Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w otyłość w celu optymalizacji zdrowia w rehabilitacji kardiologicznej (TOPCARE) (TOPCARE)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Chociaż wytyczne dotyczące leczenia choroby niedokrwiennej serca (CHD) uznają otyłość za główny modyfikowalny czynnik ryzyka, 2 prawie połowa wszystkich pacjentów z CHD jest otyła, a obecny standard opieki nie wdraża opartego na dowodach leczenia otyłości w tej populacji wysokiego ryzyka. Wiele linii dowodów sugeruje, że utrata masy ciała poprawia wyniki u pacjentów z CHD. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności dodania 6-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzającej do rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wytyczne dotyczące leczenia choroby niedokrwiennej serca (CHD) uznają otyłość za główny modyfikowalny czynnik ryzyka, 2 prawie połowa wszystkich pacjentów z CHD jest otyła, a obecny standard opieki nie wdraża opartego na dowodach leczenia otyłości w tej populacji wysokiego ryzyka. Skuteczność rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym w celu poprawy wydolności wysiłkowej i czynników ryzyka CHD jest znacznie osłabiona u pacjentów z CHD i otyłością. Obecne programy w dużej mierze koncentrują się na przyjmowaniu składników odżywczych i średnio powodują minimalną utratę wagi. Nasze dane pokazują, że pomimo odpowiednich zaleceń i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, tylko 22% pacjentów z CHD i otyłością traci nawet minimalną zalecaną masę ciała w ciągu 3-miesięcznego programu. Odkrycia te wskazują, że konieczne jest ukierunkowanie na zmniejszenie spożycia kalorii, aby zoptymalizować wyniki u tych pacjentów, i sugerują, że obecne programy są zbyt krótkie, aby zapewnić odpowiednią utratę wagi i zapewnić niezbędne dostosowania behawioralne do długoterminowego utrzymania. Randomizacja do utraty wagi wywołanej dietą w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i czynniki ryzyka CHD bardziej niż samo ćwiczenie i zmniejsza długoterminową śmiertelność u dorosłych z nadwagą i otyłością. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności dodania 6-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzającej do rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana CHD zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu zawału serca/zawału serca pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (tj. angioplastyka, stent)
  • wiek = 40 lat i więcej
  • nadwaga lub otyłość na podstawie podwyższonego BMI (≥25 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • masa ciała > 450 funtów
  • zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <35%)
  • zaawansowana choroba nerek (w trakcie dializy lub dializa przewidywana w ciągu 6 miesięcy)
  • upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <22)
  • duża depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] ≥20)
  • ciężka choroba płuc (tj. zależna od tlenu)
  • znaczne upośledzenie wynikające z wcześniejszego udaru lub innej choroby lub urazu neurologicznego
  • wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (tj. niechęć lub niemożność spełnienia wymagań dotyczących badania)
  • aktualny udział w fizjoterapii lub innym badaniu odchudzającym
  • obecne lub niedawne stosowanie leków odchudzających (np. orlistat)
  • wcześniejsza procedura odchudzania
  • nadużywanie narkotyków/substancji lub nadużywanie alkoholu (> 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kobiety w ciąży lub przed menopauzą
  • alergia na orzeszki ziemne
  • alergia na mleko/nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko rehabilitacja
Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy odwykowej wyłącznie przy użyciu schematu randomizacji z blokowaniem stratyfikowanym według płci i ciężkości otyłości (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2). Wszyscy uczestnicy przejdą standardową rehabilitację kardiologiczną opartą na ćwiczeniach, która obejmuje spotkanie z dietetykiem, ćwiczenia, edukację zdrowotną i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia
Każda sesja ćwiczeń trwa od 60 do 90 minut i składa się z 5-10 minut rozgrzewki i rozluźnienia; do 30 minut ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem różnych modalności (np. spacery po bieżni, ergometr rowerowy, bieżnie, steppery); oraz 15-20 minut ćwiczeń oporowych górnych i dolnych partii ciała z taśmami Thera-Bands. Fizjolog ćwiczeń tworzy zindywidualizowany plan
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Grupowe zajęcia edukacyjne prowadzone przez fizjologa ruchu i/lub dietetyka mają na celu udzielenie wsparcia i ogólnych informacji na temat zachowań prozdrowotnych. Tematy obejmują kontrolę czynników ryzyka, cukrzycę, nadciśnienie, lipidy, leki, ćwiczenia aerobowe, trening siłowy i elastyczność, kontrolę wagi, czytanie etykiet żywieniowych żywności, jedzenie poza domem, świąteczne jedzenie, intymność, stres, relaksację, objawy sercowe i interwencje kardiologiczne.
Inny: Zgodność z ćwiczeniami
Wykorzystanych zostanie wiele strategii zarządzania behawioralnego, aby stworzyć pozytywne środowisko do ćwiczeń i promować przestrzeganie i retencję. Obejmują one szybkie kontaktowanie się z uczestnikami, którzy przegapili sesję, planowanie sesji uzupełniających i oferowanie indywidualnych sesji doradczych w celu omówienia strategii promowania frekwencji i ograniczenia przeszkód w uczestnictwie.
Inny: Poradnictwo dietetyczne
Uczestnicy na starcie mają jedno spotkanie z dietetykiem Rehab.
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja + Odchudzanie (WL)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Rehab+WL przy użyciu schematu randomizacji z blokowaniem stratyfikowanym według płci i ciężkości otyłości (BMI<30 vs. BMI≥30 kg/m2). Wszyscy uczestnicy przejdą standardową rehabilitację kardiologiczną opartą na ćwiczeniach oprócz interwencji odchudzającej, która obejmuje spotkanie z dietetykiem, ćwiczenia, edukację zdrowotną i przestrzeganie ćwiczeń, dietę o ograniczonej kaloryczności, modyfikację zachowania i przestrzeganie zaleceń dotyczących odchudzania.
Inny: Ćwiczenia
Każda sesja ćwiczeń trwa od 60 do 90 minut i składa się z 5-10 minut rozgrzewki i rozluźnienia; do 30 minut ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem różnych modalności (np. spacery po bieżni, ergometr rowerowy, bieżnie, steppery); oraz 15-20 minut ćwiczeń oporowych górnych i dolnych partii ciała z taśmami Thera-Bands. Fizjolog ćwiczeń tworzy zindywidualizowany plan
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Grupowe zajęcia edukacyjne prowadzone przez fizjologa ruchu i/lub dietetyka mają na celu udzielenie wsparcia i ogólnych informacji na temat zachowań prozdrowotnych. Tematy obejmują kontrolę czynników ryzyka, cukrzycę, nadciśnienie, lipidy, leki, ćwiczenia aerobowe, trening siłowy i elastyczność, kontrolę wagi, czytanie etykiet żywieniowych żywności, jedzenie poza domem, świąteczne jedzenie, intymność, stres, relaksację, objawy sercowe i interwencje kardiologiczne.
Inny: Zgodność z ćwiczeniami
Wykorzystanych zostanie wiele strategii zarządzania behawioralnego, aby stworzyć pozytywne środowisko do ćwiczeń i promować przestrzeganie i retencję. Obejmują one szybkie kontaktowanie się z uczestnikami, którzy przegapili sesję, planowanie sesji uzupełniających i oferowanie indywidualnych sesji doradczych w celu omówienia strategii promowania frekwencji i ograniczenia przeszkód w uczestnictwie.
Suplement diety: Dieta o ograniczonej kaloryczności
Plany dietetyczne zapewnią deficyt kaloryczny na poziomie 500 kcal dziennie. Najniższy dopuszczalny poziom kalorii to 1100 kcal dla kobiet i 1200 kcal dla mężczyzn. Docelowa dystrybucja kalorii będzie wynosić 15-20% z białka,
Behawioralne: Modyfikacja behawioralna
W miesiącach 1-3 uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych indywidualnych sesjach poradnictwa behawioralnego z dietetykiem zarejestrowanym w badaniu (RD); sesje indywidualne będą odbywać się dwa razy w miesiącu w miesiącach 4-6. Sesje skupią się na samokontroli, kontroli porcji, uważnym jedzeniu, radzeniu sobie z negatywnymi myślami, jedzeniu o stałych porach i radzeniu sobie ze stresem. RD dokona przeglądu indywidualnych postępów, rozwiąże problemy, odpowie na pytania i ustali cele odchudzania.
Inny: Zgodność z przepisami dotyczącymi utraty wagi
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie spożycia żywności i napojów w dziennych dziennikach, które będą przeglądane co tydzień przez RD w celu zweryfikowania przestrzegania diety. Masa ciała będzie mierzona co tydzień, aby upewnić się, że uczestnicy tracą na wadze w odpowiednim tempie. Jeśli uczestnik nie osiąga celów związanych z utratą wagi, spożycie energii zostanie odpowiednio zmodyfikowane, aby uzyskać pożądane tempo utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i zostali włączeni do badania
18 miesięcy
Zgodność — procent uczęszczanych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek sesji ćwiczeń/poradnictwa, w których uczestniczyli (obliczony jako liczba sesji, w których uczestniczyli, podzielona przez liczbę przepisanych sesji pomnożoną przez 100)
6 miesięcy
Retencja — odsetek uczestników, którzy wrócili na dalsze badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wrócili na 6-miesięczną wizytę kontrolną, podzielona przez całkowitą liczbę losowo wybranych uczestników pomnożoną przez 100
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa ciała mierzona w kg
Linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Masa ciała mierzona w kg
Miesiące 3 i 6
Test 6-minutowego marszu (6MW).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test 6MW jest ważną i powtarzalną miarą submaksymalnej wydolności wysiłkowej, która odzwierciedla poziom, na którym wykonywana jest większość codziennych czynności, pozwala przewidzieć zdarzenia kliniczne u pacjentów kardiologicznych, a zatem jest klinicznie znaczącym wynikiem w badaniach rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie we własnym maksymalnym tempie po ustalonej trasie, pokonując jak najwięcej terenu w wyznaczonym czasie, bez biegania. Wydajność mierzona była całkowitym przebytym dystansem w metrach.
Linia bazowa
Test 6-minutowego marszu (6MW).
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Test 6MW jest ważną i powtarzalną miarą submaksymalnej wydolności wysiłkowej, która odzwierciedla poziom, na którym wykonywana jest większość codziennych czynności, pozwala przewidzieć zdarzenia kliniczne u pacjentów kardiologicznych, a zatem jest klinicznie znaczącym wynikiem w badaniach rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie we własnym maksymalnym tempie po ustalonej trasie, pokonując jak najwięcej terenu w wyznaczonym czasie, bez biegania. Wydajność mierzona była całkowitym przebytym dystansem w metrach.
Miesiące 3 i 6
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siłę chwytu mierzono dwukrotnie w każdej dłoni za pomocą izometrycznego hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Linia bazowa
Siła uścisku
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Siłę chwytu mierzono dwukrotnie w każdej dłoni za pomocą izometrycznego hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Miesiące 3 i 6
Mobilność - MAT-sf
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mobilność oceniano za pomocą MAT-sf, 10-itemowej, komputerowej, samodzielnej oceny, która wykorzystuje animowane klipy wideo z 10 różnymi zadaniami, aby zilustrować różne wyzwania związane z mobilnością, które obejmują szeroki zakres funkcjonowania. Uczestnicy oceniają swoje możliwości wykonania każdego zadania na komputerze, klikając odpowiednią odpowiedź (tak/nie, ilość minut, ilość razy). Wyniki wahają się od 30 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
Linia bazowa
Mobilność - MAT-sf
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Mobilność oceniano za pomocą MAT-sf, 10-itemowej, komputerowej, samodzielnej oceny, która wykorzystuje animowane klipy wideo z 10 różnymi zadaniami, aby zilustrować różne wyzwania związane z mobilnością, które obejmują szeroki zakres funkcjonowania. Uczestnicy oceniają swoje możliwości wykonania każdego zadania na komputerze, klikając odpowiednią odpowiedź (tak/nie, ilość minut, ilość razy). Wyniki wahają się od 30 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
Miesiące 3 i 6
Rozszerzona bateria o krótkiej wydajności fizycznej (eSPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzona bateria krótkiej sprawności fizycznej (eSPPB) to zmodyfikowana wersja szeroko stosowanej oceny funkcji fizycznych kończyn dolnych, która składa się z 3 zadań utrzymywania równowagi w pozycji stojącej przez 10 sekund każde (obok siebie, tandem i pół tandem), dwóch 4-metrowe testy marszu w celu oceny zwykłej prędkości chodu i 5 powtórzeń stania na krześle. Aby zminimalizować efekt sufitu i zmaksymalizować ogólne rozproszenie wyników testu, eSPPB zwiększa czas trzymania pół- i pełnego tandemu do 30 sekund oraz dodaje stanie na jednej nodze i test równowagi w wąskim marszu (chodzenie w zwykłym tempie w obrębie linii taśmy w odstępie 20 cm). Wyniki eSPPB są ciągłe i wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Linia bazowa
Rozszerzona bateria o krótkiej wydajności fizycznej (eSPPB)
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Rozszerzona bateria krótkiej sprawności fizycznej (eSPPB) to zmodyfikowana wersja szeroko stosowanej oceny funkcji fizycznych kończyn dolnych, która składa się z 3 zadań utrzymywania równowagi w pozycji stojącej przez 10 sekund każde (obok siebie, tandem i pół tandem), dwóch 4-metrowe testy marszu w celu oceny zwykłej prędkości chodu i 5 powtórzeń stania na krześle. Aby zminimalizować efekt sufitu i zmaksymalizować ogólne rozproszenie wyników testu, eSPPB zwiększa czas trzymania pół- i pełnego tandemu do 30 sekund oraz dodaje stanie na jednej nodze i test równowagi w wąskim marszu (chodzenie w zwykłym tempie w obrębie linii taśmy w odstępie 20 cm). Wyniki eSPPB są ciągłe i wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Miesiące 3 i 6
Jakość życia związana ze zdrowiem SF-36 — Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą skróconego formularza 36 badania wyników medycznych (SF-36), składającego się z 36 pozycji samoopisowych o dobrze udokumentowanych właściwościach psychometrycznych w szerokim zakresie populacji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, tak że wysoki wynik określa korzystniejszą jakość życia. SF-36 generuje osiem wyników w podskalach (ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych; ból ciała; zdrowie psychiczne; ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; witalność; funkcjonowanie społeczne), które są generowane przez uśrednienie pozycji w ta sama podskala. Wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) jest uzyskiwany przy użyciu techniki analizy czynnikowej, która obejmuje dodatnie wagi dla witalności, funkcjonowania społecznego, ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego oraz wagi ujemne dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego skale zdrowia.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem SF-36 — Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą skróconego formularza 36 badania wyników medycznych (SF-36), składającego się z 36 pozycji samoopisowych o dobrze udokumentowanych właściwościach psychometrycznych w szerokim zakresie populacji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, tak że wysoki wynik określa korzystniejszą jakość życia. SF-36 generuje osiem wyników w podskalach (ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych; ból ciała; zdrowie psychiczne; ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; witalność; funkcjonowanie społeczne), które są generowane przez uśrednienie pozycji w ta sama podskala. Wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) jest uzyskiwany przy użyciu techniki analizy czynnikowej, która obejmuje dodatnie wagi dla witalności, funkcjonowania społecznego, ról emocjonalnych i zdrowia psychicznego oraz wagi ujemne dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego skale zdrowia.
Miesiące 3 i 6
Jakość życia związana ze zdrowiem SF-36 — Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą skróconego formularza 36 badania wyników medycznych (SF-36), składającego się z 36 pozycji samoopisowych o dobrze udokumentowanych właściwościach psychometrycznych w szerokim zakresie populacji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, tak że wysoki wynik określa korzystniejszą jakość życia. SF-36 generuje osiem wyników w podskalach (ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych; ból ciała; zdrowie psychiczne; ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; witalność; funkcjonowanie społeczne), które są generowane przez uśrednienie pozycji w ta sama podskala. Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) uzyskuje się za pomocą techniki analizy czynnikowej, która obejmuje dodatnie wagi dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, skali bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia i witalności oraz wagi ujemne dla funkcjonowania społecznego, roli-emocjonalnej i zdrowia psychicznego waga.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem SF-36 — Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS).
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą skróconego formularza 36 badania wyników medycznych (SF-36), składającego się z 36 pozycji samoopisowych o dobrze udokumentowanych właściwościach psychometrycznych w szerokim zakresie populacji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 100, tak że wysoki wynik określa korzystniejszą jakość życia. SF-36 generuje osiem wyników w podskalach (ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych; ból ciała; zdrowie psychiczne; ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; witalność; funkcjonowanie społeczne), które są generowane przez uśrednienie pozycji w ta sama podskala. Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) uzyskuje się za pomocą techniki analizy czynnikowej, która obejmuje dodatnie wagi dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, skali bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia i witalności oraz wagi ujemne dla funkcjonowania społecznego, roli-emocjonalnej i zdrowia psychicznego waga.
Miesiące 3 i 6
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sztywność tętnic oceniano na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV). PWV tętnicy szyjno-udowej mierzono w pozycji leżącej na plecach za pomocą systemu SphygmoCor XCEL. PWV oblicza się, dzieląc odległość między tętnicami szyjnymi i udowymi przez czas przejścia tętna.
Linia bazowa
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Sztywność tętnic oceniano na podstawie prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV). PWV tętnicy szyjno-udowej mierzono w pozycji leżącej na plecach za pomocą systemu SphygmoCor XCEL. PWV oblicza się, dzieląc odległość między tętnicami szyjnymi i udowymi przez czas przejścia tętna.
Miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi na ramieniu — skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi na ramieniu mierzono za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru rtęciowego z uczestnikiem w pozycji siedzącej po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi na ramieniu — skurczowe
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi na ramieniu mierzono za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru rtęciowego z uczestnikiem w pozycji siedzącej po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi na ramieniu — rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi na ramieniu mierzono za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru rtęciowego z uczestnikiem w pozycji siedzącej po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi na ramieniu — rozkurczowe
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi na ramieniu mierzono za pomocą konwencjonalnego sfigmomanometru rtęciowego z uczestnikiem w pozycji siedzącej po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi w aorcie — skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono ciśnienie tętnicze aorty za pomocą systemu SphygmoCor XCEL u uczestnika w pozycji leżącej po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi w aorcie — skurczowe
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Ciśnienie tętnicze aorty mierzono za pomocą systemu SphygmoCor XCEL w pozycji leżącej na plecach po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Miesiące 3 i 6
Ciśnienie krwi w aorcie — rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie tętnicze aorty mierzono za pomocą systemu SphygmoCor XCEL w pozycji leżącej na plecach po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi w aorcie — rozkurczowe
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Ciśnienie tętnicze aorty mierzono za pomocą systemu SphygmoCor XCEL w pozycji leżącej na plecach po spokojnym odpoczynku przez 5-10 minut.
Miesiące 3 i 6
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemoglobinę A1c mierzono w pełnej krwi przy użyciu testu immunologicznego hamowania turbidymetrycznego.
Linia bazowa
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Hemoglobinę A1c mierzono w pełnej krwi przy użyciu testu immunologicznego hamowania turbidymetrycznego.
Miesiące 3 i 6
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Insulinę oznaczano za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Linia bazowa
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Insulinę oznaczano za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Miesiące 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00046110
  • 1R56HL134989-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj