Målretting mot fedme for å optimalisere helsen i hjerterehabilitering (TOPCARE) (TOPCARE)
29. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Selv om retningslinjer for behandling av koronar hjertesykdom (CHD) anerkjenner fedme som en viktig modifiserbar risikofaktor,2 er nesten halvparten av alle CHD-pasienter overvektige, og dagens standard for omsorg klarer ikke å implementere evidensbasert fedmebehandling for denne høyrisikopopulasjonen.
Flere bevis tyder på at vekttap forbedrer resultatene hos CHD-pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme muligheten for å legge til en 6-måneders adferdsbasert vekttapintervensjon til treningsbasert hjerterehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Selv om retningslinjer for behandling av koronar hjertesykdom (CHD) anerkjenner fedme som en viktig modifiserbar risikofaktor,2 er nesten halvparten av alle CHD-pasienter overvektige, og dagens standard for omsorg klarer ikke å implementere evidensbasert fedmebehandling for denne høyrisikopopulasjonen.
Effekten av treningsbasert hjerterehabilitering for å forbedre treningskapasiteten og CHD-risikofaktorer er markant sløvet hos CHD-pasienter med fedme.
Nåværende programmer fokuserer i stor grad på næringsinntak og gir minimalt vekttap i gjennomsnitt.
Våre data viser at til tross for passende treningsresept og overholdelse, mister bare 22 % av CHD-pasienter med fedme selv den minste anbefalte kroppsvekten i løpet av et 3-måneders program.
Disse funnene indikerer at målrettede reduksjoner i kaloriinntaket er nødvendig for å optimalisere resultatene hos disse pasientene og antyder at dagens programmer er for korte til å gi tilstrekkelig vekttap og sikre de nødvendige atferdstilpasningene for langsiktig vedlikehold.
Randomisering til diett-indusert vekttap i kombinasjon med aerob trening forbedrer treningskapasiteten, livskvaliteten og CHD risikofaktorer mer enn trening alene og reduserer langsiktig dødelighet hos overvektige og overvektige voksne.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme muligheten for å legge til en 6-måneders adferdsbasert vekttapintervensjon til treningsbasert hjerterehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert CHD definert som sykehusinnleggelse for MI/hjerteinfarkt koronar bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (dvs. angioplastikk, stent)
- alder = 40 og eldre
- overvektig eller fedme basert på en forhøyet BMI (≥25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- kroppsvekt >450 lbs
- kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- avansert nyresykdom (i dialyse eller forventet dialyse innen 6 måneder)
- kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <22)
- alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥20)
- alvorlig lungesykdom (dvs. oksygenavhengig)
- betydelig svekkelse fra et tidligere slag eller annen nevrologisk sykdom eller skade
- høy risiko for manglende overholdelse (dvs. uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav)
- nåværende deltakelse i fysioterapi eller annen vekttapstudie
- nåværende eller nylig bruk av vekttapsmedisiner (f.eks. orlistat)
- tidligere vekttapsprosedyre
- narkotika-/rusmisbruk eller overdreven alkohol (> 14 drinker per uke) i løpet av de siste 6 månedene
- gravide eller pre-menopausale kvinner
- peanøttallergi
- melkeallergi/laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun rehab
Pasienter vil bli randomisert til Rehab kun ved bruk av et randomiseringsskjema med blokkering stratifisert etter kjønn og overvektsgrad (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Alle deltakerne vil gjennomgå standard treningsbasert hjerterehabilitering, som inkluderer møte med ernæringsfysiolog, trening, helseopplæring og treningsoverholdelse.
|
Hver treningsøkt varer i 60 til 90 minutter og består av 5-10 minutter med oppvarming og nedkjølingsaktivitet; opptil 30 minutter med aerobic trening ved bruk av en rekke modaliteter (f.eks. gå runder på en bane, sykkelergometri, tredemøller, trappeklatrere); og 15-20 minutter med motstandsøvelser for over- og underkroppen med Thera-Bands.
En treningsfysiolog lager en individuell plan
Gruppeopplæringstimer utført av en treningsfysiolog og/eller diettist er utformet for å gi støtte og generell informasjon om sunn livsstilsatferd.
Emner inkluderer risikofaktorkontroll, diabetes, hypertensjon, lipider, medisiner, aerob trening, styrketrening og fleksibilitet, vektkontroll, lesing av næringsetiketter, spise ute, feriespising, intimitet, stress, avslapning, hjertesymptomer og hjerteintervensjoner.
Flere atferdsstyringsstrategier for å skape et positivt treningsmiljø og fremme overholdelse og oppbevaring vil bli brukt.
Disse inkluderer å umiddelbart kontakte deltakere som går glipp av en økt, planlegge sminkeøkter og tilby individuelle veiledningsøkter for å diskutere strategier for å fremme oppmøte og begrense hindringer for deltakelse.
Deltakerne har ett møte med Rehab-kostholdseksperten ved oppstart.
|
|
EKSPERIMENTELL: Rehabilitering + vekttap (WL)
Pasienter vil bli randomisert til Rehab+WL ved hjelp av et randomiseringsskjema med blokkering stratifisert etter kjønn og overvektsgrad (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2).
Alle deltakere vil gjennomgå standard treningsbasert hjerterehabilitering i tillegg til en vekttapsintervensjon, som inkluderer møte med ernæringsfysiolog, trening, helseopplæring og treningsoverholdelse, kaloribegrenset diett, atferdsendring og etterlevelse av vekttap.
|
Hver treningsøkt varer i 60 til 90 minutter og består av 5-10 minutter med oppvarming og nedkjølingsaktivitet; opptil 30 minutter med aerobic trening ved bruk av en rekke modaliteter (f.eks. gå runder på en bane, sykkelergometri, tredemøller, trappeklatrere); og 15-20 minutter med motstandsøvelser for over- og underkroppen med Thera-Bands.
En treningsfysiolog lager en individuell plan
Gruppeopplæringstimer utført av en treningsfysiolog og/eller diettist er utformet for å gi støtte og generell informasjon om sunn livsstilsatferd.
Emner inkluderer risikofaktorkontroll, diabetes, hypertensjon, lipider, medisiner, aerob trening, styrketrening og fleksibilitet, vektkontroll, lesing av næringsetiketter, spise ute, feriespising, intimitet, stress, avslapning, hjertesymptomer og hjerteintervensjoner.
Flere atferdsstyringsstrategier for å skape et positivt treningsmiljø og fremme overholdelse og oppbevaring vil bli brukt.
Disse inkluderer å umiddelbart kontakte deltakere som går glipp av en økt, planlegge sminkeøkter og tilby individuelle veiledningsøkter for å diskutere strategier for å fremme oppmøte og begrense hindringer for deltakelse.
Kostholdsplaner vil gi et kaloriunderskudd på 500 kcal per dag.
Det laveste tillatte kalorinivået vil være 1100 kcal for kvinner og 1200 kcal for menn.
Kalorifordelingsmålet vil være 15-20 % fra protein,
I løpet av månedene 1-3 vil deltakerne delta på ukentlige individuelle adferdsveiledningsøkter med den studieregistrerte kostholdseksperten (RD); individuelle økter vil bli holdt to ganger per måned i månedene 4-6.
Øktene vil fokusere på egenkontroll, porsjonskontroll, bevisst spising, mestring av negative tanker, spising til faste tider og stressmestring.
RD vil vurdere individuell fremgang, løse problemer, svare på spørsmål og sette vekttapsmål.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere mat- og drikkeinntaket i daglige logger som vil bli gjennomgått ukentlig av RD for å verifisere overholdelse av dietten.
Kroppsvekten vil bli målt ukentlig for å sikre at deltakerne går ned i vekt med en passende hastighet.
Hvis en deltaker ikke oppfyller vekttapsmålene, vil energiinntaket bli endret tilsvarende for å gi ønsket vekttapshastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall deltakere som oppfylte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og ble registrert i studien
|
18 måneder
|
|
Samsvar – prosentandel av besøkte økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av trenings-/veiledningsøkter deltatt (beregnet som antall deltatte økter delt på antall foreskrevet økter multiplisert med 100)
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring – prosentandel av deltakere som returnerte for oppfølgingstesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som kom tilbake for det 6-måneders oppfølgingsbesøket delt på totalt antall randomiserte deltakere multiplisert med 100
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsvekt målt i kg
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Kroppsvekt målt i kg
|
Måned 3 og 6
|
|
6 minutters gange (6MW) test
Tidsramme: Grunnlinje
|
6MW-testen er et gyldig og reproduserbart mål på submaksimal treningskapasitet som reflekterer nivået som de fleste dagliglivets aktiviteter utføres på, forutsier kliniske hendelser hos hjertepasienter, og er derfor et klinisk meningsfylt utfall i hjerterehabiliteringsstudier.
Deltakerne ble bedt om å gå i sitt eget maksimale tempo på en etablert bane, og dekke så mye terreng de kunne i løpet av den tildelte tiden, uten å løpe.
Ytelsen ble målt ved den totale avstanden tilbakelagt i meter.
|
Grunnlinje
|
|
6 minutters gange (6MW) test
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
6MW-testen er et gyldig og reproduserbart mål på submaksimal treningskapasitet som reflekterer nivået som de fleste dagliglivets aktiviteter utføres på, forutsier kliniske hendelser hos hjertepasienter, og er derfor et klinisk meningsfylt utfall i hjerterehabiliteringsstudier.
Deltakerne ble bedt om å gå i sitt eget maksimale tempo på en etablert bane, og dekke så mye terreng de kunne i løpet av den tildelte tiden, uten å løpe.
Ytelsen ble målt ved den totale avstanden tilbakelagt i meter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gripestyrken ble målt to ganger i hver hånd ved hjelp av et isometrisk hydraulisk hånddynamometer.
|
Grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Gripestyrken ble målt to ganger i hver hånd ved hjelp av et isometrisk hydraulisk hånddynamometer.
|
Måned 3 og 6
|
|
Mobilitet - MAT-sf
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mobilitet ble vurdert ved hjelp av MAT-sf, en 10-elements datamaskinbasert, selvadministrert vurdering som bruker animerte videoklipp av 10 forskjellige oppgaver for å illustrere ulike mobilitetsrelaterte utfordringer som dekker et bredt spekter av funksjon.
Deltakerne gir en vurdering av deres evne til å utføre hver oppgave på datamaskinen ved å klikke på riktig svar (ja/nei, antall minutter, antall ganger).
Poeng varierer fra 30 til 80, med høyere poengsum som indikerer bedre mobilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Mobilitet - MAT-sf
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Mobilitet ble vurdert ved hjelp av MAT-sf, en 10-elements datamaskinbasert, selvadministrert vurdering som bruker animerte videoklipp av 10 forskjellige oppgaver for å illustrere ulike mobilitetsrelaterte utfordringer som dekker et bredt spekter av funksjon.
Deltakerne gir en vurdering av deres evne til å utføre hver oppgave på datamaskinen ved å klikke på riktig svar (ja/nei, antall minutter, antall ganger).
Poeng varierer fra 30 til 80, med høyere poengsum som indikerer bedre mobilitet.
|
Måned 3 og 6
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det utvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modifisert versjon av en mye brukt vurdering av fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som består av 3 stående balanseoppgaver holdt i 10 sekunder hver (side-ved-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtester for å vurdere vanlig ganghastighet, og 5 gjentatte stolestående.
For å minimere takeffekter og maksimere total spredning av testresultater, øker eSPPB holdetiden for semi- og fulltandemstativene til 30 sekunder og legger til et enkeltbenstativ og en smal gangtest for balanse (gå i vanlig tempo innenfor linjer tape med 20 cm mellomrom).
eSPPB-poengsummer er kontinuerlige og varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Det utvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modifisert versjon av en mye brukt vurdering av fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som består av 3 stående balanseoppgaver holdt i 10 sekunder hver (side-ved-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtester for å vurdere vanlig ganghastighet, og 5 gjentatte stolestående.
For å minimere takeffekter og maksimere total spredning av testresultater, øker eSPPB holdetiden for semi- og fulltandemstativene til 30 sekunder og legger til et enkeltbenstativ og en smal gangtest for balanse (gå i vanlig tempo innenfor linjer tape med 20 cm mellomrom).
eSPPB-poengsummer er kontinuerlige og varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Måned 3 og 6
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterte psykometriske egenskaper over et bredt spekter av populasjoner.
Alle gjenstander skåres på et område fra 0 til 100, slik at en høy poengsum definerer en mer gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer åtte subskala-skårer (generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer; kroppslige smerter; mental helse; rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer; vitalitet; og sosial funksjon) som genereres av gjennomsnittselementer i samme underskala.
Den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum er utledet ved hjelp av en faktoranalyseteknikk som inkluderer positive vekter for vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonelle og mentale helseskalaer og negative vekter for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helseskalaer.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 - Mental Component Summary (MCS) Score
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterte psykometriske egenskaper over et bredt spekter av populasjoner.
Alle gjenstander skåres på et område fra 0 til 100, slik at en høy poengsum definerer en mer gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer åtte subskala-skårer (generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer; kroppslige smerter; mental helse; rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer; vitalitet; og sosial funksjon) som genereres av gjennomsnittselementer i samme underskala.
Den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum er utledet ved hjelp av en faktoranalyseteknikk som inkluderer positive vekter for vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonelle og mentale helseskalaer og negative vekter for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helseskalaer.
|
Måned 3 og 6
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 - Score for fysisk komponentsammendrag (PCS).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterte psykometriske egenskaper over et bredt spekter av populasjoner.
Alle gjenstander skåres på et område fra 0 til 100, slik at en høy poengsum definerer en mer gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer åtte subskala-skårer (generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer; kroppslige smerter; mental helse; rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer; vitalitet; og sosial funksjon) som genereres av gjennomsnittselementer i samme underskala.
Den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum er utledet ved hjelp av en faktoranalyseteknikk som inkluderer positive vekter for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse og vitalitet skalaer og negative vekter for sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse vekter.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-36 - Score for fysisk komponentsammendrag (PCS).
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål med veldokumenterte psykometriske egenskaper over et bredt spekter av populasjoner.
Alle gjenstander skåres på et område fra 0 til 100, slik at en høy poengsum definerer en mer gunstig livskvalitet.
SF-36 genererer åtte subskala-skårer (generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer; kroppslige smerter; mental helse; rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer; vitalitet; og sosial funksjon) som genereres av gjennomsnittselementer i samme underskala.
Den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum er utledet ved hjelp av en faktoranalyseteknikk som inkluderer positive vekter for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse og vitalitet skalaer og negative vekter for sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse vekter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arteriell stivhet ble vurdert som carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV).
Carotis-femoral PWV ble målt i ryggleie ved å bruke SphygmoCor XCEL-systemet.
PWV beregnes ved å dele avstanden mellom halspulsårene og lårbensarteriene med pulsens transittid.
|
Grunnlinje
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Arteriell stivhet ble vurdert som carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV).
Carotis-femoral PWV ble målt i ryggleie ved å bruke SphygmoCor XCEL-systemet.
PWV beregnes ved å dele avstanden mellom halspulsårene og lårbensarteriene med pulsens transittid.
|
Måned 3 og 6
|
|
Brachial blodtrykk - systolisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachialt blodtrykk ble målt ved hjelp av et konvensjonelt kvikksølvsfygmomanometer med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Brachial blodtrykk - systolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Brachialt blodtrykk ble målt ved hjelp av et konvensjonelt kvikksølvsfygmomanometer med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Brachialt blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brachialt blodtrykk ble målt ved hjelp av et konvensjonelt kvikksølvsfygmomanometer med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Brachialt blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Brachialt blodtrykk ble målt ved hjelp av et konvensjonelt kvikksølvsfygmomanometer med deltakeren i sittende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Aorta blodtrykk - systolisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aortablodtrykket ble målt ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltakeren i liggende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Aorta blodtrykk - systolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Aortablodtrykket ble målt ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltakeren i liggende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Aorta blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aortablodtrykket ble målt ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltakeren i liggende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Aorta blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Aortablodtrykket ble målt ved hjelp av SphygmoCor XCEL-systemet med deltakeren i liggende stilling etter å ha hvilet stille i 5-10 minutter.
|
Måned 3 og 6
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemoglobin A1c ble målt i fullblod ved bruk av en turbidimetrisk hemming immunoassay.
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Hemoglobin A1c ble målt i fullblod ved bruk av en turbidimetrisk hemming immunoassay.
|
Måned 3 og 6
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Insulin ble bestemt ved en kjemiluminescerende immunanalyse.
|
Grunnlinje
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Insulin ble bestemt ved en kjemiluminescerende immunanalyse.
|
Måned 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00046110
- 1R56HL134989-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .