Liikalihavuuden kohdistaminen terveyden optimoimiseksi sydämen kuntoutuksessa (TOPCARE) (TOPCARE)
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaikka sepelvaltimotaudin (CHD) hoitosuosituksissa liikalihavuus tunnustetaan suureksi muunneltavaksi riskitekijäksi2, lähes puolet kaikista sepelvaltimotautipotilaista on lihavia, eikä nykyinen hoitotaso pysty toteuttamaan näyttöön perustuvaa liikalihavuuden hoitoa tälle suuren riskin väestölle.
Useat todisteet viittaavat siihen, että painonpudotus parantaa tuloksia sepelvaltimotautipotilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista lisätä kuuden kuukauden käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio harjoitteluun perustuvaan sydämen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sepelvaltimotaudin (CHD) hoitosuosituksissa liikalihavuus tunnustetaan suureksi muunneltavaksi riskitekijäksi2, lähes puolet kaikista sepelvaltimotautipotilaista on lihavia, eikä nykyinen hoitotaso pysty toteuttamaan näyttöön perustuvaa liikalihavuuden hoitoa tälle suuren riskin väestölle.
Harjoituspohjaisen sydämen kuntoutuksen tehokkuus kuntoilukyvyn ja sepelvaltimotautien riskitekijöiden parantamisessa on selvästi heikentynyt lihavilla sepelvaltimotautipotilailla.
Nykyiset ohjelmat keskittyvät suurelta osin ravinteiden saantiin ja tuottavat keskimäärin minimaalisen painonpudotuksen.
Tietomme osoittavat, että asianmukaisesta harjoittelumääräyksestä ja hoitoon sitoutumisesta huolimatta vain 22 % liikalihavuudesta kärsivistä sepelvaltimotautipotilaista menettää edes suositellun vähimmäispainon kolmen kuukauden ohjelman aikana.
Nämä havainnot osoittavat, että kalorien saannin vähentämisen kohdentaminen on tarpeen tulosten optimoimiseksi näillä potilailla, ja viittaavat siihen, että nykyiset ohjelmat ovat liian lyhyitä riittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja tarvittavien käyttäytymissopeutuuksien varmistamiseksi pitkäaikaista ylläpitoa varten.
Satunnaistaminen ruokavalion aiheuttamaan painonpudotukseen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua ja sepelvaltimotautiriskitekijöitä enemmän kuin pelkkä harjoittelu ja vähentää pitkäkestoista kuolleisuutta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista lisätä kuuden kuukauden käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio harjoitteluun perustuvaan sydämen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu sepelvaltimotauti, joka määritellään sairaalahoidoksi MI:n/sydänkohtauksen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventio (eli angioplastia, stentti) vuoksi
- ikä = 40 ja vanhempi
- ylipainoinen tai lihava kohonneen BMI:n perusteella (≥25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- ruumiinpaino > 450 lbs
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <35 %)
- edennyt munuaissairaus (dialyysihoidossa tai dialyysihoitoa odotetaan 6 kuukauden sisällä)
- kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] -pisteet <22)
- vakava masennus (potilaan terveyskysely [PHQ-9] ≥20)
- vaikea keuhkosairaus (eli hapesta riippuvainen)
- merkittävä aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus tai vamma
- suuri riski laiminlyönnille (eli haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia)
- nykyinen osallistuminen fysioterapiaan tai muuhun painonpudotustutkimukseen
- nykyinen tai äskettäinen laihdutuslääkkeiden (esim. orlistaatti) käyttö
- aiempi laihdutusmenettely
- huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 juomaa viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaana oleville tai premenopausaalisille naisille
- maapähkinä allergia
- maitoallergia/laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain kuntoutus
Potilaat satunnaistetaan hoitoon vain käyttämällä satunnaistusjärjestelmää, jossa esto on jaettu sukupuolen ja liikalihavuuden vaikeusasteen mukaan (BMI < 30 vs. BMI ≥ 30 kg/m2).
Kaikille osallistujille suoritetaan normaali harjoituspohjainen sydämen kuntoutus, joka sisältää tapaamisen ravitsemusterapeutin kanssa, liikuntaa, terveyskasvatusta ja harjoituksen noudattamista.
|
Jokainen harjoituskerta kestää 60–90 minuuttia ja sisältää 5–10 minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä; jopa 30 minuuttia aerobista harjoittelua useilla eri tavoilla (esim. kävelykierrokset radalla, pyöräergometria, juoksumatot, porraskiipeilijät); ja 15-20 minuuttia ylä- ja alavartalon vastustusharjoituksia Thera-Bandsilla.
Liikuntafysiologi laatii yksilöllisen suunnitelman
Liikuntafysiologin ja/tai ravitsemusterapeutin vetämät ryhmäopetustunnit on suunniteltu antamaan tukea ja yleistietoa terveellisistä elämäntavoista.
Aiheita ovat riskitekijöiden hallinta, diabetes, verenpainetauti, lipidit, lääkkeet, aerobinen harjoittelu, voimaharjoittelu ja joustavuus, painonhallinta, ravintomerkintöjen lukeminen, ulkona syöminen, lomasyöminen, läheisyys, stressi, rentoutuminen, sydänoireet ja sydäntoimenpiteet.
Useita käyttäytymisen hallintastrategioita hyödynnetään positiivisen harjoitusympäristön luomiseksi ja sitoutumisen ja säilyttämisen edistämiseksi.
Näitä ovat nopea yhteydenotto istunnon väliin jääneisiin osallistujiin, meikkausistuntojen ajoittaminen ja henkilökohtaisten neuvontaistuntojen tarjoaminen, joissa keskustellaan strategioista osallistumisen edistämiseksi ja osallistumisen esteiden rajoittamiseksi.
Osallistujilla on yksi tapaaminen Rehab-ravitsemusterapeutin kanssa aloittamisen yhteydessä.
|
|
KOKEELLISTA: Rehab + Painonpudotus (WL)
Potilaat satunnaistetaan hoitoon Rehab+WL käyttäen satunnaistusjärjestelmää, jossa esto on ositettu sukupuolen ja liikalihavuuden vaikeusasteen mukaan (BMI < 30 vs. BMI ≥ 30 kg/m2).
Kaikille osallistujille suoritetaan normaali harjoituspohjainen sydämen kuntoutus painonpudotustoimenpiteen lisäksi, joka sisältää tapaamisen ravitsemusterapeutin kanssa, liikuntaa, terveyskasvatusta ja harjoituksen noudattamista, kalorirajoitettua ruokavaliota, käyttäytymisen muutoksia ja painonpudotusta.
|
Jokainen harjoituskerta kestää 60–90 minuuttia ja sisältää 5–10 minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä; jopa 30 minuuttia aerobista harjoittelua useilla eri tavoilla (esim. kävelykierrokset radalla, pyöräergometria, juoksumatot, porraskiipeilijät); ja 15-20 minuuttia ylä- ja alavartalon vastustusharjoituksia Thera-Bandsilla.
Liikuntafysiologi laatii yksilöllisen suunnitelman
Liikuntafysiologin ja/tai ravitsemusterapeutin vetämät ryhmäopetustunnit on suunniteltu antamaan tukea ja yleistietoa terveellisistä elämäntavoista.
Aiheita ovat riskitekijöiden hallinta, diabetes, verenpainetauti, lipidit, lääkkeet, aerobinen harjoittelu, voimaharjoittelu ja joustavuus, painonhallinta, ravintomerkintöjen lukeminen, ulkona syöminen, lomasyöminen, läheisyys, stressi, rentoutuminen, sydänoireet ja sydäntoimenpiteet.
Useita käyttäytymisen hallintastrategioita hyödynnetään positiivisen harjoitusympäristön luomiseksi ja sitoutumisen ja säilyttämisen edistämiseksi.
Näitä ovat nopea yhteydenotto istunnon väliin jääneisiin osallistujiin, meikkausistuntojen ajoittaminen ja henkilökohtaisten neuvontaistuntojen tarjoaminen, joissa keskustellaan strategioista osallistumisen edistämiseksi ja osallistumisen esteiden rajoittamiseksi.
Ruokavaliosuunnitelmat tarjoavat 500 kcal:n kalorivajeen päivässä.
Alin sallittu kaloritaso on 1 100 kcal naisilla ja 1 200 kcal miehillä.
Kalorien jakautumistavoite on 15-20 % proteiinista,
Kuukausien 1-3 aikana osallistujat osallistuvat viikoittain yksilöllisiin käyttäytymisneuvontaistuntoihin tutkimukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa; yksittäisiä istuntoja pidetään kahdesti kuukaudessa kuukausina 4-6.
Istunnot keskittyvät itsevalvontaan, annosten hallintaan, tietoiseen syömiseen, negatiivisten ajatusten selviytymiseen, säännölliseen syömiseen ja stressin hallintaan.
RD arvioi yksilön edistymistä, ratkaisee ongelmia, vastaa kysymyksiin ja asettaa painonpudotustavoitteita.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan ruoka- ja juomansa päivittäisiin lokeihin, jotka RD tarkistaa viikoittain ruokavalion noudattamisen varmistamiseksi.
Kehon paino mitataan viikoittain sen varmistamiseksi, että osallistujat laihduttavat sopivaa tahtia.
Jos osallistuja ei täytä painonpudotustavoitteita, energian saantia muutetaan vastaavasti halutun painonpudotuksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka täyttivät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja osallistuivat tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus - Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuneiden harjoitusten/neuvontaistuntojen prosenttiosuus (laskettu osallistuneiden harjoitusten määränä jaettuna määrättyjen harjoitusten määrällä kerrottuna 100:lla)
|
6 kuukautta
|
|
Säilyttäminen – prosenttiosuus osallistujista, jotka palasivat seurantatestaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden seurantakäynnille palanneiden osallistujien määrä jaettuna satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon paino kiloina mitattuna
|
Perustaso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Kehon paino kiloina mitattuna
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
6 minuutin kävely (6 MW) testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 MW:n testi on kelvollinen ja toistettavissa oleva submaksimaalisen harjoittelukapasiteetin mitta, joka kuvastaa tasoa, jolla suurin osa päivittäisistä toiminnoista suoritetaan, ennustaa sydänpotilaiden kliinisiä tapahtumia ja on siksi kliinisesti merkityksellinen tulos sydämen kuntoutustutkimuksissa.
Osallistujia pyydettiin kävelemään omaan maksimivauhtiinsa vakiintuneella kurssilla, kattamaan niin paljon maata kuin he pystyvät määrätyn ajan kuluessa juoksematta.
Suorituskyky mitattiin kokonaismatkalla metreinä.
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävely (6 MW) testi
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
6 MW:n testi on kelvollinen ja toistettavissa oleva submaksimaalisen harjoittelukapasiteetin mitta, joka kuvastaa tasoa, jolla suurin osa päivittäisistä toiminnoista suoritetaan, ennustaa sydänpotilaiden kliinisiä tapahtumia ja on siksi kliinisesti merkityksellinen tulos sydämen kuntoutustutkimuksissa.
Osallistujia pyydettiin kävelemään omaan maksimivauhtiinsa vakiintuneella kurssilla, kattamaan niin paljon maata kuin he pystyvät määrätyn ajan kuluessa juoksematta.
Suorituskyky mitattiin kokonaismatkalla metreinä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pidon lujuus mitattiin kahdesti kummassakin kädessä käyttämällä isometristä hydraulista käsidynamometriä.
|
Perustaso
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Pidon lujuus mitattiin kahdesti kummassakin kädessä käyttämällä isometristä hydraulista käsidynamometriä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Liikkuvuus - MAT-sf
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liikkuvuutta arvioitiin MAT-sf:llä, 10-kohdaisella tietokonepohjaisella itseohjautuvalla arvioinnilla, joka käyttää 10 eri tehtävän animoituja videopätkiä havainnollistamaan erilaisia liikkumiseen liittyviä haasteita, jotka kattavat laajan toiminta-alueen.
Osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa jokainen tehtävä tietokoneella napsauttamalla sopivaa vastausta (kyllä/ei, minuuttien lukumäärä, kertojen lukumäärä).
Pisteet vaihtelevat välillä 30–80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Perustaso
|
|
Liikkuvuus - MAT-sf
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Liikkuvuutta arvioitiin MAT-sf:llä, 10-kohdaisella tietokonepohjaisella, itseohjautuvalla arvioinnilla, joka käyttää 10 eri tehtävän animoituja videoleikkeitä havainnollistamaan erilaisia liikkumiseen liittyviä haasteita, jotka kattavat laajan toiminta-alueen.
Osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa jokainen tehtävä tietokoneella napsauttamalla sopivaa vastausta (kyllä/ei, minuuttien lukumäärä, kertojen lukumäärä).
Pisteet vaihtelevat välillä 30–80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laajennettu Short Physical Performance Battery (eSPPB) on muunneltu versio laajalti käytetystä alaraajojen fyysisen toiminnan arvioinnista, joka koostuu kolmesta seisovasta tasapainotehtävästä, joita pidetään kutakin 10 sekuntia (vierenkkäin, tandem ja semi-tandem), kaksi 4 metrin kävelytestit tavanomaisen kävelynopeuden arvioimiseksi ja 5 toistuvaa tuolinseisontaa.
Kattovaikutusten minimoimiseksi ja testitulosten yleisen hajoamisen maksimoimiseksi eSPPB lisää puoli- ja täystandem-seison pitoaikaa 30 sekuntiin ja lisää yksijalkaisen seisontatuen ja kapeakävelykokeen (kävely tavalliseen tahtiin linjojen sisällä). teippiä 20 cm:n etäisyydellä toisistaan).
eSPPB-pisteet ovat jatkuvia ja vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Laajennettu Short Physical Performance Battery (eSPPB) on muunneltu versio laajalti käytetystä alaraajojen fyysisen toiminnan arvioinnista, joka koostuu kolmesta seisovasta tasapainotehtävästä, joita pidetään kutakin 10 sekuntia (vierenkkäin, tandem ja semi-tandem), kaksi 4 metrin kävelytestit tavanomaisen kävelynopeuden arvioimiseksi ja 5 toistuvaa tuolinseisontaa.
Kattovaikutusten minimoimiseksi ja testitulosten yleisen hajoamisen maksimoimiseksi eSPPB lisää puoli- ja täystandem-seison pitoaikaa 30 sekuntiin ja lisää yksijalkaisen seisontatuen ja kapeakävelykokeen (kävely tavalliseen tahtiin linjojen sisällä). teippiä 20 cm:n etäisyydellä toisistaan).
eSPPB-pisteet ovat jatkuvia ja vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 - Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study Short Form 36:lla (SF-36), joka on 36 kohtainen itseraportin mitta, jolla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia useissa eri väestöryhmissä.
Kaikki kohteet pisteytetään välillä 0–100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman elämänlaadun.
SF-36 tuottaa kahdeksan ala-asteikkopistettä (yleinen terveyskäsitys; fyysinen toiminta; fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiinkipu; mielenterveys; emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset; elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta), jotka saadaan keskiarvottamalla kohteet sama alaasteikko.
Psyykkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) johdetaan tekijäanalyysitekniikalla, joka sisältää positiiviset painot elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot sekä negatiiviset painot fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, kehon kivulle ja yleiselle. terveysvaa'at.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 - Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study Short Form 36:lla (SF-36), joka on 36 kohtainen itseraportin mitta, jolla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia useissa eri väestöryhmissä.
Kaikki kohteet pisteytetään välillä 0–100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman elämänlaadun.
SF-36 tuottaa kahdeksan ala-asteikkopistettä (yleinen terveyskäsitys; fyysinen toiminta; fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiinkipu; mielenterveys; emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset; elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta), jotka saadaan keskiarvottamalla kohteet sama alaasteikko.
Psyykkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) johdetaan tekijäanalyysitekniikalla, joka sisältää positiiviset painot elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot sekä negatiiviset painot fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, kehon kivulle ja yleiselle. terveysvaa'at.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 - Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study Short Form 36:lla (SF-36), joka on 36 kohtainen itseraportin mitta, jolla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia useissa eri väestöryhmissä.
Kaikki kohteet pisteytetään välillä 0–100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman elämänlaadun.
SF-36 tuottaa kahdeksan ala-asteikkopistettä (yleinen terveyskäsitys; fyysinen toiminta; fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiinkipu; mielenterveys; emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset; elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta), jotka saadaan keskiarvottamalla kohteet sama alaasteikko.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) johdetaan tekijäanalyysitekniikalla, joka sisältää positiiviset painot fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle, yleiselle terveydelle ja elinvoimalle sekä negatiiviset painot sosiaaliselle toiminnalle, rooli-emotionaaliselle ja mielenterveydelle. vaa'at.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 - Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study Short Form 36:lla (SF-36), joka on 36 kohtainen itseraportin mitta, jolla on hyvin dokumentoituja psykometrisiä ominaisuuksia useissa eri väestöryhmissä.
Kaikki kohteet pisteytetään välillä 0–100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman elämänlaadun.
SF-36 tuottaa kahdeksan ala-asteikkopistettä (yleinen terveyskäsitys; fyysinen toiminta; fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiinkipu; mielenterveys; emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset; elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta), jotka saadaan keskiarvottamalla kohteet sama alaasteikko.
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) johdetaan tekijäanalyysitekniikalla, joka sisältää positiiviset painot fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle, yleiselle terveydelle ja elinvoimalle sekä negatiiviset painot sosiaaliselle toiminnalle, rooli-emotionaaliselle ja mielenterveydelle. vaa'at.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valtimon jäykkyys arvioitiin kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (PWV).
Kaulavaltimon ja reisiluun PWV mitattiin makuuasennossa käyttämällä SphygmoCor XCEL -järjestelmää.
PWV lasketaan jakamalla kaula- ja reisivaltimoiden välinen etäisyys pulssin kulkuajalla.
|
Perustaso
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Valtimon jäykkyys arvioitiin kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (PWV).
Kaulavaltimon ja reisiluun PWV mitattiin makuuasennossa käyttämällä SphygmoCor XCEL -järjestelmää.
PWV lasketaan jakamalla kaula- ja reisivaltimoiden välinen etäisyys pulssin kulkuajalla.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Brakiaalinen verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brakiaalinen verenpaine mitattiin käyttämällä tavanomaista elohopeaverenpainemittaria osallistujan ollessa istuma-asennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Perustaso
|
|
Brakiaalinen verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Brakiaalinen verenpaine mitattiin käyttämällä tavanomaista elohopeaverenpainemittaria osallistujan ollessa istuma-asennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Brakiaalinen verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brakiaalinen verenpaine mitattiin käyttämällä tavanomaista elohopeaverenpainemittaria osallistujan ollessa istuma-asennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Perustaso
|
|
Brakiaalinen verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Brakiaalinen verenpaine mitattiin käyttämällä tavanomaista elohopeaverenpainemittaria osallistujan ollessa istuma-asennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Aortan verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aortan verenpaine mitattiin SphygmoCor XCEL -järjestelmällä osallistujan ollessa makuuasennossa 5-10 minuutin hiljaisen levon jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Aortan verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Aortan verenpaine mitattiin SphygmoCor XCEL -järjestelmällä osallistujan ollessa makuuasennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Aortan verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aortan verenpaine mitattiin SphygmoCor XCEL -järjestelmällä osallistujan ollessa makuuasennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Perustaso
|
|
Aortan verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Aortan verenpaine mitattiin SphygmoCor XCEL -järjestelmällä osallistujan ollessa makuuasennossa lepättyään hiljaa 5-10 minuuttia.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiini A1c mitattiin kokoverestä käyttämällä turbidimetristä inhibitioimmunomääritystä.
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Hemoglobiini A1c mitattiin kokoverestä käyttämällä turbidimetristä inhibitioimmunomääritystä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insuliini määritettiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
|
Perustaso
|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Insuliini määritettiin kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .