Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Easy Stretch Toolkit: пилотное исследование

10 февраля 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Исследовать использование нового набора интраоральных инструментов под названием Easy Stretch Toolkit для терапевтического лечения ожогов лица и других заболеваний лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом начальном пилотном исследовании мы планируем набрать 20 взрослых или детей с устойчивыми ожогами лица или получившими травму лица, которая привела к рубцеванию, стеснению, ограниченному диапазону движений кожи или мускулатуры лица или фиброзу, чтобы завершить 8-недельный курс. уход. Участники должны будут иметь возможность посещать еженедельные сеансы телемедицины или личные встречи с исследователями и пройти всю 8-недельную предписывающую программу. Участники будут проходить амбулаторное лечение. Травмой лица может быть любое расстройство, которое приводит к рубцеванию, стеснению, ограничению диапазона движений кожи или мускулатуры лица или фиброзу. Ожоговая травма лица или лицевая травма определяется как повреждение средней или нижней половины лица и может быть односторонним или двусторонним. Участники должны находиться в хронической фазе выздоровления. Хронические ожоги определяются как те ожоги, которые не находятся в острой фазе заживления, т. е. нет проблем с повреждением новой или заживающей кожи или расхождением швов раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 7-80 лет
  2. Мужской или женский пол
  3. Пациенты, которые перенесли ожог лица и в настоящее время находятся в хронической фазе, или любой пациент, испытывающий напряжение лица или ограниченный диапазон движений из-за других проблем, включая пациентов с радиацией головы и шеи, травмами, рубцами и склеродермией.
  4. Основные жалобы на ограниченное открывание рта, трудности с жеванием или речью, уменьшение диапазона движений структур полости рта и/или ограниченное выражение лица
  5. Субъект или опекун (родитель или опекун, в случае педиатрической популяции) должен быть в состоянии дать информированное согласие
  6. Субъект или опекун (родитель или опекун, в случае педиатрической популяции) должен иметь возможность выполнять упражнения дома и должен иметь возможность записывать время, проведенное с использованием устройств.
  7. Участники, которые проходят другие методы лечения, такие как использование компрессионного белья, пересадка кожи, облучение или другие операции на лице и т. д., должны приостановить все эти методы лечения на время двухмесячного испытания.
  8. Доступ в Интернет, включая доступ к FaceTime, Skype или Zoom, а также доступ к электронной почте, если для регистрации выбран вариант телемедицины.

Критерий исключения:

  1. запланированные или незапланированные операции по пересадке кожи лица вокруг губ или носа или высвобождению спаек ротовой полости в течение предстоящих 8 недель
  2. завершение любого массажа или других упражнений или программ на растяжку, не указанных исследователями
  3. использование новых кремов или местного лечения на время регистрации в исследовании.
  4. больные с острой ожоговой травмой
  5. лишение свободы или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набор инструментов для лёгкой растяжки
Все участники будут использовать одно или несколько устройств по 60 минут 2 раза в день на протяжении 8-недельного испытания. Инструкции по конкретному внутриротовому размещению будут предоставлены в зависимости от зон дефицита участника.
Устройство: Набор инструментов для легкой растяжки
Изучить использование новых интраоральных инструментов для лечения ожогов лица и других заболеваний лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движений лица на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Лицевые измерения, выполненные во время выбранных мимических движений/выражений, оценивались с помощью программного обеспечения, созданного в UTMB специально для этого проекта. Степень изменения мимических движений будет оцениваться с помощью 9 лицевых поз (лицо в покое, морщинистый нос, мягкая улыбка, широкая улыбка с закрытыми губами, широкая улыбка со сжатыми зубами, произношение звука "ии", произношение звука "уу", складывание губ в трубочку и широкое открытие рта), которые будут фотографироваться еженедельно. Два примера лицевых ориентиров, которые будут нанесены на карту и измерены во время каждого из вышеуказанных выражений, включают расстояние от правого зрачка до внешней стороны правой ноздри и длину фильтрума, с целью измерения изменений с течением времени при использовании устройств Easy Stretch. Каждое из этих измерений даст длину в миллиметрах. Совокупное среднее значение измерений будет сообщаться для каждой лицевой позы каждого участника.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Индекса функциональных возможностей лица от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: базовая линия и 8-я неделя

Индекс лицевой инвалидности (FDI) — это валидированный опросник качества жизни, состоящий из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5. Пять пунктов оценивают физическую функцию, а пять пунктов оценивают социальное благополучие и функцию. Сырые баллы по подшкалам преобразуются в соответствии со стандартной процедурой подсчета баллов FDI для получения оценок физической функции в диапазоне от 0 до 100 и оценок социальной функции в диапазоне от 0 до 100.

Общий балл Индекса лицевой инвалидности рассчитывается путем суммирования преобразованных баллов по физической и социальной подшкалам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 200. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию лица и качество жизни, в то время как более низкие баллы указывают на большую степень лицевой инвалидности.
базовая линия и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Директор по исследованиям: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор инструментов для легкой растяжки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться