Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw narzędzi Easy Stretch: badanie pilotażowe

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Zbadanie zastosowania nowatorskiego zestawu narzędzi wewnątrzustnych o nazwie Easy Stretch Toolkit do leczenia oparzeń twarzy i innych zaburzeń twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wstępnym badaniu pilotażowym planujemy zrekrutować 20 pacjentów dorosłych lub pediatrycznych, którzy doznali oparzeń twarzy lub urazów twarzy powodujących blizny, ucisk, ograniczony zakres ruchu skóry twarzy lub mięśni lub zwłóknienie, aby ukończyć 8-tygodniowy leczenie. Uczestnicy będą musieli uczestniczyć w cotygodniowych sesjach telezdrowia lub osobiście z badaczami i ukończyć cały 8-tygodniowy program nakazowy. Uczestnicy będą leczeni ambulatoryjnie. Urazem twarzy może być każde zaburzenie, które powoduje blizny, napięcie, ograniczony zakres ruchu skóry lub mięśni twarzy lub zwłóknienie. Oparzenie twarzy lub uraz twarzy definiuje się jako uraz środkowej lub dolnej połowy twarzy i może być jednostronny lub obustronny. Uczestnicy muszą znajdować się w przewlekłej fazie zdrowienia. Oparzenia przewlekłe definiuje się jako oparzenia, które nie znajdują się w ostrej fazie gojenia, tj. nie ma obaw o uszkodzenie nowej lub gojącej się skóry lub rozejście się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 7-80 lat
  2. Płeć męska lub żeńska
  3. Pacjenci, którzy doznali oparzenia twarzy i są obecnie w fazie przewlekłej, lub każdy pacjent, u którego występuje napięcie twarzy lub ograniczony zakres ruchu z powodu innych problemów, w tym pacjenci z promieniowaniem głowy i szyi, urazami, bliznami i twardziną skóry
  4. Główne dolegliwości związane z ograniczonym otwieraniem ust, trudnościami w żuciu lub mówieniu, zmniejszonym zakresem ruchu struktur jamy ustnej i/lub ograniczoną mimiką
  5. Uczestnik lub opiekun (rodzic lub opiekun w przypadku populacji pediatrycznej) musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  6. Podmiot lub opiekun (rodzic lub opiekun w przypadku populacji pediatrycznej) musi mieć możliwość wykonywania ćwiczeń w domu oraz rejestrować czas spędzony na korzystaniu z urządzeń.
  7. Uczestnicy, którzy przechodzą inne metody leczenia, takie jak stosowanie odzieży uciskowej, przeszczepy skóry, promieniowanie lub inne operacje twarzy itp., muszą zawiesić wszystkie te zabiegi na czas trwania 2-miesięcznego okresu próbnego.
  8. Dostęp do Internetu, w tym dostęp do FaceTime, Skype lub Zoom oraz dostęp do poczty e-mail, jeśli wybierzesz opcję telezdrowia podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. planowane lub nieplanowane operacje przeszczepów skóry twarzy wokół ust lub nosa lub uwolnienie spoidła ustnego w ciągu najbliższych 8 tygodni
  2. ukończenie jakichkolwiek masujących lub innych ćwiczeń lub programów rozciągających, które nie zostały określone przez badaczy
  3. stosowanie nowych kremów lub terapii miejscowych na czas włączenia do badania.
  4. pacjentów z ostrymi oparzeniami
  5. uwięzienie lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do łatwego rozciągania
Wszyscy uczestnicy będą używać jednego lub więcej urządzeń przez 60 minut 2 razy dziennie przez cały 8-tygodniowy okres trwania badania. Instrukcje dotyczące konkretnego umieszczenia wewnątrzustnego zostaną podane na podstawie obszarów deficytowych uczestnika.
Urządzenie: Zestaw narzędzi do łatwego rozciągania
Zbadaj zastosowanie nowatorskich narzędzi wewnątrzustnych do leczenia oparzeń twarzy i innych zaburzeń twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchomości twarzy w punkcie wyjściowym i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary twarzy wykonane podczas wybranych ruchów/wyrazów twarzy oceniane przez program komputerowy stworzony na UTMB specjalnie dla tego projektu. Stopień zmiany ruchów twarzy będzie oceniany za pomocą 9 pozycji twarzy (twarz w spoczynku, marszczenie nosa, delikatny uśmiech, szeroki uśmiech z zamkniętymi ustami, szeroki uśmiech z zaciśniętymi zębami, głos "eee", głos "ooo", ściągnięcie ust i szerokie otwarcie ust), które będą fotografowane co tydzień. Dwa przykłady punktów orientacyjnych twarzy, które będą nanoszone i mierzone podczas każdego z powyższych wyrazów, obejmują odległość od prawej źrenicy do zewnętrznej części prawego nozdrza oraz długość rynienki podnosowej, z celem pomiaru zmian w czasie przy użyciu urządzeń Easy Stretch. Każdy z tych pomiarów da długość w milimetrach. Łączna średnia pomiarów będzie raportowana dla każdej pozycji twarzy na uczestnika.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności twarzy (FDI) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 8

Wskaźnik Niepełnosprawności Twarzy (FDI) to zwalidowany kwestionariusz jakości życia składający się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 0-5. Pięć pozycji ocenia funkcję fizyczną, a pięć pozycji ocenia dobrostan społeczny i funkcjonowanie. Surowe wyniki podskali są przekształcane zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji FDI, aby uzyskać wyniki funkcji fizycznej w zakresie od 0 do 100 i wyniki funkcji społecznej w zakresie od 0 do 100.

Całkowity wynik Wskaźnika Niepełnosprawności Twarzy oblicza się przez zsumowanie przekształconych wyników podskali fizycznej i społecznej, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 200. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję twarzy i jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność twarzy.
linia podstawowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Dyrektor Studium: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy twarzy

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi do łatwego rozciągania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj