Mirare all'obesità per ottimizzare la salute nella riabilitazione cardiaca (TOPCARE) (TOPCARE)
29 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sebbene le linee guida per il trattamento della malattia coronarica (CHD) riconoscano l'obesità come un importante fattore di rischio modificabile,2 quasi la metà di tutti i pazienti CHD sono obesi e l'attuale standard di cura non riesce a implementare un trattamento dell'obesità basato sull'evidenza per questa popolazione ad alto rischio.
Diverse linee di evidenza suggeriscono che la perdita di peso migliora i risultati nei pazienti con CHD.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'aggiunta di un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene le linee guida per il trattamento della malattia coronarica (CHD) riconoscano l'obesità come un importante fattore di rischio modificabile,2 quasi la metà di tutti i pazienti CHD sono obesi e l'attuale standard di cura non riesce a implementare un trattamento dell'obesità basato sull'evidenza per questa popolazione ad alto rischio.
L'efficacia della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio per migliorare la capacità di esercizio e i fattori di rischio di CHD è notevolmente ridotta nei pazienti con CHD con obesità.
I programmi attuali si concentrano in gran parte sull'assunzione di nutrienti e producono una perdita di peso minima, in media.
I nostri dati mostrano che, nonostante l'appropriata prescrizione e aderenza agli esercizi, solo il 22% dei pazienti CHD con obesità perde anche il peso corporeo minimo raccomandato in un programma di 3 mesi.
Questi risultati indicano che è necessario mirare alla riduzione dell'apporto calorico per ottimizzare i risultati in questi pazienti e suggeriscono che i programmi attuali sono troppo brevi per produrre un'adeguata perdita di peso e garantire i necessari adattamenti comportamentali per il mantenimento a lungo termine.
La randomizzazione alla perdita di peso indotta dalla dieta in combinazione con l'esercizio aerobico migliora la capacità di esercizio, la qualità della vita e i fattori di rischio di CHD più del solo esercizio e riduce la mortalità a lungo termine negli adulti in sovrappeso e obesi.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'aggiunta di un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica documentata definita come ricovero per infarto miocardico/infarto, bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (ad esempio, angioplastica, stent)
- età = 40 e oltre
- sovrappeso o obeso sulla base di un BMI elevato (≥25 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- peso corporeo > 450 libbre
- insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione <35%)
- malattia renale avanzata (in dialisi o dialisi anticipata entro 6 mesi)
- deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <22)
- depressione maggiore (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
- malattia polmonare grave (cioè dipendente dall'ossigeno)
- compromissione significativa da un precedente ictus o altra malattia o lesione neurologica
- alto rischio di non aderenza (cioè, non disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio)
- attuale partecipazione alla terapia fisica o ad un altro studio sulla perdita di peso
- uso attuale o recente di farmaci per la perdita di peso (ad es. orlistat)
- precedente procedura di perdita di peso
- abuso di droghe/sostanze o alcol eccessivo (> 14 drink a settimana) negli ultimi 6 mesi
- donne in gravidanza o in pre-menopausa
- allergia alle arachidi
- allergia al latte/intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo riabilitazione
I pazienti saranno randomizzati a Rehab solo utilizzando uno schema di randomizzazione con blocco stratificato per sesso e gravità dell'obesità (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca standard basata sull'esercizio, che include incontro con dietista, esercizio fisico, educazione sanitaria e conformità all'esercizio.
|
Ogni sessione di allenamento dura dai 60 ai 90 minuti e consiste in 5-10 minuti di attività di riscaldamento e defaticamento; fino a 30 minuti di esercizio aerobico utilizzando una varietà di modalità (ad es. giri di camminata su pista, cicloergometria, tapis roulant, montascale); e 15-20 minuti di esercizi di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo utilizzando Thera-Bands.
Un fisiologo dell'esercizio crea un piano individualizzato
Le lezioni di formazione di gruppo condotte da un fisiologo dell'esercizio fisico e/o da un dietista sono progettate per fornire supporto e informazioni generali sui comportamenti di uno stile di vita sano.
Gli argomenti includono controllo dei fattori di rischio, diabete, ipertensione, lipidi, farmaci, esercizio aerobico, allenamento della forza e flessibilità, controllo del peso, lettura delle etichette nutrizionali degli alimenti, mangiare fuori, mangiare durante le vacanze, intimità, stress, rilassamento, sintomi cardiaci e interventi cardiaci.
Saranno utilizzate molteplici strategie di gestione comportamentale per creare un ambiente di esercizio positivo e promuovere l'adesione e la conservazione.
Questi includono contattare tempestivamente i partecipanti che mancano a una sessione, programmare sessioni di recupero e offrire sessioni di consulenza individuale per discutere le strategie per promuovere la partecipazione e limitare gli ostacoli alla partecipazione.
I partecipanti hanno un incontro con il dietista Rehab all'inizio.
|
|
SPERIMENTALE: Riabilitazione+Perdita di peso (WL)
I pazienti saranno randomizzati a Rehab+WL utilizzando uno schema di randomizzazione con blocco stratificato per sesso e gravità dell'obesità (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca standard basata sull'esercizio oltre a un intervento di perdita di peso, che include incontro con dietista, esercizio fisico, educazione sanitaria e conformità all'esercizio, dieta ipocalorica, modifica comportamentale e conformità alla perdita di peso.
|
Ogni sessione di allenamento dura dai 60 ai 90 minuti e consiste in 5-10 minuti di attività di riscaldamento e defaticamento; fino a 30 minuti di esercizio aerobico utilizzando una varietà di modalità (ad es. giri di camminata su pista, cicloergometria, tapis roulant, montascale); e 15-20 minuti di esercizi di resistenza della parte superiore e inferiore del corpo utilizzando Thera-Bands.
Un fisiologo dell'esercizio crea un piano individualizzato
Le lezioni di formazione di gruppo condotte da un fisiologo dell'esercizio fisico e/o da un dietista sono progettate per fornire supporto e informazioni generali sui comportamenti di uno stile di vita sano.
Gli argomenti includono controllo dei fattori di rischio, diabete, ipertensione, lipidi, farmaci, esercizio aerobico, allenamento della forza e flessibilità, controllo del peso, lettura delle etichette nutrizionali degli alimenti, mangiare fuori, mangiare durante le vacanze, intimità, stress, rilassamento, sintomi cardiaci e interventi cardiaci.
Saranno utilizzate molteplici strategie di gestione comportamentale per creare un ambiente di esercizio positivo e promuovere l'adesione e la conservazione.
Questi includono contattare tempestivamente i partecipanti che mancano a una sessione, programmare sessioni di recupero e offrire sessioni di consulenza individuale per discutere le strategie per promuovere la partecipazione e limitare gli ostacoli alla partecipazione.
I piani dietetici forniranno un deficit calorico di 500 kcal al giorno.
Il livello calorico minimo consentito sarà di 1.100 kcal per le donne e di 1.200 kcal per gli uomini.
L'obiettivo di distribuzione delle calorie sarà del 15-20% dalle proteine,
Durante i mesi 1-3, i partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza comportamentale individuale con il dietista registrato nello studio (RD); le sessioni individuali si terranno due volte al mese durante i mesi 4-6.
Le sessioni si concentreranno sull'automonitoraggio, sul controllo delle porzioni, sull'alimentazione consapevole, sull'affrontare i pensieri negativi, sul mangiare a orari regolari e sulla gestione dello stress.
Il RD esaminerà i progressi individuali, risolverà i problemi, risponderà alle domande e stabilirà obiettivi di perdita di peso.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibi e bevande in registri giornalieri che saranno rivisti settimanalmente dal RD per verificare la conformità alla dieta.
Il peso corporeo verrà misurato settimanalmente per garantire che i partecipanti stiano perdendo peso a un ritmo appropriato.
Se un partecipante non raggiunge gli obiettivi di perdita di peso, l'assunzione di energia verrà modificata di conseguenza per produrre il tasso di perdita di peso desiderato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità - Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero totale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione e sono stati arruolati nello studio
|
18 mesi
|
|
Conformità - Percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di sessioni di esercizio/consulenza frequentate (calcolata come numero di sessioni frequentate diviso per il numero di sessioni prescritte moltiplicato per 100)
|
6 mesi
|
|
Ritenzione - Percentuale di partecipanti che sono tornati per il test di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di partecipanti che sono tornati per la visita di follow-up a 6 mesi diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati moltiplicato per 100
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Peso corporeo misurato in kg
|
Linea di base
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
Peso corporeo misurato in kg
|
Mesi 3 e 6
|
|
Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il test 6MW è una misura valida e riproducibile della capacità di esercizio submassimale che riflette il livello al quale vengono svolte la maggior parte delle attività della vita quotidiana, prevede eventi clinici nei pazienti cardiopatici ed è quindi un risultato clinicamente significativo negli studi di riabilitazione cardiaca.
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo massimo su un percorso stabilito, coprendo quanto più terreno possibile durante il tempo assegnato, senza correre.
Le prestazioni sono state misurate dalla distanza totale percorsa in metri.
|
Linea di base
|
|
Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
Il test 6MW è una misura valida e riproducibile della capacità di esercizio submassimale che riflette il livello al quale vengono svolte la maggior parte delle attività della vita quotidiana, prevede eventi clinici nei pazienti cardiopatici ed è quindi un risultato clinicamente significativo negli studi di riabilitazione cardiaca.
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo massimo su un percorso stabilito, coprendo quanto più terreno possibile durante il tempo assegnato, senza correre.
Le prestazioni sono state misurate dalla distanza totale percorsa in metri.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base
|
La forza di presa è stata misurata due volte in ciascuna mano utilizzando un dinamometro idraulico isometrico.
|
Linea di base
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La forza di presa è stata misurata due volte in ciascuna mano utilizzando un dinamometro idraulico isometrico.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Mobilità - MAT-sf
Lasso di tempo: Linea di base
|
La mobilità è stata valutata utilizzando il MAT-sf, una valutazione autogestita basata su computer di 10 elementi che utilizza videoclip animati di 10 diversi compiti per illustrare varie sfide legate alla mobilità che coprono un'ampia gamma di funzionamento.
I partecipanti forniscono una valutazione della loro capacità di eseguire ciascuna attività sul computer facendo clic sulla risposta appropriata (sì/no, numero di minuti, numero di volte).
I punteggi vanno da 30 a 80, con punteggi più alti indicativi di una migliore mobilità.
|
Linea di base
|
|
Mobilità - MAT-sf
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La mobilità è stata valutata utilizzando il MAT-sf, una valutazione autogestita basata su computer di 10 elementi che utilizza videoclip animati di 10 diversi compiti per illustrare varie sfide legate alla mobilità che coprono un'ampia gamma di funzionamento.
I partecipanti forniscono una valutazione della loro capacità di eseguire ciascuna attività sul computer facendo clic sulla risposta appropriata (sì/no, numero di minuti, numero di volte).
I punteggi vanno da 30 a 80, con punteggi più alti indicativi di una migliore mobilità.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Batteria espansa a prestazioni fisiche brevi (eSPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La Short Physical Performance Battery (eSPPB) ampliata è una versione modificata di una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due Test del cammino di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetizioni della sedia in piedi.
Per ridurre al minimo gli effetti del soffitto e massimizzare la dispersione complessiva dei punteggi dei test, l'eSPPB aumenta il tempo di permanenza delle tribune semi- e full-tandem a 30 secondi e aggiunge una posizione in piedi su una gamba sola e un test di equilibrio del cammino stretto (camminando al ritmo normale all'interno delle linee di nastro distanziati di 20 cm l'uno dall'altro).
I punteggi eSPPB sono continui e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
|
Linea di base
|
|
Batteria espansa a prestazioni fisiche brevi (eSPPB)
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La Short Physical Performance Battery (eSPPB) ampliata è una versione modificata di una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due Test del cammino di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetizioni della sedia in piedi.
Per ridurre al minimo gli effetti del soffitto e massimizzare la dispersione complessiva dei punteggi dei test, l'eSPPB aumenta il tempo di permanenza delle tribune semi- e full-tandem a 30 secondi e aggiunge una posizione in piedi su una gamba sola e un test di equilibrio del cammino stretto (camminando al ritmo normale all'interno delle linee di nastro distanziati di 20 cm l'uno dall'altro).
I punteggi eSPPB sono continui e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Lasso di tempo: Linea di base
|
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni.
Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole.
L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala.
Il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale e pesi negativi per il funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e generale scale sanitarie.
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni.
Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole.
L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala.
Il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale e pesi negativi per il funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e generale scale sanitarie.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Linea di base
|
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni.
Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole.
L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala.
Il punteggio del riepilogo della componente fisica (PCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale e vitalità e pesi negativi per il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale bilancia.
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita correlata alla salute SF-36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS).
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), una misura di autovalutazione di 36 item con proprietà psicometriche ben documentate in un'ampia gamma di popolazioni.
Tutti gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato definisca una qualità della vita più favorevole.
L'SF-36 genera otto punteggi di sottoscala (percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici; dolore fisico; salute mentale; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; vitalità; e funzionamento sociale) che sono generati calcolando la media degli elementi nel stessa sottoscala.
Il punteggio del riepilogo della componente fisica (PCS) è derivato utilizzando una tecnica di analisi fattoriale che include pesi positivi per le scale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale e vitalità e pesi negativi per il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale bilancia.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
|
La rigidità arteriosa è stata valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV).
La PWV carotido-femorale è stata misurata in posizione supina utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL.
Il PWV viene calcolato dividendo la distanza tra le arterie carotidee e femorali per il tempo di transito del polso.
|
Linea di base
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La rigidità arteriosa è stata valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV).
La PWV carotido-femorale è stata misurata in posizione supina utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL.
Il PWV viene calcolato dividendo la distanza tra le arterie carotidee e femorali per il tempo di transito del polso.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Pressione sanguigna brachiale - sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna brachiale - sistolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Pressione sanguigna brachiale - diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna brachiale - diastolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La pressione arteriosa brachiale è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio convenzionale con il partecipante in posizione seduta dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Pressione sanguigna aortica - sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La pressione arteriosa aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna aortica - sistolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La pressione sanguigna aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Pressione sanguigna aortica - diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
La pressione sanguigna aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna aortica - diastolica
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
La pressione sanguigna aortica è stata misurata utilizzando il sistema SphygmoCor XCEL con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in silenzio per 5-10 minuti.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'emoglobina A1c è stata misurata nel sangue intero utilizzando un immunodosaggio turbidimetrico di inibizione.
|
Linea di base
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
L'emoglobina A1c è stata misurata nel sangue intero utilizzando un immunodosaggio turbidimetrico di inibizione.
|
Mesi 3 e 6
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'insulina è stata determinata mediante un saggio immunologico chemiluminescente.
|
Linea di base
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
|
L'insulina è stata determinata mediante un saggio immunologico chemiluminescente.
|
Mesi 3 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Obesità
- Perdita di peso
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .