Az elhízás megcélzása az egészség optimalizálása érdekében a szívrehabban (TOPCARE) (TOPCARE)
2021. október 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Bár a szívkoszorúér-betegség (CHD) kezelési irányelvei az elhízást a fő módosítható kockázati tényezőnek tekintik,2 a CHD-betegek közel fele elhízott, és a jelenlegi ellátási színvonal nem képes bizonyítékokon alapuló elhízás kezelést megvalósítani ebben a magas kockázatú populációban.
Számos bizonyíték utal arra, hogy a fogyás javítja a CHD-s betegek kimenetelét.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy 6 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás a gyakorlaton alapuló szívrehabilitációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár a szívkoszorúér-betegség (CHD) kezelési irányelvei az elhízást a fő módosítható kockázati tényezőnek tekintik,2 a CHD-betegek közel fele elhízott, és a jelenlegi ellátási színvonal nem képes bizonyítékokon alapuló elhízás kezelést megvalósítani ebben a magas kockázatú populációban.
Az elhízásban szenvedő CHD-betegeknél az edzésalapú szívrehabilitáció hatékonysága a terhelési kapacitás és a CHD kockázati tényezőinek javításában jelentősen tompa.
A jelenlegi programok nagyrészt a tápanyagbevitelre összpontosítanak, és átlagosan minimális súlycsökkenést eredményeznek.
Adataink azt mutatják, hogy a megfelelő gyakorlatok előírása és betartása ellenére az elhízott CHD-s betegek mindössze 22%-a veszíti el az ajánlott minimális testsúlyt is egy 3 hónapos program során.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a kalóriabevitel célzott csökkentésére van szükség az eredmények optimalizálása érdekében ezeknél a betegeknél, és arra utalnak, hogy a jelenlegi programok túl rövidek ahhoz, hogy megfelelő fogyást és a hosszú távú fenntartáshoz szükséges viselkedési alkalmazkodást biztosítsák.
A diéta által kiváltott testsúlycsökkenésre való véletlenszerű besorolás aerob testmozgással kombinálva jobban javítja az edzéskapacitást, az életminőséget és a CHD kockázati tényezőit, mint a testmozgás önmagában, és csökkenti a túlsúlyos és elhízott felnőttek hosszú távú halálozását.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy 6 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás a gyakorlaton alapuló szívrehabilitációhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dokumentált CHD, amelyet MI/szívroham koszorúér bypass graft (CABG) vagy perkután koszorúér beavatkozás (azaz angioplasztika, stent) miatti kórházi kezelésként határoznak meg.
- életkor = 40 év és idősebb
- túlsúlyos vagy elhízott az emelkedett BMI alapján (≥25 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- testtömeg >450 font
- pangásos szívelégtelenség (ejekciós frakció <35%)
- előrehaladott vesebetegség (dialízis alatt, vagy dialízis várható 6 hónapon belül)
- kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] pontszám <22)
- súlyos depresszió (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
- súlyos tüdőbetegség (azaz oxigénfüggő)
- korábbi stroke vagy más neurológiai betegség vagy sérülés miatti jelentős károsodás
- nagy a nem-adherencia kockázata (azaz nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek)
- fizikai terápiában vagy más súlycsökkentő vizsgálatban való jelenlegi részvétel
- súlycsökkentő gyógyszerek (pl. orlisztát) jelenlegi vagy közelmúltbeli használata
- előzetes fogyókúrás eljárás
- kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás (> 14 ital hetente) az elmúlt 6 hónapban
- terhes vagy menopauza előtti nők
- földimogyoró allergia
- tejallergia/laktóz intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak Rehab
A betegeket csak egy randomizációs séma alkalmazásával, a nem és az elhízás súlyossága szerint rétegzett blokkolással (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2) randomizálják a Rehab-ra.
Minden résztvevő normál gyakorlaton alapuló szívrehabilitáción esik át, amely magában foglalja a dietetikussal való találkozást, a testmozgást, az egészségnevelést és a gyakorlati megfelelést.
|
Minden edzés 60-90 percig tart, és 5-10 perc bemelegítésből és lehűlésből áll; akár 30 perc aerob gyakorlat különféle módokon (pl. körkörös gyaloglás pályán, kerékpár-ergometria, futópadok, lépcsőzők); valamint 15-20 perces felső és alsó test ellenállási gyakorlatok Thera-Bands segítségével.
A gyakorlatok fiziológusa személyre szabott tervet készít
A gyakorlati fiziológus és/vagy dietetikus által vezetett csoportos oktatási órák célja, hogy támogatást és általános tájékoztatást nyújtsanak az egészséges életmóddal kapcsolatban.
A témák között szerepel a kockázati tényezők kontrollja, cukorbetegség, magas vérnyomás, lipidek, gyógyszerek, aerob edzés, erősítő edzés és hajlékonyság, testsúlykontroll, táplálkozási címkék olvasása, étkezés, ünnepi étkezés, intimitás, stressz, relaxáció, szívtünetek és kardiológiai beavatkozások.
Többféle viselkedéskezelési stratégiát alkalmaznak a pozitív gyakorlati környezet megteremtésére, valamint a betartásra és megtartásra.
Ezek közé tartozik az azonnali kapcsolatfelvétel azokkal a résztvevőkkel, akik lemaradnak egy foglalkozásról, a sminkülések ütemezése, valamint az egyéni tanácsadási ülések felkínálása a részvétel elősegítésére és a részvétel akadályainak csökkentésére irányuló stratégiák megvitatására.
Kezdéskor a résztvevők egy alkalommal találkoznak a Rehab dietetikussal.
|
|
KÍSÉRLETI: Rehab+fogyás (WL)
A betegeket a Rehab+WL-re randomizálják egy randomizációs séma alkalmazásával, ahol a blokkolást nem és az elhízás súlyossága szerint rétegzik (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Minden résztvevő normál gyakorlaton alapuló szívrehabilitáción esik át a súlycsökkentő beavatkozáson kívül, amely magában foglalja a dietetikussal való találkozást, a testmozgást, az egészségnevelést és a testmozgás betartását, a korlátozott kalóriatartalmú étrendet, a viselkedésmódosítást és a súlycsökkentési megfelelést.
|
Minden edzés 60-90 percig tart, és 5-10 perc bemelegítésből és lehűlésből áll; akár 30 perc aerob gyakorlat különféle módokon (pl. körkörös gyaloglás pályán, kerékpár-ergometria, futópadok, lépcsőzők); valamint 15-20 perces felső és alsó test ellenállási gyakorlatok Thera-Bands segítségével.
A gyakorlatok fiziológusa személyre szabott tervet készít
A gyakorlati fiziológus és/vagy dietetikus által vezetett csoportos oktatási órák célja, hogy támogatást és általános tájékoztatást nyújtsanak az egészséges életmóddal kapcsolatban.
A témák között szerepel a kockázati tényezők kontrollja, cukorbetegség, magas vérnyomás, lipidek, gyógyszerek, aerob edzés, erősítő edzés és hajlékonyság, testsúlykontroll, táplálkozási címkék olvasása, étkezés, ünnepi étkezés, intimitás, stressz, relaxáció, szívtünetek és kardiológiai beavatkozások.
Többféle viselkedéskezelési stratégiát alkalmaznak a pozitív gyakorlati környezet megteremtésére, valamint a betartásra és megtartásra.
Ezek közé tartozik az azonnali kapcsolatfelvétel azokkal a résztvevőkkel, akik lemaradnak egy foglalkozásról, a sminkülések ütemezése, valamint az egyéni tanácsadási ülések felkínálása a részvétel elősegítésére és a részvétel akadályainak csökkentésére irányuló stratégiák megvitatására.
Az étrendi tervek napi 500 kcal kalóriadeficitről gondoskodnak.
A legalacsonyabb megengedett kalóriatartalom nőknél 1100, férfiaknál 1200 kcal lesz.
A kalóriaelosztási cél 15-20% lesz fehérjéből,
Az 1-3. hónapban a résztvevők heti egyéni viselkedési tanácsadáson vesznek részt a vizsgálatban regisztrált dietetikussal (RD); Az egyéni foglalkozások havonta kétszer kerülnek megrendezésre a 4-6. hónapban.
A foglalkozások középpontjában az önellenőrzés, az adagszabályozás, a tudatos étkezés, a negatív gondolatokkal való megküzdés, a rendszeres étkezés és a stresszkezelés áll.
Az RD felülvizsgálja az egyéni haladást, megoldja a problémákat, válaszol a kérdésekre, és súlycsökkentési célokat tűz ki.
A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék étel- és italfogyasztásukat a napi naplókban, amelyeket az RD hetente felülvizsgál az étrend betartásának ellenőrzése érdekében.
A testtömeg mérése hetente történik, hogy a résztvevők megfelelő ütemben fogyjanak.
Ha egy résztvevő nem teljesíti a súlycsökkentési célokat, az energiabevitelt ennek megfelelően módosítják a kívánt súlyvesztés elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – A beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akik megfeleltek az összes felvételi/kizárási kritériumnak, és részt vettek a vizsgálatban
|
18 hónap
|
|
Megfelelőség – A Részt vett munkamenetek százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A részt vett gyakorlatok/tanácsadások százalékos aránya (a részt vett foglalkozások számának elosztása az előírt foglalkozások számának szorzata 100-zal)
|
6 hónap
|
|
Megtartás – Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek az utóvizsgálatra
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos ellenőrző látogatásra visszatért résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők teljes számával szorozva 100-zal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg kg-ban mérve
|
Alapvonal
|
|
Testsúly
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Testtömeg kg-ban mérve
|
3. és 6. hónap
|
|
6 perces séta (6MW) teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A 6 MW-os teszt a szubmaximális terhelési kapacitás érvényes és reprodukálható mérőszáma, amely tükrözi azt a szintet, amelyen a legtöbb napi tevékenységet végzik, előrejelzi a szívbetegek klinikai eseményeit, és ezért klinikailag jelentős eredmény a szívrehabilitációs vizsgálatokban.
A résztvevőket arra kérték, hogy a saját maximális tempójukban sétáljanak egy meghatározott pályán, amennyit csak tudnak a megadott idő alatt, futás nélkül.
A teljesítményt a teljes megtett távolsággal mérték méterben.
|
Alapvonal
|
|
6 perces séta (6MW) teszt
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A 6 MW-os teszt a szubmaximális terhelési kapacitás érvényes és reprodukálható mérőszáma, amely tükrözi azt a szintet, amelyen a legtöbb napi tevékenységet végzik, előrejelzi a szívbetegek klinikai eseményeit, és ezért klinikailag jelentős eredmény a szívrehabilitációs vizsgálatokban.
A résztvevőket arra kérték, hogy a saját maximális tempójukban sétáljanak egy meghatározott pályán, amennyit csak tudnak a megadott idő alatt, futás nélkül.
A teljesítményt a teljes megtett távolsággal mérték méterben.
|
3. és 6. hónap
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Alapvonal
|
A markolat szilárdságát mindkét kézben kétszer mértük izometrikus hidraulikus kézi dinamométer segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A markolat szilárdságát mindkét kézben kétszer mértük izometrikus hidraulikus kézi dinamométer segítségével.
|
3. és 6. hónap
|
|
Mobilitás - MAT-sf
Időkeret: Alapvonal
|
A mobilitást a MAT-sf, egy 10 tételből álló számítógép-alapú, önkidolgozott értékelés segítségével értékelték, amely 10 különböző feladatból álló animált videoklipeket használ a mobilitáshoz kapcsolódó különféle kihívások bemutatására, amelyek a működés széles skáláját fedik le.
A résztvevők a megfelelő válaszra kattintva (igen/nem, percek száma, alkalmak) értékelik, hogy képesek-e elvégezni az egyes feladatokat a számítógépen.
A pontszámok 30-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Mobilitás - MAT-sf
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A mobilitást a MAT-sf, egy 10 tételből álló számítógép-alapú, önkidolgozott értékelés segítségével értékelték, amely 10 különböző feladatból álló animált videoklipeket használ a mobilitáshoz kapcsolódó különféle kihívások bemutatására, amelyek a működés széles skáláját fedik le.
A résztvevők a megfelelő válaszra kattintva (igen/nem, percek száma, alkalmak) értékelik, hogy képesek-e elvégezni az egyes feladatokat a számítógépen.
A pontszámok 30-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.
|
3. és 6. hónap
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Időkeret: Alapvonal
|
A kibővített Short Physical Performance Battery (eSPPB) az alsó végtagok fizikai funkcióinak széles körben használt felmérésének módosított változata, amely 3 álló egyensúlyi feladatból áll, melyek mindegyike 10 másodpercig tart (egymás mellett, tandem és féltandem), két 4 méteres járásteszt a szokásos járássebesség felmérésére, és 5 ismételt székállás.
A mennyezeti hatások minimalizálása és a teszteredmények általános szórásának maximalizálása érdekében az eSPPB 30 másodpercre növeli a fél- és teljes tandem állványok tartási idejét, és hozzáad egy egylábú állványt és egy keskeny séta egyensúlytesztet (szokásos tempójú járás vonalakon belül). 20 cm távolságra elhelyezett szalagból).
Az eSPPB-pontszámok folyamatosak és 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A kibővített Short Physical Performance Battery (eSPPB) az alsó végtagok fizikai funkcióinak széles körben használt felmérésének módosított változata, amely 3 álló egyensúlyi feladatból áll, melyek mindegyike 10 másodpercig tart (egymás mellett, tandem és féltandem), két 4 méteres járásteszt a szokásos járássebesség felmérésére, és 5 ismételt székállás.
A mennyezeti hatások minimalizálása és a teszteredmények általános szórásának maximalizálása érdekében az eSPPB 30 másodpercre növeli a fél- és teljes tandem állványok tartási idejét, és hozzáad egy egylábú állványt és egy keskeny séta egyensúlytesztet (szokásos tempójú járás vonalakon belül). 20 cm távolságra elhelyezett szalagból).
Az eSPPB-pontszámok folyamatosak és 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
|
3. és 6. hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF-36 – Mentális komponensek összefoglaló (MCS) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) segítségével értékelték, amely egy 36 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely jól dokumentált pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a populációk széles körében.
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelnek, így a magas pontszám kedvezőbb életminőséget határoz meg.
Az SF-36 nyolc alskálát generál (általános egészségérzékelés; fizikai működés; fizikai problémák miatti szerepkorlátozás; testi fájdalom; mentális egészség; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás; vitalitás; és szociális működés), amelyeket a rendszer elemeinek átlagolásával generálnak. ugyanaz az alskála.
A mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámát olyan faktorelemzési technikával határozzák meg, amely pozitív súlyokat tartalmaz a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség skálájára, valamint a negatív súlyokat a fizikai működésre, a szerep-fizikai, a testi fájdalomra és az általánosra. egészségügyi mérlegek.
|
Alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF-36 – Mentális komponensek összefoglaló (MCS) pontszáma
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) segítségével értékelték, amely egy 36 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely jól dokumentált pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a populációk széles körében.
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelnek, így a magas pontszám kedvezőbb életminőséget határoz meg.
Az SF-36 nyolc alskálát generál (általános egészségérzékelés; fizikai működés; fizikai problémák miatti szerepkorlátozás; testi fájdalom; mentális egészség; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás; vitalitás; és szociális működés), amelyeket a rendszer elemeinek átlagolásával generálnak. ugyanaz az alskála.
A mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámát olyan faktorelemzési technikával határozzák meg, amely pozitív súlyokat tartalmaz a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség skálájára, valamint a negatív súlyokat a fizikai működésre, a szerep-fizikai, a testi fájdalomra és az általánosra. egészségügyi mérlegek.
|
3. és 6. hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF-36 – Fizikai komponensek összefoglaló (PCS) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) segítségével értékelték, amely egy 36 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely jól dokumentált pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a populációk széles körében.
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelnek, így a magas pontszám kedvezőbb életminőséget határoz meg.
Az SF-36 nyolc alskálát generál (általános egészségérzékelés; fizikai működés; fizikai problémák miatti szerepkorlátozás; testi fájdalom; mentális egészség; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás; vitalitás; és szociális működés), amelyeket a rendszer elemeinek átlagolásával generálnak. ugyanaz az alskála.
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámot olyan faktorelemzési technikával határozzák meg, amely pozitív súlyokat tartalmaz a fizikai működésre, szerep-fizikai, testi fájdalomra, általános egészségi és vitalitási skálákra, valamint negatív súlyokat a szociális működésre, a szerep-érzelmi és mentális egészségre. Mérleg.
|
Alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF-36 – Fizikai komponensek összefoglaló (PCS) pontszáma
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) segítségével értékelték, amely egy 36 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely jól dokumentált pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a populációk széles körében.
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelnek, így a magas pontszám kedvezőbb életminőséget határoz meg.
Az SF-36 nyolc alskálát generál (általános egészségérzékelés; fizikai működés; fizikai problémák miatti szerepkorlátozás; testi fájdalom; mentális egészség; érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás; vitalitás; és szociális működés), amelyeket a rendszer elemeinek átlagolásával generálnak. ugyanaz az alskála.
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámot olyan faktorelemzési technikával határozzák meg, amely pozitív súlyokat tartalmaz a fizikai működésre, szerep-fizikai, testi fájdalomra, általános egészségi és vitalitási skálákra, valamint negatív súlyokat a szociális működésre, a szerep-érzelmi és mentális egészségre. Mérleg.
|
3. és 6. hónap
|
|
Artériás merevség
Időkeret: Alapvonal
|
Az artériás merevséget a carotis-femoralis pulzushullám sebességeként (PWV) értékeltük.
A carotis-femoralis PWV-t fekvő helyzetben SphygmoCor XCEL rendszerrel mértük.
A PWV-t úgy számítják ki, hogy a nyaki és a femoralis artériák közötti távolságot elosztják a pulzus áthaladási idejével.
|
Alapvonal
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Az artériás merevséget a carotis-femoralis pulzushullám sebességeként (PWV) értékeltük.
A carotis-femoralis PWV-t fekvő helyzetben SphygmoCor XCEL rendszerrel mértük.
A PWV-t úgy számítják ki, hogy a nyaki és a femoralis artériák közötti távolságot elosztják a pulzus áthaladási idejével.
|
3. és 6. hónap
|
|
Brachialis vérnyomás - szisztolés
Időkeret: Alapvonal
|
A brachiális vérnyomást hagyományos higanyos vérnyomásmérővel mértük, a résztvevővel ülő helyzetben, 5-10 perces csendes pihenés után.
|
Alapvonal
|
|
Brachialis vérnyomás - szisztolés
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A brachiális vérnyomást hagyományos higanyos vérnyomásmérővel mértük, a résztvevővel ülő helyzetben, 5-10 perces csendes pihenés után.
|
3. és 6. hónap
|
|
Brachialis vérnyomás - diasztolés
Időkeret: Alapvonal
|
A brachiális vérnyomást hagyományos higanyos vérnyomásmérővel mértük, a résztvevővel ülő helyzetben, 5-10 perces csendes pihenés után.
|
Alapvonal
|
|
Brachialis vérnyomás - diasztolés
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A brachiális vérnyomást hagyományos higanyos vérnyomásmérővel mértük, a résztvevővel ülő helyzetben, 5-10 perces csendes pihenés után.
|
3. és 6. hónap
|
|
Aorta vérnyomás - szisztolés
Időkeret: Alapvonal
|
Az aorta vérnyomását a SphygmoCor XCEL rendszerrel mértük, ha a résztvevő 5-10 perces csendes pihenés után fekvő helyzetben volt.
|
Alapvonal
|
|
Aorta vérnyomás - szisztolés
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Az aorta vérnyomását a SphygmoCor XCEL rendszerrel mértük, ha a résztvevő 5-10 perces csendes pihenés után fekvő helyzetben volt.
|
3. és 6. hónap
|
|
Aorta vérnyomás - diasztolés
Időkeret: Alapvonal
|
Az aorta vérnyomását a SphygmoCor XCEL rendszerrel mértük, ha a résztvevő 5-10 perces csendes pihenés után fekvő helyzetben volt.
|
Alapvonal
|
|
Aorta vérnyomás - diasztolés
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Az aorta vérnyomását a SphygmoCor XCEL rendszerrel mértük, ha a résztvevő 5-10 perces csendes pihenés után fekvő helyzetben volt.
|
3. és 6. hónap
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapvonal
|
A hemoglobin A1c-t teljes vérben mértük turbidimetriás gátlási immunoassay segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A hemoglobin A1c-t teljes vérben mértük turbidimetriás gátlási immunoassay segítségével.
|
3. és 6. hónap
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulint kemilumineszcens immunoassay-vel határoztuk meg.
|
Alapvonal
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
Az inzulint kemilumineszcens immunoassay-vel határoztuk meg.
|
3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .