Easy Stretch Toolkit: 파일럿 연구
2022년 11월 10일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
안면 화상 및 기타 안면 장애의 치료 관리를 위해 Easy Stretch Toolkit이라고 하는 새로운 구강 도구 세트의 사용을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 초기 파일럿 연구에서 우리는 안면 화상을 입었거나 안면 손상을 입어 흉터, 조임, 안면 피부 또는 근육 조직의 운동 범위 제한 또는 섬유증을 일으킨 성인 또는 소아 환자 20명을 모집하여 8주를 완료할 계획입니다. 치료.
참가자는 주간 원격 의료 또는 조사자와 직접 세션에 참석하고 전체 8주 처방 프로그램을 완료할 수 있어야 합니다.
참가자는 외래 환자가 됩니다.
안면 손상은 흉터, 조임, 안면 피부 또는 근육 조직의 운동 범위 제한 또는 섬유증을 초래하는 장애일 수 있습니다.
안면 화상 손상 또는 안면 손상은 안면 중앙 또는 하반부의 손상으로 정의되며 편측성 또는 양측성일 수 있습니다.
참가자는 회복의 만성 단계에 있어야 합니다.
만성 화상은 급성 치유 단계가 아닌 화상으로 정의됩니다. 즉, 새 피부 또는 치유 피부 손상 또는 상처 열개에 대한 우려가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-80세
- 남성 또는 여성 성별
- 안면 화상을 입었고 현재 만성기에 있는 환자, 또는 머리와 목에 대한 환자 s/p 방사선, 외상, 흉터 및 경피증을 포함하여 다른 문제로 인해 안면 압박감 또는 제한된 운동 범위를 경험하는 모든 환자
- 제한된 입 벌림, 씹기 또는 말하기 어려움, 구강 구조의 운동 범위 감소 및/또는 제한된 얼굴 표정의 주요 증상
- 피험자 또는 보호자(소아 인구의 경우 부모 또는 보호자)는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 피험자 또는 간병인(소아 인구의 경우 부모 또는 보호자)은 집에서 운동을 수행할 수 있어야 하며 장치 사용 시간을 기록할 수 있어야 합니다.
- 압박복 사용, 피부 이식, 방사선 또는 기타 안면 수술 등과 같은 다른 치료 방법을 받고 있는 참가자는 2개월의 시험 기간 동안 이러한 모든 치료를 중단해야 합니다.
- 등록을 위해 원격 의료 옵션을 선택한 경우 FaceTime, Skype 또는 Zoom에 대한 액세스 및 이메일 액세스를 포함한 인터넷 액세스
제외 기준:
- 다가오는 8주 동안 입술이나 코 주위의 얼굴 피부 이식 또는 구강 연결 해제를 위한 계획되거나 계획되지 않은 수술
- 조사자가 지정하지 않은 마사지 또는 기타 스트레칭 운동 또는 프로그램 완료
- 연구 등록 기간 동안 새로운 크림 또는 국소 치료제 사용.
- 급성 화상 환자
- 감금 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이지 스트레치 툴킷
모든 참가자는 8주 평가판 기간 동안 하루에 2번 60분 동안 하나 이상의 장치를 사용하게 됩니다.
특정 구강 배치에 대한 규범적 지침은 참가자의 결손 영역에 따라 제공됩니다.
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안면 화상 및 기타 안면 장애 관리를 위한 새로운 구강 도구 사용 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTMB 안면 동작 범위 측정 도구
기간: 1주차에 완료
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이 프로젝트를 위해 특별히 UTMB에서 만든 소프트웨어 프로그램에 의해 평가된 선택된 안면 움직임/표정 중에 수행된 안면 측정.
안면 움직임의 변화 정도는 9가지 안면 자세(안정된 얼굴, 코주름, 부드러운 미소, 입술을 다물고 활짝 웃는 얼굴, 이를 맞댄 활짝 웃는 얼굴, "으아" 소리, "오" 소리, 오므린 입술, open mouth wide), 매주 촬영됩니다.
위의 각 표현 중에 플롯하고 측정할 얼굴 랜드마크의 두 가지 예에는 오른쪽 동공에서 오른쪽 콧구멍 바깥쪽까지 및 인중 길이가 포함되며 Easy Stretch 장치를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 것을 목표로 합니다.
이러한 각 측정은 밀리미터 단위의 길이를 생성합니다.
시간이 지남에 따라 이를 비교하여 안면 동작 범위의 변화를 결정합니다.
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1주차에 완료
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UTMB 안면 동작 범위 측정 도구
기간: 8주차 완료
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이 프로젝트를 위해 특별히 UTMB에서 만든 소프트웨어 프로그램에 의해 평가된 선택된 안면 움직임/표정 중에 수행된 안면 측정.
안면 움직임의 변화 정도는 9가지 안면 자세(안정된 얼굴, 코주름, 부드러운 미소, 입술을 다물고 활짝 웃는 얼굴, 이를 맞댄 활짝 웃는 얼굴, "으아" 소리, "오" 소리, 오므린 입술, open mouth wide), 매주 촬영됩니다.
위의 각 표현 중에 플롯하고 측정할 얼굴 랜드마크의 두 가지 예에는 오른쪽 동공에서 오른쪽 콧구멍 바깥쪽까지 및 인중 길이가 포함되며 Easy Stretch 장치를 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 것을 목표로 합니다.
이러한 각 측정은 밀리미터 단위의 길이를 생성합니다.
시간이 지남에 따라 이를 비교하여 안면 동작 범위의 변화를 결정합니다.
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8주차 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 장애 지수
기간: 1주차에 완료
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안면 장애 지수는 본 연구에 사용될 삶의 질 설문지의 이름입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-5점 척도입니다.
5개의 질문은 신체 기능과 관련이 있고 5개의 질문은 사회적 웰빙 및 기능과 관련이 있습니다.
통합 점수는 전반적인 안면 장애 지수 점수를 제공합니다.
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1주차에 완료
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안면 장애 지수
기간: 8주차 완료
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안면 장애 지수는 본 연구에 사용될 삶의 질 설문지의 이름입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-5점 척도입니다.
5개의 질문은 신체 기능과 관련이 있고 5개의 질문은 사회적 웰빙 및 기능과 관련이 있습니다.
통합 점수는 전반적인 안면 장애 지수 점수를 제공합니다.
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8주차 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
- 연구 책임자: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Orofacial contracture management outcomes following partial thickness facial burns. Burns. 2015 Sep;41(6):1291-7. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.015. Epub 2015 Jun 26.
- Clayton NA, Ward EC, Maitz PK. Intensive swallowing and orofacial contracture rehabilitation after severe burn: A pilot study and literature review. Burns. 2017 Feb;43(1):e7-e17. doi: 10.1016/j.burns.2016.07.006. Epub 2016 Aug 26.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Atiyeh BS, El Khatib AM, Dibo SA. Pressure garment therapy (PGT) of burn scars: evidence-based efficacy. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Dec 31;26(4):205-12.
- Clayton NA, Ellul G, Ward EC, Scott A, Maitz PK. Orofacial Contracture Management: Current Patterns of Clinical Practice in Australian and New Zealand Adult Burn Units. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e204-e211. doi: 10.1097/BCR.0000000000000351.
- Parry I, Sen S, Palmieri T, Greenhalgh D. Nonsurgical scar management of the face: does early versus late intervention affect outcome? J Burn Care Res. 2013 Sep-Oct;34(5):569-75. doi: 10.1097/BCR.0b013e318278906d.
- Hadlock TA, Urban LS. Toward a universal, automated facial measurement tool in facial reanimation. Arch Facial Plast Surg. 2012 Jul-Aug;14(4):277-82. doi: 10.1001/archfacial.2012.111.
- Marur T, Tuna Y, Demirci S. Facial anatomy. Clin Dermatol. 2014 Jan-Feb;32(1):14-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.05.022.
- Jorge JJ Jr, Pialarissi PR, Borges GC, Squella SA, de Gouveia Mde F, Saragiotto JC Jr, Goncalves VR. Objective computerized evaluation of normal patterns of facial muscles contraction. Braz J Otorhinolaryngol. 2012 Apr;78(2):41-51. doi: 10.1590/S1808-86942012000200008.
- Feng G, Zhuang Y, Gao Z. Measurement and analysis of associated mimic muscle movements. J Otol. 2015 Mar;10(1):39-45. doi: 10.1016/j.joto.2015.06.001. Epub 2015 Aug 1.
- Coulson SE, Croxson GR, Gilleard WL. Quantification of the three-dimensional displacement of normal facial movement. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):478-83. doi: 10.1177/000348940010900507.
- VanSwearingen JM, Brach JS. The Facial Disability Index: reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system. Phys Ther. 1996 Dec;76(12):1288-98; discussion 1298-300. doi: 10.1093/ptj/76.12.1288.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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