Bekämpfung von Fettleibigkeit zur Optimierung der Gesundheit in der kardiologischen Reha (TOPCARE) (TOPCARE)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Obwohl die Behandlungsrichtlinien für koronare Herzkrankheit (KHK) Adipositas als einen wichtigen modifizierbaren Risikofaktor anerkennen,2 sind fast die Hälfte aller KHK-Patienten fettleibig, und der derzeitige Behandlungsstandard versäumt es, eine evidenzbasierte Adipositasbehandlung für diese Hochrisikopopulation umzusetzen.
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass eine Gewichtsabnahme die Ergebnisse bei KHK-Patienten verbessert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bestimmen, eine 6-monatige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention zur übungsbasierten kardialen Rehabilitation hinzuzufügen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Behandlungsrichtlinien für koronare Herzkrankheit (KHK) Adipositas als einen wichtigen modifizierbaren Risikofaktor anerkennen,2 sind fast die Hälfte aller KHK-Patienten fettleibig, und der derzeitige Behandlungsstandard versäumt es, eine evidenzbasierte Adipositasbehandlung für diese Hochrisikopopulation umzusetzen.
Die Wirksamkeit der belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitation zur Verbesserung der Belastungsfähigkeit und KHK-Risikofaktoren ist bei KHK-Patienten mit Adipositas deutlich abgestumpft.
Aktuelle Programme konzentrieren sich weitgehend auf die Nährstoffaufnahme und führen im Durchschnitt zu einem minimalen Gewichtsverlust.
Unsere Daten zeigen, dass nur 22 % der KHK-Patienten mit Adipositas trotz angemessener Trainingsverordnung und -einhaltung über ein 3-Monats-Programm sogar das empfohlene Mindestkörpergewicht verlieren.
Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine gezielte Reduzierung der Kalorienaufnahme erforderlich ist, um die Ergebnisse bei diesen Patienten zu optimieren, und legen nahe, dass die derzeitigen Programme zu kurz sind, um eine angemessene Gewichtsabnahme zu erzielen und die notwendigen Verhaltensanpassungen für eine langfristige Erhaltung sicherzustellen.
Die Randomisierung auf ernährungsbedingten Gewichtsverlust in Kombination mit Aerobic-Übungen verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und KHK-Risikofaktoren mehr als körperliche Betätigung allein und reduziert die langfristige Sterblichkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bestimmen, eine 6-monatige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention zur übungsbasierten kardialen Rehabilitation hinzuzufügen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte CHD, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt/Herzinfarkt Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (d. h. Angioplastie, Stent)
- Alter = 40 und älter
- übergewichtig oder fettleibig basierend auf einem erhöhten BMI (≥25 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht >450 lbs
- dekompensierte Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <35%)
- fortgeschrittene Nierenerkrankung (dialysepflichtig oder innerhalb von 6 Monaten erwartete Dialyse)
- kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score <22)
- Major Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen [PHQ-9] ≥20)
- schwere Lungenerkrankung (d. h. sauerstoffabhängig)
- erhebliche Beeinträchtigung durch einen früheren Schlaganfall oder eine andere neurologische Erkrankung oder Verletzung
- hohes Risiko für Nichteinhaltung (d. h. nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen)
- aktuelle Teilnahme an Physiotherapie oder einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme
- aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (z. B. Orlistat)
- vorheriges Verfahren zur Gewichtsabnahme
- Drogen-/Substanzmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche) innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangere oder prämenopausale Frauen
- Erdnussallergie
- Milchallergie/Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Reha
Die Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungsschemas mit Blockierung, stratifiziert nach Geschlecht und Schweregrad der Adipositas (BMI < 30 vs. BMI ≥ 30 kg/m2), in die Reha randomisiert.
Alle Teilnehmer werden einer standardmäßigen, auf körperlicher Betätigung basierenden Herzrehabilitation unterzogen, die ein Treffen mit einem Ernährungsberater, körperliche Betätigung, Gesundheitserziehung und Übungscompliance umfasst.
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Jede Trainingseinheit dauert 60 bis 90 Minuten und besteht aus 5-10 Minuten Aufwärm- und Abkühlaktivität; bis zu 30 Minuten Aerobic-Übungen mit einer Vielzahl von Modalitäten (z. B. Walking-Runden auf einer Laufbahn, Fahrradergometrie, Laufbänder, Treppensteiger); und 15-20 Minuten Widerstandsübungen für Ober- und Unterkörper mit Thera-Bändern.
Ein Trainingsphysiologe erstellt einen individuellen Plan
Gruppenbildungskurse, die von einem Sportphysiologen und/oder Ernährungsberater durchgeführt werden, sollen Unterstützung und allgemeine Informationen zu einem gesunden Lebensstil bieten.
Zu den Themen gehören die Kontrolle von Risikofaktoren, Diabetes, Bluthochdruck, Lipide, Medikamente, Aerobic-Übungen, Krafttraining und Flexibilität, Gewichtskontrolle, das Lesen von Nährwertkennzeichnungen, Essen gehen, Essen im Urlaub, Intimität, Stress, Entspannung, Herzsymptome und Herzinterventionen.
Es werden mehrere Verhaltensmanagementstrategien eingesetzt, um ein positives Trainingsumfeld zu schaffen und die Einhaltung und Bindung zu fördern.
Dazu gehören die umgehende Kontaktaufnahme mit Teilnehmern, die eine Sitzung verpassen, die Planung von Nachholsitzungen und das Angebot individueller Beratungssitzungen, um Strategien zur Förderung der Teilnahme und zur Begrenzung von Teilnahmehindernissen zu besprechen.
Die Teilnehmer haben zu Beginn ein Treffen mit dem Reha-Ernährungsberater.
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EXPERIMENTAL: Reha+Abnehmen (WL)
Die Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungsschemas mit nach Geschlecht und Adipositas-Schweregrad stratifizierter Sperrung (BMI < 30 vs. BMI ≥ 30 kg/m2) zu Rehab+WL randomisiert.
Alle Teilnehmer werden zusätzlich zu einer Gewichtsabnahme-Intervention, die ein Treffen mit einem Ernährungsberater, Bewegung, Gesundheitserziehung und Übungs-Compliance, kalorienreduzierte Diät, Verhaltensänderung und Gewichtsabnahme-Compliance umfasst, einer standardmäßigen übungsbasierten Herzrehabilitation unterzogen.
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Jede Trainingseinheit dauert 60 bis 90 Minuten und besteht aus 5-10 Minuten Aufwärm- und Abkühlaktivität; bis zu 30 Minuten Aerobic-Übungen mit einer Vielzahl von Modalitäten (z. B. Walking-Runden auf einer Laufbahn, Fahrradergometrie, Laufbänder, Treppensteiger); und 15-20 Minuten Widerstandsübungen für Ober- und Unterkörper mit Thera-Bändern.
Ein Trainingsphysiologe erstellt einen individuellen Plan
Gruppenbildungskurse, die von einem Sportphysiologen und/oder Ernährungsberater durchgeführt werden, sollen Unterstützung und allgemeine Informationen zu einem gesunden Lebensstil bieten.
Zu den Themen gehören die Kontrolle von Risikofaktoren, Diabetes, Bluthochdruck, Lipide, Medikamente, Aerobic-Übungen, Krafttraining und Flexibilität, Gewichtskontrolle, das Lesen von Nährwertkennzeichnungen, Essen gehen, Essen im Urlaub, Intimität, Stress, Entspannung, Herzsymptome und Herzinterventionen.
Es werden mehrere Verhaltensmanagementstrategien eingesetzt, um ein positives Trainingsumfeld zu schaffen und die Einhaltung und Bindung zu fördern.
Dazu gehören die umgehende Kontaktaufnahme mit Teilnehmern, die eine Sitzung verpassen, die Planung von Nachholsitzungen und das Angebot individueller Beratungssitzungen, um Strategien zur Förderung der Teilnahme und zur Begrenzung von Teilnahmehindernissen zu besprechen.
Diätpläne sorgen für ein Kaloriendefizit von 500 kcal pro Tag.
Die niedrigste zulässige Kalorienmenge beträgt 1.100 kcal für Frauen und 1.200 kcal für Männer.
Das Kalorienverteilungsziel wird 15-20 % aus Protein sein,
Während der Monate 1-3 nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen individuellen Verhaltensberatungssitzungen mit dem in der Studie registrierten Ernährungsberater (RD) teil; Einzelsitzungen werden in den Monaten 4-6 zweimal im Monat abgehalten.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf Selbstkontrolle, Portionskontrolle, achtsames Essen, Umgang mit negativen Gedanken, Essen zu regelmäßigen Zeiten und Stressbewältigung.
Der RD wird den individuellen Fortschritt überprüfen, Probleme lösen, Fragen beantworten und Gewichtsabnahmeziele festlegen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme in täglichen Protokollen aufzuzeichnen, die wöchentlich vom RD überprüft werden, um die Einhaltung der Diät zu überprüfen.
Das Körpergewicht wird wöchentlich gemessen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit einer angemessenen Geschwindigkeit abnehmen.
Wenn ein Teilnehmer die Gewichtsabnahmeziele nicht erreicht, wird die Energieaufnahme entsprechend angepasst, um die gewünschte Gewichtsabnahmerate zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und in die Studie aufgenommen wurden
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18 Monate
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Compliance – Prozentsatz der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der besuchten Übungs-/Beratungssitzungen (berechnet als Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Sitzungen multipliziert mit 100)
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6 Monate
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Kundenbindung – Prozentsatz der Teilnehmer, die für Folgetests zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die für den 6-monatigen Folgebesuch zurückgekehrt sind, dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer multipliziert mit 100
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Körpergewicht in kg gemessen
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Körpergewicht in kg gemessen
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Monate 3 und 6
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6-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 6-MW-Test ist ein gültiges und reproduzierbares Maß für die submaximale Belastungskapazität, das das Niveau widerspiegelt, auf dem die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens ausgeführt werden, klinische Ereignisse bei Herzpatienten vorhersagt und daher ein klinisch bedeutsames Ergebnis in Studien zur kardiologischen Rehabilitation darstellt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrem eigenen maximalen Tempo auf einer festgelegten Strecke zu gehen und so viel Boden wie möglich während der zugewiesenen Zeit zurückzulegen, ohne zu laufen.
Die Leistung wurde anhand der zurückgelegten Gesamtstrecke in Metern gemessen.
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Grundlinie
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6-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Der 6-MW-Test ist ein gültiges und reproduzierbares Maß für die submaximale Belastungskapazität, das das Niveau widerspiegelt, auf dem die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens ausgeführt werden, klinische Ereignisse bei Herzpatienten vorhersagt und daher ein klinisch bedeutsames Ergebnis in Studien zur kardiologischen Rehabilitation darstellt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in ihrem eigenen maximalen Tempo auf einer festgelegten Strecke zu gehen und so viel Boden wie möglich während der zugewiesenen Zeit zurückzulegen, ohne zu laufen.
Die Leistung wurde anhand der zurückgelegten Gesamtstrecke in Metern gemessen.
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Monate 3 und 6
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Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Griffstärke wurde zweimal in jeder Hand unter Verwendung eines isometrischen hydraulischen Handdynamometers gemessen.
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Grundlinie
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Griffstärke
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Griffstärke wurde zweimal in jeder Hand unter Verwendung eines isometrischen hydraulischen Handdynamometers gemessen.
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Monate 3 und 6
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Mobilität - MAT-sf
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Mobilität wurde mit dem MAT-sf bewertet, einer computergestützten, selbst durchgeführten Bewertung mit 10 Punkten, die animierte Videoclips von 10 verschiedenen Aufgaben verwendet, um verschiedene mobilitätsbezogene Herausforderungen zu veranschaulichen, die ein breites Funktionsspektrum abdecken.
Die Teilnehmer geben eine Bewertung ihrer Fähigkeit ab, jede Aufgabe am Computer auszuführen, indem sie auf die entsprechende Antwort klicken (Ja/Nein, Anzahl der Minuten, Anzahl der Wiederholungen).
Die Werte reichen von 30 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen.
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Grundlinie
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Mobilität - MAT-sf
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Mobilität wurde mit dem MAT-sf bewertet, einer computergestützten, selbst durchgeführten Bewertung mit 10 Punkten, die animierte Videoclips von 10 verschiedenen Aufgaben verwendet, um verschiedene mobilitätsbezogene Herausforderungen zu veranschaulichen, die ein breites Funktionsspektrum abdecken.
Die Teilnehmer geben eine Bewertung ihrer Fähigkeit ab, jede Aufgabe am Computer auszuführen, indem sie auf die entsprechende Antwort klicken (Ja/Nein, Anzahl der Minuten, Anzahl der Wiederholungen).
Die Werte reichen von 30 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen.
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Monate 3 und 6
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Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die erweiterte Short Physical Performance Battery (eSPPB) ist eine modifizierte Version einer weit verbreiteten Bewertung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten, die aus 3 Gleichgewichtsaufgaben im Stehen besteht, die jeweils 10 Sekunden lang gehalten werden (nebeneinander, Tandem und Semi-Tandem), zwei 4-m-Gehtests zur Beurteilung der üblichen Ganggeschwindigkeit und 5 wiederholte Stuhlstände.
Um Deckeneffekte zu minimieren und die Gesamtstreuung der Testergebnisse zu maximieren, erhöht der eSPPB die Haltezeit der Halb- und Volltandemstände auf 30 Sekunden und fügt einen Einbeinstand und einen Gleichgewichtstest im schmalen Gang hinzu (Gehen in normaler Geschwindigkeit innerhalb der Linien Klebeband im Abstand von 20 cm).
eSPPB-Scores sind kontinuierlich und reichen von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
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Grundlinie
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Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die erweiterte Short Physical Performance Battery (eSPPB) ist eine modifizierte Version einer weit verbreiteten Bewertung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten, die aus 3 Gleichgewichtsaufgaben im Stehen besteht, die jeweils 10 Sekunden lang gehalten werden (nebeneinander, Tandem und Semi-Tandem), zwei 4-m-Gehtests zur Beurteilung der üblichen Ganggeschwindigkeit und 5 wiederholte Stuhlstände.
Um Deckeneffekte zu minimieren und die Gesamtstreuung der Testergebnisse zu maximieren, erhöht der eSPPB die Haltezeit der Halb- und Volltandemstände auf 30 Sekunden und fügt einen Einbeinstand und einen Gleichgewichtstest im schmalen Gang hinzu (Gehen in normaler Geschwindigkeit innerhalb der Linien Klebeband im Abstand von 20 cm).
eSPPB-Scores sind kontinuierlich und reichen von 0 bis 4, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
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Monate 3 und 6
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) bewertet, einer 36-Punkte-Selbstauskunftsmessung mit gut dokumentierten psychometrischen Eigenschaften für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen.
Alle Items werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine günstigere Lebensqualität definiert.
Der SF-36 generiert acht Subskalenwerte (allgemeine Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme; körperlicher Schmerz; psychische Gesundheit; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität; und soziale Funktionsfähigkeit), die durch Mittelung von Items in der generiert werden gleiche Subskala.
Die Punktzahl der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) wird unter Verwendung einer Faktorenanalysetechnik abgeleitet, die positive Gewichtungen für die Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit sowie negative Gewichtungen für die körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen und Allgemeines enthält Gesundheitswaage.
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) bewertet, einer 36-Punkte-Selbstauskunftsmessung mit gut dokumentierten psychometrischen Eigenschaften für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen.
Alle Items werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine günstigere Lebensqualität definiert.
Der SF-36 generiert acht Subskalenwerte (allgemeine Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme; körperlicher Schmerz; psychische Gesundheit; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität; und soziale Funktionsfähigkeit), die durch Mittelung von Items in der generiert werden gleiche Subskala.
Die Punktzahl der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) wird unter Verwendung einer Faktorenanalysetechnik abgeleitet, die positive Gewichtungen für die Vitalität, soziale Funktion, rollenemotionale und psychische Gesundheit sowie negative Gewichtungen für die körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen und Allgemeines enthält Gesundheitswaage.
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Monate 3 und 6
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-36 – Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) bewertet, einer 36-Punkte-Selbstauskunftsmessung mit gut dokumentierten psychometrischen Eigenschaften für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen.
Alle Items werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine günstigere Lebensqualität definiert.
Der SF-36 generiert acht Subskalenwerte (allgemeine Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme; körperlicher Schmerz; psychische Gesundheit; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität; und soziale Funktionsfähigkeit), die durch Mittelung von Items in der generiert werden gleiche Subskala.
Der PCS-Score (Physical Component Summary) wird unter Verwendung einer Faktorenanalysetechnik abgeleitet, die positive Gewichtungen für die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit und Vitalitätsskalen und negative Gewichtungen für die soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit umfasst Waage.
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-36 – Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) bewertet, einer 36-Punkte-Selbstauskunftsmessung mit gut dokumentierten psychometrischen Eigenschaften für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen.
Alle Items werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine günstigere Lebensqualität definiert.
Der SF-36 generiert acht Subskalenwerte (allgemeine Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme; körperlicher Schmerz; psychische Gesundheit; Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität; und soziale Funktionsfähigkeit), die durch Mittelung von Items in der generiert werden gleiche Subskala.
Der PCS-Score (Physical Component Summary) wird unter Verwendung einer Faktorenanalysetechnik abgeleitet, die positive Gewichtungen für die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit und Vitalitätsskalen und negative Gewichtungen für die soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit umfasst Waage.
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Monate 3 und 6
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Arteriensteifigkeit wurde als Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bewertet.
Carotis-femoral PWV wurde in Rückenlage mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen.
PWV wird berechnet, indem der Abstand zwischen den Halsschlagadern und den Oberschenkelarterien durch die Pulslaufzeit dividiert wird.
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Grundlinie
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Die Arteriensteifigkeit wurde als Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bewertet.
Carotis-femoral PWV wurde in Rückenlage mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen.
PWV wird berechnet, indem der Abstand zwischen den Halsschlagadern und den Oberschenkelarterien durch die Pulslaufzeit dividiert wird.
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Monate 3 und 6
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Brachialer Blutdruck - Systolisch
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Brachialblutdruck wurde unter Verwendung eines herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgeräts gemessen, wobei sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand, nachdem er sich 5–10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Grundlinie
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Brachialer Blutdruck - Systolisch
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Der Brachialblutdruck wurde unter Verwendung eines herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgeräts gemessen, wobei sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand, nachdem er sich 5–10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Monate 3 und 6
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Brachialer Blutdruck - Diastolisch
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Brachialblutdruck wurde unter Verwendung eines herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgeräts gemessen, wobei sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand, nachdem er sich 5–10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Grundlinie
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Brachialer Blutdruck - Diastolisch
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Der Brachialblutdruck wurde unter Verwendung eines herkömmlichen Quecksilber-Blutdruckmessgeräts gemessen, wobei sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand, nachdem er sich 5–10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Monate 3 und 6
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Aortenblutdruck - Systolisch
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Aortenblutdruck wurde mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er sich 5-10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Grundlinie
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Aortenblutdruck - Systolisch
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Der Aortenblutdruck wurde mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er sich 5-10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Monate 3 und 6
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Aortenblutdruck - diastolisch
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Aortenblutdruck wurde mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er sich 5-10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Grundlinie
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Aortenblutdruck - diastolisch
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Der Aortenblutdruck wurde mit dem SphygmoCor XCEL-System gemessen, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand, nachdem er sich 5-10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte.
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Monate 3 und 6
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
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Hämoglobin A1c wurde im Vollblut mit einem turbidimetrischen Hemmungs-Immunoassay gemessen.
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Grundlinie
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Hämoglobin A1c wurde im Vollblut mit einem turbidimetrischen Hemmungs-Immunoassay gemessen.
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Monate 3 und 6
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
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Insulin wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay bestimmt.
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Grundlinie
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: Monate 3 und 6
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Insulin wurde durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay bestimmt.
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Monate 3 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .