Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Easy Stretch Toolkit: een pilotstudie

10 februari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Onderzoek naar het gebruik van een nieuwe set intra-orale hulpmiddelen, de Easy Stretch Toolkit genaamd, voor de therapeutische behandeling van brandwonden in het gezicht en andere gezichtsaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze eerste pilotstudie zijn we van plan om 20 volwassen of pediatrische patiënten te rekruteren die brandwonden in het gezicht hebben opgelopen of die een gezichtsblessure hebben opgelopen met als gevolg littekens, benauwdheid, beperkte bewegingsvrijheid van de gezichtshuid of -musculatuur, of fibrose om de 8 weken durende studie te voltooien. behandeling. Deelnemers moeten in staat zijn om een ​​wekelijkse telehealth of persoonlijke sessie met de onderzoekers bij te wonen en het volledige prescriptieve programma van 8 weken te voltooien. De deelnemers zullen poliklinisch zijn. Een gezichtsblessure kan elke aandoening zijn die resulteert in littekens, beklemming, beperkt bewegingsbereik van de gezichtshuid of spieren of fibrose. Gezichtsletsel of gezichtsletsel wordt gedefinieerd als een letsel aan het middengezicht of de onderste helft van het gezicht en kan eenzijdig of bilateraal zijn. Deelnemers moeten zich in de chronische fase van herstel bevinden. Chronische brandwonden worden gedefinieerd als die brandwonden die zich niet in de acute genezingsfase bevinden, dwz er zijn geen zorgen over letsel aan nieuwe of genezende huid of wonddehiscentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7-80
  2. Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  3. Patiënten die een brandwond in het gezicht hebben opgelopen en zich nu in de chronische fase bevinden, of elke patiënt die last heeft van een strak gezicht of een beperkt bewegingsbereik als gevolg van andere problemen, waaronder patiënten met s/p-straling van het hoofd en de nek, trauma, littekens en sclerodermie
  4. Hoofdklacht(en) van beperkte mondopening, moeite met kauwen of spreken, verminderd bewegingsbereik voor orale structuren en/of beperkte gezichtsuitdrukkingen
  5. Proefpersoon of verzorger (ouder of voogd, in het geval van een pediatrische populatie) moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  6. De proefpersoon of verzorger (ouder of voogd, in het geval van een pediatrische populatie) moet thuis oefeningen kunnen doen en moet de tijd kunnen registreren die is besteed aan het gebruik van de apparaten.
  7. Deelnemers die andere behandelingsmethoden ondergaan, zoals het gebruik van compressiekleding, huidtransplantatie, bestraling of andere gezichtschirurgie, enz., moeten al deze behandelingen opschorten voor de duur van de proefperiode van 2 maanden.
  8. Internettoegang inclusief toegang tot FaceTime, Skype of Zoom en e-mailtoegang als u kiest voor de optie telegezondheid voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. geplande of ongeplande operaties voor gezichtshuidtransplantatie rond lippen of neus of orale commissuurvrijgave gedurende de komende 8 weken
  2. voltooiing van massage- of andere rekoefeningen of programma's die niet door de onderzoekers zijn gespecificeerd
  3. gebruik van nieuwe crèmes of actuele behandelingen voor de duur van inschrijving in het onderzoek.
  4. patiënten met acuut brandwonden
  5. gevangenschap of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenvoudige Stretch Toolkit
Alle deelnemers zullen gedurende de 8 weken durende proef één of meer apparaten gedurende 60 minuten 2 keer per dag gebruiken. Prescriptieve instructies voor specifieke intraorale plaatsingen zullen worden gegeven op basis van de deficitgebieden van de deelnemer.
Apparaat: Easy Stretch-toolkit
Bestudeer het gebruik van nieuwe intra-orale hulpmiddelen voor de behandeling van brandwonden in het gezicht en andere gezichtsaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het faciale bewegingsbereik bij baseline en week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Gezichtsmetingen genomen tijdens geselecteerde gezichtsbewegingen/expressies beoordeeld door softwareprogramma speciaal voor dit project ontwikkeld aan UTMB. De mate van verandering in gezichtsbewegingen zal worden beoordeeld met 9 gezichtshoudingen (gezicht in rust, neus fronsen, zachte glimlach, brede glimlach met gesloten lippen, brede glimlach met tanden op elkaar, stem "iee", stem "ooo", tuiten van lippen en wijd openen van mond), die wekelijks worden gefotografeerd. Twee voorbeelden van de gezichtslandmarken die tijdens elk van bovenstaande expressies worden uitgezet en gemeten zijn rechter pupil tot buitenkant van rechter neusgat en lengte van philtrum, met als doel het meten van verandering in de tijd bij gebruik van de Easy Stretch-apparaten. Elk van deze metingen levert een lengte in millimeters op. Cumulatief gemiddelde van metingen wordt gerapporteerd per gezichtshouding per deelnemer.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Facial Disability Index-scores van baseline tot week 8
Tijdsspanne: baseline en week 8

De Facial Disability Index (FDI) is een gevalideerde vragenlijst voor kwaliteit van leven bestaande uit 10 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 5. Vijf items beoordelen de fysieke functie en vijf items beoordelen het sociaal welzijn en functioneren. Ruwe subschaalscores worden volgens standaard FDI-scoringsprocedures getransformeerd om fysieke functiescores van 0 tot 100 en sociale functiescores van 0 tot 100 op te leveren.

De totale Facial Disability Index-score wordt berekend door de getransformeerde fysieke en sociale subschaalscores op te tellen, wat resulteert in een totale score van 0 tot 200. Hogere scores duiden op betere gezichtsfunctie en kwaliteit van leven, terwijl lagere scores op grotere gezichtsbeperking duiden.
baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Arguello, employee of University of Texas Medical Branch
  • Studie directeur: Kathleen Kerr, employee of University of Texas Medical Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsverwondingen

Klinische onderzoeken op Easy Stretch-toolkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren