) uznávají obezitu jako hlavní ovlivnitelný rizikový faktor2, téměř polovina všech pacientů s ICHS je obézní a současný standard péče nezavádí u této vysoce rizikové populace léčbu obezity založenou na důkazech.
Účinnost srdeční rehabilitace založené na zátěži pro zlepšení zátěžové kapacity a rizikových faktorů ICHS je u pacientů s ICHS s obezitou výrazně oslabena.
Současné programy se z velké části zaměřují na příjem živin a v průměru vedou k minimálnímu úbytku hmotnosti.
Naše data ukazují, že navzdory vhodnému předepisování a dodržování cvičení pouze 22 % pacientů s ICHS s obezitou ztratí i minimální doporučenou tělesnou hmotnost během 3měsíčního programu.
Tato zjištění naznačují, že k optimalizaci výsledků u těchto pacientů je zapotřebí cílené snížení kalorického příjmu, a naznačují, že současné programy jsou příliš krátké na to, aby způsobily adekvátní úbytek hmotnosti a zajistily nezbytné úpravy chování pro dlouhodobé udržení.
Randomizace ke snížení hmotnosti na základě diety v kombinaci s aerobním cvičením zlepšuje kapacitu cvičení, kvalitu života a rizikové faktory ICHS více než samotné cvičení a snižuje dlouhodobou mortalitu u dospělých s nadváhou a obezitou.
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost přidání 6měsíčního behaviorálního úbytku hmotnosti k rehabilitaci srdce založené na cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná ICHS definovaná jako hospitalizace pro IM/infarkt bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervenci (tj. angioplastika, stent)
- věk = 40 a více
- nadváha nebo obezita na základě zvýšeného BMI (≥25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- tělesná hmotnost > 450 liber
- městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 35 %)
- pokročilé onemocnění ledvin (na dialýze nebo dialýze předpokládané do 6 měsíců)
- kognitivní porucha (skóre Montrealského kognitivního hodnocení [MoCA] <22)
- velká deprese (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9] ≥20)
- těžké plicní onemocnění (tj. závislé na kyslíku)
- významné poškození v důsledku předchozí mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění nebo zranění
- vysoké riziko nedodržení (tj. neochota nebo neschopnost splnit požadavky studie)
- aktuální účast na fyzikální terapii nebo jiné studii hubnutí
- současné nebo nedávné užívání léků na hubnutí (např. orlistat)
- předchozí postup hubnutí
- zneužívání drog/látek nebo nadměrné množství alkoholu (> 14 nápojů týdně) během posledních 6 měsíců
- těhotné ženy nebo ženy před menopauzou
- alergie na arašídy
- alergie na mléko/nesnášenlivost laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze rehabilitace
Pacienti budou randomizováni do Rehab pouze pomocí randomizačního schématu s blokováním stratifikovaným podle pohlaví a závažnosti obezity (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Všichni účastníci projdou standardní rehabilitací srdce založenou na cvičení, která zahrnuje setkání s dietologem, cvičení, zdravotní výchovu a dodržování cvičení.
|
Každé cvičení trvá 60 až 90 minut a skládá se z 5-10 minut zahřívací a ochlazovací aktivity; až 30 minut aerobního cvičení s použitím různých modalit (např. chůze po dráze, cyklistická ergometrie, běžecké pásy, šplhání po schodech); a 15-20 minut cvičení s odporem horní a dolní části těla pomocí Thera-Bands.
Cvičební fyziolog sestaví individuální plán
Skupinové lekce vedené cvičebním fyziologem a/nebo dietologem jsou navrženy tak, aby poskytovaly podporu a obecné informace o zdravém životním stylu.
Mezi témata patří kontrola rizikových faktorů, diabetes, hypertenze, lipidy, léky, aerobní cvičení, silový trénink a flexibilita, kontrola hmotnosti, čtení výživových štítků na potravinách, stravování venku, sváteční stravování, intimita, stres, relaxace, srdeční symptomy a srdeční intervence.
Bude využito více strategií řízení chování k vytvoření pozitivního cvičebního prostředí a podpoře dodržování a udržení.
Patří mezi ně rychlé kontaktování účastníků, kteří zmeškají sezení, naplánování schůzek s líčením a nabízení individuálních poradenských sezení k prodiskutování strategií na podporu účasti a omezení překážek účasti.
Na začátku absolvují účastníci jedno setkání s rehabilitačním dietologem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace + hubnutí (WL)
Pacienti budou randomizováni do Rehab+WL pomocí randomizačního schématu s blokováním stratifikovaným podle pohlaví a závažnosti obezity (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Všichni účastníci podstoupí standardní srdeční rehabilitaci založenou na cvičení kromě intervence na snížení hmotnosti, která zahrnuje setkání s dietologem, cvičení, zdravotní výchovu a dodržování cvičení, dietu s omezeným příjmem kalorií, úpravu chování a dodržování hubnutí.
|
Každé cvičení trvá 60 až 90 minut a skládá se z 5-10 minut zahřívací a ochlazovací aktivity; až 30 minut aerobního cvičení s použitím různých modalit (např. chůze po dráze, cyklistická ergometrie, běžecké pásy, šplhání po schodech); a 15-20 minut cvičení s odporem horní a dolní části těla pomocí Thera-Bands.
Cvičební fyziolog sestaví individuální plán
Skupinové lekce vedené cvičebním fyziologem a/nebo dietologem jsou navrženy tak, aby poskytovaly podporu a obecné informace o zdravém životním stylu.
Mezi témata patří kontrola rizikových faktorů, diabetes, hypertenze, lipidy, léky, aerobní cvičení, silový trénink a flexibilita, kontrola hmotnosti, čtení výživových štítků na potravinách, stravování venku, sváteční stravování, intimita, stres, relaxace, srdeční symptomy a srdeční intervence.
Bude využito více strategií řízení chování k vytvoření pozitivního cvičebního prostředí a podpoře dodržování a udržení.
Patří mezi ně rychlé kontaktování účastníků, kteří zmeškají sezení, naplánování schůzek s líčením a nabízení individuálních poradenských sezení k prodiskutování strategií na podporu účasti a omezení překážek účasti.
Dietní plány zajistí kalorický deficit 500 kcal za den.
Nejnižší povolená hladina kalorií bude 1 100 kcal pro ženy a 1 200 kcal pro muže.
Cíl distribuce kalorií bude 15–20 % z bílkovin,
Během měsíců 1-3 budou účastníci navštěvovat týdenní individuální sezení behaviorálního poradenství s dietologem registrovaným ve studii (RD); individuální sezení se budou konat dvakrát měsíčně během měsíců 4-6.
Sezení se zaměří na sebemonitorování, kontrolu porcí, všímavé stravování, zvládání negativních myšlenek, pravidelné stravování a zvládání stresu.
RD přezkoumá individuální pokrok, řeší problémy, odpovídá na otázky a stanoví cíle v oblasti hubnutí.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svůj příjem jídla a nápojů do denních záznamů, které budou každý týden přezkoumávány RD, aby se ověřilo dodržování diety.
Tělesná hmotnost bude měřena každý týden, aby bylo zajištěno, že účastníci hubnou přiměřenou rychlostí.
Pokud účastník neplní cíle v oblasti hubnutí, příjem energie bude odpovídajícím způsobem upraven tak, aby dosáhl požadované rychlosti hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet účastníků, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a byli zařazeni do studie
|
18 měsíců
|
|
Soulad – procento navštívených relací
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento navštívených cvičení/konzultací (vypočteno jako počet navštívených sezení dělený počtem předepsaných sezení vynásobený 100)
|
6 měsíců
|
|
Udržení – procento účastníků, kteří se vrátili k následnému testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se vrátili na 6měsíční následnou návštěvu, vydělený celkovým počtem randomizovaných účastníků vynásobených 100
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
3. a 6. měsíc
|
|
Test 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: Základní linie
|
Test 6MW je platným a reprodukovatelným měřítkem submaximální cvičební kapacity, který odráží úroveň, na které je vykonávána většina činností každodenního života, předpovídá klinické příhody u kardiaků, a je proto klinicky významným výsledkem ve studiích srdeční rehabilitace.
Účastníci byli požádáni, aby šli svým vlastním maximálním tempem na stanovené trati, pokryli co největší plochu během stanoveného času, aniž by běželi.
Výkon byl měřen celkovou ujetou vzdáleností v metrech.
|
Základní linie
|
|
Test 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Test 6MW je platným a reprodukovatelným měřítkem submaximální cvičební kapacity, který odráží úroveň, na které je vykonávána většina činností každodenního života, předpovídá klinické příhody u kardiaků, a je proto klinicky významným výsledkem ve studiích srdeční rehabilitace.
Účastníci byli požádáni, aby šli svým vlastním maximálním tempem na stanovené trati, pokryli co největší plochu během stanoveného času, aniž by běželi.
Výkon byl měřen celkovou ujetou vzdáleností v metrech.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
|
Síla úchopu byla měřena dvakrát v každé ruce pomocí izometrického hydraulického ručního dynamometru.
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Síla úchopu byla měřena dvakrát v každé ruce pomocí izometrického hydraulického ručního dynamometru.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Mobilita - MAT-sf
Časové okno: Základní linie
|
Mobilita byla hodnocena pomocí MAT-sf, 10-položkového počítačem založeného, samostatně spravovaného hodnocení, které využívá animované videoklipy 10 různých úkolů k ilustraci různých výzev souvisejících s mobilitou, které pokrývají širokou škálu funkcí.
Účastníci vyhodnotí svou schopnost provést každý úkol na počítači kliknutím na příslušnou odpověď (ano/ne, počet minut, kolikrát).
Skóre se pohybuje od 30 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu.
|
Základní linie
|
|
Mobilita - MAT-sf
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Mobilita byla hodnocena pomocí MAT-sf, 10-položkového počítačem založeného, samostatně spravovaného hodnocení, které využívá animované videoklipy 10 různých úkolů k ilustraci různých výzev souvisejících s mobilitou, které pokrývají širokou škálu funkcí.
Účastníci vyhodnotí svou schopnost provést každý úkol na počítači kliknutím na příslušnou odpověď (ano/ne, počet minut, kolikrát).
Skóre se pohybuje od 30 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
ESPPB (Expanded Short Physical Performance Battery)
Časové okno: Základní linie
|
Rozšířená baterie s krátkou fyzickou výkonností (eSPPB) je upravená verze široce používaného hodnocení fyzické funkce dolních končetin, které se skládá ze 3 balančních úloh ve stoje držených každý po dobu 10 sekund (vedle sebe, tandem a semitandem), dva 4m testy chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze a 5 opakovaných stojů na židli.
Aby se minimalizovaly efekty stropu a maximalizoval celkový rozptyl výsledků testů, eSPPB prodlužuje dobu držení semi- a plně tandemových stojů na 30 sekund a přidává stoj na jedné noze a úzký test rovnováhy (chůze obvyklým tempem v rámci linií). pásky ve vzdálenosti 20 cm od sebe).
Skóre eSPPB jsou kontinuální a pohybují se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
ESPPB (Expanded Short Physical Performance Battery)
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Rozšířená baterie s krátkou fyzickou výkonností (eSPPB) je upravená verze široce používaného hodnocení fyzické funkce dolních končetin, které se skládá ze 3 balančních úloh ve stoje držených každý po dobu 10 sekund (vedle sebe, tandem a semitandem), dva 4m testy chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze a 5 opakovaných stojů na židli.
Aby se minimalizovaly efekty stropu a maximalizoval celkový rozptyl výsledků testů, eSPPB prodlužuje dobu držení semi- a plně tandemových stojů na 30 sekund a přidává stoj na jedné noze a úzký test rovnováhy (chůze obvyklým tempem v rámci linií). pásky ve vzdálenosti 20 cm od sebe).
Skóre eSPPB jsou kontinuální a pohybují se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím SF-36 – skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) studie lékařských výsledků (SF-36), což je 36-položková sebehodnota s dobře zdokumentovanými psychometrickými vlastnostmi napříč širokou škálou populací.
Všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 100, takže vysoké skóre definuje příznivější kvalitu života.
SF-36 generuje osm dílčích skóre (obecné vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení rolí kvůli fyzickým problémům; tělesná bolest; duševní zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; vitalita; a sociální fungování), které jsou generovány průměrováním položek v stejná subškála.
Skóre souhrnu duševních složek (MCS) je odvozeno pomocí techniky faktorové analýzy, která zahrnuje kladné váhy pro vitalitu, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví a záporné váhy pro fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest a obecné zdravotní váhy.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím SF-36 – skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) studie lékařských výsledků (SF-36), což je 36-položková sebehodnota s dobře zdokumentovanými psychometrickými vlastnostmi napříč širokou škálou populací.
Všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 100, takže vysoké skóre definuje příznivější kvalitu života.
SF-36 generuje osm dílčích skóre (obecné vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení rolí kvůli fyzickým problémům; tělesná bolest; duševní zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; vitalita; a sociální fungování), které jsou generovány průměrováním položek v stejná subškála.
Skóre souhrnu duševních složek (MCS) je odvozeno pomocí techniky faktorové analýzy, která zahrnuje kladné váhy pro vitalitu, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví a záporné váhy pro fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest a obecné zdravotní váhy.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím SF-36 – skóre fyzikálních složek (PCS).
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) studie lékařských výsledků (SF-36), což je 36-položková sebehodnota s dobře zdokumentovanými psychometrickými vlastnostmi napříč širokou škálou populací.
Všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 100, takže vysoké skóre definuje příznivější kvalitu života.
SF-36 generuje osm dílčích skóre (obecné vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení rolí kvůli fyzickým problémům; tělesná bolest; duševní zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; vitalita; a sociální fungování), které jsou generovány průměrováním položek v stejná subškála.
Skóre fyzické složky souhrnu (PCS) se odvozuje pomocí techniky faktorové analýzy, která zahrnuje kladné váhy pro fyzické fungování, tělesnou roli, tělesné bolesti, obecné zdraví a vitalitu a záporné váhy pro sociální fungování, roli-emocionální a duševní zdraví. váhy.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím SF-36 – skóre fyzikálních složek (PCS).
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) studie lékařských výsledků (SF-36), což je 36-položková sebehodnota s dobře zdokumentovanými psychometrickými vlastnostmi napříč širokou škálou populací.
Všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 100, takže vysoké skóre definuje příznivější kvalitu života.
SF-36 generuje osm dílčích skóre (obecné vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení rolí kvůli fyzickým problémům; tělesná bolest; duševní zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; vitalita; a sociální fungování), které jsou generovány průměrováním položek v stejná subškála.
Skóre fyzické složky souhrnu (PCS) se odvozuje pomocí techniky faktorové analýzy, která zahrnuje kladné váhy pro fyzické fungování, tělesnou roli, tělesné bolesti, obecné zdraví a vitalitu a záporné váhy pro sociální fungování, roli-emocionální a duševní zdraví. váhy.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Základní linie
|
Arteriální tuhost byla hodnocena jako rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV).
Karotid-femorální PWV byla měřena v poloze na zádech pomocí systému SphygmoCor XCEL.
PWV se vypočítá vydělením vzdálenosti mezi karotidami a femorálními tepnami dobou průchodu pulzu.
|
Základní linie
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Arteriální tuhost byla hodnocena jako rychlost pulzní vlny karotid-femorální (PWV).
Karotid-femorální PWV byla měřena v poloze na zádech pomocí systému SphygmoCor XCEL.
PWV se vypočítá vydělením vzdálenosti mezi karotidami a femorálními tepnami dobou průchodu pulzu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Brachiální krevní tlak – systolický
Časové okno: Základní linie
|
Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí konvenčního rtuťového sfygmomanometru s účastníkem v sedě po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
Základní linie
|
|
Brachiální krevní tlak – systolický
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí konvenčního rtuťového sfygmomanometru s účastníkem v sedě po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Brachiální krevní tlak - diastolický
Časové okno: Základní linie
|
Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí konvenčního rtuťového sfygmomanometru s účastníkem v sedě po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
Základní linie
|
|
Brachiální krevní tlak - diastolický
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Brachiální krevní tlak byl měřen pomocí konvenčního rtuťového sfygmomanometru s účastníkem v sedě po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Aortální krevní tlak – systolický
Časové okno: Základní linie
|
Aortální krevní tlak byl měřen pomocí systému SphygmoCor XCEL s účastníkem v poloze na zádech po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
Základní linie
|
|
Aortální krevní tlak – systolický
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Aortální krevní tlak byl měřen pomocí systému SphygmoCor XCEL s účastníkem v poloze na zádech po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Aortální krevní tlak – diastolický
Časové okno: Základní linie
|
Aortální krevní tlak byl měřen pomocí systému SphygmoCor XCEL s účastníkem v poloze na zádech po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
Základní linie
|
|
Aortální krevní tlak – diastolický
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Aortální krevní tlak byl měřen pomocí systému SphygmoCor XCEL s účastníkem v poloze na zádech po klidném odpočinku po dobu 5-10 minut.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
|
Hemoglobin A1c byl měřen v plné krvi pomocí turbidimetrického inhibičního imunotestu.
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Hemoglobin A1c byl měřen v plné krvi pomocí turbidimetrického inhibičního imunotestu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Inzulín byl stanoven chemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
Základní linie
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Inzulín byl stanoven chemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .