Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Easy Stretch Toolkit: pilottitutkimus

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tutkia uudenlaisen, Easy Stretch Toolkit -nimisen intraoraalisen työkalusarjan käyttöä kasvojen palovammojen ja muiden kasvojen sairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän alkuperäiseen pilottitutkimukseen aiomme värvätä 20 aikuista tai lapsipotilasta, jotka ovat saaneet kasvojen palovammoja tai jotka ovat saaneet kasvovamman, joka on johtanut arpeutumiseen, kireyteen, kasvojen ihon tai lihaksiston liikerajaan tai fibroosin 8 viikon loppuun. hoitoon. Osallistujien on voitava osallistua viikoittaiseen etäterveystilaisuuteen tai henkilökohtaisesti tutkijoiden kanssa ja suorittaa koko 8 viikon ohjeellinen ohjelma. Osallistujat ovat avohoidossa. Kasvovamma voi olla mikä tahansa häiriö, joka johtaa arpeutumiseen, kireyteen, kasvojen ihon tai lihaksiston rajoitettuun liikerataan tai fibroosiin. Kasvojen palovamma tai kasvovamma määritellään vammaksi keskipinnalle tai kasvojen alapuolelle, ja se voi olla yksi- tai molemminpuolinen. Osallistujien tulee olla kroonisessa toipumisvaiheessa. Krooniset palovammat määritellään palovammiksi, jotka eivät ole akuutissa paranemisvaiheessa, eli ei ole huolta uuden tai paranevan ihon vaurioista tai haavan irtoamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 7-80
  2. Mies tai nainen sukupuoli
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvojen palovamman ja ovat nyt kroonisessa vaiheessa, tai potilaat, jotka kokevat kasvojen kireyttä tai rajoittunutta liikerataa johtuen muista ongelmista, mukaan lukien potilaiden pään ja kaulan s/p-säteily, trauma, arpeutuminen ja skleroderma
  4. Yleisimmät valitukset suun avautumisen rajoittumisesta, pureskelu- tai puhevaikeudesta, suun rakenteiden vähentyneestä liikeratasta ja/tai kasvojen ilmeistä.
  5. Tutkittavan tai huoltajan (lapsipotilaiden vanhemman tai huoltajan) on voitava antaa tietoinen suostumus
  6. Tutkittavan tai hoitajan (lapsiväestön tapauksessa vanhemman tai huoltajan) on kyettävä suorittamaan harjoituksia kotona ja kyettävä kirjaamaan laitteiden käyttöön käytetty aika.
  7. Osallistujien, joille tehdään muita hoitomenetelmiä, kuten kompressiovaatteiden käyttö, ihonsiirto, sädehoito tai muu kasvoleikkaus jne., on keskeytettävä kaikki nämä hoidot 2 kuukauden kokeilun ajaksi.
  8. Internet-yhteys, mukaan lukien pääsy FaceTimeen, Skypeen tai Zoomiin ja sähköpostiin, jos valitset etäterveysvaihtoehdon ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. suunnitellut tai suunnittelemattomat leikkaukset kasvojen ihon siirtämiseksi huulten tai nenän ympärillä tai suun nivelleikkaukset seuraavien 8 viikon aikana
  2. hierovien tai muiden venytysharjoitusten tai -ohjelmien suorittaminen, joita tutkijat eivät ole määrittäneet
  3. uusien voiteiden tai paikallisten hoitojen käyttö tutkimukseen osallistumisen ajan.
  4. akuutteja palovammoja saaneille potilaille
  5. vangitseminen tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helppo Venytys Työkalupaketti
Kaikki osallistujat käyttävät yhtä tai useampaa laitetta 60 minuutin ajan kahdesti päivässä koko 8 viikon kokeilun ajan. Ohjeet erityisille suun sisäisille sijoituksille annetaan osallistujan vajausten perusteella.
Laite: Easy Stretch Toolkit
Tutkia uusien intraoraalisten työkalujen käyttöä kasvojen palovammojen ja muiden kasvojen sairauksien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen liikkuvuusalueessa alkuperäisessä tilassa ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kasvojen mittaukset tehdään valituilla kasvonliikkeillä/ilmeillä, joita arvioi UTMB:ssä tätä projektia varten erityisesti luotu ohjelmisto. Kasvonliikkeiden muutoksen aste arvioidaan 9 kasvoasennolla (kasvot lepäämässä, nenän rypistys, lempeä hymy, leveä hymy huulilla suljettuina, leveä hymy hampailla yhteen, ääni "iii", ääni "ooo", huulten pursotus ja suun avaaminen leveäksi), joista otetaan valokuva viikoittain. Kaksi esimerkkiä kuvioitavista ja mitattavista kasvomerkeistä kullakin yllä mainitulla ilmeellä ovat oikean pupillin etäisyys oikean sieraimen ulkopuolelle ja filtrumin pituus, tavoitteena mitata muutosta ajan myötä Easy Stretch -laitteiden käytön yhteydessä. Jokainen näistä mittauksista tuottaa pituuden millimetreinä. Mittausten kumulatiivinen keskiarvo raportoidaan osallistujaa ja kasvoasentoa kohden.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen toimintakyvyn indeksipisteiden muutos vertailupisteestä 8. viikkoon
Aikaikkuna: alkutilanne ja viikko 8

Facial Disability Index (FDI) on validoitu elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-5. Viisi kysymystä arvioi fyysistä toimintakykyä ja viisi kysymystä arvioi sosiaalista hyvinvointia ja toimintakykyä. Ala-asteikkojen raakapisteet muunnetaan standardin FDI-pisteytysmenettelyn mukaisesti, jolloin saadaan fyysisen toimintakyvyn pisteet väliltä 0-100 ja sosiaalisen toimintakyvyn pisteet väliltä 0-100.

Facial Disability Indexin kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen muunnetut fyysisen ja sosiaalisen ala-asteikon pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-200. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kasvojen toimintakykyä ja elämänlaatua, kun taas matalammat pisteet osoittavat suurempaa kasvojen toimintarajoitteisuutta.
alkutilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Opintojohtaja: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen vammat

Kliiniset tutkimukset Easy Stretch Toolkit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa