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Easy Stretch Toolkit: Eine Pilotstudie

10. November 2022 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Erforschung der Verwendung eines neuartigen Satzes von intraoralen Hilfsmitteln namens Easy Stretch Toolkit zur therapeutischen Behandlung von Gesichtsverbrennungen und anderen Gesichtserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser ersten Pilotstudie planen wir die Rekrutierung von 20 erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die Gesichtsverbrennungen oder Gesichtsverletzungen erlitten haben, die zu Narbenbildung, Spannungsgefühl, eingeschränktem Bewegungsbereich der Gesichtshaut oder -muskulatur oder Fibrose geführt haben, um die 8-Woche abzuschließen Behandlung. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an einer wöchentlichen Telemedizin- oder persönlichen Sitzung mit den Ermittlern teilzunehmen und das gesamte 8-wöchige verschreibungspflichtige Programm zu absolvieren. Die Teilnehmer werden ambulant behandelt. Eine Gesichtsverletzung kann jede Störung sein, die zu Narbenbildung, Spannungsgefühl, eingeschränktem Bewegungsbereich der Gesichtshaut oder -muskulatur oder Fibrose führt. Eine Gesichtsverbrennungsverletzung oder Gesichtsverletzung ist definiert als eine Verletzung des Mittelgesichts oder der unteren Hälfte des Gesichts und kann einseitig oder beidseitig sein. Die Teilnehmer müssen sich in der chronischen Genesungsphase befinden. Chronische Verbrennungen sind als solche Verbrennungen definiert, die sich nicht in der akuten Heilungsphase befinden, dh es bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Verletzung neuer oder heilender Haut oder einer Wunddehiszenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7-80
  2. Männliches oder weibliches Geschlecht
  3. Patienten, die eine Gesichtsverbrennung erlitten haben und sich jetzt in der chronischen Phase befinden, oder alle Patienten, die aufgrund anderer Probleme, einschließlich Patienten mit S/P-Strahlung an Kopf und Hals, Trauma, Narbenbildung und Sklerodermie, an Gesichtsverengung oder eingeschränkter Bewegungsfreiheit leiden
  4. Hauptbeschwerde(n) sind eingeschränkte Mundöffnung, Schwierigkeiten beim Kauen oder Sprechen, eingeschränkter Bewegungsbereich für orale Strukturen und/oder eingeschränkter Gesichtsausdruck
  5. Das Subjekt oder die Betreuungsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter bei pädiatrischer Population) muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Proband oder Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter bei pädiatrischer Population) muss in der Lage sein, Übungen zu Hause durchzuführen und muss in der Lage sein, die Zeit aufzuzeichnen, die er mit der Verwendung der Geräte verbracht hat.
  7. Teilnehmer, die sich anderen Behandlungsmethoden wie der Verwendung von Kompressionskleidung, Hauttransplantationen, Bestrahlung oder anderen Gesichtsoperationen usw. unterziehen, müssen alle diese Behandlungen für die Dauer der 2-monatigen Studie unterbrechen.
  8. Internetzugang einschließlich Zugriff auf FaceTime, Skype oder Zoom und E-Mail-Zugriff, wenn die Telemedizinoption für die Registrierung gewählt wird

Ausschlusskriterien:

  1. geplante oder ungeplante Operationen für Gesichtshauttransplantationen um Lippen oder Nase oder orale Kommissurfreigabe während der kommenden 8 Wochen
  2. Abschluss von Massagen oder anderen Dehnungsübungen oder -programmen, die nicht von den Ermittlern angegeben wurden
  3. Verwendung neuer Cremes oder topischer Behandlungen für die Dauer der Einschreibung in die Studie.
  4. akut brandverletzte Patienten
  5. Inhaftierung oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einfaches Stretch-Toolkit
Alle Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Testversion ein oder mehrere Geräte zweimal täglich für 60 Minuten verwenden. Vorgeschriebene Anweisungen für spezifische intraorale Platzierungen werden basierend auf den Defizitbereichen des Teilnehmers gegeben.
Gerät: Einfaches Stretch-Toolkit
Untersuchen Sie die Verwendung neuartiger intraoraler Instrumente zur Behandlung von Gesichtsverbrennungen und anderen Gesichtserkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTMB-Tool zur Messung des Bewegungsbereichs des Gesichts
Zeitfenster: abgeschlossen in Woche 1
Gesichtsmessungen, die während ausgewählter Gesichtsbewegungen/-ausdrücke durchgeführt wurden, bewertet durch ein Softwareprogramm, das am UTMB speziell für dieses Projekt entwickelt wurde. Der Grad der Veränderung der Gesichtsbewegungen wird mit 9 Gesichtshaltungen (Gesicht in Ruhe, Nasenfalte, sanftes Lächeln, breites Lächeln mit geschlossenen Lippen, breites Lächeln mit zusammengepressten Zähnen, Stimme „eee“, Stimme „ooo“, gespitzte Lippen und weit aufgerissenem Mund), die wöchentlich fotografiert werden. Zwei Beispiele für Gesichtsmerkmale, die während jeder der oben genannten Ausdrücke gezeichnet und gemessen werden müssen, sind die rechte Pupille bis zur Außenseite des rechten Nasenlochs und die Länge des Philtrums, mit dem Ziel, die Veränderung im Laufe der Zeit unter Verwendung der Easy Stretch-Geräte zu messen. Jede dieser Messungen ergibt eine Länge in Millimetern. Diese werden im Laufe der Zeit verglichen, um Veränderungen im Bewegungsbereich des Gesichts zu bestimmen.
abgeschlossen in Woche 1
UTMB-Tool zur Messung des Bewegungsbereichs des Gesichts
Zeitfenster: abgeschlossen in Woche 8
Gesichtsmessungen, die während ausgewählter Gesichtsbewegungen/-ausdrücke durchgeführt wurden, bewertet durch ein Softwareprogramm, das am UTMB speziell für dieses Projekt entwickelt wurde. Der Grad der Veränderung der Gesichtsbewegungen wird mit 9 Gesichtshaltungen (Gesicht in Ruhe, Nasenfalte, sanftes Lächeln, breites Lächeln mit geschlossenen Lippen, breites Lächeln mit zusammengepressten Zähnen, Stimme „eee“, Stimme „ooo“, gespitzte Lippen und weit aufgerissenem Mund), die wöchentlich fotografiert werden. Zwei Beispiele für Gesichtsmerkmale, die während jeder der oben genannten Ausdrücke gezeichnet und gemessen werden müssen, sind die rechte Pupille bis zur Außenseite des rechten Nasenlochs und die Länge des Philtrums, mit dem Ziel, die Veränderung im Laufe der Zeit unter Verwendung der Easy Stretch-Geräte zu messen. Jede dieser Messungen ergibt eine Länge in Millimetern. Diese werden im Laufe der Zeit verglichen, um Veränderungen im Bewegungsbereich des Gesichts zu bestimmen.
abgeschlossen in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: abgeschlossen in Woche 1
Der Facial Disability Index ist der Name eines Fragebogens zur Lebensqualität, der für diese Studie verwendet wird. Es besteht aus 10 Fragen mit einer Skala von 0-5 für jede Frage. 5 Fragen beziehen sich auf körperliche Funktion und 5 Fragen beziehen sich auf soziales Wohlbefinden und Funktion. Die kombinierte Punktzahl liefert eine Gesamtpunktzahl für den Index der Gesichtsbehinderung.
abgeschlossen in Woche 1
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: abgeschlossen in Woche 8
Der Facial Disability Index ist der Name eines Fragebogens zur Lebensqualität, der für diese Studie verwendet wird. Es besteht aus 10 Fragen mit einer Skala von 0-5 für jede Frage. 5 Fragen beziehen sich auf körperliche Funktion und 5 Fragen beziehen sich auf soziales Wohlbefinden und Funktion. Die kombinierte Punktzahl liefert eine Gesamtpunktzahl für den Index der Gesichtsbehinderung.
abgeschlossen in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Studienleiter: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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