Easy Stretch Toolkit: Pilot Study
2026. február 10. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Az Easy Stretch Toolkit nevű újszerű intraorális eszközkészlet alkalmazásának kutatása az arc égési sérüléseinek és egyéb arcrendellenességeinek terápiás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a kezdeti kísérleti tanulmányban 20 olyan felnőtt vagy gyermek beteg bevonását tervezzük, akik arcégési sérüléseket szenvedtek, vagy olyan arcsérülést szenvedtek, amely hegesedést, feszülést, az arcbőr vagy az izomzat korlátozott mozgási tartományát vagy fibrózist eredményezett a 8 hét letelte után. kezelés.
A résztvevőknek részt kell venniük egy heti távegészségügyi vagy személyes ülésen a vizsgálókkal, és teljesíteniük kell a teljes 8 hetes előíró programot.
A résztvevők járóbetegek lesznek.
Az arcsérülés bármilyen rendellenesség lehet, amely hegesedést, feszülést, az arcbőr vagy az izomzat korlátozott mozgási tartományát vagy fibrózist eredményez.
Az arc égési sérülése vagy arcsérülése a középső vagy az arc alsó felének sérülése, amely lehet egy- vagy kétoldali.
A résztvevőknek a gyógyulás krónikus szakaszában kell lenniük.
Krónikus égési sérülések alatt azokat az égési sérüléseket értjük, amelyek nem akut gyógyulási fázisban vannak, azaz nem kell aggódni az új vagy gyógyuló bőr sérülése vagy a seb kifejlődése miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-80 éves korig
- Férfi vagy női szex
- Azok a betegek, akik arcégést szenvedtek el, és jelenleg a krónikus fázisban vannak, vagy bármely olyan beteg, akinek arcfeszülése vagy korlátozott mozgási tartománya más problémák miatt tapasztalható, beleértve a fej és a nyak s/p sugárzását, traumát, hegesedést és szklerodermát.
- A fő panasz(ok) korlátozott szájnyitás, rágási vagy beszédbeli nehézség, a száj szerkezetének csökkent mozgástartománya és/vagy korlátozott arckifejezés
- Az alanynak vagy gondozónak (gyermekpopuláció esetén szülő vagy gyám) képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Az alanynak vagy gondozónak (gyermekpopuláció esetén szülő vagy gondviselő) képesnek kell lennie otthoni gyakorlatok végzésére, és rögzítenie kell az eszközök használatával eltöltött időt.
- Azoknak a résztvevőknek, akik más kezelési módszereken, például kompressziós ruházaton, bőrátültetésen, sugárkezelésen vagy más arcműtéten vesznek részt, fel kell függeszteniük ezeket a kezeléseket a 2 hónapos próba időtartamára.
- Internet-hozzáférés, beleértve a FaceTime-hoz, Skype-hoz vagy Zoom-hoz való hozzáférést és e-mail-hozzáférést, ha távegészségügyi opciót választ a regisztrációhoz
Kizárási kritériumok:
- tervezett vagy nem tervezett műtétek az ajkak vagy orr körüli arcbőr beültetésére vagy szájüreg felszabadítására a következő 8 hét során
- a nyomozók által nem meghatározott masszírozó vagy egyéb nyújtó gyakorlatok vagy programok elvégzése
- új krémek vagy helyi kezelések használata a vizsgálatba való beiratkozás időtartama alatt.
- akut égési sérült betegek
- bebörtönzés vagy terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerű Nyújtási Eszköztár
Minden résztvevő a 8 hetes vizsgálat során naponta kétszer, alkalmanként 60 percig fog egy vagy több eszközt használni.
Az intraorális elhelyezésre vonatkozó konkrét utasításokat a résztvevő deficit területei alapján adjuk meg.
|
Tanulmányozza az új intraorális eszközök használatát az arc égési sérüléseinek és más arczavarok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mimikai mozgástartomány változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az arcméréseket kiválasztott arcmozgások/kifejezések során végezték el, amelyeket az UTMB-nél kifejlesztett szoftverprogrammal értékeltek, amelyet kifejezetten erre a projektre hoztak létre.
Az arcmozgások változásának mértékét 9 arcpózzal (nyugalmi arcállás, orr ráncolás, enyhe mosoly, széles mosoly zárt ajakkal, széles mosoly összeszorított fogakkal, "ííí" hang kiejtése, "óóó" hang kiejtése, ajak összehúzása és száj tágra nyitása) értékelik, amelyeket hetente fényképeznek.
Két példa az arci referenciapontokra, amelyeket a fenti kifejezések mindegyike során ábrázolnak és mérnek: a jobb pupillától a jobb orrlyuk külső széléig terjedő távolság és a filtrum hossza, azzal a céllal, hogy az időbeli változást mérjék az Easy Stretch eszközök használatával.
Ezen mérések mindegyike milliméterben megadott hosszúságot eredményez.
A mérések kumulatív átlagát jelentik meg résztvevőnként, arcpózonként.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Facial Disability Index pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
|
A Facial Disability Index (FDI) egy validált életminőség-kérdőív, amely 10 elemből áll, mindegyiket 0-5-ös skálán pontozva. Öt elem a fizikai funkciót értékeli, öt elem pedig a társas jólétet és funkciót. A nyers alsóskála pontszámokat a standard FDI pontozási eljárások szerint transzformálják, így a fizikai funkció pontszámai 0 és 100 között, a társas funkció pontszámai pedig 0 és 100 között mozognak. A teljes Facial Disability Index pontszámot a transzformált fizikai és társas alsóskála pontszámok összegzésével számítják ki, ami 0 és 200 közötti teljes pontszámot eredményez. Magasabb pontszámok jobb arcfunkciót és életminőséget jeleznek, míg alacsonyabb pontszámok nagyobb arci fogyatékosságot jelentenek. |
alapvonal és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
- Tanulmányi igazgató: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Orofacial contracture management outcomes following partial thickness facial burns. Burns. 2015 Sep;41(6):1291-7. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.015. Epub 2015 Jun 26.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Intensive swallowing and orofacial contracture rehabilitation after severe burn: A pilot study and literature review. Burns. 2017 Feb;43(1):e7-e17. doi: 10.1016/j.burns.2016.07.006. Epub 2016 Aug 26.
- Atiyeh BS, El Khatib AM, Dibo SA. Pressure garment therapy (PGT) of burn scars: evidence-based efficacy. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Dec 31;26(4):205-12.
- Clayton NA, Ellul G, Ward EC, Scott A, Maitz PK. Orofacial Contracture Management: Current Patterns of Clinical Practice in Australian and New Zealand Adult Burn Units. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e204-e211. doi: 10.1097/BCR.0000000000000351.
- Parry I, Sen S, Palmieri T, Greenhalgh D. Nonsurgical scar management of the face: does early versus late intervention affect outcome? J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):569-75. doi: 10.1097/BCR.0b013e318278906d.
- Hadlock TA, Urban LS. Toward a universal, automated facial measurement tool in facial reanimation. Arch Facial Plast Surg. 2012 Jul-Aug;14(4):277-82. doi: 10.1001/archfacial.2012.111.
- Marur T, Tuna Y, Demirci S. Facial anatomy. Clin Dermatol. 2014 Jan-Feb;32(1):14-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.05.022.
- Jorge JJ Jr, Pialarissi PR, Borges GC, Squella SA, de Gouveia Mde F, Saragiotto JC Jr, Goncalves VR. Objective computerized evaluation of normal patterns of facial muscles contraction. Braz J Otorhinolaryngol. 2012 Apr;78(2):41-51. doi: 10.1590/S1808-86942012000200008.
- Feng G, Zhuang Y, Gao Z. Measurement and analysis of associated mimic muscle movements. J Otol. 2015 Mar;10(1):39-45. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.001. Epub 2015 Aug 1.
- Coulson SE, Croxson GR, Gilleard WL. Quantification of the three-dimensional displacement of normal facial movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):478-83. doi: 10.1177/000348940010900507.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .