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Easy Stretch Toolkit: 파일럿 연구

2026년 2월 10일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
안면 화상 및 기타 안면 장애의 치료 관리를 위해 Easy Stretch Toolkit이라고 하는 새로운 구강 도구 세트의 사용을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 초기 파일럿 연구에서 우리는 안면 화상을 입었거나 안면 손상을 입어 흉터, 조임, 안면 피부 또는 근육 조직의 운동 범위 제한 또는 섬유증을 일으킨 성인 또는 소아 환자 20명을 모집하여 8주를 완료할 계획입니다. 치료. 참가자는 주간 원격 의료 또는 조사자와 직접 세션에 참석하고 전체 8주 처방 프로그램을 완료할 수 있어야 합니다. 참가자는 외래 환자가 됩니다. 안면 손상은 흉터, 조임, 안면 피부 또는 근육 조직의 운동 범위 제한 또는 섬유증을 초래하는 장애일 수 있습니다. 안면 화상 손상 또는 안면 손상은 안면 중앙 또는 하반부의 손상으로 정의되며 편측성 또는 양측성일 수 있습니다. 참가자는 회복의 만성 단계에 있어야 합니다. 만성 화상은 급성 치유 단계가 아닌 화상으로 정의됩니다. 즉, 새 피부 또는 치유 피부 손상 또는 상처 열개에 대한 우려가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 7-80세
  2. 남성 또는 여성 성별
  3. 안면 화상을 입었고 현재 만성기에 있는 환자, 또는 머리와 목에 대한 환자 s/p 방사선, 외상, 흉터 및 경피증을 포함하여 다른 문제로 인해 안면 압박감 또는 제한된 운동 범위를 경험하는 모든 환자
  4. 제한된 입 벌림, 씹기 또는 말하기 어려움, 구강 구조의 운동 범위 감소 및/또는 제한된 얼굴 표정의 주요 증상
  5. 피험자 또는 보호자(소아 인구의 경우 부모 또는 보호자)는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  6. 피험자 또는 간병인(소아 인구의 경우 부모 또는 보호자)은 집에서 운동을 수행할 수 있어야 하며 장치 사용 시간을 기록할 수 있어야 합니다.
  7. 압박복 사용, 피부 이식, 방사선 또는 기타 안면 수술 등과 같은 다른 치료 방법을 받고 있는 참가자는 2개월의 시험 기간 동안 이러한 모든 치료를 중단해야 합니다.
  8. 등록을 위해 원격 의료 옵션을 선택한 경우 FaceTime, Skype 또는 Zoom에 대한 액세스 및 이메일 액세스를 포함한 인터넷 액세스

제외 기준:

  1. 다가오는 8주 동안 입술이나 코 주위의 얼굴 피부 이식 또는 구강 연결 해제를 위한 계획되거나 계획되지 않은 수술
  2. 조사자가 지정하지 않은 마사지 또는 기타 스트레칭 운동 또는 프로그램 완료
  3. 연구 등록 기간 동안 새로운 크림 또는 국소 치료제 사용.
  4. 급성 화상 환자
  5. 감금 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쉬운 스트레칭 툴킷
모든 참가자는 8주간의 임상시험 기간 동안 하루에 2회, 각 60분 동안 하나 이상의 장치를 사용하게 됩니다. 참가자의 부족 부위에 따라 특정 구강 내 위치에 대한 처방적 지침이 제공됩니다.
장치: 이지 스트레치 툴킷
안면 화상 및 기타 안면 장애 관리를 위한 새로운 구강 도구 사용 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점 및 8주차에서의 안면 운동 범위 변화
기간: 8주
UTMB에서 이 프로젝트를 위해 특별히 제작한 소프트웨어 프로그램을 통해 선택된 얼굴 움직임/표정 중에 측정된 얼굴 측정값. 얼굴 움직임의 변화 정도는 9가지 얼굴 자세(안정 상태의 얼굴, 코 주름 짓기, 부드러운 미소, 입술을 다문 넓은 미소, 이를 모은 넓은 미소, "이" 발성, "오" 발성, 입술 오므리기, 입 크게 벌리기)로 평가되며, 이는 매주 촬영됩니다. 위의 각 표정 중에 표시 및 측정될 얼굴 랜드마크의 두 가지 예시로는 오른쪽 눈동자에서 오른쪽 콧구멍 바깥쪽까지의 거리와 인중의 길이가 있으며, 이는 Easy Stretch 장치 사용에 따른 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 것이 목표입니다. 이러한 각 측정값은 밀리미터 단위의 길이를 생성합니다. 참가자별 얼굴 자세별 측정값의 누적 평균이 보고됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 8주까지의 얼굴 장애 지수 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차

얼굴 장애 지수(FDI)는 0-5점 척도로 각각 점수가 매겨지는 10개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지입니다. 5개 항목은 신체 기능을 평가하고 5개 항목은 사회적 안녕과 기능을 평가합니다. 원점수 하위 척도 점수는 표준 FDI 채점 절차에 따라 변환되어 0에서 100까지의 신체 기능 점수와 0에서 100까지의 사회적 기능 점수를 산출합니다.

총 얼굴 장애 지수 점수는 변환된 신체 및 사회적 하위 척도 점수를 합산하여 계산되며, 총 점수 범위는 0에서 200입니다. 높은 점수는 더 나은 얼굴 기능과 삶의 질을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 큰 얼굴 장애를 나타냅니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • 연구 책임자: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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