Easy Stretch Toolkit: En pilotstudie
10 februari 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Att undersöka användningen av en ny uppsättning intraorala verktyg som kallas Easy Stretch Toolkit för terapeutisk hantering av ansiktsbrännskador och andra ansiktssjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna första pilotstudie planerar vi att rekrytera 20 vuxna eller pediatriska patienter som har ådragit sig brännskador i ansiktet eller som har ådragit sig en ansiktsskada som resulterar i ärrbildning, täthet, begränsat rörelseomfång i ansiktshud eller -muskulatur eller fibros för att slutföra den 8 veckan behandling.
Deltagarna måste kunna delta i en veckovis telehälsa eller personlig session med utredarna och slutföra hela det 8 veckor långa receptbelagda programmet.
Deltagarna kommer att vara polikliniska.
En ansiktsskada kan vara vilken sjukdom som helst som resulterar i ärrbildning, täthet, begränsad rörelseomfång i ansiktshud eller muskulatur eller fibros.
Brännskada i ansiktet eller ansiktsskada definieras som en skada i mitten eller nedre ansiktshalvan och kan vara ensidig eller bilateral.
Deltagarna måste vara i den kroniska återhämtningsfasen.
Kroniska brännskador definieras som de brännskador som inte befinner sig i den akuta läkningsfasen, dvs. det finns ingen oro för skada på ny eller läkande hud eller såravfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-80
- Manligt eller kvinnligt kön
- Patienter som har ådragit sig en brännskada i ansiktet och nu är i den kroniska fasen, eller någon patient som upplever täthet i ansiktet eller begränsat rörelseomfång på grund av andra problem, inklusive patienters s/p-strålning mot huvud och nacke, trauma, ärrbildning och sklerodermi
- Huvudsakliga klagomål med begränsad munöppning, svårigheter att tugga eller tala, minskat rörelseomfång för orala strukturer och/eller begränsade ansiktsuttryck
- Försöksperson eller vårdgivare (förälder eller vårdnadshavare, vid pediatrisk population) måste kunna ge informerat samtycke
- Försöksperson eller vårdnadshavare (förälder eller vårdnadshavare, vid pediatrisk population) måste kunna utföra övningar hemma och måste kunna registrera tid som ägnas åt att använda enheterna.
- Deltagare som genomgår andra behandlingsmetoder såsom användning av kompressionsplagg, hudtransplantation, strålning eller annan ansiktskirurgi, etc måste avbryta alla dessa behandlingar under den 2 månader långa provperioden.
- Internetåtkomst inklusive tillgång till FaceTime, Skype eller Zoom och e-poståtkomst om du väljer telehälsoalternativ för registrering
Exklusions kriterier:
- planerade eller oplanerade operationer för transplantation av ansiktshud runt läppar eller näsa eller oral commissure release under de kommande 8 veckorna
- slutförande av några massage- eller andra stretchövningar eller program som inte specificerats av utredarna
- användning av nya krämer eller utvärtes behandlingar under hela inskrivningen i studien.
- akut brännskadade patienter
- fängelse eller graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel Stretch Toolkit
Alla deltagare kommer att använda en eller flera av apparaterna i 60 minuter 2 gånger per dag under hela den 8 veckor långa studien.
Preskriptiva instruktioner för specifika intraorala placeringar kommer att ges baserat på deltagarens deficitområden.
|
Studera användningen av nya intraorala verktyg för hantering av ansiktsbrännskador och andra ansiktssjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ansiktsrörelseomfånget vid baslinje och vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Ansiktsmätningar utförda under utvalda ansiktsrörelser/uttryck bedömda av ett mjukvaruprogram skapat vid UTMB specifikt för detta projekt.
Graden av förändring i ansiktsrörelser kommer att bedömas med 9 ansiktsställningar (ansiktet i vila, näsrynka, försiktigt leende, brett leende med stängda läppar, brett leende med tänderna ihop, rösten "iii", rösten "ooo", snörp läppar och öppna munnen brett), som kommer att fotograferas varje vecka.
Två exempel på ansiktslandmärken som ska plottas och mätas under var och en av ovanstående uttryck inkluderar höger pupill till utsidan av höger näsborre och längden på philtrum, med målet att mäta förändring över tid med användning av Easy Stretch-enheterna.
Var och en av dessa mätningar kommer att producera en längd i millimeter.
Kumulativt genomsnitt av mätningar kommer att rapporteras per ansiktsställning per deltagare.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Facial Disability Index-poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Facial Disability Index (FDI) är ett validerat livskvalitetsformulär som består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 5. Fem frågor bedömer fysisk funktion och fem frågor bedömer socialt välbefinnande och funktion. Råpoäng för delskalor omvandlas enligt standard FDI-poängsättningsprocedurer för att ge fysiska funktionspoäng mellan 0 och 100 och sociala funktionspoäng mellan 0 till 100. Det totala Facial Disability Index-poänget beräknas genom att summera de omvandlade fysiska och sociala delskalapoängen, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 200. Högre poäng indikerar bättre ansiktsfunktion och livskvalitet, medan lägre poäng indikerar större ansiktsfunktionsnedsättning. |
baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
- Studierektor: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Orofacial contracture management outcomes following partial thickness facial burns. Burns. 2015 Sep;41(6):1291-7. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.015. Epub 2015 Jun 26.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Intensive swallowing and orofacial contracture rehabilitation after severe burn: A pilot study and literature review. Burns. 2017 Feb;43(1):e7-e17. doi: 10.1016/j.burns.2016.07.006. Epub 2016 Aug 26.
- Atiyeh BS, El Khatib AM, Dibo SA. Pressure garment therapy (PGT) of burn scars: evidence-based efficacy. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Dec 31;26(4):205-12.
- Clayton NA, Ellul G, Ward EC, Scott A, Maitz PK. Orofacial Contracture Management: Current Patterns of Clinical Practice in Australian and New Zealand Adult Burn Units. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e204-e211. doi: 10.1097/BCR.0000000000000351.
- Parry I, Sen S, Palmieri T, Greenhalgh D. Nonsurgical scar management of the face: does early versus late intervention affect outcome? J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):569-75. doi: 10.1097/BCR.0b013e318278906d.
- Hadlock TA, Urban LS. Toward a universal, automated facial measurement tool in facial reanimation. Arch Facial Plast Surg. 2012 Jul-Aug;14(4):277-82. doi: 10.1001/archfacial.2012.111.
- Marur T, Tuna Y, Demirci S. Facial anatomy. Clin Dermatol. 2014 Jan-Feb;32(1):14-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.05.022.
- Jorge JJ Jr, Pialarissi PR, Borges GC, Squella SA, de Gouveia Mde F, Saragiotto JC Jr, Goncalves VR. Objective computerized evaluation of normal patterns of facial muscles contraction. Braz J Otorhinolaryngol. 2012 Apr;78(2):41-51. doi: 10.1590/S1808-86942012000200008.
- Feng G, Zhuang Y, Gao Z. Measurement and analysis of associated mimic muscle movements. J Otol. 2015 Mar;10(1):39-45. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.001. Epub 2015 Aug 1.
- Coulson SE, Croxson GR, Gilleard WL. Quantification of the three-dimensional displacement of normal facial movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):478-83. doi: 10.1177/000348940010900507.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .