Easy Stretch 工具包：试点研究
2026年2月10日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
研究使用一套称为 Easy Stretch Toolkit 的新型口内工具来治疗面部烧伤和其他面部疾病。
研究概览
详细说明
在此初始试验研究中，我们计划招募 20 名患有面部烧伤或面部损伤导致疤痕、紧绷、面部皮肤或肌肉组织活动范围受限或纤维化的成人或儿童患者，以完成为期 8 周的治疗治疗。
参与者将需要能够参加每周一次的远程医疗或与调查人员的面对面会议，并完成整个 8 周的处方计划。
参与者将在门诊接受治疗。
面部损伤可以是导致疤痕、紧绷、面部皮肤或肌肉组织活动范围受限或纤维化的任何疾病。
面部烧伤或面部损伤定义为面部中部或下半部分的损伤，可能是单侧或双侧的。
参与者必须处于恢复的慢性阶段。
慢性烧伤定义为不处于急性愈合阶段的烧伤，即不担心新皮肤或正在愈合的皮肤受伤或伤口裂开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7-80岁
- 男性或女性性别
- 遭受过面部烧伤且现在处于慢性期的患者，或任何因其他问题而出现面部紧绷或活动范围受限的患者，包括患者头部和颈部的 s/p 辐射、外伤、疤痕和硬皮病
- 主诉张口受限、咀嚼或说话困难、口腔结构运动范围减小和/或面部表情受限
- 受试者或照顾者（父母或监护人，如果是儿科人群）必须能够给予知情同意
- 受试者或护理人员（父母或监护人，如果是儿科人群）必须能够在家中进行锻炼，并且必须能够记录使用这些设备所花费的时间。
- 正在接受其他治疗方法（例如使用压力衣、植皮、放射或其他面部手术等）的参与者必须在 2 个月的试验期间暂停所有这些治疗。
- 互联网访问，包括访问 FaceTime、Skype 或 Zoom 和电子邮件访问（如果选择远程医疗选项进行注册）
排除标准：
- 在接下来的 8 周内进行计划或计划外的手术，用于嘴唇或鼻子周围的面部皮肤移植或口腔连合释放
- 完成研究人员未指定的任何按摩或其他伸展运动或计划
- 在研究登记期间使用新的面霜或局部治疗。
- 急性烧伤患者
- 监禁或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简易伸展工具包
所有参与者在为期8周的试验期间，每天2次、每次60分钟使用一台或多台设备。
将根据参与者的缺陷区域提供具体的口腔内放置指导。
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研究使用新型口内工具治疗面部烧伤和其他面部疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第8周时面部活动范围的变化
大体时间：8周
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面部测量在特定面部动作/表情中进行，由德克萨斯大学医学分部为此项目专门创建的软件程序进行评估。
面部动作的变化程度将通过9种面部姿势（面部静止、皱鼻、温和微笑、闭唇大笑、牙齿并拢大笑、发“eee”音、发“ooo”音、噘嘴和张大嘴巴）进行评估，每周拍摄一次。
在上述每种表情中，将标绘和测量的面部标志点示例包括右瞳孔到右鼻孔外侧的距离和人中长度，目的是通过使用Easy Stretch设备测量随时间的变化。
每项测量将产生以毫米为单位的长度值。
将报告每位参与者每种面部姿势的测量累积平均值。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第8周面部残疾指数评分的变化
大体时间：基线和第8周
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面部残疾指数（FDI）是一份经过验证的生活质量问卷，包含10个项目，每个项目按0-5分计分。 其中五项评估生理功能，五项评估社会健康与功能。 原始子量表分数根据标准FDI评分程序进行转换，得出生理功能分数（范围0-100）和社会功能分数（范围0-100）。 面部残疾指数总分通过将转换后的生理和社会子量表分数相加计算得出，总分范围为0-200。 分数越高表示面部功能和生活质量越好，分数越低表示面部残疾程度越重。 |
基线和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Arguello、employee of University of Texas Medical Branch
- 研究主任：Kathleen Kerr、employee of University of Texas Medical Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
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- Atiyeh BS, El Khatib AM, Dibo SA. Pressure garment therapy (PGT) of burn scars: evidence-based efficacy. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Dec 31;26(4):205-12.
- Clayton NA, Ellul G, Ward EC, Scott A, Maitz PK. Orofacial Contracture Management: Current Patterns of Clinical Practice in Australian and New Zealand Adult Burn Units. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e204-e211. doi: 10.1097/BCR.0000000000000351.
- Parry I, Sen S, Palmieri T, Greenhalgh D. Nonsurgical scar management of the face: does early versus late intervention affect outcome? J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):569-75. doi: 10.1097/BCR.0b013e318278906d.
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- Jorge JJ Jr, Pialarissi PR, Borges GC, Squella SA, de Gouveia Mde F, Saragiotto JC Jr, Goncalves VR. Objective computerized evaluation of normal patterns of facial muscles contraction. Braz J Otorhinolaryngol. 2012 Apr;78(2):41-51. doi: 10.1590/S1808-86942012000200008.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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