Zwaarlijvigheid aanpakken om gezondheid in hartrevalidatie te optimaliseren (TOPCARE) (TOPCARE)
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Hoewel richtlijnen voor de behandeling van coronaire hartziekte (CHZ) zwaarlijvigheid erkennen als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor2, is bijna de helft van alle CHZ-patiënten zwaarlijvig en slaagt de huidige zorgstandaard er niet in om evidence-based obesitasbehandeling voor deze risicopopulatie te implementeren.
Meerdere bewijslijnen suggereren dat gewichtsverlies de resultaten bij CHZ-patiënten verbetert.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het toevoegen van een 6 maanden durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies aan op inspanning gebaseerde hartrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel richtlijnen voor de behandeling van coronaire hartziekte (CHZ) zwaarlijvigheid erkennen als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor2, is bijna de helft van alle CHZ-patiënten zwaarlijvig en slaagt de huidige zorgstandaard er niet in om evidence-based obesitasbehandeling voor deze risicopopulatie te implementeren.
De werkzaamheid van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie voor het verbeteren van het inspanningsvermogen en de risicofactoren voor CHZ is duidelijk afgezwakt bij CHD-patiënten met obesitas.
De huidige programma's zijn grotendeels gericht op de inname van voedingsstoffen en zorgen gemiddeld voor een minimaal gewichtsverlies.
Onze gegevens laten zien dat ondanks het juiste voorschrift en therapietrouw, slechts 22% van de CHZ-patiënten met obesitas zelfs het minimaal aanbevolen lichaamsgewicht verliest gedurende een programma van 3 maanden.
Deze bevindingen geven aan dat gerichte verlagingen van de calorie-inname nodig zijn om de resultaten bij deze patiënten te optimaliseren en suggereren dat de huidige programma's te kort zijn om voldoende gewichtsverlies te produceren en de nodige gedragsaanpassingen voor langdurig onderhoud te garanderen.
Randomisatie naar door voeding geïnduceerd gewichtsverlies in combinatie met aerobe training verbetert het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten meer dan alleen lichaamsbeweging en vermindert de sterfte op lange termijn bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het toevoegen van een 6 maanden durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies aan op inspanning gebaseerde hartrevalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerde CHD gedefinieerd als ziekenhuisopname voor MI/hartaanval coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (d.w.z. angioplastiek, stent)
- leeftijd = 40 jaar en ouder
- overgewicht of obesitas op basis van een verhoogde BMI (≥25 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- lichaamsgewicht >450 lbs
- congestief hartfalen (ejectiefractie <35%)
- gevorderde nierziekte (bij dialyse, of dialyse verwacht binnen 6 maanden)
- cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <22)
- ernstige depressie (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
- ernstige longziekte (d.w.z. zuurstofafhankelijk)
- significante beperking door een eerdere beroerte of andere neurologische ziekte of verwonding
- hoog risico op niet-naleving (d.w.z. niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten)
- huidige deelname aan fysiotherapie of een ander onderzoek naar gewichtsverlies
- huidig of recent gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. orlistat)
- eerdere procedure voor gewichtsverlies
- drugs-/drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik (> 14 drankjes per week) in de afgelopen 6 maanden
- zwangere vrouwen of vrouwen in de pre-menopauze
- pinda allergie
- melkallergie/lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen revalidatie
Patiënten zullen alleen naar de revalidatie worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatieschema met blokkering gestratificeerd naar geslacht en ernst van obesitas (BMI <30 vs. BMI ≥30 kg/m2).
Alle deelnemers ondergaan standaard op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie, waaronder een ontmoeting met een diëtist, lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en naleving van oefeningen.
|
Elke trainingssessie duurt 60 tot 90 minuten en bestaat uit 5-10 minuten warming-up en cooling-down; tot 30 minuten aerobe training met behulp van verschillende modaliteiten (bijv. rondjes lopen op een baan, fietsergometrie, loopbanden, traplopers); en 15-20 minuten weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van Thera-Bands.
Een inspanningsfysioloog maakt een geïndividualiseerd plan
Groepslessen onder leiding van een inspanningsfysioloog en/of diëtist zijn bedoeld om ondersteuning en algemene informatie te geven over een gezonde levensstijl.
Onderwerpen zijn onder meer risicofactorcontrole, diabetes, hypertensie, lipiden, medicijnen, aerobe oefeningen, krachttraining en flexibiliteit, gewichtsbeheersing, voedseletiketten lezen, uit eten gaan, vakantie-eten, intimiteit, stress, ontspanning, hartsymptomen en hartinterventies.
Er zullen meerdere gedragsmanagementstrategieën worden gebruikt om een positieve oefenomgeving te creëren en therapietrouw en retentie te bevorderen.
Deze omvatten het onmiddellijk contacteren van deelnemers die een sessie missen, het plannen van make-upsessies en het aanbieden van individuele counselingsessies om strategieën te bespreken om deelname te bevorderen en obstakels voor deelname te beperken.
Deelnemers hebben bij aanvang één gesprek met de Rehab-diëtist.
|
|
EXPERIMENTEEL: Rehab+Gewichtsverlies (WL)
Patiënten worden gerandomiseerd naar Rehab+WL met behulp van een randomisatieschema met blokkering gestratificeerd naar geslacht en ernst van obesitas (BMI <30 vs. BMI ≥30 kg/m2).
Alle deelnemers ondergaan standaard op oefeningen gebaseerde hartrevalidatie naast een interventie voor gewichtsverlies, waaronder een ontmoeting met een diëtist, lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting en naleving van oefeningen, een caloriebeperkt dieet, gedragsverandering en naleving van het gewichtsverlies.
|
Elke trainingssessie duurt 60 tot 90 minuten en bestaat uit 5-10 minuten warming-up en cooling-down; tot 30 minuten aerobe training met behulp van verschillende modaliteiten (bijv. rondjes lopen op een baan, fietsergometrie, loopbanden, traplopers); en 15-20 minuten weerstandsoefeningen voor het boven- en onderlichaam met behulp van Thera-Bands.
Een inspanningsfysioloog maakt een geïndividualiseerd plan
Groepslessen onder leiding van een inspanningsfysioloog en/of diëtist zijn bedoeld om ondersteuning en algemene informatie te geven over een gezonde levensstijl.
Onderwerpen zijn onder meer risicofactorcontrole, diabetes, hypertensie, lipiden, medicijnen, aerobe oefeningen, krachttraining en flexibiliteit, gewichtsbeheersing, voedseletiketten lezen, uit eten gaan, vakantie-eten, intimiteit, stress, ontspanning, hartsymptomen en hartinterventies.
Er zullen meerdere gedragsmanagementstrategieën worden gebruikt om een positieve oefenomgeving te creëren en therapietrouw en retentie te bevorderen.
Deze omvatten het onmiddellijk contacteren van deelnemers die een sessie missen, het plannen van make-upsessies en het aanbieden van individuele counselingsessies om strategieën te bespreken om deelname te bevorderen en obstakels voor deelname te beperken.
Dieetplannen zorgen voor een calorisch tekort van 500 kcal per dag.
Het laagst toegestane calorieniveau is 1.100 kcal voor vrouwen en 1.200 kcal voor mannen.
Het doel van de calorieverdeling is 15-20% eiwit,
Gedurende maanden 1-3 zullen de deelnemers wekelijks individuele gedragscounselingsessies bijwonen met de studie-geregistreerde diëtist (RD); individuele sessies zullen gedurende de maanden 4-6 twee keer per maand worden gehouden.
De sessies zullen zich richten op zelfcontrole, portiecontrole, bewust eten, omgaan met negatieve gedachten, eten op vaste tijden en stressmanagement.
De RD zal de individuele voortgang beoordelen, problemen oplossen, vragen beantwoorden en doelen stellen voor gewichtsverlies.
Deelnemers wordt gevraagd om hun inname van eten en drinken te noteren in dagelijkse logboeken die wekelijks door de RD worden beoordeeld om naleving van het dieet te verifiëren.
Het lichaamsgewicht wordt wekelijks gemeten om ervoor te zorgen dat de deelnemers in een passend tempo afvallen.
Als een deelnemer de doelstellingen voor gewichtsverlies niet haalt, wordt de energie-inname dienovereenkomstig aangepast om de gewenste snelheid van gewichtsverlies te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal deelnemers dat aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldeed en aan het onderzoek deelnam
|
18 maanden
|
|
Naleving - Percentage bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage bijgewoonde oefen-/counselingsessies (berekend als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het aantal voorgeschreven sessies vermenigvuldigd met 100)
|
6 maanden
|
|
Behoud - Percentage deelnemers dat terugkeerde voor vervolgtesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat terugkeerde voor het vervolgbezoek van 6 maanden gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers vermenigvuldigd met 100
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsgewicht gemeten in kg
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Lichaamsgewicht gemeten in kg
|
Maand 3 en 6
|
|
6 minuten lopen (6MW) test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 6MW-test is een valide en reproduceerbare meting van submaximale inspanningscapaciteit die het niveau weergeeft waarop de meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd, klinische gebeurtenissen bij hartpatiënten voorspelt en daarom een klinisch betekenisvol resultaat is in hartrevalidatieonderzoeken.
Deelnemers werd gevraagd om in hun eigen maximale tempo te lopen op een vastgesteld parcours, waarbij ze zoveel mogelijk terrein aflegden gedurende de toegewezen tijd, zonder te rennen.
Prestaties werden gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand in meters.
|
Basislijn
|
|
6 minuten lopen (6MW) test
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De 6MW-test is een valide en reproduceerbare meting van submaximale inspanningscapaciteit die het niveau weergeeft waarop de meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd, klinische gebeurtenissen bij hartpatiënten voorspelt en daarom een klinisch betekenisvol resultaat is in hartrevalidatieonderzoeken.
Deelnemers werd gevraagd om in hun eigen maximale tempo te lopen op een vastgesteld parcours, waarbij ze zoveel mogelijk terrein aflegden gedurende de toegewezen tijd, zonder te rennen.
Prestaties werden gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand in meters.
|
Maand 3 en 6
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De grijpkracht werd tweemaal in elke hand gemeten met behulp van een isometrische hydraulische handdynamometer.
|
Basislijn
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De grijpkracht werd tweemaal in elke hand gemeten met behulp van een isometrische hydraulische handdynamometer.
|
Maand 3 en 6
|
|
Mobiliteit - MAT-sf
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mobiliteit werd beoordeeld met behulp van de MAT-sf, een computergebaseerde, zelf-beheerde beoordeling van 10 items die geanimeerde videoclips van 10 verschillende taken gebruikt om verschillende mobiliteitsgerelateerde uitdagingen te illustreren die een breed scala aan functies bestrijken.
Deelnemers beoordelen hun vermogen om elke taak op de computer uit te voeren door op het juiste antwoord te klikken (ja/nee, aantal minuten, aantal keren).
Scores variëren van 30 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een betere mobiliteit.
|
Basislijn
|
|
Mobiliteit - MAT-sf
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Mobiliteit werd beoordeeld met behulp van de MAT-sf, een computergebaseerde, zelf-beheerde beoordeling van 10 items die geanimeerde videoclips van 10 verschillende taken gebruikt om verschillende mobiliteitsgerelateerde uitdagingen te illustreren die een breed scala aan functies bestrijken.
Deelnemers beoordelen hun vermogen om elke taak op de computer uit te voeren door op het juiste antwoord te klikken (ja/nee, aantal minuten, aantal keren).
Scores variëren van 30 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een betere mobiliteit.
|
Maand 3 en 6
|
|
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB) is een aangepaste versie van een veelgebruikte beoordeling van de fysieke functie van de onderste extremiteit die bestaat uit 3 staande evenwichtstaken die elk 10 seconden worden gehouden (zij-aan-zij, tandem en semi-tandem), twee Looptesten van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, en 5 keer op een stoel staan.
Om plafondeffecten te minimaliseren en de algemene spreiding van testscores te maximaliseren, verlengt de eSPPB de houdtijd van de semi- en full-tandemstanden tot 30 seconden en voegt een stand op één been en een smalle looptest van evenwicht toe (lopen in normaal tempo binnen lijnen tape met een onderlinge afstand van 20 cm).
eSPPB-scores zijn continu en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
|
Basislijn
|
|
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB) is een aangepaste versie van een veelgebruikte beoordeling van de fysieke functie van de onderste extremiteit die bestaat uit 3 staande evenwichtstaken die elk 10 seconden worden gehouden (zij-aan-zij, tandem en semi-tandem), twee Looptesten van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, en 5 keer op een stoel staan.
Om plafondeffecten te minimaliseren en de algemene spreiding van testscores te maximaliseren, verlengt de eSPPB de houdtijd van de semi- en full-tandemstanden tot 30 seconden en voegt een stand op één been en een smalle looptest van evenwicht toe (lopen in normaal tempo binnen lijnen tape met een onderlinge afstand van 20 cm).
eSPPB-scores zijn continu en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
|
Maand 3 en 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert.
De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal.
De samenvattingsscore voor de mentale component (MCS) wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid en negatieve gewichten voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemeen. gezondheid schalen.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert.
De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal.
De samenvattingsscore voor de mentale component (MCS) wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid en negatieve gewichten voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemeen. gezondheid schalen.
|
Maand 3 en 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert.
De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal.
De Physical Component Summary (PCS)-score wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en vitaliteit en negatieve gewichten voor sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid schubben.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36 - Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), een zelfrapportagemaatstaf van 36 items met goed gedocumenteerde psychometrische eigenschappen over een breed scala van populaties.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een gunstigere kwaliteit van leven definieert.
De SF-36 genereert acht subschaalscores (algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen; lichamelijke pijn; geestelijke gezondheid; rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; vitaliteit; en sociaal functioneren) die worden gegenereerd door middeling van items in de dezelfde subschaal.
De Physical Component Summary (PCS)-score wordt afgeleid met behulp van een factoranalysetechniek die positieve gewichten omvat voor de schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en vitaliteit en negatieve gewichten voor sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid schubben.
|
Maand 3 en 6
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Arteriële stijfheid werd beoordeeld als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV).
Halsslagader-femorale PWV werd gemeten in rugligging met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem.
PWV wordt berekend door de afstand tussen de halsslagader en de dijbeenslagader te delen door de transittijd van de puls.
|
Basislijn
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Arteriële stijfheid werd beoordeeld als halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV).
Halsslagader-femorale PWV werd gemeten in rugligging met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem.
PWV wordt berekend door de afstand tussen de halsslagader en de dijbeenslagader te delen door de transittijd van de puls.
|
Maand 3 en 6
|
|
Brachiale bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Basislijn
|
|
Brachiale bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Maand 3 en 6
|
|
Brachiale bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Basislijn
|
|
Brachiale bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een conventionele kwikbloeddrukmeter met de deelnemer in een zittende positie na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Maand 3 en 6
|
|
Aortabloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Basislijn
|
|
Aortabloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Maand 3 en 6
|
|
Aorta bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Basislijn
|
|
Aorta bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
De bloeddruk van de aorta werd gemeten met behulp van het SphygmoCor XCEL-systeem met de deelnemer in rugligging na 5-10 minuten stil te hebben gelegen.
|
Maand 3 en 6
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hemoglobine A1c werd gemeten in volbloed met behulp van een turbidimetrische inhibitie-immunoassay.
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Hemoglobine A1c werd gemeten in volbloed met behulp van een turbidimetrische inhibitie-immunoassay.
|
Maand 3 en 6
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Insuline werd bepaald door middel van een chemiluminescente immunoassay.
|
Basislijn
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Insuline werd bepaald door middel van een chemiluminescente immunoassay.
|
Maand 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .