Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Easy Stretch Toolkit: un estudio piloto

10 de febrero de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Investigar el uso de un nuevo conjunto de herramientas intraorales llamado Easy Stretch Toolkit para el manejo terapéutico de quemaduras faciales y otros trastornos faciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto inicial, planeamos reclutar 20 pacientes adultos o pediátricos que sufrieron quemaduras faciales o que sufrieron una lesión facial que resultó en cicatrices, tirantez, rango de movimiento limitado de la piel o musculatura facial o fibrosis para completar las 8 semanas. tratamiento. Los participantes deberán poder asistir a una sesión semanal de telesalud o en persona con los investigadores y completar todo el programa prescriptivo de 8 semanas. Los participantes serán ambulatorios. Una lesión facial puede ser cualquier trastorno que resulte en cicatrización, tirantez, rango de movimiento limitado de la piel o musculatura facial o fibrosis. La lesión por quemadura facial o lesión facial se define como una lesión en la parte media de la cara o en la mitad inferior de la cara y puede ser unilateral o bilateral. Los participantes deben estar en la fase crónica de recuperación. Las quemaduras crónicas se definen como aquellas que no se encuentran en la fase de curación aguda, es decir, no hay preocupación por lesiones en la piel nueva o en proceso de curación o dehiscencia de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 7-80
  2. Sexo masculino o femenino
  3. Pacientes que sufrieron una quemadura facial y ahora están en la fase crónica, o cualquier paciente que experimente tirantez facial o rango de movimiento limitado debido a otros problemas, incluidos pacientes con radiación s/p en la cabeza y el cuello, trauma, cicatrización y esclerodermia.
  4. Queja(s) principal(es) de apertura limitada de la boca, dificultad para masticar o hablar, disminución del rango de movimiento de las estructuras orales y/o expresión facial limitada
  5. El sujeto o cuidador (padre o tutor, en caso de población pediátrica) debe poder dar su consentimiento informado
  6. El sujeto o cuidador (padre o tutor, en caso de población pediátrica) debe ser capaz de realizar ejercicios en casa y debe poder registrar el tiempo dedicado al uso de los dispositivos.
  7. Los participantes que se sometan a otros métodos de tratamiento, como el uso de prendas de compresión, injertos de piel, radiación u otra cirugía facial, etc., deben suspender todos estos tratamientos durante la prueba de 2 meses.
  8. Acceso a Internet, incluido el acceso a FaceTime, Skype o Zoom y acceso a correo electrónico si elige la opción de telesalud para la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. cirugías planificadas o no planificadas para injertos de piel facial alrededor de los labios o la nariz o liberación de comisuras orales durante las próximas 8 semanas
  2. finalización de cualquier masaje u otros ejercicios o programas de estiramiento no especificados por los investigadores
  3. uso de nuevas cremas o tratamientos tópicos durante la inscripción en el estudio.
  4. pacientes con quemaduras agudas
  5. encarcelamiento o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de Herramientas de Estiramiento Fácil
Todos los participantes utilizarán uno o más dispositivos durante 60 minutos 2 veces al día durante la duración del ensayo de 8 semanas. Se darán instrucciones prescriptivas para colocaciones intraorales específicas basadas en las áreas deficitarias del participante.
Dispositivo: Kit de herramientas de estiramiento fácil
Estudiar el uso de nuevas herramientas intraorales para el tratamiento de quemaduras faciales y otros trastornos faciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Rango de Movimiento Facial en la Línea de Base y la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las mediciones faciales tomadas durante movimientos/expresiones faciales seleccionados evaluadas por un programa de software creado en UTMB específicamente para este proyecto. El grado de cambio en los movimientos faciales se evaluará con 9 posturas faciales (cara en reposo, arrugar la nariz, sonrisa suave, sonrisa amplia con labios cerrados, sonrisa amplia con dientes juntos, voz "eee", voz "ooo", fruncir los labios y abrir la boca ampliamente), que serán fotografiadas semanalmente. Dos ejemplos de los puntos de referencia faciales que se trazarán y medirán durante cada una de las expresiones anteriores incluyen la pupila derecha hasta el exterior de la fosa nasal derecha y la longitud del filtrum, con el objetivo de medir el cambio a lo largo del tiempo con el uso de los dispositivos Easy Stretch. Cada una de estas mediciones producirá una longitud en milímetros. Se informará el promedio acumulado de las mediciones por postura facial por participante.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Puntuaciones del Índice de Discapacidad Facial desde el Inicio hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: baseline y semana 8

El Índice de Discapacidad Facial (FDI) es un cuestionario validado de calidad de vida que consta de 10 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 5. Cinco ítems evalúan la función física y cinco ítems evalúan el bienestar y la función social. Las puntuaciones brutas de las subescalas se transforman según los procedimientos de puntuación estándar del FDI para obtener puntuaciones de función física que van de 0 a 100 y puntuaciones de función social que van de 0 a 100.

La puntuación total del Índice de Discapacidad Facial se calcula sumando las puntuaciones transformadas de las subescalas física y social, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 200. Las puntuaciones más altas indican una mejor función facial y calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad facial.
baseline y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Director de estudio: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Faciales

Ensayos clínicos sobre Kit de herramientas de estiramiento fácil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir